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1、* * * * 制 药 厂 管理标准-质量管理编 码SMP-QC-010-00 文件名称检验原始记录与 检验报告书的书写规定页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目目 的：建立检验原始记录与检验报告书的书写规定，促进质量管理的规范的：建立检验原始记录与检验报告书的书写规定，促进质量管理的规范化。化。适用范围：检验记录及报告书的书写及签章。适用范围：检验记录及报告书的书写及签章。责责 任：检验人员对本规定的实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承任：检验人员对本规定的实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。担监督检查责任
2、。内内 容：容：1.检验记录1.1 检验记录是出具检验报告书的依据，应采用统一印制的表格，用蓝黑墨水书写，做到原始、真实、完整、清晰。凡用微机打印的记录或图谱，应注明所检验的药品名称、批号和检验人。1.2 检验员在检验前，对检品的名称、规格、批号、数量、生产单位、检验日期、检验依据逐一记录：如无该项内容时，一律用“”表示，不准空格。1.3 检品的名称应用法定标准的名称，不得简写，规格数量应注明单位，如“g”“mg” “ml” “kg” 。原料药规格可写“药用” 、 “原料药（供注射用） ” 。1.4 按检验顺序依次记录各检验项目的内容，如实验条件、简要操作步骤、实验现象、计算公式、检验数据、包
3、括层析图、原始数据严禁事后补记。记录不得随意涂改，如记录有误，可用单线划去，保持原字迹可辨，在修改处应签章以示负责，不得使用涂改液。1.5 鉴别项下，应将检验过程及现象大致描述，不应只写“依法检验，检出 XX”或“依法检验呈正反应” 。1.6 每个检验项目应写明标准规定的限度，并作单项结论（符合规定或不符合规定） 。1.7 检验记录应字迹清晰、色调一致，书写正确（如 1999 年 5 月 10 日，不应写成99.5.10） ，不准漏项。2.检验报告书 * * * * 制 药 厂 管理标准-质量管理编 码SMP-QC-010-00 文件名称检验原始记录与 检验报告书的书写规定页 数2-22.1
4、药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。要求数据准确无误，结论明确。2.2 报告书的首行应横向列出“检验项目” 、 “标准规定” 、 “检验数据”和“项目结论”四个栏目。性状、鉴别、检查、含量测定项目名称需添加括号，每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序应按照质量标准上顺序书写。2.3 外观性状的“标准规定”按质量标准的内容书写， “检验数据”按实物的真实情况描述。2.4 鉴别项下，凡属显色或沉淀反应的“标准规定”栏中应写“呈正反应” ， “检验数据”栏中写“呈正反应”或“不呈反应” 。若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法的“标准规定”栏中应按质量标准内容用
5、简洁的语言书写， “检验数据”栏中写“符合规定” 、 “与对照图谱一致”或“与对照品相同” 。2.5 检查项下有明确数值要求的，均应在“标准规定”下写出， “检验数据”栏中写实测数值。若项下要求不易用数字或简单语言确切表达的可写“应符合规定” ， “检验数据”下则写“符合规定”或“不符合规定” 。2.6 含量测定按质量标准的内容和格式书写， “检验数据”只需写出相应的实测数值。2.7 报告书的有效位数应与质量标准一致，文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过”不能写成“” ， “百万分之一”不能写成“10ppm”等。2.8 结论应包括检验依据和检验结论。如“本品按*检验，结果符合规定。 ”2.9 检验报告书不得作任何涂改，字迹清晰、色调一致。年、月、日应写完整，不得写简写（如 1999 年 5 月 10 日不得写成 99.5.10） ，不准漏项。
