质量体系系统管理要求2015

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1、质量体系系统管理上海立科质保部质量管理八项原则1以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此 ，组织应当理解顾 客当前和未来的需求，满足顾客的要求并 争取超越顾客期望。没有顾客，组织将无法生存，。以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速 反应机制。顾客需求企业要求转化质量 管理八项原则2 .领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应 当创造并保持使员工能充分参与实现组织目 标的内部环境【理解要点】为组织的未来描绘清晰的远景，确定富有 挑战性的目标；（5.4.1）；建立企业的管理文化；为员工提供所需的资源和培训，调动积极 性，发挥员工的主观能动性。质量管理八项原则3全员参与各级人员都是组织之本，只有他

2、们的充分 参与，才能使他们的才干为组织带来收 益。人才是企业的根本；调动人的积极性；让每个员工了解自身的职责及自身贡献的 重要性；以主人翁的责任感去解决各种问题；积极寻求机会增强自身的能力、知识、经 验。质量管理八项原则4 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以 更高效地得到期望的结果。过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动；过程方法：系统地识别和管理组织所应用的 过程，特别是这些过程之间的相互作用；QMS中应包括的过程：管理职责资源管理 产品实现测量分析和改进；应系统地分析本组织体系所需的过程，明确 过程之间内在关系和联结，分析工作流程并恰 当结合。质量管理八项原则

3、5 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和 管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效 率将影响质量的过程/活动有机组合成一个系统可以采用PDCA的方式来改进体系；过程方法和管理的系统方法既有区别，又是 紧密联系的。对构成系统的过程予以识别、理解和管理， 可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。质量管理八项原则6 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目 标。持续改进：是增强满足要求的能力的循环活动 ；对象：过程、产品、体系；建立一种改进机制，适应内、外部环境的变 化；关注改进目标的设立及改进的有效性和效率 ；领导应积极创造条件，满足改进的需求。质量管理八项原则7 基于事实

4、的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础 上。成功的结果取决于活动实施前的策划和正 确决策，是理智决策的结果；决策是行动之前选择最佳方案；决策结果是否理想取决于输入的信息和数 据足够且可靠及决策活动水平。质量管理八项原则8 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可 增强双方创造价值的能力。与多个组织的合作是通过供应链来完成；组织与供方的良好合作将增强创造价值的 能力；与供方的良好合作可以优化资源和成本， 使双方受益。术语质量：一组固有特性满足要求的程度注1: 术语“质量”可使用形容词，如：差、 好或优秀来修饰。注2: “固有的”（其反义是“赋予的”）是指本 来就有的，尤其是那

5、种永久的特性。术语要求：明示的、通常隐含的或必须履行的 需求或期望“明示的”要求可以理解为规定的要求。“通常隐含的”要求是指组织、顾客和其 他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需 求或期望是不言而喻的。质量管理体系图公司质量体系组织架构图质量目标公司质量目标： 顾客满意度：90% 分解部门职能目标（每年统计一次）：序号质量目标内容实现 部门1小试成功率80%研发中心研发部2中试成功率65%中试部3顾客满意度90%市场部4进货 合格率98%采购部5产品出厂合格率100%质量保证部6培训计 划执行率100%行政部质量方针比同行更好，比顾客期望更好，提供优 质、高效的产品；严格执行国家、行业及 企业标

6、准，保证产品出厂合格率达100， 不断提高顾客满意度。质量承诺每位员工都能自主管理和处理本岗位的事情，以保证高质 量产品。文件控制程序文件编号原则：文件控制程序文件控制程序文件编制4.4.1由各部门指定专人，以各类文件标准格式拟定 ，按权责规定审批后交由质量保证部，编制受控 文件清单存档，并由文件管理人员按规定对文件 进行编号和盖“受控”章,原稿文件不加盖任何图 章，以确保文件及现行状态清晰,易于识别。各部 门收到的文件应编制部门受控文件清单。4.4.2 质量手册和程序文件由质保部负责组织制订 ，管理者代表审核，总经理批准。4.4.3 技术、管理、操作标准文件由质保部牵头， 主要使用部门编制，

