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1、* * * * 制 药 厂技术标准 -质量管理 编 码TS-QS-005-00文件名称维生素 B6片质量标准及 内控标准页 数4-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、成品仓目目 的：制订维生素的：制订维生素 B6片质量标准及内控标准。片质量标准及内控标准。适用范围：维生素适用范围：维生素 B6片质量标准及内控标准。片质量标准及内控标准。责责 任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。执行。标标 准：准：1.标准依据： 中华人民共和国药典
2、2000 版二部2.批准文号： &卫药准字（ 1996）第 507043 号3.处方：3.1 来源：本厂3.2 依据： 中华人民共和国药典 2000 版二部。3.3 处方：维生素 B6 10g 淀粉 32g糊精 23g 8%淀粉浆 13.5g微晶纤维素 5g 硬脂酸镁 1.0g共制成 1000 片3.4 剂型：片剂3.5 包装规格： 10mg 100 片300 瓶/箱1000 片100 瓶/箱4 法定质量标准及内控标准4.1 法定质量标准* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码TS-QS-005-00文件名称维生素 B6片 质量标准及内控标准页 数4-2项目法定质量标准标准依据 性状
3、白色片中国药典 2000 年版二部 鉴别应符合规定中国药典 2000 年版二部 重量差异应符合规定中国药典 2000 年版二部 崩解时限15 分钟中国药典 2000 年版二部 脆碎度1%中国药典 2000 年版二部含量测定应为标示量的 93.0%107.0%中国药典 2000 年版二部微生物限度检查细菌总数不得过1000 个， 霉菌、酵母菌数不得过 100 个，控制菌不得检出中国药典 2000 年版二部4.2 内控质量标准4.2.1 外观质量标准及质量控制方法 项目外观质量标准质量控制方法 整体外观完整光洁，厚薄形状一致 色泽均匀一致，无变色黑点、色点、异物直径在 200m 以上的黑点不 超过
4、 5%，色点不超过 3%，500m 以上的不得有。 暗斑不得明显有 麻面不得超过 5% 边缘不整（飞边、毛边 等）总数不得超过5%碎片、松片不得超过 3% 粘片、溶化、发霉不得有 片面结晶析出不得有车间质管员在线监 控，中心检验室成 品抽样检查。4.2.2 内在质量标准及检验方法 项目质量标准检验方法 性状白色片 鉴别应符合规定 片重差异应符合规定 崩解时限12 分钟 脆碎度1%维生素 B6片成品检验标 准操作规程含量测定应为标示量的95.5%105.0% * * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码TS-QS-005-00文件名称维生素 B6片 质量标准及内控标准页 数4-34.2.3
5、 卫生学标准及测定方法 项目卫生学标准测定方法微生物限度检查细菌总数不得过1000 个 霉菌、酵母菌数不得过100 个 控制菌不得检出微生物限度检查标准操 作规程5 包装品的质量标准。5.1 固体药用聚烯烃塑料瓶：YY0057-91固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准。 5.2 药用填充纸： YY0236 与 GB9687-84药用填充纸 质量标准。5.3 标签：厂内控标签质量标准。5.4 小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。5.5 纸箱：厂内控纸箱质量标准。6 取样规定6.1 外观质量检查6.1.1 车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。6.1.2 质检员在包装线抽样应至少
6、抽检20 瓶（小盒）及已包装好两件，在成品仓抽样应不少于三件。6.2 内在质量检查6.2.1 内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。6.2.2 质检员在包装线抽样20 瓶，成品仓抽样20 瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍。6.2.3 质检员在取样过程中，应按照取样操作规程 执行。6.3 卫生学检查6.3.1 卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码TS-QS-005-00文件名称维生素 B6片 质量标准及内控标准页 数4-46.3.2 质检员在包装线抽样2 瓶，成品仓抽样2 瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍、同时做2 个样。6.3.3 质检员在取样过程中，应按照取样操作规程 执行。7.贮存条件及注意事项：密封保存，防潮、防晒。8.使用期： 3 年。9.标签、使用说明书：产品合格证，封口证标准样张附后。
