我国化妆品卫生监管及2005年专项背景情况介绍(张玲萍)

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1、我国化妆品卫生监管及 2005年专项整治背景情况 介绍张玲萍 Z卫生部卫生执法与监督司食化处第一部分 化妆品卫生监管基本情况化妆品管理的格局: 政府、行业协会、企业、消费者部门门主要法规规依据主要职职能卫生部化妆品卫生监督 条例化妆品生产、经营单 位的卫生监督质检总 局进出口化妆品监 督检验管理办法进口化妆品标签的审 核（生产许可证、质 量监督） 工商总局化妆品广告管理 办法化妆品广告的监管商务部美容美发业管理 暂行办法美容美发业的管理l卫生部门进行化妆品卫生监管的法规依 据为化妆品卫生监督条例及其实施 细则，技术标准主要为化妆品卫生规 范，监管的方式有事前卫生许可和事后 监管。 一、法规建设

2、（一）1989颁布化妆品卫生监督条例和 1991年颁布的化妆品卫生监督条例实施细则使得我国化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。条例及其细则明确规定了化妆品定义、分类、化妆品的卫生主管部门及其职责、主要监管模式。化妆品定义：以涂擦，喷洒或其他类似方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、 口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、 美容和修饰目的的日用化学工业产品。普通类特殊用途类发用类、护肤类、 彩妆类、芳香类 指（趾）甲用品类、育发、健美、染发 、除臭、烫发、祛 斑、脱毛、美乳、 防晒分类注：与国际化妆品定义和分类并不一致；不包括牙膏 、肥皂；不是药品和保健品。条例及其细则规定的卫生部

3、门职能（1）制定化妆品卫生监督工作的方针、政策，组织经验交流； （2）组织研究、制定化妆品卫生标准；（3）执行化妆品相关卫生许可，把好市场准入关； （4）负责全国化妆品生产经营的卫生监督和执法，组织对化妆品卫生重大案件的调 查处理；上市 前许 可上市 后监 督1、特殊用途化妆品2、化妆品新原料3、国产化妆品生产企业4、进口普通用途化妆品1、国家抽检2、经常性卫生监督3、化妆品不良反应监测4、消费者投诉的处理卫生部门安全化妆品条例及其细则规定主要监管措施：（二）在条例及其细则颁布之后，为进一步完善化妆品监管工作，我部先后发布了大量规范性文件，在化妆品的许可、监督等多个方面作了进一步细致规定。例如

4、： 规范化妆品评审方面的主要文件 健康相关产品审批工作程序 卫生部化妆品申报与受理规定 卫生部健康相关产品评审委员会章程卫生部健康相关产品审批工作人员守则 国际命名化妆品原料（INCI）英汉对照名称 卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知 规范化妆品监督方面的主要文件卫生部关于健康相关产品卫生许可批件到期后产品监督管理有关问题的通知 健康相关产品命名规定 卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知SPF30+卫生部关于修改第四十九条、第五十条的通知 (2005年5 月20日签发)原49条：对没收产品按以下规 定分类处 理： 检验 合格，补办 手续，准予销 售 使用禁用原

5、料，销毁 不符合国家标准，企业可以处 理合格后准予销售修改后： 没收产产品，由卫卫生行政部门监门监 督销销毁原50条：责令企业停产、停止 经销 ，没收产品及违法所得价 值5千元以上，罚款5千元以上 报上级卫 生行政部门批准。吊 销化妆品生产企业卫 生许可 证、撤销批准文号由原批准 机关批准修改后： 吊销销化妆妆品生产产企业卫业卫 生许许 可证证、撤销销批准文号由原批 准机关批准 规范化妆品检验机构方面的主要文件卫生部健康相关产品检验机构工作制度 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范 卫生部化妆品人体安全性与功效检验机构认定与管理规范 化妆品卫生监督

6、条例（1989年卫生部令第3号公布）及化妆品卫生监督条例实施细则（1991年卫生部令第13号公布）还明确了对化妆品及其生产经营单位的监管模式，并对化妆品、化妆品新原料、化妆品生产企业、经营单位提出了卫生要求和罚则。二、标准建设（一） 化妆品卫生标准GB7916871987年由卫生部制定颁布，是我国第一部 化妆品卫生的技术标准，规定了对化妆品成品 和使用原料的的卫生要求。1995年由轻工部制定，该标准对化妆品标 签的基本原则、标注内容和标注要求作了规 定。（二） 消费品使用说明-化妆品通用标签 GB5296.3-1995（三） 化妆品卫生规范随着化妆品行业发展，化妆品卫生标准逐渐 不适应行业和监