7、审核，管理者代表批准。 生 产工艺规程管理者代表参与审核，研发总监批准。文件管理4.5文件分发文件的发放范围由质保部根据文件内容决定，质量 保证部复印适当份数加盖“受控”章后，按发放部 门的不同发放号发放，并请接收文部门在文件发 放回收清单上签收。 注：新质量管理文件共享在OA单位文档下的质量体系 文件夹下。4.6文件的培训4.6.1 新文件在执行之前必须进行培训考核并记 录。4.6.2 培训方式可有传阅、开会宣读、学习班等； 指导培训的人原则上是文件的制订人或审核人和批 准人。文件管理4.7文件修订与评审文件若不符合现状，需修改增订，由提议部门组织修订,原审批 岗位的人员审批；审批后由质量保

8、证部进行变更，并从所有发 放或使用场所及时撤出失效和作废的文件，以防误用。 4.8文件回收文件在修订和作废后应对非预期使用的文件进行回收，防止误 用。文件的回收按文件发放回收清单上的发放记录进行回 收，回收已发出的所有该项文件，回收时须注意数量及内容的 完整性。回收后，质量保证部须在回收负责人一栏签字，并于 文件发放回收清单的相应备注栏加盖“已回收”章。 4.9文件作废文件作废后，由质保部在原稿文件加盖“作废”章，保留原 稿。记录控制程序4.2 记录的设计与标识4.2.1记录可以用表格、文字、照片、实物样品等形式。记录的 格式及内容由使用部门自行确定，但应符合相应的体系文件中 的规定。使用部门

9、确定好记录格式后交由质保部进行统一编 号、登记。4.2.2记录由质保部登记确认好编号、版本号及实施日期后，以 电子版本的形式发放。检测记录、生产记录等有签名的由质保 部复印发放。 4.3 记录填写要求4.3.1记录要及时、真实、完整、准确；字迹清晰、工整、易辨 认；有记录人员签名及日期，一般用钢笔或圆珠笔填写。4.3.2记录不得随意涂改。当填错需更正时，要用划线的方式进 行更正，并签名、注上日期。人员培训3.职责3.1行政部是人力资源和培训的归口部门， 负责制定各岗位职责和岗位要求，人员招 聘、调配和上岗资格认可等。3.2行政部负责编制员工年度基础教育的 培训计划，组织实施人员培训，建立保 管

10、培训记录，培训档案。3.3各部门负责本部门人员的岗位技能培训 ，安排员工参加相关培训。人员培训4.4人员培训的实施4.4.1公司各部门每年十二月根据岗位及管理体系运 行需要，提出部门人员培训需求，向行政部递交 培训申请单，由行政部负责汇总，制定下年度的 培训计划，审核后报管理者代表批准，批准后 的培训计划发放至各部门。行政部负责组织各 部门实施培训。每年的培训计划须包含质量体系， 安全管理等方面的培训内容。4.4.2计划外的培训活动，由行政部按部门需求情况 予以确定。4.4.3外部培训由部门申请，行政部审核，总经理批 准。 人员培训4.4.4培训的实施培训分为内部培训和外部培训。内部培训由行政

11、部填写培训通知单通 知参加培训的部门，培训时要填写培训签到，实行考勤管理。4.4.4.1内部培训4.4.4.1.1新员工的培训 上岗前必须由行政部组织对其进行职业道德 教育、安全教育、公司规章制度等通用性教育培训，由员工所在部门 按职位说明书进行岗位技能的专业培训。员工所在部门将培训结果提 交至行政部，行政部认定具备岗位上岗要求的办理上岗手续，认定不 合格的予以辞退。4.4.4.1.2新上岗人员和转岗人员的培训行政部需要对新上岗人员和转岗人员进行岗位要求的培训，然后各部 门需对他们进行岗前技能培训，培训考核合格后方可上岗。人员培训4.4.4.1.3公司应对管理人员就管理体系要求的内容 问题进行

