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1、硫普罗宁（凯西莱） 使用注意事项 及不良反应应对措施据广州南方医药经济研究所对北京、广 州等六省市医疗单位使用护肝药调查情况 结果揭示，硫普罗宁（凯西莱）已成为国 内临床肝病首选药物。自凯西莱冻干粉针 1998年底上市后，因本品疗效显著，临 床使用量剧增，但随着使用病例数增多， 也相继有不良反应的报道，为使临床医师 能够及时了解凯西莱所致的ADR，我们根据临床医疗单位对产品ADR反馈 情况、产品说明书中的不良反应、各类文 献杂志资料报告和网上下载等多种方式收 集整理了凯西莱的不良反应情况。针对已 发生的ADR，我们进行了认真分析归纳， 提出了预防措施和处置方法，其宗旨是帮 助临床医师全面了解该
2、药不良反应，合理 安全使用，使其达到该药有效性和安全性 统一。第一部分 凯西莱使用注意事项 药物性质n巯基药物特性凯西莱为含有巯基的甘氨酸衍生物，由 于巯基性质尚不稳定，如遇光、热、酶等 均可分解成硫代化合物，而硫代化合物可 能是一种致敏物质。因此在临床配药时应 避强光、避热，减少本品的氧化分解，配 置好的输液应立即使用（2小时内完成） ，从而最大限度的降低不良反应。2.不得与具有氧化作用药物合用如果与具有氧化作用的药物合并使用，则产生 药理性拮抗，同时使不良反应增加。这些药物包括： 磺胺类： 磺胺嘧啶 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 呋喃类： 呋喃妥因 呋喃唑酮 水扬酸类： 阿斯匹林 对氨基水扬酸钠
3、安络血 柳氮磺吡啶 抗疟药： 奎宁 氯喹 乙胺嘧啶 维生素类： VitK1 VitK3 VitK4 VitC 使用注意事项1专用溶媒 凯西莱冻干粉针必须采用专用溶媒溶解 （产品包装中有专用溶媒）。因凯西莱冻 干粉针的pH1.52.5，专用溶媒的pH值 为7.58.5（本品在碱性环境下溶解度良 好）。如果直接使用稀释溶剂葡萄糖或生 理盐水，则溶解度较差，形成的不溶性微 粒也大，不利于药物的吸收、分布。2.配比浓度 以0.2g加入到250500ml葡萄糖或生 理盐水中为宜，相当于 0.04%0.08%(g/ml),浓度过高则药物溶 解度较差，易发生不良反应。 3.滴速控制静脉滴注速度宜控制在每分钟
4、60滴，如 对初次使用者滴速过快，易发生不良反应 ，尤其是低血压患者。 4.药物相互作用对青霉胺的所有不良反应，凯西莱均可引 起。第二部分 凯西莱的禁忌症及注意事项 禁忌症 1.对本品有过敏史者；对青霉胺、低分子右旋糖苷过者 ； 2.重症肝炎或重度黄疸、顽固性腹水，消化道出血； 3.肾功能不全合并糖尿病； 4.孕妇； 5.哺乳期妇女 本品可通过母乳排泄，对哺乳儿童有发生 不良反应的潜在危险； 6.儿童； 7.既往用本药发生过粒细胞缺乏症、再障、血小板减少 者。 注意事项1.用药前后及用药时应检查和监测的项目。外周白细胞、血小板、血红蛋白、血浆白 蛋白、肝功能、尿蛋白。 2.治疗36月的应检查一
5、次尿常规。第三部分 凯西莱的不良反应及应对措施 较常见不良反应 1.皮肤过敏反应偶见皮肤瘙痒、皮疹、皮肤发红发热、荨 麻疹等。发生上述情况应立即停药，并给予抗过敏 药物，严重者可适量给予皮质激素和对症 处理。处置方法：n0.9%氯化钠500ml加入维生素C 3.0静脉注；n口服氯雷他定（克敏能）、氯苯那敏（扑尔敏 ）、赛庚啶、阿司咪唑（息斯敏）等；n重过敏者给予地塞米松5mg静脉注射，或甲基 强的松龙40mg静脉注射。预防措施： 既往本品过敏者禁用； 对青霉胺、低分子右旋糖苷过敏者禁用； 过敏性体质的患者，不宜使用。2.消化道反应有食欲减退、恶心呕吐、腹疼腹泻、胃胀气等 胃肠道反应。口服片剂较
