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1、* * * * 制 药 厂操作标准-质量管理编 码SOP-QC-120-00 文件名称易炭化物检查法 标准操作规程页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目目 的：制订易炭化物检查法标准操作规程。的：制订易炭化物检查法标准操作规程。适用范围：易炭化物检查。适用范围：易炭化物检查。责责 任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。程程 序：序：1.简述易炭化物检查法（中国药典 2000 年版二部附录 O） ，是检查药物中夹杂有遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。
2、检查时，将一定量的供试品加入硫酸中溶解后，静置，产生的颜色与标准比色液（或用比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液或比色用氯化钴溶液配制的对照液）比较，以控制易炭化物限量。2.仪器与用具2.1 具塞比色管 要求内径、标线刻度一致，玻璃无色，用前洗净，干燥。按药品项下规定容量取用。2.2 白色衬板3.试药与试液3.1 硫酸 含 H2SO4应为 94.5%95.5%（g/g） ，要防止硫酸吸水改变浓度，必要时应标定。3.2 各种色调色号标准比色液，比色用重铬酸钾溶液，比色用硫酸铜溶液，比色用氯化钴溶液及高锰酸钾溶液（0.02mol/L）均按药典规定配制。4.操作方法4.1 取内径、色泽一致的具塞比色
3、管两支，编号为甲管、乙管。4.2 甲管中加该药品项下规定的对照溶液 5ml。4.3 乙管中加无色的硫酸含 H2SO4应为 94.5%95.5%（g/g） 5ml。4.4 取规定量的供试品（如为固体，应先研成细粉）分次缓缓加入乙管中，振摇使溶解。 * * * * 制 药 厂操作标准-质量管理编 码SOP-QC-103-00 文件名称易炭化物检查法标准操作规程页 数2-24.5 除另有规定外，静置 15 分钟，将甲乙两管同置白色衬板前，平视观察，比较颜色深浅。5.注意事项5.1 比色管应干燥、洁净，如乙管中加硫酸后，在加入供试品之前已显色，应重新洗涤比色管，干燥后再使用。5.2 乙管必须先加硫酸而后再加供试品，以防供试品粘结在管底，不易溶解完全。5.3 必须分次向乙管缓缓加入供试品，边加边振摇，使溶解完全，避免因一次加入量过多而导致供试品结成团，被硫酸炭化液包裹后溶解很困难。5.4 如药典规定需加热才能溶解时，可取供试品与硫酸混合均匀，加热溶解后，放冷至室温，再移置比色管中；加热条件，应严格按药典规定。5.5 易炭化物与硫酸呈现的颜色，与硫酸浓度、温度和放置时间有关，操作中应对实验条件严格控制。6.结果判定乙管中所显颜色如浅于甲管，判为符合规定；乙管中所显颜色如深于甲管，则判为不符合规定。判定有困难时，可交换甲、乙管位置观察。
