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1、医疗器械经营法律法规培训20152015年年 8 8月月主要内容12法律法规常识3医疗器械相关法规、文件的结构和关系相关内容重点讲解2Part1法 律 法 规 常 识广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常 常是法。国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效 力次于法律，其名称常常是条例，办法，规定。国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规章，效力等级更低。4Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识宪法
2、和 基本法部门规章地方性法规 和规章一般法律行政法规全国人大全国人大 常委会国务院省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会国务院各部、 委、办、局省、自治 区、直辖市 人民政府、 较大的市的 人民政府基本 原则上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一 般法。发生无法判别其效力时，按照立法法的规定 由各有权部门裁决。5Part2医疗器械相关法规、文件的 结构和关系Part 2Part 1Part 3行政法规1部门规章4公告3通告3通知7函1医疗器械监督管理条例国务院令第650号医疗器械注册管理办法总局令第4号医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号医疗器械生产监督管理办法局令
3、第7号医疗器械经营监督管理办法局令第8号19 份医疗器械相关法规、文件的结构和关系关于认真贯彻实施医疗器械监督管理条例的通知关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于医疗器械生
4、产质量管理规范执行有关事宜的通告关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知关于征求医疗器械质量管理规范意见的函关于印发医疗器械质量管理规范（试行）的通知7Part 2Part 1Part 3宪法和 基本法地方性法规 和规章一般法律行政法规全国人大全国人大 常委会国务院省、自治 区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会国务院各部、 委、办、局省、自治 区、直辖市 人民政府、 较大的市的 人民政府部门规章医疗器械相关法规、文件的结构和关系8Part 2Part 1Part 3行政法规国务院国务院各部、 委、办、局部门规章医疗器械相关法规、文件的结构和关系9Part 2Part 1Par
5、t 3行政法规国务院国务院各部、 委、办、局部门规章医疗器械相关法规、文件的结构和关系医疗器械监督管理条例医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械经营监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械生产监督管理办法工作文件公告、通告、通知、函10Part 2Part 1Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系工作文件公告、通告、通知、函关于认真贯彻实施医疗器械监督管理条例的通知关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类
6、界定工作的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知关于征求医疗器械质量管理规范意见的函关于印发医疗器械质量管理规范（试行）的通知条例/总则注册生产11Part3重点内容讲解Part 1医疗器械监督管理条例第一章 总则第二章 医疗器械产品注册与备案第三章 医疗器械生产第四章 医疗器械经营与使用第五章 不良事件的处理与医
7、疗器械的召回第六章 监督检查第七章 法律责任第八章 附则7条12条9条17条7条10条13条5条监管部门企 业重点内容讲解Part 2Part 312Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。13第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。Part 3Part 1Part 2重点内容讲解国
8、务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。目录应向社会公布。风险分类程度 类 类 类产品本身第一章 总则14Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第二章 注册第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申 请。接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械 注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准
9、予延续。15Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。第二章 注册16Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第三章 生产17第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政
10、府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第三章 生产18第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四
11、章 经营第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理 制度和质量管理机构或者人员。19全过程管理文件: 质量手册、制度、操 作规程、记录、凭证 和报告（GSP第二章 ）计算机管理系统： ERP WMS OA等 （北京市实施细则附 录）符合企业规模和管理要 求的机构和人员： （GSP第二章、第三章 ）设施与设备： 经营场所、贮存场所、 用于产品贮存和运输的 设施与设备（GSP第四 章）Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食
12、品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为5年20Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营21企业申请 提交材料监管部门 受理资料 审核质量体系 核查发证备案凭证无有效期，经营许可证有效期 5 年符合不符合医疗器械经营企业申请备案凭证 或经营许可证流程Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查
13、验供货者 的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第 三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门 规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。22进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应
14、当永久保存； 各项记录要求利用计算机系统自动生成，保证经营过程可追溯。采购Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营GSP第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器 械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应 当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进 行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时
15、，应当及时向企业所在地食品药 品监督管理部门报告。GSP第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械 的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数 量、单价、金额等。GSP第三十四条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列 明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数 量、单价、金额、供货者、购货日期等。 23Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营24收货CHECK运输方式符合产品运输要求随货同行单随货同行单项目和内容齐全，与到货实物一 致，与采购记录一致。 加盖供货者出库印章。采购记录到货实物、
16、随货同行单、采购记录一致。符合要求：交货、收货双方当场签字确认，产品按特 性要求存放于相应待验区域，通知验收人员验收。 不符合要求：立即报告质量负责人并拒收。Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营25验收CHECK包装外包装完好，无破损标签、说明书符合医疗器械标签说明书要求合格证明文件产品注册证、检验报告、通关单等冷藏冷冻产品核查运输方式是否符合要求 运输过程的温度记录、运输时间、到货温度是 否符合要求验收合格：做验收记录，通知库管入库。 验收不合格：拒收，注明不合格事项，通知采购员。Part 3Part 1Part 2重点内容讲解第四章 经营26入库、贮存和检查 GSP第四十二条、四十三条、四十四条u入库与贮存： 按照包装标示的贮存要求合理贮存； 分区、分类存放，按规格、批号分开存放，与非医疗器械 分开存放；
