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1、* * * * 制 药 厂 管理标准-质量管理编 码SMP-QC-004-00 文件名称标准品、菌种、试剂 与试液的管理制度页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目目 的：建立标准品、菌种、试剂与试液的管理制度。的：建立标准品、菌种、试剂与试液的管理制度。适用范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。适用范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。责责 任：检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监任：检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。督检查责任。内内 容：容：1.标准品管理制度1.1
2、 标准品包括化学对照品、标准滴定液等。1.2 化学对照品应设专人管理，设立使用登记。领用与发放都必须如实记录，填写在“标准品对照品领用记录”并定期将标准品结存情况向检验室负责人汇报，存货不足的及时补充。1.3 化学对照品保存应控温控湿，避光保存。1.4 化学对照品应在有效期内使用。1.5 配制标准溶液、滴定液应按照国家法定标准进行，使用新蒸馏水或新沸放冷的纯化水。1.6 标准液与滴定液若发生沉淀、霉变、浓度发生改变或出现其他异常情况时，不得继续使用。1.7 滴定液除特殊情况外，一般规定使用期为 13 个月，过期必须复标。杂质检查用标准液的贮备液使用期限一般不超过 3 个月。2.菌种管理制度：2
3、.1 微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所提供的冷冻干燥品。2.2 菌种由生测室置于冰箱保存，并应备有 2 套，一套作接种专用，另一套供日常工作使用。接种后填写“接种记录” 。2.3 菌种应明确标记，包括菌种名称、编号、转种日期、保存期限，保管人如有变更，须做好交接。* * * * 制 药 厂 管理标准-质量管理编 码SMP-QC-004-00 文件名称标准品、菌种、试剂 与试液的管理制度页 数2-22.4 菌种应规定时间转种，如发生污染、变异时，应及时处理。菌种转种，应作记录。2.5 无证明，未经批准，不得向外提供菌种。2.6 处理菌种时须高压灭菌。3.试剂与试液管理制度：3.1 检验用的试剂、试液、指示剂（液） 、缓冲液等均应符合国家法定标准，并按照法定标准进行配制。3.2 所有试剂、试液均应贴上瓶签，注明名称、规格、配制日期等。3.3 配制时间长（超过半年） 、发现异常情况或标示不明的的试剂与试液不得使用。3.4 严禁倒换试剂、试液瓶、严禁同一支吸管取多瓶试剂、试液、防止药液互相污染。3.5 工作室内不得存放大量易爆的试剂药品。使用刺激性强烈的试剂时，应在通风橱内进行。3.6 任何试剂、试液未经领导同意，不得外借或私自拿用。