6、易出现消化道反应。发生上述状况应给予对症治疗，必要时停药。处置方法：口服多潘立酮（吗丁啉），10mg，每日2次 ，口服VB6一日3次，每次2片；恶心呕吐给予维生素B6，一日3次，每次2片 ，口服；症状重者可给予VitC、VitB6、10%氯化钾加 入5%葡萄糖注射液中静脉滴注。3.对机体微量元素的影响凯西莱可与多种金属化合物形成复合物 ，导致铜、锌、铁等微量元素缺乏，对顺铂类抗癌物因可产生络合反应，也可 降低疗效。预防措施：n给予21金维他；n补充微量元素。 偶见病人出现的不良反应泌尿系统n可出现蛋白尿，尿液变色，停药后通常很 快恢复。处置方法：n停药；n给予利尿剂，如双氢克尿塞一日一次， 每
7、次50mg。 极少见的不良反应1.呼吸系统个别患者可出现支气管痉挛并可诱发哮喘发作 ，出现呼吸困难或呼吸窘迫，遇上述情况，给 予吸氧、支气管舒张药物及支持治疗。 处置方法：n吸氧；n沙丁胺醇（舒喘灵）气雾剂口腔内喷雾；n必要时给予氨茶碱0.25g加入25%葡萄糖 30ml静脉推注。 预防措施：n仔细询问患者病史，对有慢阻肺、支气管哮喘 的病人应慎用。2.血液系统可引起血小板、血浆蛋白减少，应停药给 予升高红细胞和血小板药物。 处置方法：n停药；n给予促红细胞生成素，血小板浓缩剂等 治疗。3.循环系统可出现低血压休克，表现为类似过敏性 休克，如心率加速、呼吸加快、血压下降 ，遇上述情况应立即停药
8、，给予皮质激素 ：抗过敏药物、血管活性药物治疗和吸氧 。处置方法：n平卧吸氧；n5%GS500ml+去甲肾上腺素4mg静脉点滴， 每5分钟测血压一次，依血压变化调节滴速；n地塞米松5mg静脉推注，10%GS250ml+多 巴胺40mg静脉点滴n随时准备心肺复苏。 预防措施： 血压过低患者应慎用； 对正使用降压药物的患者慎用； 初次使用本品者，患者应取卧位，滴速要缓 慢，密切观察510分钟，同时监测血压变化， 如血压降低应立即停药。4.免疫系统的影响使用过程中发现浅表淋巴结肿大。处置方法：n停药，对症处理。 罕见不良反应1.过敏性休克患者可出现呼吸急促、昏迷抽搐、呼吸困难、 血压骤降等过敏性休克
9、症状，应立即停药、给 氧、升压、脱敏等治疗。 处置方法：n平卧吸氧、面罩加压吸氧，必要时气管插管；1：1000肾上腺素13ml静脉滴注；氢化可的松200mg+5%GS500ml静脉滴注 ；血压下降时应用去甲肾上腺素升压；随时准备心脏复苏；无呼吸机的基层医院可使用呼吸兴奋剂， 5%GS500ml+洛贝林5支+尼可刹米5支静脉 滴注。预防措施：n对本品过敏者禁用；n对低分子右旋糖苷过敏者禁用，因为每支 凯西莱中含右旋糖苷100mg，低右可引 起速发型过敏反应，出现胸闷、血色苍白 、血压下降等过敏性休克症状；n对于过敏性体质的病人禁用；n对青霉胺过敏者禁用（凡青霉胺的不良反 应凯西莱也易发生）；n对
10、口服片剂发生皮疹的患者，应禁用冻干 粉 2.罕见胰岛素自体免疫综合征胰岛素自体免疫综合征（IAS）为血中 非外源性胰岛素诱导的高浓度免疫活性胰 岛素（IRI）和高效价胰岛素自发抗体（ IAA）引起，以反复发作严重自发性低血 糖为特征的一种罕见疾病。此种症状不容忽视，因低血糖病人出现心 慌、出汗、手抖、饥饿等临床症状，许多 医生易误为是过敏性休克的发生，严重者 可出现低血糖休克。遇上述情况停药对症 治疗。无糖尿病史的病例可用甲泼尼龙琥珀酸 钠40mg静点，阿卡波糖片75mg一日三 次。预防措施：n发现患者出现饥饿、心慌、出汗、手抖症 状应及时复查血糖、胰岛素及胰岛素抗体 ，排除IAS以便及时正确处理。n对低血糖患者使用时应慎重注意血糖变化 ；n对正常使用降糖药物患者，应引起注意， 防止血糖进一步下降。3.罕见胆汁淤积凯西莱罕见胆汁淤积，可出现胆红素水 平升高，同时伴有肝功指标升高。遇上述 情况应停药对症处理。处置方法：n停药；n给予退黄药物治疗。4罕见味觉异常，停药后可消失。n参考资料n硫普罗宁片剂冻干粉针剂SFDA说明书n新编药物学第15版P473n药物临床信息参考2004版P603
