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1、目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 第七章 筛检试验与诊断试验温州医学院 钟崇洲温州医学院温州医学院 钟崇洲目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 前言前言它最初起源于19世纪，用来预防结核病。20 世纪早期，保险公司用它筛查参加保险的人。 近年，筛检在疾病控制工作中的应用不断扩大 ，不仅用于发现人群中多种慢性病早期病人， 还用来识别可能发生这些疾病的高危个体。目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 第一节 概述第一节 概述 一、筛检与筛检试验的定义筛检(screening)是 运用快速、简便的 试验、检查或其他方法，将健康人群中那些 可能有病或缺
2、陷，但表面健康的人，同那些 可能无病的人区分开来。目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 筛检试验(screening test)就是用于识 别健康人群中未被发现的某病患者或可疑 患者，或高危个体的特殊方法。它即可是问卷、常规体格检查，内窥镜 与X线等物理学检查，也可是血清学、生物 化学等实验室检验，甚至是基因分析等高 级分子生物学技术。筛检试验应具备简单 、廉价、快速、安全、易于被群众接受、 及良好的可靠性与精确性. 目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 二、筛检的分类 人群筛检（mass screening
3、） 目标筛检（selective screening）单项筛检（single screening） 多项筛检（multiple screening） 三、筛检的目的 发现某病的可疑患者，并进一步进行确诊和早 期治疗 确定高危人群，从病因学的角度采取措施，延 缓疾病的发生，实现一级预防 了解疾病的自然史 目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 四、筛检试验与诊断试验的区别筛检试验和诊断试验的区别对象不同 筛检试验以健康人或无症状的病人为观察对象,诊 断试验是以病人为观察对象。 目的不同 筛检试验把病人及可疑病人与无病者区分开来,诊 断试验进一步把病人与可疑有病但实际无病的人区分开来
4、 。 要求不同 筛检试验要求快速、简便，有高灵敏度，最好能 发现所有病人。诊断试验要求有科学性和准确性，特异度 高，能排除所有非病人。相对于筛检试验结果，诊断试验 结果有更高的准确性和权威性。 费用不同 筛检试验应是简单、廉价的方法；诊断试验多运 用实验室、医疗器械等手段，一般花费较贵。 处理不同 筛检试验阳性者须进一步作诊断试验以便确诊； 而诊断试验结果阳性者要随之以治疗。目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 五、筛检的原则筛检的原则 1、被筛查的疾病或因素是一个重要的卫生问题 。 2、检出的病人有相应的治疗方法 3、具备诊断和治疗的各种设施 4、被筛查疾病处于疾病的潜伏期或
5、早期阶段 5、具备适宜的检查方法 6、筛检方法应为人群所接受 7、对疾病的自然史应该有足够的了解 8、对于筛出的病人，应当有相应的政策规定 9、筛查的成本应与医疗保健的可能支出总体上 持平 10、筛查不是一劳永逸的，需要长期持续进行目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 1971年，WHO提出了评价一项筛查计划是否成 功的7项标准。 1、筛查必须改善疾病的结局 2、对一个大型筛查计划，必须事先确定各个可 能的组成部分的有效性 3、筛查计划对于人群的好处必须经得起科学和 翔实的考察 4、必须明确筛查计划与长期治疗的成本效果、 效益。 5、疾病的负担必须清楚 6、必须清楚筛查方法的灵
6、敏度、特异度和可接 受性 7、从理想的角度，评价一项筛查计划的社会效 益必须清楚该计划延缓或治愈的相关信息。目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 多形性卟啉症是一种罕见的遗传性肝代谢异常，一般情况下不表现任何症状，但如果由于偶服巴 比妥类或磺胺类药物，则有造成麻痹而死亡的危 险。目前已可应用一种粪便生化试验筛检出该种 隐性病例。筛检试验的费用为2元/人。据估计， 人群中该病的患病率为4/百万，隐性病例误服上 述两药后急性发作的发生率为25，发作者的病 死率为25。例子目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 试问:应用上述筛检试验进行筛检是 否恰当可行？答案：假设我
7、们要挽救这种疾病一个患者的生命，需要筛检400百万人，花费800百万元。实际上不可行。目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 定期筛检与每年常规体检定期筛检与每年常规体检一年一度的体检固然对于预防疾病，早 期发现起了积极作用，但也提出了以下疑 问：一年一度的体检是否必要？是不是所有对象都要接受同样项目和频度 的检查？不同项目的检查相隔多久为宜？目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 有关筛检的建议有关筛检的建议 常规的年度体检应该取消，采用针对不同 年龄阶段、特殊问题的健康保护方法。 筛检的方法、项目、针对的人群、使用的 频度应该随着不断地研究修正。目录概述目的与诊
8、断试验的区别意义原则实例方法评价小结 高血压的筛检 高血压的筛检建议： 3岁以上的人都应经常测量血压目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 定期测量血压定期测量血压 建议成年人既往舒张压在85mmHg以下者 ，每2年检查一次血压，舒张压在85- 89mmHg之间，每年检查一次，舒张压 90mmHg则检查更需频繁。在其他原因 就诊时都应该常规检查血压。 高血压患者更要按照管理要求经常性地测 量血压。目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 称量体重称量体重 建议成年人每2年测量一次身高、体重、 腰围和臀围。 在此基础上，对所有成人进行肥胖筛选，并对 肥胖病人进行有力度的
