国家基本药物政策研究

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1、1国家基本药物政策研究北京大学药学院药事管理与临床药学系 北京大学医药管理国际研究中心 史录文 2010.92第一部分 基本药物政策的提出 第二部分 基本药物政策的基本概念 第三部分 国外发展情况 第四部分 国内发展情况与基本药物政策实施存在的问题分析 第五部分 落实基本药物政策的必要性 第六部分 新医改方案中的基本药物政策 第七部分 基本药物制度相关配套政策 第八部分 建立基本药物政策的难点分析主要内容3第一部分 基本药物政策的提出 在对待药品的态度中，生命价值高于一切，因此，从人道主义的角度出发，无论任何人患任何病种，只要有一种药品能将其治愈，无论药品如何昂贵，这也是对患者基本生命健康权

2、利的保障。在理想状况下，药品本不应该有“基本”与“不基本”之分。4“基本药物”的提出 但是任何国家和地区用于医疗保健的卫生服务费用总是有限的，病情也有轻重缓急之分。在整体卫生服务费用有限的情况下，国家与公共保障体系不可能为民众的所有药品买单，而民众吃药若全靠自费的话，对于中低收入群体，药品开支必然成为较大的经济负担。 “基本”与”非基本”5“基本药物”的提出6“基本药物”的提出 1975年，WHO向一些经济较落后、药品生产能力低的国家推荐制定基本药物目录，使其能够按照国家卫生需要，以有限的费用、合理的价格，购买、使用质量和疗效都有保障的药物 1977年，WHO在第615号技术报告中正式提出基本

3、药物的概念,目的是确保基本药物的可得性和质量 1985年， Nairobi 会议上，WHO提出了基本药物必须与合理用药相结合7第二部分 基本药物政策的基本概念8国家药物政策的目标国家药物政策的组成要素组成要素与政策目标间的关系国家药物政策与基本药物基本概念9 9保证基本药物的可获得性可负担性（买得起）可供性（买得到）保证基本药物的质量促进基本药物的合理使用政策目标1010组成要素基本药物遴选供应系统人力资源开发研究药品监管合理使用可负担性药品财政监测和评估1111组成要素与政策目标间的关系组组成要素目标标： 可获获得性质质量合理使用基本药药物的遴选选（）可负负担性药药品财财政供应应系统统（）药

4、药品监监管（）合理使用研究人力资资源开发发监测监测 和评评估注：=直接连系 ；（）=间接连系1212基本药物的遴选是国家基本药物政策的核心原则之一，是实现国家基本药物政策的前提。WHO于1977年正式提出基本药物概念，将其定义为“满足大多数人基本医疗卫生保健需要的药物”，并制定了基本药物目录基本药物遴选1313安全有效考虑成本效益药品生产与储备技术成熟大部分应为单一化合物（固定比例的复方制剂应考虑安全性与有效性） 传统药与草药（评价质量、安全性和有效性，警惕不良反应）遴选原则1414透明、公信基于临床指导常设技术委员会（医学、护理、临床药理、药学、公共卫生、消费者及基层卫生工作者等）至少每两年

5、修订一次遴选过程15历年WHO基本药物目录（09年为325种）1616可承受的价格是确保基本药物可获得性的先决条件。因此，WHO建议政府对于基本药物目录内的药品应当采取适当的政策限定销售价格，例如，降低药品税率、流通利润幅度以及定价政策等，对于仿制药通过仿制政策促进竞争降低药品价格，对于专利药可以通过价格谈判和寻求治疗替代达到控制药价的目的 可负担性1717药品财政是国家基本药物政策中用以改善基本药物可获得性的另一个重要组成要素。基本药物的使用一定要纳入国家医疗保险体系、公共医疗保险体系或者是商业医疗保险体系，通过负担患者一部分药品费用以达到降低药品价格的目的，对于重点疾病、贫困人群和不发达的

