我国转基因生物的研发与安全管理

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1、 农业转基因生物农业转基因生物 研发进展与安全管理研发进展与安全管理湖南省农业转基因生物安全管理湖南省农业转基因生物安全管理 办公室办公室二二0000四年九月二十日四年九月二十日管理依据研发进展实施重点一、管理的依据以法律法规为依据以科学技术为基础法律法规 主要依据：农业转基因生物安全管理条例国务院令 2001年5月23日 配套规章：农业转基因生物安全评价管理办法 农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物标识管理办法农业部令 2002年1月5日颁布 3月20日实施相关法律：行政许可法行政处罚法种子法部门规章：转基因产品进出境检验检疫管理办法 国家质量检总局 2004年5月24日颁布正在制定

2、： 转基因植物种子品种审定办法 转基因种子广告审查办法 拟制定：转基因产品加工企业资质管理 办法与相关法规衔接国内：兽药生物制品、饲料、微生物肥 料、农药等管理规章、规范性文件国际：生物多样性公约卡塔赫纳 生物 安全议定书国际食品法典委员会、WTO(SPS、 TPT）相关规则科技基础 以安全评价（风险评估）为核心以安全性研究、标准研制、检测与技术 标准、规范、监测为技术支撑（将取决于科学技术的发展与认识水平 ） 立法目的加强农业转基因生物安全管理保障人体健康和动植物、微生物安全保护生态环境促进农业转基因生物技术研究管理范围在中国境内从事农业转基因生物的研究 、试验、生产、加工、经营和进口、出

3、口活动农业转基因生物的安全：防范农业转基 因生物对人类、动植物、微生物和生态 环境构成的危险或者潜在风险。主要涉 及：环境安全与食用安全管理对象特指：利用基因工程技术改变基因组构成，用 于农业生产或者农产品加工的动物、植物、微 生物及其产品（安全）包括：4类 转基因动物、植物（含种子、种畜禽、水产苗种） 和微生物； 转基因动物、植物、微生物产品； 转基因农产品的直接加工品； 含有转基因动物、植物、微生物或者其产品成份的 种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添 加剂等产品。（含直接消费品和加工原料）管理制度安全评价制度（实行分级管理评价）标识制度生产许可（转基因植物种子、种畜禽、 水产苗种

4、）经营许可（转基因植物种子、种畜禽、 水产苗种）进口安全许可及出入境检验检疫管理阶段安全评价： 五个阶段试验研究中间试验环境释放生产 性试验申请安全证书 生产、经营管理：与相关法规衔：接照有关规定进行审定 、登记、审批，取得生产许可证 、经 营许可证及相关批件关于转基因植物种子管理农业部关于进一步规范和加 强种子管理工作的通知农办农字200430号2004年7月13日 规范转基因品种的审定程序，在 受理审定申请和安排区域试验时 ，要查看其是否获得生产性试验 许可；在品种审定委员会专业委 员会初审时，要查验是否获得安 全证书。关于转基因植物种子管理拟定关于种子法实施中有关问题的 处理意见（其中包

5、括解决转基因种 子执法检查中有关处罚适用条款的问 题）制定转基因植物种子品种审定办法 制定转基因种子广告审查办法农业转基因生物标识在中华人民共和国境内销售列入农业转 基因生物标识目录的农业转基因生物， 应当有明显的标识 列入农业转基因生物标识目录的农业转 基因生物，由生产、分装单位和个人负 责标识；未标识的，不得销售。经营单 位和个人在进货时，应当对货物和标识 进行核对。经营单位和个人拆开原包装 进行销售的，应当重新标识农业转基因生物标识 农业转基因生物标识应当载明产 品中含有转基因成份的主要原料名 称；有特殊销售范围要求的，还应 当载明销售范围，并在指定范围内 销售执法主体国务院农业行政主管

