血液学检验SOP文件

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1、血液学检验SOP文件的 撰 写湖南省临床检验中心 王松华为什么要撰写SOP文件临床实验室管理部门要求第十五条：医疗机构临床实验室应当有分析前 质量保证措施、制定患者准备、标本采集、标 本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程 ，并由医疗机构组织实施。第二十二条：医疗机构应当加强临床实验室质 量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定 并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验 仪器的标准操作、维护规程。 为什么要撰写SOP文件临床实验室认可需要目前存在的主要问题1、尚未按要求建立相应的程序文件和SOP; 2、缺项（多数主要的程序文件和SOP未建立); 3、书写不规范或过于简单、或可操作性差; 4、

2、照抄、照搬，不符合本实验室的实际; 5、个性化信息被通用信息取代; 6、告知面不足，知晓程度不够; 7、束之高阁，不便参阅。ISO 15189 质量管理体系BBE EC CDDAA质量手册程序文件检验项目 作业指导书证实文件设备操作 作业指导书质量管理体系文件质量 手册 程序性文件 质量、技术记录 （报告、表格、记录本等） 作业指导书 （标准操作规程） 第一层次：整个实 验室及领导使用 第二层次：实验 室各部门使用 第三层次：具体工作 人员使用更详细文件 第四层次：用于质 量体系运行的证实 依 据 纲领文件 支持文件 证实文件 质量体系文件层次图质量管理体系的文件构成质量手册质量手册：规定组织

3、质量管理体系的文件（一）阐明一个组织的质量方针，并描述过其质 量体系的文件。（二）质量手册是证明或描述质量体系的主要文 件。（三）质量手册规定质量基本结构，是实施和保 持质量体系应长期遵循的文件。（四）质量手册应包含组织的质量方针和对所采 用的质量体系标准的全部适用要素的描述质量手册的基本内容质量手册2质量管理体系 要求与检验活动有关的全体人员熟知质量管理体系文件 ， 并且在任何 都 执行其方针 和 程序。3实验室的承诺实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。1服务范围说明实验室可提供服务的范围按ISO 15189规定，临床实验室的质量手册必须包括上述内容。质量手册程序文件程

4、序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行和验证活动。程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序文件程序文件是对通用于整个实验室的某 方面工作的文件化描述，是管理程序 文件，不涉及纯技术的细节。对于医 学实验室，管理程序性文件多为各种 规章制度、各级人员岗位职责等。程序文件是质量手册的核心内容支持 文件，是质量手册原则性要求的展开 与落实，必须具有承上(质量手册) 启 下(作业指导书) 控 制作业文件的功能5W+1H原则why (目 的)what (做何事)who

5、(何人做)when (何时做)where (何地做)how (如何做)程序文件什么是SOP文件 将某一事件的标准操作步骤和要求以统 一的格式描述出来，用来指导和规范日 常的工作。其精髓，就是将细节进行量 化。用更通俗的话来说，就是对某一程 序中的关键控制点进行细化和量化。这 就是SOP即标准作业程序。什么是SOP文件是质量管理体系的组成内容是建立标准化质量管理体系过程中的一项 重要工作是质量管理体系存在的基础和依据是体系评价、改进、持续发展的依据是达到实验室质量目标的依据是检测系统的组成部份是过程控制的行动准则为什么要撰写SOP文件标准操作规程的作用 避免“传说”导致的失真 避免检验行为的随意

6、性、盲目性 有利于重现（保证稳定的质量） 有利于遵循科学、合理的流程 有利于工作的连续性 有利于明确责任（告知） 有利于举证 有利于可持续发展标准操作规程的作用 行政和业务管理人员依据规程进行质量管理； SOP反映实验室的技术水平； SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材； SOP是检测系统的组成部分，是保证检验结果准 确可靠的必须内容。 是指导检验人员正确操作的依据。 但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。质量管理文件的特性质量管理文件的特性法规性唯一性通用性文 件 的 系 统 性a）文件应系统地反映实验室的特征。 b）全部要素应有系统地成文，对检验质量形成过程中的影响因素作出控制规定。

