验收保管养护岗位培训讲义

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1、GSP岗位培训药品经营企业（批发、零售连锁）验收 、养护、计量、保管人员GSP认证培训 课一.药品验收入库o介绍相关GSP认证现场检查项目3501- 3513，3601.重点解析项目3501，3509 ，3512。*3501：企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款 对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。o（法定标准：药品外包装标准；包装样本。 注册商标、印刷、标识批号、生产日期、有 效期表示格式。标签说明书标准；包装格式 、项目。暂时规定。包装容器：药品标准： 中国药典；部颁标准；药品检验合格报告书 。批准文号。质量条款：1.符合质量标准和 有关质量要求；2.药品附产品合格

2、证；3.包 装符合规定和运输要求；4.进品药品有证明 文件。 *3501：企业应严格按照法定标准和合同规定的质 量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验 收，并有记录。 o严格：制订管理制度、标准操作程序、注意事项。包括：药 品批发经营质量监控要点；进货药品验收入库工作流程；药 品采购进货质量控制程序；药品入库质量检查验收操作规程 ；药品入库质量检查验收的管理规定；药品验收抽样的原则 与程序；进口药品检查验收注意事项；药品入库检查验收时 发现问题药品的处理方法；双人验收制度；销后退回药品入 库检查验收注意事项；药品入库储存控制程序；药品进货情 况质量评审办法；有关记录和凭证的管理规定；质

3、量记录控 制程序。）逐批验收：在操作记录中必须体现，按批号记录 。3502：验收时就同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明 或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企 业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治 、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。o有关要求的证明或文件：签订的合同；随货单据；更改证明文 件（厂名厂址、包装、商标、批准文号、商品名、规格、标签 说明书等）；逐一检查：在记录上必须体现，如在检查时找出 ：如果药品已经改名了，没有提供出证明文件，则就是缺

4、陷项 。应有生产企业的、有药品的、还应有包装的：检查其内容与 有关标准是否一致，内外包装、标签说明书是否一致。关键字 印错。3503：验收整件包装中应有产品合格证。o标准产品合格证应有药品名称、规格、批 号、生产日期、操作人、质检员等。注意 生产日期所标示时间与批号是否一致。防 止假劣药品。产品合格证是合同条款上规 定必须有的。是生产企业证明该药品质量 合格的文件。3504：验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有 规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说 明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标 识。o标识和警示说明：麻醉药品（麻）精神

5、药品 （精 神药品）医疗用毒性药品（毒）o放射性药品（双环）外用药品（外）。警示语或忠 告语：处方药：凭医生处方销售、购买和使用；非 处方药：请仔细阅读使用说明书并按说明书使用或 在药师指导下购买和使用；外用药品：切勿内服。3505：验收进口药品，其包装的标签应以中文药品注明药品 的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。o有某些进口药品的包装是不允许拆开，如何验收 该药品是否具有中文说明书，在验收操作时，应 加以注意。具体问题具体分析。3506：验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口 药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制 品进口批件复印件；进口药材应有进

6、口药材批件复印件。以上批准 文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。o符合规定的：注册证的格式（香港地区与其它）、期限（以 前三年，现五年）、审批数量、药品规格、批号等。复印件 ：是指供货单位持有件的复印件，不一定是指原进口企业的 原件。因此，复印件上应反映出总共经过多少次交易应有多 少的规定印章。质量管理机构原印章：注意：1.质量管理机 构原印章；2.业务专用印章；3.单位印章；4.其它印章。原 印章：就是红色印章。注意真假印章。3507：验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每 件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产 企业、生产日期等。实施文号管理的中

7、药材和中药饮片，在包装上还应标 明批准文号。o应有包装：1.供货单位的包装；2.现场检查时，仓库中存放 商品不能没有包装。质量合格的标志：1.属于生产企业或首 家经营企业提供的；2.合格标志必须与原包装相一致。标明 ：1.包装上必须具有；2.字写格式必须符合规定。3.该有批 准文号的而没有标明批准文号的应为假药。3508：验收抽取的样品应具有代表性。o具有代表性：1.原则：验收抽取的药品应具有代表 性。2.抽样方法A.批购进数量为50件及少于50件抽 2件；B.50件以上每增加50件多抽1件；C.不足50件 按50件计；D.每件上、中、下抽3个以上小包装； E.如外观有异常，加倍抽样复检。3.

8、在记录上必须 对应表示。*3509：验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货 日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商，有效期、质量状 况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录就保存至超过药品有效期一 年，但不得少于三年。o应记载：1.所列项目必须填写内容；2.不得随意涂改；3.在 记录时注意各项内容的正确性。供货单位：1.应注意发票上 填写的供货单位、进货单上填写的供货单位、合同上填写的 供货单位三者必须一致，如不一致，必须及时提供证明文件 。（相关进货渠道问题、合法性问题、销售员合法性问题、 合同的有效性问题。）2.供货单位的判定应结合原印章及二 证；3.供货单位更改

9、时，必须及时提供证明文件，该进行首 营企业审核的必须进行操作。 o数量：相关项：1.购进计划的执行；2.合同的兑现；3.入 库操作；4.财务操作；5.退货处理；6.随货单据。异常时 ：1.部分数量合格，部分数量不合格，应分别记录处理。 2.进货数量与随货单据数量不符，仓库员拒收，要求调查 清楚后才能填写。3.按规定格式填写，以货物单位为准。 到货日期：1.与入库记录相一致；2.与销售记录不矛盾； 3.判定从供货单位到仓库在途中所花费的时间，如在途中 的时间太长，就会影响药品的内在质量，在质量验收时应 注意。 o品名：1.与合同上品名相同；2.以药品使用说明书 上的相同；3.与随货单据上的相同；

10、4.填写不得简 写。异常情况：1.实际品名与货单上的品名不符， 确认后办理退货；2.品名更改，提供证明文件。剂 型：1.结合通过GMP认证的规定期限验收，生物制 品、注射剂等；2.注意填写必须规范，按照国家标 准填写。冲剂与颗粒剂。注射剂与针剂。 o规格：1.注意同品名不同规格的药品；2.实际规格与药品包装 上标示的规格应一致；3.与随货单据上标示的应一致；4.与合 同上标示的应一致。5.更改规格应该提供证明文件；6.符合首 营的应进行首营的操作。防止与前批进货规格不符的情况存在 。批准文号：1.符合国家规定；2.更改批准文号的应该提供证 明文件；3.取消批准文号的应按假药处理。其它情况：1.

