全面质量管理——15189 2012讲座

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1、全面质量管理实验室管理的一次革命 顾春刚 1.1.你能否确定现在所使用的设备能够达到设计 要求或始终保持临床适用性？ 2.2.你能否确定所使用的试剂符合要求的检测性 能或延续使用时始终保持临床结果的一致性？ 3.3.能否确定员工具有从事特定检验工作的能力 ？ 4.4.能否证明你的检验工作满足临床医师和患者 的诊疗要求？ 5.5.能否证明你在科学的、公正的检测工作中得 到的结果是可靠的？ 6.1.问题：遵循15189 管理模式变化 l经验管理科学管理（强调数据分析和结果验证）l质量管理全面质量管理（人、机 、样、法、环、结果、报告）l被动工作服务模式（用户的需求 ）l缺陷管理持续改进（计划、自省

2、 、交流）ISO 15189：2012， 医学实验室质 量和能力认可准则4.1.1.3 伦理行为 实验室管理层应做出适当安排以确保： a)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信 性等方面的可信度的活动； b)管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当 的商业、财务或其他压力和影响； c)利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明 ； d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组 织或剩余物； e)维护信息的保密性。 4.1.2.1 管理承诺 实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性： a) 告知实验室员工

3、满足用户要求和需求以及满足法规和认可要求的重要性； b) 建立质量方针；（由管理层发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向 ） c) 确保制定质量目标和策划；d) 明确所有人员的职责、权限和相互关系； e) 建立沟通过程；f) 指定一名质量主管（或其他称谓）； g) 实施管理评审； h) 确保所有人员有能力承担指定工作； i) 确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2 质量管理体系质量手册程序文件作业指导书记录宪法法规行为规范证据1.原 则 2.标 准1.流 程 2.环 节1.S O P1.证 据质量手册质量手册规定了一个实验室质量体系的基本结构， 是实施和保持质量体系应长期遵循的文

4、件， 其至少要包括实验室的质量方针和对所采用的质量 体系标准（ 如I SO15189- 2012） 的全部适用要素的描述。质量手册的主要内容n实验室地位的说明n实验室实验室组织架构n实验室质量方针快速 准确 科学 公正 严谨n实验室质量目标n实验室需控制的体系要素质量手册的主要内容岗位设置：一级岗：检验人员、综合服务岗位二级岗：专业组组长、授权签字人、内 审员、试剂管理员、设备管理员、质 量监督员、物品及耗材管理员；实验室管理层：实验室负责人、技术负 责人、质量负责人。 质量手册的主要内容岗位职责 ：（五） 质量监督员（由专业组长或专业组 授权人员兼任） （六）内审员 （七） 试剂及耗材管理员

5、（八） 仪器设备管理员（十）文档管理员（十一）综合服务岗位采样和接样人员（十二）授权签字人质量手册的主要内容4.9 不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制表现在质量活动、 技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户 要求等方面。识别不符合项的识别和控制的发 生可以在不同地方，如客户投诉、质量控制、 仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监 督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审 核等。实验室各级管理、技术人员均有识别的 责任和义务。不符合项的识别和控制识别和控制的目的 纠正和导出预防措施，实现持续改进。质量手册的主要内容4.12 持续改进 质量体系和技术运作发生的任何问题，无论主动或被动发现

6、 都立即纠正并采取有效的纠正和预防措施，自觉、科学的通过“PDCA”循环实现质量管理体系的持续改进 。 质量体系第二层文件程序文件所谓程序， 就是指为完成某项活动所规定 的途径和方法， 形成描述程序的书面文件称为 程序文件。 质量体系程序文件即是以文件化的形式对 影响质量的活动做出规定， 应包含质量体系中 采用的全部要素的要求和规定， 是质量手册的 支持性文件， 是实验室开展质量管理工作的支 持性文件。每一个质量体系程序文件应为针对质量体 系中一个逻辑上独立的活动质量体系程序文件特点质量体系程序文件通常不涉及技术 性细节， 是指体系文件中有关管理性 文件。主要是规定实验室各职能部门（ 技术人员

7、） 之间的相关职能和完成活 动所需的途径和方法，流程和环节。作业指导书（SOP）标准操作程序（ SOP） ： 是用来指导 某一独立过程或活动动行时所需步骤 方法等细节性描述的可操作性文件。SOP是相关程序文件的支持和对某一 过程的细化， 是对程序文件的一种补 充。作业指导书（SOP） 5W和1H 原则1. 谁来做(Who) 2. 做什么(What)3. 何时做（ When）4. 何地做（ Where） 5. 为什么做（ Why）6. 如何做（ How）作业指导书（SOP）检验目的； 检验程序的原理和方法； 性能特征（见5.5.1.2和 5.5.1.3）； 样品类型（如：血浆、血 清、尿液）；

8、患者准备； 容器和添加剂类型； 所需的仪器和试剂； 环境和安全控制； 校准程序（计量学溯源） ； 程序性步骤； 质量控制程序；干扰（如：脂血、溶血、 黄疸、药物）和交叉反应； 结果计算程序的原理，包 括被测量值的测量不确定度 （相关时）； 生物参考区间或临床决定 值； 检验结果的可报告区间； 当结果超出测量区间时， 对如何确定定量结果的说明 ； 警示或危急值（适当时） ； 实验室临床解释； 变异的潜在来源； 参考文献。 4.3 文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。 实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求： a)组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维

