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1、江西省预防接种异常反应补偿 工作文书免疫规划所 2015年8月 南昌内 容 预防接种异常反应定义 预防接种异常反应的调查诊断专家组及诊 断文书 预防接种异常反应补偿步骤及文书 转诊转院申请表 预防接种异常反应调查诊断书撰写说明 补偿材料的审核预防接种异常反应定义 定义： 预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中 或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的药品不良反应。 下列情形不属于预防接种异常反应： 1、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 2、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 3、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗 使用指导原则、接种
2、方案给受种者造成的损害； 4、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期 ，接种后偶合发病； 5、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种 者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌 等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； 6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。内 容 预防接种异常反应定义 预防接种异常反应的调查诊断专家组及诊 断文书 预防接种异常反应补偿步骤及文书 转诊转院申请表 预防接种异常反应调查诊断书撰写说明 补偿材料的审核调查诊断专家组 省、市、县三级都应当建立预防接种异常反应调 查诊断专家组。 由流行病学、临床医学、药学、法学等相关学科 的专家
3、组成。 专家组候选人条件4点。 名单报同级卫生计生行政部门核准并备案。 成员聘用期为4年。 在聘用期内出现5种情形之一的，应当及时调整。一级诊断 设区市级调查诊断专家组受理的情形：受种者 死亡、严重残疾的；群体性疑似预防接种异常 反应的；对社会有重大影响的疑似预防接种异 常反应。 省级调查诊断专家组受理的情形：出现2 例以 上死亡；疑似脊髓灰质炎疫苗相关病例；较大 规模群体性疑似预防接种异常反应；对社会有 特别重大影响的疑似预防接种异常反应。 其他情形均由县级调查诊断专家组受理。调查诊断文书 调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门 规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果 和疫苗质量检验
4、结果等，进行综合分析。 在调查结束后30日内作出调查诊断结论，填写 预防接种异常反应调查诊断书（见赣疾控免发 201410 号）。 调查诊断结论应当按半数以上专家组成员的一致 意见形成。成员对诊断结论的不同意见，应当予 以注明（专家签名留存联） （附件1） 。二级鉴定 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防 接种异常反应调查诊断结论不服的,可以在 收到预防接种异常反应调查诊断书之 日起60 日内向接种单位所在地设区市级医 学会申请进行预防接种异常反应鉴定。 如不服市级医学会鉴定，再向省医学会申 请鉴定。 有关鉴定程序和要求按预防接种异常反 应鉴定办法执行。异常反应致残程度等级的确认 省医学会负责
5、异常反应致残程度等级确认。 受种者应在收到调查诊断书或鉴定书后1 年内，脊髓灰质炎疫苗致残病例应在出现麻痹临 床症状满2 年后，向省医学会提出预防接种异常 反应伤残等级确认申请，超过1 年的不予受理。内 容 预防接种异常反应定义 预防接种异常反应的调查诊断专家组及诊 断文书 预防接种异常反应补偿步骤及文书 转诊转院申请表 预防接种异常反应调查诊断书撰写说明 补偿材料的审核预防接种异常反应补偿步骤预防接种异常反应补偿文书 受种者或其监护人写预防接种异常反应补偿申请，提交 所需资料。 县级卫计委填写江西省预防接种异常反应补偿申请表 （附件2）。 完成补偿申请表审批流程 县级卫计委向申请人出具预防接
6、种异常反应补偿通知 书（附件3）。 通知书一式贰份，一份交予申请人，一份由县级卫生计生行 政部门留存。 申请人同意接受补偿费用的，应在补偿通知书上签字， 并与县级卫生计生行政部门签订预防接种异常反应补 偿协议书（附件4）。逾期未签字者视为自动放弃。 预防接种异常反应补偿有关资料保存不少于20年。应提交资料（1）受种者补偿申请； （2）受益人身份证明文件； （3）受种者预防接种异常反应就诊病历资料、用药 及费用明细单复印件； （4）预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论等材料 ； （5）受种者就诊相关费用原始正规票据； （6）其他资料。内 容 预防接种异常反应定义 预防接种异常反应的调查诊断专家组及
7、诊 断文书 预防接种异常反应补偿步骤及文书 转诊转院申请表 预防接种异常反应调查诊断书撰写说明 补偿材料的审核转诊转院申请表 受种者因病情需转省 级定点医疗机构或外 省诊治者，需经当地 定点医疗机构填写 转诊转院申请表（ 附件5），并报县级、 设区市级卫生计生行 政部门批准。内 容 预防接种异常反应定义 预防接种异常反应的调查诊断专家组及诊 断文书 预防接种异常反应补偿步骤及文书 转诊转院申请表 预防接种异常反应调查诊断书撰写说明 补偿材料的审核省级卫生计生行政部门 要依法完善疑似预防接 种异常反应处置工作程 序，确保处置工作及时 稳妥、规范有序进行。 要统一制订 规范的预防接种异常反 应鉴定
8、书格式，中国疾 病预防控制中心要统一 制订规范的预防接种异 常反应调查诊断书格式总体要求 调查诊断书根据需要可一式多份 采用计算机文本模板，篇幅可根据内容调整 各项内容均须以计算机打印填写，之间不留空行 调查诊断书中的四号黑体字必须保留 各栏目中具体内容的字体一律用小四号宋体填写，采用1.5倍行距封面、页眉和页脚(1)封面“预防接种异常反应调查诊断书”使用初号华文中宋体字，其余为二号宋体字“异诊”中的“”填组织调查诊断的疾病预防控制机构之行政区划名称或简称 江西省疾病预防控制中心组织的调查诊断可写为“江西异诊”或“赣异诊” 江西省南昌市东湖区疾病预防控制中心组织的调查诊断可写为“江西南昌东湖异