7、 c）文件的层次应清晰，文件之间应协 调有序，任何片面的、相互矛盾的规定都不应存在文件体系中。 d）文件应按规定的方法予以标识。 e）在一个实验室内，文件的风格应尽量一致。质量管理文件的编写原则 a）文件是实验室质量活动的依据，是经最高管理者批准后发布实施，在实验室内部具有法规性，是每个成员必须执行的。 b）文件应符合有关的法律法规、规章、有关的技术标准。经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行。 文 件 的 法 规 性质量管理文件的编写原则 文件不是对质量体系的简单描述，应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求。要依据卫生部医疗机构临床实验室管理办法、中华人民共 和国国家标准检测和校准实

8、验室能力通用要求 及中 华人民共和国卫生行业标准 临床检验 操作规程编写要求的有关规定，结合本实验室 工作特点 和管理现状，作到科学、合理、有效 指导临床检验工作； 质量管理文件的编写原则 文件的建立应达到改善和促进质量 管理的目的其使用有助于： a）满足顾客要求和质量改进 b）提供适宜的培训 c）提供客观证据 d）评价质量体系的有效性和持续适宜性 注：文件的形成本身并不是目的，应通过 使用产生增值。绝不是夸夸其谈的实验室 装饰品。文 件 的 增 值 性质量管理文件的编写原则 a）文件是实验室建立了质量体系的证据，有关部门可以初步评价实验室的质量体系 b）只有建立了适度文件化的质量体系，才能提

9、供有关质量保证的举证。 C）实验室的各项活动记录使这些活动具有了可追溯性。质量管理文件是质量体系运行的见证 文 件 的 见 证 性质量管理文件的编写原则 a）文件应与实验室的规模、服务特点、管理模式、人员素质相宜。 b）文件的数量至少应符合医疗机构临床实验室管理办法等的规定。 c）文件的详略程度应与人员的能力、工作的复杂程度、对检验质量的 影响程度等相适应。所有文件规定都以最实际，最有效的要求加以确定，以达到适用的目的 。文 件 的 适 宜 性 和 充 分 性质量管理文件的编写原则 质量管理文件的编写原则编写质量管理文件的目的在于贯彻实施，指导 实验室检验工作，所有编写的质量体系文件始 终要考

10、虑到可操作性，便于实施、检查、记录 、追溯。 应符合本实验室的实际情况。具体的控制要求 应以满足实验室需要为度，而不是越多越严就 越好。凡是能够产生多个修改状态或多个 版本的文件都是受控文件。也就是 说凡是存在修改和换版的文件就是 受控文件。受控文件主要是控制使 用文件的唯一有效版本。一般来说 这些文件是长期使用并始终处于修 改和换版状态的文件，如：标准操 作规程、程序文件。受 控 文 件质量管理文件的编写原则 质量管理体系决定文件，而不是 文件决定质量管理体系。质量管 理体系发生变化，文件也应作相 应变化。质量管理文件的编写原则标准操作规程(SOP)撰写流程是否需要SOP?实施 SOP标准操

11、作规程(SOP)的编写 临床实验室的作业指导书大致可以分为四类: 方法类、设备类、样品类、数据类。 SOP是对活动清晰和准确的书面化规定，包 括：操作的顺序、使用的方法、使用的设备 、保持的记录。 实验室所有使用的检验方法都应该有SOP。 所制作的SOP应符合实际工作情况并为操作 人员所熟悉和遵守。标准操作规程(SOP)的编写具体书写请参照 全国临床检验操作规程（第3版）、中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002 临床检验操作规程编写 要求有关章节。 标准操作规程(SOP)的编写目的* 职责* 适用范围* 术语/定义 所需材料(包括相关的受控文件) * 流程* 附录 参考 注： *

