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1、*jsccl-xubin血站实验室 质量管理与控制方法*jsccl-xubin主要问题 1、体系文件的完整性和现行有效性、可操作性均存在 缺陷： 普遍存在为体系而体系，为文件而文件，不能有效地指导实 际工作。 结构上实验室与站的关联以及与相关科室的关联描述不清楚 ，有的只关注ISO9000的要素而忽略了二个规范的要求； 实验室质量目标未涵盖质量活动的基本指标如检测周期时间 、标本合格率、报告使用部门满意率、室内质控指标、室间 质评指标、ABO血型符合率等； 作业指导书（SOP文件） 与实际工作脱节，写一套做一套合 不到一起。文件写的是手工操作的程序甚至有的分站、浆站 照抄说明书不作调整；仪器操
2、作没有把计算机编程步骤写进 去，仪器设备维护保养工作程序文件未按厂商规定的变化随 时修改。*jsccl-xubin质量体系 GB/T19000-2000：在质量方面指挥和控制 组织的管理体系。管理体系是指建立方针 和目标并实现这些目标的体系。体系指相 互关联或相互作用的一组要素。 GB/T15481-2000：为实现质量管理所需的 组织结构、程序、过程和资源。 建立质量体系的核心：质量策划、整体优 化、预防为主、满足顾客（患者和临床医 护部门）的要求为中心、强调过程、质量 和效益的统一、全员参与、持续改进。*jsccl-xubin15189中医学实验室的定义以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体
3、健康提供信 息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物 学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物 理学、细胞学、病理学等检验的实验室。 注意：该标准中医学实验室和临床实验室是同一个概念； 检验也包括了定性的操作； 仅采集、制备或邮寄样品的机构不能称为实验室。（ISO15189，3.8）*jsccl-xubin目 录 前言3 1 范围4 2 规范性引用文件4 3 术语和定义4 4 管理要求6 4.1 组织和管理6 4.2 质量管理体系7 4.3 文件控制9 4.4 合同的评审9 4.5 委托实验室的检验10 4.6 外部服务和供应11 4.7 咨询服务11 4.8 投诉的处理11 4.9
4、不符合的识别和控制11 4.10 纠正措施 12 4.11 预防措施 12 4.12 持续改进 13 4.13 质量和技术记录 13 4.14 内部审核 14 4.15 管理评审 14 5 技术要求 14 5.1 人员 14 5.2 设施和环境条件 17 5.3 实验室的设备 18 5.4 检验前程序 20 5.5 检验程序 22 5.6 检验程序的质量保证 24 5.7 检验后程序 25 5.8 结果报告 25 附录A 与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照 29 附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议 32 附件C 实验室医学伦理学 35*jscc
5、l-xubin4.1 组织和管理03011,030214.2 质量管理体系02011，02012，02021，* 04011，04012,04013, * 04014, 4.3 文件控制110314.4 合同的评审06021， 06022，*06031，*07011，07021*070224.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应07031，070324.7 咨询服务14031,14032,140334.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制150124.10 纠正措施15011,4.11 预防措施15027,150284.12 持续改进4.13 质量和技术记录11011, * 1102
6、14.14 内部审核15021,15022,15023,15024,15025,150264.15 管理评审*jsccl-xubin5.1 人员02031,02032,02033, 03012, * 03031,03041,03042,03051,03061,03062，03071， *03081，*03082，*03083， 03091，03101，*03111 5.2 设施和环境条件05011，05021，05031， 05032，05033，05041，*05051， 05052 ，05061，05071 ，05081 ； 06046，06051； 08011，08021，08022，0