11、食字 号，同品名或不同品名；（分区贮存或存放）2.医院制剂室生 产的卫字号；3.假冒它药批准文号。 o批号：1.与随货单据上的批号相一致；2.符合标准 规定的格式；3.与药品的生产日期相一致；4.一个 批号的药品必须有对应的验收记录；5.实物中有多 少的批号应记录多少的批号，不得漏记或少记，同 时必须与随货单据相一致。6.同一药品的上一次进 货与下一次进货，其批号也应相对地体现出前后； （体现药品的出库原则。）7.体现出合同上签订的 相关条款。 o生产厂商：1.与合同上标示相同；2.与随货 单据上标示相同；3.更改必须提供证明文件 ，符合首营的还应进行首营操作；4.委托生 产的必须提供相关批准

12、文件，不符合手续的 按假药处理。有效期：1.与药品说明书相一 致；2.标示格式关规定；3.与生产日期、生 产批号相对应；4.结合合同的相关条款进行 验收。 3510：验收首营品种，应有该批号药品的质量检验 报告书。o首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的 药品。验收首营品种：1.按正常入库验收外；2.增 加验收首营资料，确认前头工作是否完成。质量检 验报告书：1.生产企业的药品检验合格报告书；2. 批号与进货实物的批号相一致。3511：对销后退回的药品，验收人员应按进货验收 的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。o按进货验收的规定：1.必须进行验收，在验收记 录上必须有记录；2.必须按

13、批号逐一确认后，才 进行验收。必要时应抽样送检：1.易变质的药品 ；2.怀凝有质量问题的药品；3.积压时间超过一 年以上的药品；4.退货数量必须足够，仍有足够 的时间销售。*3512：对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性 药品，应实行双人验收制度。o实行双人验收制度：o1.必须制定有验收的制度；o2.在验收记录上必须有双人验收的签字；3. 验收人员必须符合规定；o4.必须具有经营资格。3513：验收应在符合规定的场所进行，在 规定时限内完成。o在符合规定的场所：1.验收养护室；2.操作台符合 规定；3.待验区；4.相应的管理制度。规定时限内 ：1.在制度上必须有规定；2.验收记录上必须体现 出

14、。结合到货日期、进库日期、验收日期、出货日 期。3601：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量 异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部 门处理。o凭验收员签字或盖章收货：1.保管员收货的前提条件；2.收货 记录在时间上必须在验收记录之后办理；3.收货单据上必须有 验收员签字或盖章；4.验收的操作必须符合管理规定。5.验收 员必须符合规定，具有上岗证。货与单不符、质量异常、包装 不牢或破损、标志模糊：1.仓库保管员的拒收职责和权限；2. 注意验收操作，对上述情况的操作应是仓库管理员的工作，而 不应该体现在质量验收员的验收记录上。 o有权拒收并报告：o1.必

15、须有拒收记录表格；o2.原始资料的填写必须是仓库管理员；o3.必须有管理制度和操作程序；o4.必须有完整的处理记录存档。各种剂型药品的质量特征o质量特征：表现在五个方面：1.有效性；2.安全性 ；*3.稳定性；4.均一性；5.经济性。对于药品经 营公司，重点放在稳定性与经济性，存放条件。片剂：o1.有效性：通过吸收进入血液循环而作用于全身，溶出度、崩 解时限。o2.安全性：剂量准确，卫生条件易控制。o*3.稳定性：质量稳定，光线、空气、水分对其影响小。通过包 衣，存放条件。o4.均一性：大批量生产、设备影响。均一性较好。o5.经济性：经济，价格相对低。胶囊剂：1.有效性：通过吸收进入血液循环而

16、作用于全身，溶出度大、崩解 时限快。o2.安全性：剂量准确，卫生条件易控制。o*3.稳定性：质量稳定，光线、空气、水分对其影响小。通过胶 囊，存放条件。o4.均一性：大批量生产、设备影响。均一性较好。o5.经济性：经济，价格相对低。颗粒剂：1.有效性：通过吸收进入血液循环而作用于全身，溶出度大。o2.安全性：剂量比较准确，卫生条件较易控制。o*3.稳定性：质量稳定，光线、空气对其影响小，水分对其影响 较大。存放条件。o4.均一性：大批量生产、设备影响。均一性比较好。o5.经济性：经济，价格相对低。 注射剂：o1.有效性：直接通过血液循环，有效性明显。o2.安全性：比较好。o*3.稳定性：质量比较稳定，光线、空气、水分对其影响较大。 存放条件。o4.均一性：大批量生产、设备影响。均一性比较好。o5.经济性：价格一般较高。 片剂验收入库（维生素C片）o程序操作文件。（采购员，仓管员，验收员）o购销合同及其它文件发票、货单、计划表、化验单 。o供货单位；到货日期；抽样检查 o药品性状：色泽、麻面、斑点、松片、裂片、碎片 、黑点、色点、其它等。o药品包装：药品名称、规格、批