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1、创新医疗器械专利审查实务及审查工作 流程介绍总局医疗器械技术审评中心 综合业务处 贾健雄 2015年11月2国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械相关法规及规范性文件创新医疗器械特别审批程序（试行） 食药监械管201413号2014年2月7日发布，并于2014年3月1日起施行 3n 至2015年10月26日，共收到创新医疗器械申请共262项，已审查225项，同意按创新程序审批的有37项。n总体通过率为16.7%。审查工作情况4n 专利问题。（最多）n 缺乏显著临床价值的支持性资料。n 不属于国内首创。n 不属于国际技术领先。n 产品未定型。n 查新报告不合格。常见的不同意理由5
2、创新医疗器械专利审查实务介绍6国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械的界定条件（专利部分）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。7国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分的主要问题n发明专利文件不全n专利申请未公开n发明专利的专利权人与申请人不符n非发明专利n专利内容与申请产品不一致n不是产品核心技术n文件混乱8国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n专利类型n发明专利；实用新型专利；外观设计专利n专利文件n专利证书（通知书）；权利
3、要求书；说明书；专利登记 簿副本n专利受让n转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可 ；交叉许可）9国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利文件类型n合格类型：发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等。n不合格类型：外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。10国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格11国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格12
4、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格13国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格14国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心不合格15国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心不合格16国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-发明专利文件不全n实例1：申请人仅提交了发明专利证书，但未提交权利要求书、说明书等其他文件。n实例2：申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供产品发明专利状态的相关文件。17国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-发明专利文件不全n实例3：申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供专利已公开的
5、相关文件，仅提供了发明专利申请文件首页。18国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-申请未公开n实例1：申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交的是发明专利申请受理通知书。n实例2：申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交的是国际申请进入中国国家阶段通知书。19国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-发明专利权人与申 请人不符n实例1：申请人的发明专利文件显示，专利权人是企业法人代表或技术研发人员，不是申请人。且无转让的证明性文件。n实例2：境内申请人提交的发明专利中，专利权人是另一医疗器械企业，未提交转让协议或专利权许可的相关文件。
6、20国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-发明专利权人与申 请人不符n实例3：申请人的发明专利文件显示，专利权人是科研院所，而不是申请人，且未提交相关受让资料。21国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-非发明专利n实例1：申请人提交的专利文件为实用新型或外观的专利，未提供发明专利的相关文件。n实例2：申请人提交的发明专利是境外专利主管机构的批准文件，不是中国专利主管机构出具的相关文件。22国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-非发明专利n实例3：申请人提交的专利文件为PCT申请文件。23国家食品药品监督管理局医疗器械
7、技术审评中心专利部分主要问题实例-专利内容与产品不 一致n实例1：发明专利中产品与申请产品不一致。n实例2：发明专利中产品应用领域与申请产品的应用领域不一致。24国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-不是产品核心技术n实例1：申请人提交的发明专利所涵盖的技术不是实现产品预期工作原理/作用机理的关键技术。n实例2：是核心技术，但该企业已有同类产品获准按特别程序审批，属重复申报。25国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-文件混乱n实例1：申请人将全部发明、实用新型、外观的专利文件一并提交，对审查效率有一定影响。n实例2：文件准备质量较差，装订顺序
8、混乱，影响审查效率。26创新医疗器械审查及技术审评操作流程 介绍27国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程境内申请初审n境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。n省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。符合要求的，申报资料及初审意见一并报送总局受理部门。n了解企业情况 加强属地监管28国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程境外申请形式审查n境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合程序规定的形式