7、8023，08024，08024A，08025*， 080315.3 实验室的设备06011， 06012 ，*06032， 06041，06042， 06043，06044， 06045，*06052， 06053 ，06061， 07041，07042 09011，09012，09021，09022，09031，090415.4 检验前程序*10011， 12011，12021，12022， 12023，12031，12041，*12042， 12051 5.5 检验程序 * 04021；* 04031， 13011,13021,13022,130315.6 检验程序的质量保证* 1304
8、1；15031,15032,15033,150415.7 检验后程序13051,13051,13061 ；*14041， 14061，140515.8 结果报告14011，14012，14013，14014，*14015，*14016，14021， 14031， 14032，14033*jsccl-xubin4.1 实验室组织和管理结构、部门职责、法 律地位和隶属关系、组织机构图； 管理工作、技术工作、支持服务和管理 体系之间关系的说明*jsccl-xubin支持部门对口部门 （输入、输出）管理部门检验科*jsccl-xubin4.2质量方针与目标 一致性和有效性 “科学公正、准确高效、优质进
9、取。” 科学方法科学，是指优先使用国家 、行业、国际、区域标准、规范和其它 被证明是可靠的方法； 公正行为公正，是指不受任何行政 、商务、财务和其它压力的影响，保持 判断的独立性和诚实性； 准确数据准确，是指检测结果的准 确度应满足约定采用的检测方法的要求 ； 高效工作高效，是指在约定的时间 内保质保量完成检测活动； 优质服务优质，是指以“客户至上” 为服务宗旨，严格履行检测合同，向客 户提供优质、规范的服务。 进取文化进取，是指对体系管理、 技术水平的不断改进、完善、提高。 质量目标：按照 ISO 17025、 ISO 15189、实 验室资质认定评 审准则等建立并 不断完善质量管 理体系，
10、报告及 时率达到99% 以上，报告一般 缺陷率小于万分 之0.8 ，报告严 重缺陷率小于万 分之0.5，事故 率小于万分之 0.2，努力成为 国际一流的检验 中心 *jsccl-xubin质质量 方针针含义义质质量目标标 目标标评评估方式科学方法科学，优先使用国家、行业 、国际、区域标准、规范和其它 被证明是可靠的检测 方法。项目检测 方法的现行率99% 。质量部每半年组织对 所用检测 方法进行现行有效性确认； 计算方法：现行率=（目前采用的方法数-失效方法数）/目前采用的方法数 *100%。注：失效指经查证 作废或有更新版本的方法。公正行为公正，不受任何行政、商务 、财务 和其它压力的影响，
11、保持 判断的独立性和诚实 性。行为独立性和诚实 性的投诉率 2%。公司设立CAPA系统、邮件系统、意见箱等，接受内外部的监督反馈，并保证 反馈和举报 途径的通畅； 投诉率=公正性投诉数/所有的内外部投诉数*100%。 注：投诉数指经调查证实 的投诉数量。 准确数据准确，检测结 果的准确度应 满足约定采用的检测 方法的要求 。报告一般缺陷率要求: 二级以上医院应建立LIS系统,三级医院 应与HIS联网;使用真空采血器(按专业) 内部交接识别:不同专业的检验流水号与 标本唯一性标号的对应*jsccl-xubin标准操作 锐器使用：尽量减少锐器的使用，使用后的锐 器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，
12、或者 利用针头处理设备进行安全处置。禁止将使用 后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直 接接触使用后的针头、刀片等锐器。 须使用生物安全柜的操作：能产生微粒或气溶 胶的混合、离心、超声处理、强烈振荡等。 每日须用1-10%次氯酸钠消毒的仪器：自动分 析仪、离心机、混匀器、水浴锅、加样器、冰 箱等 生物危害垃圾：血液及有潜在传染性的物质及 其接触的物品，须用黄色、密封、耐穿刺、不 易破裂的容器废弃，高压消毒或焚烧。*jsccl-xubin （2）环境及温控： 环境温湿度监控范围未按仪器说明 书的规定设置，凭空想象； 监控点数量及位置不适当，有的单 位多点监控却只记录一点； 分站、浆站和部分中心
13、站未实现冰 箱温度的全程自动监控，有的还使 用家用冰箱（可自动化霜）。*jsccl-xubin温湿度监测*jsccl-xubin （3）生物安全存在隐患： 采血车工作人员采集小血后采血针在车上 移动，极易造成针刺伤； 许多单位的实验室出口处无洗手池；冲眼 器按装在污染水池，无维护保养，放出来 的水或压力过大过小或浑浊有铁锈； 真正使用生物安全柜开盖的少摆设的多， 没有一个单位换过高效过滤（HEPA）网 ； 实验室运出的危害物（标本等）未严格按 三层包装的要求执行。 *jsccl-xubin风险评估*jsccl-xubin*jsccl-xubin（4）仪器： 技术档案普遍不完善，有的甚至缺三证；无全站统一的 仪器设备年度校验计划和执行情况记录表； 校验程序文件未对主要技术参数作出规定，导致校验报 告不完整甚至有些酶标仪未检测主要波长； 维护保养
