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1、企业分类评估及食品接触产品企业分类评估及食品接触产品宁波出入境检验检疫进出口食品接 触产品检验监管工作规范（试行）主要内容1. 企业分类2.风险管理3.产品检验4.监督管理5.企业分类主要评定要点企业分类食品接触产品食品接触产品n n企业分类共分为三类：企业分类共分为三类：n n综合评定结果为优秀的为一类管理企业综合评定结果为优秀的为一类管理企业n n综合评定结果为较好的为二类管理企业综合评定结果为较好的为二类管理企业n n综合评定结果为一般的为三类管理企业综合评定结果为一般的为三类管理企业企业分类n企业分类主要评定要素： 1.企业信用情况；2.企业生产条件；3.企 业检测能力；4.设计开发和
2、技术管理； 5.企业人员素质；6.原辅材的采购；7. 企业出口产品被预警、索赔、退货投诉 的情况；8.企业产品的追溯能力；9.企 业质量管理体系；10.其他影响质量保证 能力的情况；11.生产安全防护。食品接触产品食品接触产品风险管理n出口食品接触产品的风险评估结果从高 到低依次分为：高风险、中风险、低风 险。n产品风险信息包括： 1.产品特性信息； 2.产品涉及的国内外技术法规、标准和 合格评定程序等有关规定，包括所采用 的控制措施；食品接触产品食品接触产品风险管理n风险信息包括： 3.国内外贸商、消费者对产品的要求；4. 产品受投诉举报、国外预警通报和招回 的信息；5.产品退货、索赔和其它
3、质量 事故；6.检测、检验和监管中发现的不 合格信息；7.定期的产品质量检验情况 分析；8.媒体网络信息；9.其他信息。食品接触产品食品接触产品欧盟食品的安全风险评估概念欧盟食品的安全风险评估概念n n风险：在暴露于某物质的特殊情况下，有机体、系统风险：在暴露于某物质的特殊情况下，有机体、系统 或（亚）人群发生有害效应的可能性。或（亚）人群发生有害效应的可能性。n n风险分析：包括相互关联的三个过程，风险评估，风风险分析：包括相互关联的三个过程，风险评估，风 险管理，风险交流。险管理，风险交流。n n风险评估：将相关物质和目标有机体的特性考虑在内风险评估：将相关物质和目标有机体的特性考虑在内
4、, ,计算或评估风险的过程。包括危害识别、危害特征计算或评估风险的过程。包括危害识别、危害特征 描述、暴露评估和风险特征描述四个步骤；描述、暴露评估和风险特征描述四个步骤；n n欧盟食品安全局是一个独立的科学咨询和风险评估机欧盟食品安全局是一个独立的科学咨询和风险评估机 构，通过暴露途径和摄入量调查分析、毒理学试验和构，通过暴露途径和摄入量调查分析、毒理学试验和 化学检测等科学手段得出风险评估结果。化学检测等科学手段得出风险评估结果。 食品接触产品食品接触产品风险管理n根据企业分类及风险评估的情况对企业 分别采用：严密监管、一般监管、验证 监管。食品接触产品食品接触产品产品检验n出口食品接触产
5、品实施“安全卫生项目检 测+现场检验或审核放行”的检验监管模式 。n安全卫生项目根据产品用途、进口国的要 求、合同要求、风险程度确定。n现场检验包括：外观、原辅材、产品工艺 、品名、规格、数量。食品接触产品食品接触产品产品检验n严密监管的企业：对其出口食品接触产品 实施批批检验；n一般监管的企业：对其出口食品接触产品 实施抽批检验；n验证监管的企业：对相关文件审查，必要 时实施抽批检验。n抽中批次产品须检验合格后方可出具通关 单放行。n 出口食品接触产品的检验有效期为一年。食品接触产品食品接触产品监督管理n日常监督检查分为定期和不定期检查。 日常监督检查记录保存两年。n日常检查发现不符合项的要
6、限期整改， 整改期限原则上不超过一个月。n风险预警：执行机构负责本辖区内的企 业食品出口产品质量安全信息，并核实 整理。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点一：企业信用情况企业严格遵守检验检疫法律、行政法规及 规章的规定。（受到检验检疫机构处罚 的） 二：企业生产条件（硬件）2.1生产车间卫生安全，并有相关制度保 证。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点2.2关键工序点的设置与产品特点、工艺要 求相适宜。 2.3贮存按批次等分类，运输防潮、防雨等 2.4不使用高能耗、淘汰设备。 三：企业检测能力 3.1要有相关检测设备，如有，要委托有资 质的检测机构。食品接触产品食品接触产品企
