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1、1船用产品制造厂船用产品制造厂专业质量管理体系要求专业质量管理体系要求2011中国船级社中国船级社1前言前言中国船级社（CCS）是由中国有关法律授权的、经法律登记注册的从事船舶入级服务与法定服务的专业技术机构/组织，是国际船级社协会（IACS）的正式会员。根据 CCS 规范要求，为了保证船用产品满足认可和检验要求，促进船用产品质量的全面提高，提升中国制造的品质，本社编制了船用产品制造厂专业质量管理体系要求。本文件覆盖了 ISO 9001：2008 的全部要求，并增加了对船用产品制造厂的专业要求。为了便于识别，本文件对 ISO 9001：2008 标准的要求部分从第四章开始加了方框，对船用产品制
2、造厂的专业要求部分用附加要求的方式表示。同时，为了便于船用产品制造厂使用，本文件对一些需要进一步说明的地方增加了指南，以便于船用产品制造厂理解和实施。本文件对船用产品制造厂提出了专业质量管理体系要求，也为相关机构实施质量管理体系评审提供依据。本标准中的“组织”特指“船用产品制造厂”。2目录目录1 范围范围.61.1 总则.61.2 应用.62 规范性引用文件规范性引用文件.63 术语和定义术语和定义.74 质量管理体系84.1 总要求.84.2 文件要求.94.2.1 总则94.2.2 质量手册94.2.3 文件控制104.2.4 记录控制105 管理职责管理职责.105.1 管理承诺105.
3、2 以顾客为关注焦点105.3 质量方针105.4 策划115.4.1 质量目标.115.4.2 质量管理体系策划.115.5 职责、权限和沟通1135.5.1 职责和权限.115.5.2 管理者代表115.5.3 内部沟通115.6 管理评审.125.6.1 总则.125.6.2 评审输入125.6.3 评审输出126 6 资源管理资源管理126.1 资源的提供.126.2 人力资源.126.2.1 总则126.2.2 能力、培训和意识126.3 基础设施.136.4 工作环境.137 7 产品实现产品实现137.1 产品实现的策划147.2 与顾客有关的过程.147.2.1 与产品有关的要
4、求的确定147.2.2 与产品有关的要求的评审157.2.3 顾客沟通157.3 设计和开发.167.3.1 设计和开发策划167.3.2 设计和开发输入167.3.3 设计和开发输出1647.3.4 设计和开发评审177.3.5 设计和开发验证177.3.6 设计和开发确认177.3.7 设计和开发更改的控制187.4 采购.187.4.1 采购过程187.4.2 采购信息187.4.3 采购产品的验证187.5 生产和服务提供.197.5.1 生产和服务提供的控制197.5.2 生产和服务提供过程的确认.207.5.3 标识和可追溯性.207.5.4 顾客财产217.5.5 产品防护217
5、. 6 监视和测量设备的控制218 测量、分析和改进测量、分析和改进.218.1 总则.228.2 监视和测量.228.2.1 顾客满意228.2.2 内部审核228.2.3 过程的监视和测量238.2.4 产品的监视和测量238.3 不合格品控制.248.4 数据分析2558.5 改进258.5.1 持续改进258.5.2 纠正措施258.5.3 预防措施266船用产品制造厂专业质量管理体系船用产品制造厂专业质量管理体系 要求要求1范围1.1总则本文件为有下列需求的船用产品制造厂规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力，并希望得到本社型式
6、认可或工厂认可(同时也适用 于已获得本社认可的产品制造厂)，当船用产品制造厂仅申请设计认可时，其质量管理体系可参照本文件。 b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本文件中，术语”产品”仅适用于a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品。b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作法定要求。1.2 应用本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的船用产品制造厂。 由于各船用产品制造厂及其产品特点导致本文件的任何要求不适用时，可以考虑进行删减。 如果进行删减，应仅限于
7、第 7 章的要求，并且这样的删减不影响船用产品制造厂提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的 能力或责任， 否则不能声称符合本文件。 指南：对于船用产品制造厂，删减原则上仅限于 7.3，7.5.4 小节。2规范性引用文件7下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005，IDT) 中国船级社 钢质海船入级规
8、范钢质内河船舶建造规范 材料与焊接规范（以下简称“本社规范”） 3术语和定义本文件采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。 本文件表述供应链使用以下术语：供方 组织 顾客 本文件中的术语“组织”是指“船用产品制造厂” ，术语“供方”是指向船用产品制造厂提供原辅材料、配套件及其他相关服 务的一方，术语“顾客”是指产品接受方，包括最终顾客。 本文件中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3.1 产品检验：系指通过设计评估、对最终产品和/或其制造过程中检查和试验，对产品所进行的符合性评价过程,包括单件/单批检 验、设计认可、型式认可和工厂认可。 3.2 设计认可：系指 CCS 准予设计在特