12、最基本的要求SOP没有统一格式， 但一般都包括:XXX医院X X X标准操作规程编号： 版本： 第 页 共 页编写人审核人批准人生效日期年 月 日标准操作规程(SOP)的编写标准操作规程(SOP)的编写目的 任务 规定的结果 制订SOP的原因职责 被授权的对象 被授权的对象是谁(通常不是个人) 要求他们做什么 管理 谁来管理该SOP所 覆盖的过程或过程 部分标准操作规程(SOP)的编写适用范围/限制谁使用以及在什么地 方需要使用该SOP允许执行该任务的员 工类别不允许执行该任务的 员工类别该SOP必须使用或不 得使用的工作区域术语/定义定义使用者会误解的任何词汇和短语词汇类型定义缩写词定义首字

13、母缩写词定义不熟悉的词语定义熟悉的多义词标准操作规程(SOP)的编写检验项目SOP 1）目的与适用的实验方法； 2）实验原理和/或检验目的（概述）：可包括临床应用和/或实用性； 3）使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定等； 4）使用的试剂、校准品、控制品以及其它所需物品。所有材料都必须写明厂商名、产品名、包装量、配制要求、使用和储存要求等；标准操作规程(SOP)的编写5）使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。每步操作步骤，直至报告结果； 6）操作步骤； 7）控制品使用水平和频率,允许限的纠正措施； 8）计算方法；

14、9）参考值范围； 10）操作性能的概要。如：精密度、患者结果可报告范围、方法学比较等；标准操作规程(SOP)的编写11）对超出可报告范围的结果的处理； 12）对检验结果为危急值的处理； 13）方法的局限性（如干扰物和/或注意事项）； 14）参考文献； 15）其他必须内容（支持文件与表格）。注意：厂商一般都提供了详细的产品使用说明。实验 室只有确实完全按照厂商要求，使用指定牌号 和型号的仪器，指定的试剂、指定校准品（包 括厂商和品种的一致）以及指定具体每一步操 作步骤，而且定期对仪器做保养和校准，实验 室才可直接采用厂商产品说明书作为自己的操 作规程。标准操作规程(SOP)的编写标准操作规程(S

15、OP)的编写检测仪器SOP文件 1、主要依据厂家提供的说明书或SOP编写 2、要适合实验室实际情况 3、繁简适度 4、内容必须包括： a）仪器使用目的及范围； b）校准程序； c）常规标准操作程序； d）质控程序； e）仪器维护保养程序等； f） 其他。标准操作规程(SOP)的编写 基本要求 a）符合性-应符合并覆盖所选标准或所选标 准条款的要求； b）可操作性-应符合本实验室的实际情况。 具体的控制要求应以满足实验室需要为度，而 不是越多越严就越好； c）协调性-文件和文件之间应相互协调，避 免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件 来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要 叙述不在该文件范

16、围内的活动，以免产生不一 致。 标准操作规程(SOP)的编写SOP由谁撰写执笔：由质量主管人员编写（参加 具体工作技术人员应参与）。SOP草稿应得到评审，并收集下述人员的意见： 该程序操作者 在各个接口环节直接或间接受SOP影响的部门/ 个人但是，如果让所有相关人员都介入将导致太多不 同的意见，从而延迟SOP的实施标准操作规程草稿的评审让SOP的使用者参与评审利用操作者的经验这将提高员工的支持程度，使其从一开 始就自觉遵循SOP的规定标准操作规程草稿的评审评审过程 应评审其内容的正确性、明确性和实用性 应前后多次评审让接口环节的部门/人参与评审有助于识别可能会给其他部门带来不利 影响的活动/程序使各部门明确相关要求将提高工作效率促进相互间的沟通，消除隔阂。增强相关部门的支持标准操作规程草稿的评审撰写质量管理文件的注意事项应做到： 先组织（理顺思路）, 后表达（注意措词） 明确