实验室生物安全管理体系

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1、 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系1.实验室生物安全发展历史n实验室感染事故n实验室生物安全的提出n实验室生物安全发展的主要事件1.1 实验室感染事故n1980年以前的实验室感染事故的特点n发生频率高l1951年，Sulkin和Pike对5000个实验室进行了问 卷调查，结果发现有1342例实验室感染事故,仅 1/3的事例在文献中报告过；l 1974年Skinhoj报告丹麦一个临床实验室工作人 员肝炎的感染率比普通人群高7倍； l1976年Harrington和Shannon 报告在英国医学实 验室的工作人员结核病感染率比普通人群高5倍 ； 1.1 实验室感染事故n1980年以前的

2、实验室感染事故的特点n实验室以外人员的感染n1973 年和1978年，英国两个实验室发生了两起 三例天花二代感染;n一个商业洗衣房在清洗来自Q热实验室的内衣裤 和制服时发生了6个雇员感染Q热；n在实验室参观者中有一例Q热感染和两例与立克 次体的患者接触的家庭成员。 1.1 实验室感染事故n1980年以前的实验室感染事故的特点n大多数感染的原因不明确n80% 是不明原因的感染。n20% 感染的原因是明确的。1.1 实验室感染事故n近期实验室感染事故的特点n同一实验室的交叉污染n实验操作失误导致感染n违规操作导致感染WHO病原体地点时间如何感染研究人员SARSCoV新加坡2003年8月样品污染研究

3、人员SARSCoV台湾2003年12月感染性材料溢 出研究人员SARSCoV中国2004年4灭活不彻底?微生物学专家West Nile Virus美国2002年8月伤口实验 室工作人员Meningococcal Disease美国2000气溶胶?实验 室工作人员Vaccinia virus欧洲2002接触1.2 实验室生物安全的提出n1971年体外重组DNA的成功,引起了生物安全风波；n1975年2月2427日在美国加利福利亚的Asilomar召开了 第一次国际生物安全会议，剑桥分子生物学实验室 Sydney Brenner在会议上提出，生物危害不仅仅在于会 引起实验人员何种疾病，也不是看看上

4、周做的实验对今 天有何害处。生物危害是一种综合的、长期的效应，它 可能对其他生物和环境带来一些潜在的、间接的影响， 也可能在近期并不表现出来，而经过一个潜伏期后才表 现危害。从而“实验室生物安全”引起人类的高度重视 。n1979年美国学者Pike.R.M在他的一篇评论中指出“生物 安全知识、防护技术和设备对防止绝大多数实验室感染 的发生是非常有用的“。 1.2 实验室生物安全的提出n什么是生物安全？是指为避免微生物和医学实验室各 种活动中生物因子（例如：细菌、病毒 、真菌、毒素以及含有感染性病毒的各 种样本）可能对人、环境和社会造成的 危害，而采取的防护措施（硬件）和管 理措施（软件），以达到

5、对人、环境和 社会的安全防护目的的一种综合行为。 1.3 实验室生物安全发展的主要事件内容 主要进进展时间时间主要贡贡献和用途意义义或现现状微生物危害程度分类 的建立1979年美国职业安全与健康局(OSHA）： 基于危害程度的病原微生物分类。首次提出了把病原微生物 和实验室活动分为四级 的概念。 实验室生物安全标准 的制定1983年CDC和NIH： 美国微生物和生物医学实验室生 物安全指南第一版出版第一次正式规定了实验室 生物安全的行为和要求1988年WHO实验室生物安全手册第一版 出版2003年公布第三版征求意 见稿。1990年加拿大医学研究委员会,实验室 生物安全指南第一版出版2001年在