6、地区应当增加政府财政资金 药品财政1818国家基本药物政策中加强基本药物可获得性的第四个基本要素是一个可靠的供应系统。不仅仅通过价格限制和财政支持使患者用得起基本药物，还得通过正常运转的药品供应系统保证基本药品用得上，使患者有药可用。同时，需要利用药品的购销渠道处理、销毁不要的或过期的药品，以保证药品的使用安全。供应系统1919药品监管是指药品监督管理部门通过制定和执行大部分药品的法律、法规和部门规章，以确保药品的质量。例如，通过强制实施生产质量管理规范（GMP）保证企业生产药品的安全、有效，通过药品不良反应监测指导临床合理用药等 药品监管2020药品的合理使用是全世界共同关注的一个课题，是国

7、家基本药物政策的重要组成部分，同时也是其主要目标之一。为促进药品在临床上的合理使用，仅靠实施基本药物目录是不够的，WHO推荐各成员国制定国家处方集或者标准治疗指南，并针对医护人员和患者进行宣传教育，以促进临床的合理用药合理用药21研究包括两方面的含义：一方面是指通过科学研究，更好地理解各个要素与政策目标间的关系，以确定基本药物的遴选、采购、销售和使用的最佳方法，帮助建立及进一步完善国家基本药物政策；另一方面即指新药的研究开发，通过良好的临床前试验管理规范（GLP）和临床试验管理规范（GCP）加强新药研发的管理研究2222执行国家基本药物政策并最终实现它的目标有赖于高素质的，有经验的专业人员，包

8、括政策的制定者、医生、药师、药学技术人员、临床药理专家、经济学家和研究人员等等。因此，必须有目的的教育和培训一批合格人员来执行国家基本药物政策所必需做到的主要任务人力资源开发2323监测和评估是国家基本药物政策的一个重要部分，通过定期的以指标为基础的调查对国家基本药物政策进行监测，并对社会各方面和经济的影响进行独立的外部评估，以有助于进一步完善、修改国家基本药物政策监测和评估24基本药物遴选基本药物遴选基本药物遴选可负担药品资金筹措供应系统药品监管合理使用监测和评估人力资 源开发研究25国家药物政策药物 可获得（Available)药物 可负担 (Affordable )保证药物质量 （Qua

9、lity Guarantee)合理使用药物（Rational Use)2626国家药物政策是国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系基本药物是“满足大多数人基本医疗卫生保健需要的药物”，是国家药物政策的核心因此，世界卫生组织（WHO）推荐的国家药物政策本质即是国家基本药物政策国家药物政策与基本药物27第三部分 国外发展情况2828国外发展情况总体情况典型国家介绍印度澳大利亚存在的问题29制订国家基本药物目录的国家 3030总体情况制订基本药物目录国家:1977年12个1999年156个享有基本药物的人口:1977年21亿19

10、97年38亿3131印度1996年6月开始，印度制订了一系列国家基本药物政策，并在德里推行，其中包括：制定基本药物目录实行药品集中采购实施药品生产质量管理规范对医生实施合理用药培训给病人提供药品信息等 3232印度印度德里2003公布的基本药物目录有354种通用名药品 基本药物目录遴选委员会（委员会成员包括技术人 员、药剂师、微生物学家、外科医生及其他方面的 专家） 基本药物目录每年修改一次 为了确保基本药物目录在所有医院有效使用，印度 政府要求只有10 %的药品支出可以超出基本药物目 录，但在专科医院可放宽至20 %3333印度德里实施“两个信封招标(two envelope selecti

11、ve tender system，TESTS)”的措施，TESTS是指将技术标和价格标分别装在两个信封里，只有达到采购委员会制定的9个标准（制造商的合法性、厂家职工的资格水平和每年资金周转率等）后，价格标才会被公开3434印度印度在初级医疗保健中心及各医院门诊部都印有标 准治疗指南，并且每年都制定修改处方集，发给医 生、药剂师等 印度卫生部门还开展各种合理用药培训，利用媒介 传播药物信息等手段，以保证正确合理用药，卫生 部对基本药物的合理使用还建立了相应的监督与评 价制度，政府时常派专家组到医院检查门诊和住院 病人处方的基本药物百分率及对病人用药占整个处 方的百分率等3535澳大利亚政策目标（