9、诊”或“赣南东异诊”“ ”内填年份封面、页眉和页脚(2)“XX号”根据本疾病预防控制机构当年受理预防接种异常反应调查诊断的顺序排号。“XX预防接种异常反应调查诊断专家组”应填写专家组的全称“江西省预防接种异常反应调查诊断专家组”“江西省南昌市东湖区预防接种异常反应调查诊断专家组”封面不显示页眉和页脚，除封面外，每页的页眉及页脚必须逐页填写，一律用小五号宋体字签章：调查诊断书必须加盖“预防接种异常反应调查诊断专家组”专用章方能生效，专用章盖在调查诊断书末页下方的日期上，无此专用章的为无效调查诊断书受种方 受种者出生日期以公历日期为准 受种者未成年的，需填写其法定监护人姓名、性别和身份证号码 受种
10、者住址为户籍所在地，受种者长期不在户籍所在地生活的，应括注其当前的住址 受种者的联系人应为其法定代理人或指定代理人接种方 接种单位名称应为该单位注册的全称 联系人应为其法人代表，或指定的主要负责办理人员 联系电话应为法人代表或指定的主要负责人员电话，通讯地址应系执业注册的详细地址生产企业方接种疫苗名称 应填写受种者所接种疫苗说明书中中文全称，有商品名称或简称的可以括注其后 吸附无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(无细胞百白破疫苗) 重组乙型肝炎疫苗（酵母）（乙肝疫苗）生产企业名称应为其注册的全称联系人应为生产企业法人代表或指定的主要负责办理人员联系电话应为法人代表或指定的主要负责人员电话，通讯地址
11、应系生产企业执业注册的详细地址受种者如同时接种了多种疫苗，或者同时接种了某疫苗和其他预防用生物制品（如乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白），本项所有内容应分别填写调查诊断材料及说明按来源（包括受种方、接种方、生产企业方、其他来源如专家组调查取证或现场检查等）逐一列出预防接种异常反应调查诊断专家组获得的材料名称、数量，注明是原件还是复印件调查诊断的材料包括 受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录 与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料 疫苗接收、购进记录和储存温度记录等，接种单位和接种人员资质等 相关疫苗该批次检验合格或
12、抽样检验报告，进口疫苗还应当提供进口药品通关文件 调查诊断专家现场对受种者体检或阅片所见 与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料，例如病例调查报告、尸检报告、有关技术规范、疾病诊治指南、相关引用文献等接种实施和发病诊治经过(1)按时间顺序，根据调查诊断材料分别描述疫苗接种的实施经过及发病后有关的诊治经过 描述应注意既要全面，又要突出重点，事实清楚，依据充分，力求准确 如对某一过程各方说法不一，无从证实，可使用“根据方提供资料”的方式描述，并用括注的方式简要给出其他方的不同表述接种实施和发病诊治经过(2)接种实施经过应包括：疫苗情况：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件
13、和过程，接种前疫苗储存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；接种疫苗名称、疫苗生产企业、疫苗批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期、同批号疫苗的外观性状接种服务情况：组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质接种实施情况：接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况接种实施和发病诊治经过(3)发病诊治经过应包括既往健康状况、既往病史、遗传史、家族史、出生状况（针对婴幼儿）等临床症状和体征临床实验室检查和辅助检查结果（特别是有助于临床
14、诊断和病因判断的结果，受种者近期如有相关检查及化验结果应简要描述）疾病的临床诊断、治疗情况等调查诊断过程说明简述自接受调查诊断后的主要调查诊断过程，包括： 调查取证的经过和人员 调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数 调查诊断会简要经过 其他有必要说明的情况（如专家回避情况，中止调查诊断时间、原因及解决情况等）疾病诊断及发生原因的判断与依据从医学专业理论知识、临床及专业经验的角度对受种者所发生的疾病及其原因进行分析，并列出主要依据，应包括受种者所患疾病的临床诊断及其判断依据，包括主要的鉴别诊断依据判定以下情况之一的重要依据 预防接种异常反应 偶合症 心因性反应 怀疑接种实施因素 怀疑疫苗质
15、量问题调查诊断结论(1) 调查诊断结论应包括疾病的临床诊断和反应分类等内容 如果反应分类为预防接种异常反应，采用“选择1”描述 如果调查诊断同时对预防接种异常反应损害程度进行了分级，应按照本省预防接种异常反应损害程度分级的规定或参照医疗事故分级标准（试行），描述分级情况 “受种者接种麻疹疫苗后所患疾病的临床诊断为血小板减少性紫癜，属于预防接种异常反应，预防接种异常反应损害程度分级为二级甲等。” 调查诊断结论(2)如果反应分类为偶合症或心因性反应，分别采用“选择2”或“选择3”描述 “受种者接种无细胞百白破疫苗后所患疾病的临床诊断为肺炎，不属于预防接种异常反应，属于偶合症。”怀疑为接种实施因素引起的，建议申请医疗事故鉴定 “受种者接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗后所患疾病的临床诊断为脓毒血症，建议申请医疗事故鉴定。”怀疑疫苗质量问题引起的，建议由药品监督管理部门调查是否存在疫苗质量问题其他 调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生计生行政部门和药品监督管理部门内 容 预防接种异常反应定义 预防接种异常反应的调查诊断专家组及诊 断文书 预防接种异常反应补偿步骤及文书 转诊转院申请表 预防接种异常反应调查诊断书撰写说明 补偿材料的审核报账费用的审核（1） 1、