6、网络上公布第三 版征求意见稿生物安全柜的研制和 标准制定1976年美国研究制定了II级生物安全柜 NSF国际标准/美国国家标准 第一版，现为第五版规定了生物安全柜的技术 标准和检测方法个人防护装备标准的 制定19931998(OSHA)：美国制定了个人防护装 备标准29CFR 1910.132-139 规定了实验室感染防护装 备的选择、检测和使用 的标准1.3 实验室生物安全发展的主要事件内容 主要进进展时间时间主要贡贡献和用途意义义或现现状BSL3实验室的建立1980年后 期主要用于汉坦病毒和HIV的研究。实验证实 了汉坦病毒的 呼吸道感染； 分离出我国的HIV病毒。 实验室生物安全相关 标

7、准的制定2002年中国疾病预防控制中心： 编制了微生物和生物医学实验室生物 安全通用要求第一版2003年8月1日执行，规 定了实验室生物安全相 关行为要求。2003年5月科技部、卫生部、国家食品药品监督管 理局、国家环保总局联合发布： 传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 和传染性非典型肺炎 病毒的毒种保存、使用和感染动物模型 的暂行管理办法 指导SARS研究工作。2003年12 月国标G19489实验室生物安全通用 要求通过专家评审。2004年4月6日正式批准 ，10月1日执行。人员培训2003年9 10月科技部SARS攻关指挥部举办2期实验室 生物安全人员培训班初步普及了实验室生物

8、安全知识。1.3 实验室生物安全发展的主要事件内容 主要进进展时间时间主要贡贡献和用途意义义或现现状实验室生物安全相关 标准的制定2004年12 月病原微生物实验室生物安全管理 条例（国务院条例）规定国家对病原微生物按危害 严重程度分类管理，对不同 生物安全水平要求对实验 室 分级管理，明确各部门责任 。2006年2月 1日可感染人类的高致病性病原微生 物菌（毒）种或样本运输管理规 定对高致病性病原微生物菌（毒 ）种及其样本运输做了详细 规定2006年1月 11日人间传染的病原微生物名录法定报告传染病以内、以外及 新发或已消灭的传染病涉及 的病原微生物实验活动级别 及包装分类进行详细规 定20

9、03年1月病原微生物菌毒种保藏机构管理 办法高致病性病原微生物实验活动生 物安全审批管理办法2.实验室生物安全的现状和存在的 问题n涉及实验室生物安全的实验室工作n实验室生物安全的现状n实验室生物安全存在的问题 2.1 涉及生物安全的实验室工作n病原微生物n已有的病原微生物n新发现的病原微生物n体外重组DNAn细胞培养n感染的动物n自然感染的n实验室人为感染的n解剖样本2.2 实验室生物安全的现状n国外实验室生物安全现状n建立了系统的实验室标准操作规范；n建立了有效的生物安全管理机制；n定期的实验室生物安全学术交流和人员培训 ,有专业学术期刊；n定期修改、补充和完善生物安全指南；n建立了生物安

10、全柜标准，生物安全柜广泛使 用。国内概况（1）起步阶段 n进口少数BSL-级实验室n20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生 物防护水平（BSL3）实验室诞生n我国也建造了一批此种防护水平或接近BSL3 水平的生物安全实验室n2002年颁发了微生物和生物医学实验室生物 安全通用准则（WS233-2002）,这是一个开 创性工作n2003年兽医实验室生物安全通用标准颁布 实施国内概况（2）SARS期间n2003年5月6日科技部、卫生部、国家食 品药品监督管理局和国家环境保护总局 联合发布了关于印发传染性非典型肺 炎病毒研究实验室暂行管理办法的通 知和传染性非典型肺炎的毒种保存、 使用和感染动

11、物模型的暂行管理办法 。国内概况（3）国家标准n2003年8月开始起草，实验室生物安全通用 要求GB19489-2004.2004年5月中华人民共 和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国 标准化管理委员会正式颁布了该标准。n2004年9月1日中华人民共和国建设部与国家质 量监督检验检疫总局又联合发布了生物安全 实验室建设技术规范（GB50346-2004）国内概况（4）病原微生物实 验室生物安全管理条例n2004年11月12日，由温家宝总理签发中华人民 共和国国务院令（第424号）公布施行病原 微生物实验室生物安全管理条例（简称条 例）。该条例规定了在病原微生物实验 活动中保护实验人员和公众

