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1、清洁验证方案清洁验证方案验证名称验证编号地漏清洁验证地漏清洁验证SMP-VT-034-00SMP-VT-034-00* * * * * * * *制药厂制药厂目 录1.验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1. 2 验证方案的审批2. 验证小组人员名单3. 时间进度表4.概述5.验证目的6.有关文件7.验证方法7.1 物理外观检查7.2 消毒灭菌效果检查8.验证接受标准及检查结果9.再验证9.1 变更后验证9.2 验证周期10.最终评价及验证报告1 1 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草验证名称验证编号地漏清洁验证SMP-VT-034-00起 草 人部 门日 期
2、1.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2.2.验证小组成员名单验证小组成员名单姓 名部 门职 责*生产部组长负责组织协调工作*口服固体制剂一车间起草方案，收集、整理数据，写验证报告*检验室负责组织检验工作3.3.时间进度表时间进度表验证工作内容起始时间地漏清洁后物理外观检查2001 年 10 月 24 日至 2001 年 10 月 27 日表面微生物污染检测2001 年 10 月 25 日至 2001 年 10 月 28 日完成验证报告2001 年 10 月 29 日至 2001 年 10 月 29 日4.4.概述概述洁净区的地漏是洁净区昆虫、细菌入侵洁净区的门户之
3、一。又是细菌容易繁殖的地方。为防止地漏对洁净区的污染，须对地漏的清洁进行验证。本验证按地漏清洁标准操作规程进行清洁后，检验清洁、消毒效果。证实其结果在规定的许可范围之内。5.5.验证目的验证目的通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。6.6.有关文件有关文件微生物限度检查标准操作规程地漏清洁标准操作规程。7.7.验证方法验证方法 按地漏清洁标准操作规程清洗清洗间的地漏，然后进行清洗验证。7.1 物理外观检查检查清洁的地漏有无异物，是否见本色，用棉花签检查是否有污迹。7.2 消毒灭菌效果验证用经消毒的棉签擦拭地漏内外，按微生物限度检查标准操作规程
4、检查棉签菌落数。每清洁一次，检查一次。共 3 次。8.8.验证接受及检查结果验证接受及检查结果 检查结果 项目接受标准 第一次第二次第三次物理外观检查无异物、无污迹消毒灭菌效果检查50CFU/棉签物理外观检查人： 日期：微生物检查人： 日期：9.9.再验证再验证9.1 变更后再验证：由于清洁时所用的工具、洗涤剂、消毒剂及用量的改变，应对地漏的清洁规程进行再验证。9.2 验证周期：正常情况下，验证周期为 2 年。10.最终评价及验证报告。清洁验证报告清洁验证报告验 证 名 称地地漏漏清清洁洁验验证证起 草 人部 门日 期审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期* * * * * * * *制
5、药厂制药厂1 1概述概述地漏清洁验证是按批准的验证方案。在清洗间的地漏按清洁标准操作规程清洁后进行验证，每清洁一次验证一次。共检查三次，现将验证结果报告如下。2 2验证接受标准及检查结果验证接受标准及检查结果检查结果 项目接受标准 第一次第二次第三次物理外观检查无异物，无污迹符合要求符合要求符合要求表面微生物污染擦拭试验50CFU/棉签11814微生物检查人： 日期：物理外观检查人： 日期：说明：微生物检验报告单附后。3 3验证总结、评价。验证总结、评价。通过对地漏清洁标准操作规程进行 3 次物理外观及表面微生物污染擦拭试验均达到接受标准，该清洁标准操作规程可以用于洁净车间地漏清洁。总结人： 日期：