7、管需要。1999年我部在参考欧盟化 妆品技术标准cosmetic directive的基础上制 定颁布了化妆品卫生规范，并在2002年进行了 修订。该规范在充分借鉴国际标准的基础上对化妆 品、化妆品原料和化妆品包装的卫生要求作出规定 ，包括了禁用物质名单、限用物质名单、可用防腐 剂名单、可用色素名单、可用紫外线吸收剂名单， 以及标准检验方法。是一部与国际接轨较好的技术 法规。也是目前我国化妆品卫生监管的主要技术法 规，（四） 化妆品生产企业卫生规范为规范对化妆品企业的监管，2000年由卫生部 制定颁布，该规范对化妆品生产企业的卫生管理 作了规定，包括化妆品生产企业厂址选择、厂区 规划、生产卫生

8、要求、卫生质量检验、原材料和 成品储存卫生及个人卫生和健康要求。该规范是目前卫生部门执行化妆品生产企业卫 生许可和市后监督的技术依据。是化妆品企业准 入的最低卫生要求。（五） 化妆品皮肤病诊断标准，GB17149.17-1997为规范化妆品不良反应的监测，和保护消费者 健康权益，1997年卫生部制定了7项化妆品皮肤病 诊断标准，包括了化妆品接触性皮炎等最常见的6 种化妆品皮肤病的诊断技术要求。 为保证标准的顺利实施，卫生部先后认定了13 家医疗机构负责化妆品皮肤病的法定诊断。并进 一步将这13家医院作为了化妆品不良反应的监测 点。三、化妆品不良反应监测体系（建设中）监 测 点国家CDC 环境所

9、卫 生 部相关卫生 监督部门企业卫生监 督部门l主要目的是监测化妆品安全状况，提供监督信息。l监测哨点为卫生部认定的化妆品皮肤病诊断机构（13家），监测上 报化妆品不良反应发生情况，包括患者和可疑化妆品的基本信息。l国家CDC环境所负责对各监测点上报不良反应信息的整理汇总和上报。必要 时与有关卫生监督部门联系对问题化妆品进行核实、鉴别化妆品卫生质量。l对于问题化妆品予以核实，对于因卫生质量问题导致皮肤病的化妆 品，由卫生监督部门依法予以查处，向社会通报，并勒令企业召回 。l对于合格产品造成个体不良反应，将信息反馈企业，提醒企业注意 。卫生部认定的13家化妆品皮肤病诊断机构：中国人民解放军空军总

10、医院 上海市皮肤病性病医院广州中山大学附属第三医院重庆市第一人民医院天津长征医院中国医学科学院皮肤病医院中国医科大学附属第一医院四川大学华西医院 大连医科大学附属第二医院 南京医科大学第一附 属医院山东省皮肤病性病防治研究所 福建医科大学附属第一 医院第四军医大学第一附属医院四、化妆品许可信息数据库建设卫生部负责对进口化妆品和国产特殊用途化妆 品以及化妆品新原料的卫生许可。并建立了多种 方式对外公布许可信息。 一、卫生部通告，每月一期许可信息通报，公 布最近批准产品信息。 二、卫生部、监督中心网站上建立健康相关产 品数据库，提供免费查询。 三、编制健康相关产品审批数据库图书及 光盘，向各省发放

11、。五、下一步工作l将化妆品卫生规范转化为国家标准。l完善化妆品不良反应监测体系建设l规范化妆品标签、标识宣传用语，制定相关法 规或标准。l加大对化妆品原料的管理：完善限用物质名单 ；引入国际化妆品原料名单；即将发布限用染 发剂名单。l逐步推动化妆品全成分标识。l修订生产企业卫生规范，逐步推出GMP。小节：对化妆品生产经营单位监管的具体 要求l化妆品生产企业实行卫生许可证管理 符合化妆品生产企业卫生规范 的要求 人员的健康管理 原材料的管理 产品质量的管理 化妆品标签说明书的要求 生产特殊用途化妆品需获得特殊 用途化妆品卫生许可批件l化妆品经营的卫生要求禁止销售的产品l无证企业生产的化妆品l无质