7、业分类主要评审要点n3.2 企业要有检验控制程序。n3.3要有出厂检验原始记录和合格证明。 四：设计开发技术管理 五：企业人员素质 5.1要有专门的检验部门和专门人员； 5.2检验人员要具备一定的专业知识。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点n六：原辅材采购n6.1建立采购程序：供方评估、选择、管 理等。n6.2应定期对供方考核，保存记录n6.3建立外协厂的管理办法。n6.4 原辅材必须用食品级材料并能提供 证明或报告。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点n6.5建立原辅材台帐原辅材卫生指标 要符合相关卫生指标。n6.6首次使用的原辅材要进行试制并进行 安全项目的检验。n6.7
8、半成品、成品不得与有害物质混放， 并明确标识，专人管理。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点n七：企业出口产品被预警、索赔、退货 、投诉情况n7.1企业应建立产品被预警、索赔、退货 、投诉情况的处理程序，并规定收集信 息的渠道及相关处理要求。n7.2未发生因企业责任的导致产品质量或 安全问题而被国外召回、退货的案例或 事件。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点n7.3未受到因企业原因导致的风险预警通 报、通告等造成不良影响的案例。n八：企业产品的追溯能力n8.1企业应制定批次管理制度建立包 括原辅材在内的产品追溯体系并实施。n产品的状态标识和流转记录应能满足要 求食品接触产品食
9、品接触产品企业分类主要评审要点n九：企业质量管理体系n9.1企业应建立适宜的质量管理体系n9.2企业最高管理者应规定与产品安全卫 生项目有关系的人员相关职责和权限。 并有产品安全管理机构图。n9.3不符合项的持续改善。食品接触产品食品接触产品企业分类主要评审要点n十：其他影响质量的情况n10.1严格质量管理制度，实施岗位质量 规范、质量责任、考核。n10.2配合检验检疫。n10.3应建立不合格品控制程序。n10.4应对不合格品隔离、标识、处置。n十一：生产安全：防止有毒化学品污染 。食品接触产品食品接触产品与食品接触的材料n中国食品安全法明确，用于食品的包装材 料和容器，指包装、盛放食品或者食
10、品添加剂 用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、 橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直 接接触食品或者食品添加剂的涂料。n欧盟与食品接触产品框架法规1935/2004/EC列 出17 类材料：活性和智能材料和制品、粘合 剂、陶器、软木、橡胶、玻璃、离子交换树脂 、金属和合金、纸和纸板、塑料、打印墨水、 再生纤维素、硅树脂、纺织品、清漆、蜡、木 头。食品安全法安全风险评估安全风险评估 食品安全法实施条例食品安全法实施条例食品安全风险评估，指食品安全风险评估，指 对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性 危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科危
11、害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科 学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评 估、风险特征描述等。估、风险特征描述等。 第十四条第十四条 国务院卫生行政部门通过食品安全风险国务院卫生行政部门通过食品安全风险 监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的 ，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估。，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估。 食品接触材料风险评估要素 化学数据化学数据 认定和应用：物质含量、纯度、用途认定和应用：物质含量、纯度、用途 包装的预期使用条件包装的预期使用条件 分析方法分析方法 迁移