9、要求的予以受理。29国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程n食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。n目前，中心内部尚无网络办公流程。30中心制定的相关规范性文件中心制定的相关规范性文件中心制定的相关规范性文件中心制定的相关规范性文件创新医 疗器械特 别审批申 请审查操 作规范（ 试行）审查创新医 疗器械沟 通交流及 技术审评 操作规范 （试行） 审评受理部门门通知书发书发 送及资资料 归归档预审预审会审审确认认综综合业务处业务处 具 体负责负责人员员打印通知书书审查办负责审查办负责 人签发
10、签发综综合业务处业务处 任 务务分解岗岗位结结 果公示申 请请综综合业务处负业务处负 责责人复核审查办负责审查办负责 人签发签发同意不 同 意综综合业务处业务处 负责负责 人复核办办公室网上 公示创创新医疗疗器械特别审别审 批申请审查请审查 工作基本流程32国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程-预审n资料完备性n文件是否齐全、正确n专家组组成n专家类型（基础研究、临床应用）n专家数目n回避专家n参与研发n利益冲突33国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程-会审审查专家应具备的条件：n坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。n在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外
11、情况，在本行业 领域享有较高声誉和威望，一般应具有正高以上专业技术 职称。n熟悉有关医疗器械管理法规，并对医疗器械评价工作有一 定经验。n在担任审查专家期间，除在本单位任职外，不能在医疗器 械生产、经营企业任职（含顾问）或从事医疗器械研究开 发有偿咨询事务。n专家组长一般应为本行业领军人物或院士。34国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程-会审通知申请请人复 印资资料选选取专专家并指 定组长组长确定会议时议时 间间、地点发发送会议议通知现场发现场发 放资资 料、现场审现场审 查查专专家组长组长 主 持、共同形成 审查审查 意见见收集资资料并归归 还还申请请人35国家食品药品监督
12、管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程-确认n创新医疗器械审查办公室召开成员工作会，对专家意见 进行确认。n审查结果为“同意”的 ，按程序进行公示。同时对创新 医疗器械的管理类别进行界定。n审查结果为“不同意”的，制作审查结果通知书，同时 告知不同意理由。n成员工作会上达成的决议以纪要形式记录。综合业务处负责创新医疗器械审查办公室的日常工作。36国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程-通知单发放n创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审 查结果书面通知申请人、注册管理部门和形式审查 部门。对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地 省级食品药品监督管理部门。n同意按特别程序进行审
13、批的第三类创新医疗器械 ，审查结果通知书复印件同时送至中心相关业务处 室。37国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程-公示n经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。38国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程-异议的处理n来源：n申请人对审查结论及不同意理由的质疑；n其他企业或个人对公示产品的创新性质疑。n时间：n申请人收到审查结果通知书后；n拟同意按特别程序进行审批产品的公示期内。n文
14、件要求：n一般需提交正式的书面文件。39国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程-异议的处理n处理流程：n综合业务处接收后，在创新医疗器械审查办公室成员工作 会上提出讨论。n创新医疗器械审查办公室集体研究处理意见。涉及技术问 题的，由原专家组进行核实、复审，并在成员工作会上进 行汇报。n综合业务处将处理结果告知异议提交人。40中心制定的相关规范性文件中心制定的相关规范性文件中心制定的相关规范性文件中心制定的相关规范性文件创新医 疗器械特 别审批申 请审查操 作规范（ 试行）审查创新医 疗器械沟 通交流及 技术审评 操作规范 （试行） 审评41国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评
15、中心n对创新医疗器械的技术审评工作，按照早期介入、专人负责、科学审评的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理并加强与申请人的沟通交流。n对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，优先进行体系检查或考核。42国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n业务处室指定具有较丰富工作经验的审评人员作 为其专门审评员。如无特殊原因，专门审评员一般 不得变更。n专门审评员对申请人提交的沟通交流申请及相关 资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人。n同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨 论的问题，与申请人商定
16、沟通交流的形式、时间、 地点、参加人员等。43国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心沟通交流的范围（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。44国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。45国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心变更的处理n如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。n产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。46国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n终止程序：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。需要更多的信息？n浏览浏览 网站：医疗疗器械技术审评术审评 中心网址： http:/