9、劝导和行为干预以促进 减重。中国成人超重与肥胖控制指南标准：24=28肥胖。目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 血脂异常筛检血脂异常筛检 强烈推荐对35岁以上男性和45岁以上女性进 行血脂检查。 对于低于筛检年龄的20-35岁男性，20-45岁 女性，如果有下列危险因素，也应进行筛检 。l糖尿病l冠心病家族史（男性发病年龄小于50岁，女 性小于60岁）l提示有高血脂家族史l多项冠心病危险因素（吸烟、高血压等）目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 血脂异常筛检筛检间隔 l一般每5年一次，对于已有血脂异常或接近异常的，应缩短 间隔。l对于血脂测定一向正常的可适当增
10、加间隔。l65岁以上血脂一般不易升高，因此重复测量意义不大。对于所有病人，无论是否高血脂，都应接受于 冠心病有关的生活方式的教育（低饱和脂肪、高 纤维膳食、规律运动、不吸烟、正常体重）目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 牙科检查牙科检查建议定期（每年1次）进行牙科检查，以降 低牙病的发生。 目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 七、筛检实例 全国糖尿病研究协作组调查研究组曾于1980年在全 国有代表性的14个省市30万人口中开展糖尿病调 查。调查方法如下
11、： (一)调查对象 按当时人口构成比例自人群中抽取样本。 (二)筛检方法 初筛 40岁以下者先查尿糖，如阳性，再查餐后2 小时血浆糖；40岁以上者同时查尿糖和早(午)餐后 2小时血浆糖。凡餐后2小时血浆糖在140mg/dl以上 者认为是疑似糖尿病者，需作复查。 复查 作口服葡萄糖耐量试验(oral glucose tolerance text，OGTT)。疑似糖尿病者，按试验操作细则口 服葡萄糖75g，测服前及服后30、60、120和180 时血糖水平。 目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 由上例可看出查尿糖和餐后2小时血浆糖属于 筛检试验口服葡萄糖耐量试验乃是诊断试验。目录
12、概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 筛检试验的研究方法筛检试验的研究方法筛检试验评价就是将待评筛检试验与诊 断目标疾病的标准方法，即“金标准”(gold standard)，进行同步盲法比较，判定该方 法对疾病“诊断”的真实性和价值。目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 1、确定 “金标准”（gold standard）指目前医学界公认的诊断疾病最准确可靠 的方法。通常，活体病理组织检查、手术探查、 尸体解剖，以及特殊影像诊断，或公认的 临床诊断标准等作为金标准。目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 2、选择受试对象2、选择受试对象 总原则：研究对
13、象能够代表该方法可能应用的目标人群。病例组：应包括所研究疾病的各种临床类型，以使病例组 对该病的患者总体具有代表性。 非病例组：应选择确实无该病的其他病例，尤其应包括易与 该病混淆的病例，这主要是考察该方法的鉴别能 力。此外，随机化原则在选择研究对象中也十分 重要目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 第二节 筛检和诊断试验的评价 第二节 筛检和诊断试验的评价(一)真实性真实性（validity）是指试验结果和真实 情况之间的符合程度，又称准确性 (accuracy)。目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 筛检结果金标准诊断合计病人非病 人阳性真阳性 A假阳性 B
14、A+B阴性假阴性 C真阴性 DC+D合计A+CB+DN筛检试验结果评价目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 真实性测量值与真实值相符合的程度灵敏度(sensitivity)假阴性率(false negative rate)特异度(specificity)假阳性率(false positive rate)正确指数(Youdens index)似然比(likelihood ratio,LR)一致率(agreement/consistency rate)目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 灵敏度(sensitivity)灵敏度：反映筛检方法能将实际有病的人正确 地判
15、为患者的能力。 (发现病人)真实性 即实际有病而按该筛检标准 被正确地判为有病的百分率 真阳性率目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 假阴性率-漏诊率(false negative rate)即实际有病，但根据该筛检 标准被定为非病者的百分率目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 灵敏度 与 假阴性率目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 特异度 (specificity)特异度：反映筛检方法能将实际无病的人正 确地判为非患者的能力 (排除正常人)(真阴性率)实际无病按该诊断标 准被正确地判为无病 的百分率目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法
16、评价小结 假阳性率 (误诊率) (false positive rate) 即实际无病，但根据该 诊断标准被定为有病的 百分率目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 特异度 与 假阳性率目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 正确指数 也称约登指数（Youdens index）是灵敏度与特异度之和减去1。指 数范围在01之间。表示筛检方法发现真 正病人与非病人的总能力。指数越大，其 真实性越高。 约登指数=灵敏度+特异度-1=l(假阴性十假阳性) 目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 一致率 (agreement rate)筛检试验判定的结果与金标准诊断的结果 相同的数占总受检人数的比例,又叫符合率目录概述目的与诊断试验的区别意义原则实例方法评价小结 Kappa分析近年人们常用Kappa分析评价两种检验方 法和同一方法两次检测结果的一致性。该分析 考虑了机遇因素对一致性的影响。Kappa值的 取值范围介于1和1之间。K0，说明由