12、迁移 消费者暴露，时间、频次消费者暴露，时间、频次 毒理学数据毒理学数据 综合的毒性特征，包括分解产物，致癌、生殖变异、综合的毒性特征，包括分解产物，致癌、生殖变异、 基因突变物质、过敏、持久性有机污染物基因突变物质、过敏、持久性有机污染物 （POPsPOPs） 毒性试验毒性试验 结构结构/ /活动关系活动关系 环境影响环境影响欧盟食品接触材料法规概况 框架法规: （EC）No1935/2004适用于所有材料和制品 特别措施：适用于某类材料和制品。如适用于所有塑料制品的 2002/72/EC指令 个别指令：适用于个别物质。如针对PVC的指令78/142/EEC 欧洲理事会社会和公共健康领域的部
13、分 协议 （EC）No1935/2004法规 通用要求 应按良好生产规范(GMP)组织生产（欧盟良好生产规范指令（EC）No 2023/2006） 在正常或可预见的使用条件下，其构成成份转移到食品中 的量不得造成以下情况：危害人类健康食品成份发生无法接受的变化感官特性的劣变 材料和物品的标签、广告以及说明不应误导消费者Microwave Safe框架法规BPA FREE塑料制品指令2002/72/EC简介n迄今经过六次修订：2004年1月6日2004/1/EC；2004年3月1日 2004/19/EC2005年11月18日 2005/79/EC2007年4月2日 2007/19/EC2008年
14、3月6日2008/39/EC2011年1月28日2011/8/EU法规针对双酚An修订后内容为二十个条款，九个附录n两个指令包括对85/572/EEC的修订2011年5月1日起最新的塑料制品指令(EU)No10/2011 实施(EU)No10/2011塑料法规要点n总迁移限量：10mg/dm2 或60mg/kg ；n总迁移量测定结果表示：一般材料和制品mg/dm2婴幼儿制品mg/kg已知预期用途的密封件mg/dm2（使用密封 件和密封容器总的接触面积）未知预期用途的密封件mg/件n特定迁移限量（芳香胺、有害原料单体、钡、钴 、铜等金属元素等）n特定迁移量测定结果表示：mg/kg指标要求(EU)
15、No10/2011塑料法规要点模拟物A10%乙醇模拟pH4.5的水性食品模拟物B3%乙酸模拟pH 20和水包油乳液模拟物D2植物油模拟表面含游离脂肪食品模拟物E聚（2,6-二苯 基-对苯醚）模拟干食品食品模拟物(EU)No10/2011塑料法规要点 n对应具体食品的指定模拟物清单（附录表2）nOML符合性验证使用的模拟物：接触所有食品(水或A)+B+D2接触酸性以外所有食品(水或A)+D2接触所有水性、含醇食品和乳制品D1接触所有水性、酸性、含醇食品和乳制品D1+B接触所有水性和含醇20的食品C接触所有水性、酸性和含醇20的食品CBn使用模拟物D2的换算系数(EU)No10/2011塑料法规要
16、点n经营者需提供书面符合性声明n支持文件n迁移试验规则的过渡期：2012年12月31日之前，按照82/711/EEC指令 规定；2016年1月1日起，按照本法规的规则；2013年1月1日至2015年12月31日，两种规则 并存n本法规2011年5月1日起实施n2015年12月31日起，密封胶和玻纤塑料中玻纤 胶用的添加剂适用本法规（密封胶中增塑剂除 外）食品接触塑料制品的检测项目确定nPP: 总迁移量芳香胺迁移量（主要风险来源与着色剂 ）nABS:总迁移量芳香胺迁移量（风险来源与着色剂）丙烯腈迁移量（风险来源于树脂原料）丁二烯迁移量（风险来源于树脂原料） 检测过程中，还需考虑可能接触的食品类型以 及使用过程中可能达到的最高温度和最长时 间等因素美国美国FDAFDA食品法规基本概念食品法规基本概念n n食品接触性物质（食品接触性物质（Food Contact Substances, FCSsFood Con