9、定条件下适用于规定用途的认定过程，一般包括图纸审查和原形/型式试验（如适用时）。 3.3 型式认可：系指 CCS 通过产品的设计评估和制造评估，以确认制造厂具备持续生产符合 CCS 规范要求或其他接受标准要求产 品的能力的评定过程。根据制造评估证实的产品质量保证的可信任程度，型式认可分为型式认可 A 和 B 两种模式。 3.4 工厂认可：系指 CCS 通过制造者的资料审查、认可试验和产品制造过程的审核，对产品制造者的产品生产条件和能力予以确 认的评定过程。3.5 型式试验：系指按规定的试验方法对产品样品，包括其材料和部件所进行的试验，以确认其符合指定标准或技术规范的全部 要求。在特殊情况下，型
10、式试验可以采用破坏性试验。 3.6 原型试验: 系指为评价产品的设计，对产品原型包括其材料和部件所进行的试验和测试。原型试验可以采用破坏性试验。 3.7 原型：系指为评价设计的符合性而按设计制造的模型产品。 3.8 样品：系指用于试验/检验的代表性的产品。样品的选取能在特性、特征、制造质量上代表或覆盖申请产品检验的产品或系列 产品。3.9 单件/单批检验：系指由 CCS 验船师为签发产品证书，对产品逐件或逐批进行的检验。3.10 检验：系指由验船师在产品生产前和/或制造过程中和/或完工后对 CCS 规范要求的项目进行验证、检验和试验。83.11 最终试验：系指检验的一种方式，旨在为接受产品所进
11、行的所有在产品检验证书中记载的试验。 3.12 设计：系指所有描述产品的性能、安装和制造工艺的相关图纸、文件和计算报告。 3.13 文件：系指描述设计、过程、产品或服务的所有必需的书面信息。 3.14 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重 大经济损失的过程等。 3.15 CCS：是 CHINA CLASSFICATION SOCIETY 的缩写，系指中国船级社。 3.16 OEM 生产：是 Original Equipment Manufacturer（原始设备制造企业）的缩写，OEM 生产，其意为代工生产，也称为定点生
12、产，俗称代工，基本含义为品牌拥有方不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键核心技术负责设计和开发新产品，具体的生产制造 任务委托同类产品的其它厂家生产，之后将产品直接贴上自己的品牌商标。 3.17 ODM 生产：是 Original Design Manufacturer（原始设计制造企业）的缩写，基本含义为由某企业设计并生产，被另一企业买 去，以自己的名义出售的产品，俗称贴牌，负责设计和生产的企业就是 ODM。4质量管理体系ISO9001：2008章节号章节号标标 题题标标 准准 要要 求求附加要求或实施指南附加要求或实施指南4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其
13、形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见 1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。附加要求 1：如果船用产品制造厂外包过程是本社认定构成产品质量的特殊和关键过程，其外包应得到本社同意且外包方应得到本社认可。例如：锻件生产中的热处理过程；压力容器中受压部件的焊
14、接过程；各类产品生产中的出厂检验过程等。附加要求 2：CCS 不接受船用产品制造厂的转包；（ 转包是指我社认可的产品厂自己不生产制造，直接将产品订单交给其他工厂生产，未向我社说明而以自己的名义申请产品检验并交货的行为。应区分 OEM“代工”和 ODM“贴牌”生产方式和转包的差别）。9组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注 2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注 3：
15、组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用 7.4 实现所需控制的能力。附加要求 3：对于采用 OEM 或 ODM 生产模式的组织，品牌拥有方和其授权生产企业，双方应根据具体情况，通过书面协议等方式明确其双方各自在本社船用产品制造厂专业质量管理体系中所承担的责任。品牌拥有方和其授权生产企业应共同满足本体系的所有要素要求；对于 OEM 或ODM 生产模式的企业，除非另外说明，其品牌拥有方应承担产品出厂后的售后服务及产
16、品质量问题的处理的责任。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；注 1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。注 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。指南：船用产品制造厂为确保其生产过程有效策划、运行和控制所需的文件和记录可以是：图纸、产品检验试验计划、采购文件、生产工艺规程、作业指导书、设备操作规程、重要工序生产记录（如焊接、热处理工序记录）、检验记录、试验记录、质量证明书等。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何
