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1、* * * * 制 药 厂 工作标准-人员机构编 码SOP-RY-04400 文件名称片剂胶囊车间 胶囊充填岗位责任制页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门片剂胶囊车间目目 的：建立片剂胶囊车间胶囊充填岗位责任制。的：建立片剂胶囊车间胶囊充填岗位责任制。适用范围：片剂胶囊车间胶囊充填岗位责任制适用范围：片剂胶囊车间胶囊充填岗位责任制. .责责 任：片剂胶囊车间胶囊充填岗位人员执行本责任制，车间主任、车间质任：片剂胶囊车间胶囊充填岗位人员执行本责任制，车间主任、车间质管员负责监督本责任制的实施。管员负责监督本责任制的实施。职职 责：责：1.准
2、备工作:1.1 检查操作间、设备及个人卫生；房间温度、湿度是否符合要求；是否有上批产品的清场合格证。1.2 检查充填机、及尘器是否正常，并已清洁；工、器具、容器是否齐备，并已清洁；水、电、空压、稳压是否正常。1.3 领用的的颗粒、空心胶囊是否有检验报告书，并复核其颗粒、空囊品名、规格、数量、生产厂家、外观、批号、重量等。1.4 按生产要求取好所需的模块、下料管、导引块等，检查有无受损，变形以及光洁度是否良好。1.5 按要求安装上下模块、下料管等，检查安装是否良好。并及时做好检查记录。2.充填：2.1 认真核对所领取的颗粒的名称、规格、批号是否与批生产记录一致，胶囊规格、外观、质量是否合格、与产品规定相符。开机前用手动，确认无误后方可开机。2.2 按批生产记录要求，调整充填剂量；充填操作时操作员每回 5 分钟称一次 10 粒的囊重，并做好记录；每 1 小时由质管员做一次重差异并做好原始记录。充填好的胶囊应称好重量贴在标签，扎口封严。2.3 充填结束抛光完毕后的胶囊进入胶囊中间站，将剩余颗粒、粉末收好，贴上标签，注明品名、规格、重量及日期、操作人，收集的粉头不得有杂物。2.4 及时做好清洁卫生及清场工作，并认真做好记录。
