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1、附件2附录 7 药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条 药品零售连锁企业应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。第二条 药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合规范及本附录的相关要求。第三条 总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和
2、质量风险管理等活动，并对门店的经营行为和质量管理负责。门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。第四条 总部应当制定企业年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作。第五条 总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合规范的要求外，还应当符合以下要求：（一）系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；（二）系统不得支持门店自行采购药品的操作；（三）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；（四）系统不支持门店间信息显示和业务往来。第六条 总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审
3、核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。（一）质量管理基础数据库除应当符合规范及其附录规定的相关要求外，还应当包括要货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容；（二）质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联，与门店的经营范围及品种相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。第七条 总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。第八条 门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，由总部统一进行配送；总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接向门店配送药品
4、。配送过程应当符合规范有关要求。门店不得自行采购药品。第九条 门店接收总部配送药品时，可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统，对照要货计划或配货指令与配送随货同行单，对到货药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对，并在计算机系统中确认并记录，自动生成验收记录。要货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的，门店应当与总部相关部门联系处理，未经确认不得收货。第十条 总部应当制定门店间药品调剂管理制度，并通过计算机系统按照各门店具体销售情况，对各门店间的药品调剂实行管理。（一）门店间未经总部批准，不得自行调剂药品。（二）门店应当通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名
5、、规格、剂型、批号、有效期、生产企业以及调剂数量等数据信息，以便总部安排门店间调剂。（三）总部应当根据门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据。（四）总部应当指定专门人员负责门店间调剂药品的收回与配送。（五）门店间药品调剂必须由总部质量管理部门验收人员进行质量验收，不得委托其他人员代为验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录。第十一条 药品零售连锁企业应当按照规范的要求，在各门店经营场所内外使用统一的企业标识，包括企业商号、商品体系标识、工作服等元素。第十二条 总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务。第十三
6、条 总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。第十四条 门店对发现的质量可疑药品，由质量管理人员进行确认，确认不合格或无法确定的不得销售，并在计算机系统中锁定。质量可疑药品应当放置在专门区域，与其他药品有效隔离，同时上报总部。总部负责对不合格及质量无法确认的药品统一回收及后续处理。第十五条 药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店，总部可向其门店直接配送药品，也可委托其他单位配送。委托其他单位配送药品的，应当符合规范要求。（一）委托其他单位配送药品的，总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接，药品配送信息应当由总部传输给门店；（二）除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外，门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来。