12、现行2000年颁布）药品福利计划（Pharmaceutical Benefits Scheme，简称PBS ）3636政策目标及时获得所需的，个人及社会可承受其价格的药品药品符合质量、安全性及疗效的适当标准高质量地使用药品维护医药企业的责任与健康发展 3737PBS简介1948年启动的药品福利计划(简称PBS)，是澳大利亚国家药物政策的核心部分，旨在保障各类人群平等获得药物，尤其是那些穷人、慢性病患者等最需要药物的群体。目前，这一制度已经覆盖所有澳洲居民，包括与其有协议的国家的来访者 3838PBS简介2006年6月颁布的药品福利药品目录有665种通用名药品药品能否进入PBS目录必须提供药物经

13、济学指标，澳大利亚因此成为世界上第一个规定在遴选国家基本药物目录时提供药物经济学指标的国家3939PBS简介PBS在支付过程中遵循两个重要原则药剂师分发仿制药原则（除非医生有特别声明）PBS支付最低价格原则PBS实施共付制，其支付标准分为：一般患者每一种药品最高支付29.50元；特许证患者每一种药品最高支付4.70元4040存在的问题大多数国家的基本药物政策只是停滞在基本药物的遴选环节，严重削弱了国家基本药物政策的作用1999年底，只有66个国家制定实施了完整的国家药物政策（156个国家制订了基本药物目录）41第四部分国内发展情况与基本药物政策实施 存在的问题分析42发展历程目录遴选定点生产（

14、行政命令）政策实施存在的问题国内发展状况43我国从1979年就开始引入基本药物的概念1979 卫生部和国家医药管理总局组织、制定和发布国家基本药物目录和手册1982年颁布了国家基本药物（西药部分）1991年，我国被WHO指定为国际基本药物行动委员会西太区代表，这极大地促进了我国的基本药物工作发展历程目录遴选44发展历程自1992年开始了基本药物的遴选和基本药物 政策的制定与实施 1992 国家基本药物领导小组（ 卫生部、财政 部、总后卫生部、国家医药管理总局、国家中 医药管理局)；制定并实施国家基本药物制度 1996年，我国公布了新的第一版国家基本药 物目录 1981至2004相继发布过6版；

15、国家基本药物 目录和出版相应的国家基本药物手册 4546发展历程定点生产第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单 2007.2关于公布第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单的通知（国食药监安200776号）47政策实施存在的问题国家基本药物目录药品品种过于宽泛 多个目录并行易起误解缺少相关的标准治疗指南或国家处方集停滞在基本药物的遴选环节，多个环节未能落实48国家基本药物目录药品品种过于宽泛 04年版布的基本药物目录中有2033种药品， 其中西药773种，而WHO2007年推荐的基本药物 为340多种，印度德里2003公布的基本药物目录有354种药品，澳大利亚2006年6月颁布的 药

16、品福利药品目录有665种遴选原则 “临床必需、安全有效、价格合理、应用 方便、中西药并重” 遴选过程不透明49基本医疗保险和工伤保险药品目录药品品种数多个目录并行易起误解50我国新农合药品目录药品品种数51缺少相关的标准治疗指南或国家处方集1997年，141个国家制订基本药物目录的时候， 就有55个国家编写了标准治疗指南，62个国家编写了国家处方集迄今为止，我国官方依然没有出台这方面文集， 有效规范临床医生处方行为，保证基本药物使用 比例，促进合理用药 52停滞在基本药物的遴选环节基本药物的流通、采购基本药物的使用基本药物的定价基本药物的报销53第五部分 落实基本药物政策的必要性5454保证基本药物的可获得性可获得性差可负担性（买得起）可供性（买得到）保证基本药物的质量药品质量安全隐患促进基本药物的