12、培训，使他们熟悉正确理解管理体系运行 标准和公司体系文件并掌握在整个体系运行中所需 的方法和技术，评价体系有效性所用的准则，如： 目标、满意度等。4.4.4.1.4公司应对技术人员（包括研发、市场、采 购、质量）进行培训，使他们能为管理体系获得成 功做出更大的贡献。4.4.4.1.5公司应对项目主管和操作人员就其完成每 项工作所需过程和技术进行全面培训。4.4.4.1.6公司应对所有员工进行环境和职业健康安 全相关知识的培训，使其了解公司环境和职业健康 安全方面的要求，并能自觉遵守相关规定。人员培训4.4.4.3培训记录4.4.4.3.1培训人员在培训结束后保留培训人 员的试卷、证书复印件等，

13、培训内容记录 于培训记录。4.4.4.3.2行政部建立培训档案，保存员 工培训、教育、技能等的记录。内部审核程序4.1内部审核每年进行一次，间隔不超过12 个月，另外出现以下情况时由管理者代表 及时组织进行内部审核：a.组织机构、管理体系发生重大变化。b.出现重大质量事故。c.用户对某一环节连续投诉。d.法律法规及其他外部要求的变更。e.在接受第二、第三方审核之前。f.在认证证书到期换证前。内部审核程序4.4 内部审核准备4.4.1内审组根据内部审核实施计划， 确定要审核的区域，编制内审检查表 。4.4.2 审核依据为质量管理体系标准、质量 手册 、程序文件、支持性文件、合同要求 和法律法规要

14、求等.4.4.3 质量保证部提前一周发出内部审核 实施计划通知被审核部门作好准备内部审核程序4.6内部审核报告内部审核结果由质量保证部编制成内部 审核报告并提交给管理评审。内审报告 内容应包括：a.本次审核范围。b.审核概况及审核人员。c.不合格项的统计分析。d.对质量管理体系运行情况的总体评价。e.纠正措施意见及实施结果。内部审核程序4.7纠正与跟踪审核4.7.1责任部门根据不符合项的内容填写不符合报 告。提出纠正措施，并组织实施,见纠正措施 控制程序和预防措施控制程序。4.7.2 管理者代表领导质量保证部对纠正预防措施 的实施情况进行跟踪检查，并验证和记录所采取纠 正措施的实施情况及其有效

15、性。4.7.3 当发现有严重不符合情况时，管理者代表根 据被审核部门的建议及公司的实际情况，决定重新 审核的时间，重新审核仍按本程序执行。质量标准管理3.1.质量标准的制定3.1.1质量标准由质保部进行制订，研发总监审核，质保部负责人批准 后生效。3.1.2质量标准制定流程3.1.2.1标准需求的提出：每当有一个新的原料或产品需要检测时应制 定相应质量标准。3.1.2.2起草：3.1.2.2.1原辅料内控质量标准参考供应商提供的质检报告和原辅料使 用者对原辅料的实际要求来制定暂行内控标准。3.1.2.2.2中间产品、产品质量标准由质保部依据法定标准和实际生产 水平来制定暂行内控标准，内控标准不

16、低于法定标准。客户有特殊要 求的，市场部要向质保部提供客户的质量标准。当同一产品不同客户 有不同的质量要求时，质保部根据不同客户要求制定出不同的客户标 准，同时确定一个常规的内控标准。产品入库检测时，以常规质量标 准作为检测依据进行检测，在出库前如常规标准不满足客户不同的质 量标准，再根据客户标准重新取样检测。质量标准管理3.1.2.3审核：研发总监根据质控部及研发中心提供数据 判断标准是否可行，并确认质量标准内容准确无误。3.1.2.4批准：质量标准由质保部经理批准，批准当日生 效。3.1.2.5发放：批准后的质量标准，由质保部负责进行其 复印件的发放。发放的复印件加盖“受控”章。（1）原辅