12、健康的宗旨，从而 使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制 化管理轨道。不言而喻，条例对我国防生 物威胁和处理突发卫生事件的建设具有现实的 和深远的意义2.2 实验室生物安全的现状n国内实验室生物安全现状n尚没有建立系统的实验室标准操作规范；n缺乏有效的生物安全管理机制；n无实验室生物安全学术交流和有专业学术期 刊，人员培训不系统、不规范；n生物安全柜没有广泛使用，有相当一部分实 验室使用超净工作台。2.3 实验室生物安全存在的问题n缺乏系统的基础理论和生物安全教育、 培训机制以及有效的管理机制和实验室 标准的操作规范n实验室生物安全也越来越重要，但没有系统 的学科理论；n缺乏有效的生物安全教

13、育。美国的少数大学 刚刚开始在大学开设生物安全课程。 n实验室生物安全意识、管理意识有待加 强n实验室生物安全管理体系有待建立，并 使其工作落到实处。n操作人员使用的方法不正确n实验室硬件条件不规范2.3 实验室生物安全存在的问题实验室相关事件的发生WHO病原体地点时间如何感染研究人员SARSCoV新加坡2003年8月样品污染研究人员SARSCoV台湾2003年12月感染性材料溢出研究人员SARSCoV中国2004年4灭活不彻底?微生物学专家West Nile Virus美国2002年8月伤口实验 室工作人员Meningococcal Disease美国2000气溶胶?实验 室工作人员Vacc

14、inia virus欧洲2002接触u 冰冻三尺非一日之寒 u 安全责任事故的发生，通常都是多种因素长 期作用的结果。发生实验室感染或泄漏事件的发生事故频发的背后是“海恩法则” n关于飞行安全的“海恩法则”n一起重大的飞行安全事故背后有个事故征兆n每个征兆背后有 个事故苗头n每个苗头背后还有个事故隐患事故频发的背后是“海恩法则”n几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。n据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验 室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导 致的。 n3. 避免实验室事故发生的关键-管理n如果缺乏健全和行之有效的管理体系 ，无论多么高级的实验室硬件设施， 都难以发挥其安全作用。n虽然现有

15、的安全生产法规制度还有待 完善，但只要认真落实已有的规则、 规定，很多事故完全可以避免。 3 避免实验室事故发生的关键-管理n领导重视：意识、态度和责任n科学管理：条例、完善、提高n可靠的硬件：过硬、齐全、验证n高素质的科技队伍：坚持、培养、提高n不断完善的制度、规范和SOP3.1 病原微生物实验室生物安全管理条例n2004年11月12日，国务院颁布， 2005年5月12 日实施n国家立法第一次，世界上也是少有的n规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管 理 n根据不同的生物安全水平要求对实验室分级管 理 3.1 病原微生物实验室生物安全管理条例n2004年11月12日，国务院颁布， 2005

16、年5月12 日实施n国家立法第一次，世界上也是少有的n规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管 理 n根据不同的生物安全水平要求对实验室分级管 理 3.1 病原微生物实验室生物安全管理条例n明确各部门职责n卫生部、农业部、质检总局n加大了对实验室负责人的责任n撤职、刑事责任n有关工作以国家标准为依据强制认可n国家认可委为贯彻落实国务院病原微生物实验室生物安 全管理条例，卫生部制定一系列配套文件：n人间传染的病原微生物名录n高致病性病原微生物菌毒种运输管理规定n病原微生物菌毒种保藏机构管理办法n高致病性病原微生物实验活动生物安全审批 管理办法 3.2 配套文件 4 我国实验室生物安全管理体系n生物安全管理组织体系 生物安全管理制度n国家 规章制度n地区 管理规范n单位上级主管部门