9、护的文件，在发布 前经授权人员审核并批准； b)所有文件均进行识别；c)以清单方式识别现行有效版本及其发放情况（例如：文件清单、目录或 索引）； d) 在使用地点只有适用文件的现行授权版本； e) 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修 改程序和权限。在修改之处清晰标记、签名并注明日期。修订的文件在 规定期限内发布； f) 文件的修改可识别； g) 文件易读； h) 定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用； i) 对受控的废止文件标注日期并标记为废止； j) 在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件4.13 记录控制 n实验室应制定文件化程序用于对质量

10、和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。 n应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。 n应能获取记录的修改日期（相关时，包括时间）和修改人员的身份识别。 n实验室应规定与质量管理体系（包括检验前、检验和检验后过程）相关的各种记录的保存时间。记录保存期限可以不同，但报告的结果应能在 医学相关或法规要求的期限内进行检索。 n应提供适宜的记录存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权的访问 5.1.5 培训 实验室应为所有员工提供培训，包括以下内容： a)质量管理体系； b)所分派的工作过程和程序； c)适用的实验室信息系统； d)健康与安全，包括防止或控制不良

11、事件的影响； e)伦理； f)患者信息的保密。 对在培人员应始终进行监督指导。应定期评估培训效果。 5.1.6 能力评估 n实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当的培训后， 执行所指派的管理或技术工作的能力。n应定期进行再评估。必要时，应进行再培训。 注1： 应每年评估员工的工作能力。对新进或到达新岗位员工，尤其是 从事血液学形态识别的人员，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。注2： 可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估：注3： 当职责变更或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续

12、上岗，并 记录。5.1.9 人员记录 a)教育和专业资质； b)证书或执照的复件（适用时）； c)以前的工作经历； d)岗位描述； e)新员工入岗前介绍； f)当前岗位的培训； g)能力评估； h)继续教育和成果记录； i)员工表现评估； j)事故报告和职业危险暴露记录；k)免疫状态。 1.应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力 评估的记录。这些记录应随时可供相关人员利用，并应包括 （但不限于）以下内容： 5.2设施和环境条件领域应用说明 5.2.1 实验室应实施安全风险评估，如果设置了不 同的控制区域，应制定针对性的防护措施 及合适的警告。 5.2.3用以保存临床样品和试剂的设施

13、应设置目标 温度和允许范围，并记录。实验室应有温 度失控时的处理措施并记录。 5.2.6应依据所用分析设备和实验过程的要求，制 定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿 度失控时的处理措施并记录。5.3.1.4 实验室设备校准5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行 检定。应进行外部校准的设备，如果 符合检测目的和要求，可按制造商校 准程序进行。应至少对分析设备的加 样系统、检测系统、温控系统进行校 准（适用时）。分析设备和辅助设备 的内部校准应符合CNAS-CL 31内部 校准要求。5.3.1.4 实验室设备校准血液分析仪（a） 应对每一台仪器进行校准； （b） 应制定校准程序，内容包括校

14、准物的来源、名称，校准方法和步骤，校准周期等； （c） 应对不同吸样模式（自动、手动和预稀释模式）进行校准或比对； （d） 可使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准； （e） 应至少6个月进行一次校准。其他定量分析仪（至少12个月进行一次校准）A.使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划；B.使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。C.如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：a)参加适宜的能力验证/室间

15、质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格；b)与使用相同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。5.3 实验室设备、试剂和耗材5.3.1.5 设备维护与维修： 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设 备故障影响了分析性能，应通过以下合适 的方式进行相关的检测、验证： n实验室应检查设备故障对之前检验的影响 ，并采取应急措施或纠正措施。 n当设备脱离实验室的直接控制时，实验室 应保证在其返回实验室使用之前验证其性 能。 5.3 实验室设备、试剂和耗材5.3.1.6 设备不良事件报告（应急处理程序） 5.3.1.7 设备记录 ：j) 确认设备可持续使用的性能

16、记录； 5.3.2.3 试剂和耗材验收试验（不同批号或同批 不同时间） 5.3.2.4 试剂和耗材库存管理（记录最小使用单 位） 5.3.2.6 试剂和耗材不良事件报告 5.3.2.7 试剂和耗材记录 ：h) 证实试剂或耗材持 续可使用的性能记录。 5.4.4 原始样品采集和处理 5.4.4.1实验室应制定正确采集和处理原始样 品的文件化程序。文件化程序应可供 负责原始样品采集者使用，不论其是 否为实验室的员工。 5.4.5 样品运送 ：实验室对采集后活动的指 导应包括运送样品的包装。 实验室应 制定文件化程序监控样品运送，确保 符合以下要求：5.4.6 样品接收a) 样品可通过申请单和标识明确追溯到确定的患者或地点； b) 应用实验室制定并文件化的样品接受或拒收的标准； c) 如果患者识别或样品识别有问题，运送延迟或容器不适当导致样品不稳定， 样品量不足，样品对临床很重要或样品不可替代，而实验室仍选择处理这些 样品，应在最终报告中说明问题的性质，并在结果的