12、量合格标记的产品l标签说明书不符合要求的产 品l无批准文号的进口和国产特 殊用途化妆品l超过使用期限的化妆品l化妆品标签标识宣传的要求：不得虚假夸大宣传。不得使用他人名义保证或以暗示 方法使人误解其效用的。不得宣传医疗作用。普通化妆品不得宣传特殊化妆品 功能不得宣传杀、抗、抑、除菌和消 毒功能第二部分我国化妆品卫生现状一、化妆品抽检结果（2004年）l护肤类化妆品检查了12个省211家美容院、商场销售或使用的277种化妆品，对铅、汞、砷及微生物指标进行了监督抽检，合格产品270种，抽样合格率97.5%。对267个美容院、商场销售或使用的405种化妆品标签、标识、说明书进行了监督检查，合格391

13、种，合格率为96.5%。存在盗用其他产品批准文号、无批准文号、有效期标识不合格、无中文标识、宣传疗效等问题。l 特殊用途化妆品卫生质量防晒类抽检213个，对紫外线吸收剂合量检测，合格率100。染发类产品261个，对氧化剂染料中间体检测，合格100。祛斑类产品238个，对铅、汞、砷和微生物指标检测，合格197个，合格率82.8%。上述不合格产品中，45是冒用或盗用其他特殊用途化妆品，35.7%是无批准文号的产品。 二、19982003年化妆品监督情况生产和经营单位化妆品抽检结果比较年 度合格率%l从生产企业抽检的化妆品的卫生质量要普遍好于从经营单位抽检的化妆品。说明从生产到流通的环节中仍然存在监

14、管死角，美容院等单位的自制化妆品或三无产品 可能是原因之一。 进口和国产化妆品监督监测合格率比较年 度合格率%l国产化妆品卫生质量一直保持在90%以上。说 明我国通过对化妆品企业的监管从源头上有效 保证了国产化妆品的卫生质量。l进口化妆品卫生质量普遍低于国产化妆品卫生 质量，进口化妆品卫生质量合格率一直低于90% ，且连续5年持续降低，02年进口化妆品监测合 格率只有68.7%。提示：随着国内市场的不断开 放，进口化妆品出现了良莠不齐的现象，同时暗 示我国对进口普通化妆品采取的以审批为主的管 理模式不能有效保证进口普通产品的卫生质量。 三、2003年美容院化妆品专项监督抽检情 况 l标识、标签

15、和说明书抽检结果：745种抽检中，合格557种，不合格188种，合格率为74.8%。具体不合格内容是：批准文号不合格、有效期标识不合格、夸大宣传、无中文标识、卫生许可证号不合格、未标 注生产单位、超过使用期等。 l 祛斑类化妆品卫生质量检测指标为微生物指标、铅、汞、 砷、氢醌、苯酚和pH值。75种祛斑类化妆品中，合格63种，不合格12种，合格率为84%，不合格原因主要是汞超标和菌落总数超标。此外，12种不合格产品中有8种产品没有批准文号。 l简要分析祛斑类化妆品卫生质量不合格项目中汞和菌落总数超标的情况比较严重，汞 最高超标10万倍，菌落总数最高超标85倍。 说明生产过程存在问题。在卫生质量抽

16、检不合格的12种祛斑类化妆品中，有8种是无批准文号产品（占66.7%），说明无批准文号化妆品是卫生质量不合格化妆品的主要来源，是危害 消费者身体健康的主要原因， 四、近年化妆品皮肤病监测结果l2003年，5家医院共诊断化妆品皮肤病565例， 男性34例，女性531例，发病年龄主要集中在20 岁40岁，以化妆品接触性皮炎最为常见。引起 上述皮肤病的化妆品共12类合693种，由普通化 妆品致病327例，占57.9%；特殊用途化妆品致病 177例，占31.3%；由美容院自制产品和“三无” 产品（指标签标识无卫生许可批件或卫生许可证 、无生产企业名称地址和无有效期标识）致病61 例，占10.8%。 l2004年，5家医院共诊断化妆品皮肤病977例，男性42例，女性93