6、部门 负责全国农业转基因生物安全的监督管理县级以上各级人民政府农业行政主 管部门 负责本行政区域内的农业转基因生物安全 的监督管理工作职权与责任国务院 建立农业转基因生物安全管理 部际联席会议制度由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸 、检验检疫部门负责人组成 负责研究、协调农业转基因生物安全管理 工作中的重大问题农业部行政许可（审批事项）安全评价：报告与审批由国家农业转基因生物安全委员会负责安 全评价，农业部受理申请和审批。标识管理： 制定、调整、公布农业转基因生物目录 进口转基因生物标识的审查认可 全国转基因生物标识的监督管理资质批准：从事生产加工的单位和个人农业部监测与监控：转基因生物安全

7、监测与 安全控制，预警系统及应急方案 检测机构：审查、认可，委托、授权 监督检查： 许可监督对审批结果（条例39、42 、43、44、45、46、47、49、50、52、53 、55 层次监督对下级机关 监督制度体系、督察 地方农业行政主管部门行政许可（审批）前： 监督相关单位依法申报；（研究试验、生 产加工、经营、进口标识） 进行安全评价申请的审查（环境释放、生 产性试验、申请安全证书） 行政许可（审批）后：条例39、44 、47、48、52、53、55 对从事研究、试验、生产、加工、经营及 进出口活动的监督检查；依法查处；提交 年度报告地方农业行政主管部门标识管理：审查认可；监督检查安全监

8、管：监测与监控、环境安全能力建设：监管体系、技术支撑、本级 财政保障二、研发进展与安全审批1996-2003全球转基因农作物种植面积 (单位：百万公顷)2003年全球几种主要转基因作物种植面积 (单位：百万公顷)此外，印度、罗马尼亚、西班牙、墨西哥、菲律宾、哥伦比亚、 保加利亚、洪都拉斯、德国、印度尼西亚等也有一定种植面积2002、2003年种植转基因农作物的国家和面积 (单位：百万公顷)2003年种植的主要转基因作物转转基因作物面积积 （百万公顷顷）占转转基因作物 比例（）转转基因大豆41.461转转基因玉米15.523转转基因油菜7.211转转基因棉花3.65合 计计67.7100总的发展

9、趋势跨国公司争夺转基因产品国际市场、特 别是发展中国家的市场愈演愈烈全球转基因作物在争论中发展，产业化 趋势不可逆转。（欧盟有所松动）转基因作物种植面积扩大，种类未增， 仍以棉花、玉米、大豆、油菜4大作物 为主。（美国转基因小麦刹车）拥有自主知识产权的抗虫棉，97年开始产业化 年种植面积超过50%，效益显著常规品种转基因抗虫棉转基因耐贮藏西红柿转基因抗病毒辣椒抗病、抗虫、抗除 草剂水稻、转基因高油 油菜、基因工程疫苗、 快速生长鲤鱼、固氮、 生防假单胞菌，等等 相继进入环境释放、生 产性试验，蓄势待发。安全评价审批情况1997至2003年12月，农业部批准安全评价申 请环境释放243项，生产性

10、试验108项，生产 用安全证书79个。已进入环境释放阶段的转基因植物有：水稻 、玉米、小麦、马铃薯、河套密瓜、番木瓜 、大豆、油菜、杨树、烟草、高羊茅、黑麦 草。已商业化的转基因作物有：棉花（46项）、 线辣椒（1项）、甜椒（4项）、矮牵牛（1项 ）、番茄（6项），共计58项。棉花单价（双价）安全证书水稻抗虫生产性试验 抗病生产性试验 抗除草剂环境释放 品质改良环境释放玉米抗虫生产性试验 抗病中间试验 抗除草剂中间试验 品质改良生产性试验 大豆抗虫环境释放 抗除草剂环境释放油菜抗虫中间试验 抗病中间试验 品质改良生产性试验我国主要农作物审批进展我国已获得安全证书的农业转基因生物Bt棉花 转基因

11、番茄转基因抗黄瓜花叶病毒甜椒 转查尔酮合酶(CHS)矮牵牛转植酸酶基因毕赤酵母 转ntrC-nifA基因固氮粪产碱菌生长抑素基因工程活载体疫苗 高致病性禽流感基因工程疫苗9（种关于转基因作物推广应用与产业化坚持“科学规划、积极研究、稳步推进 、加强管理”的工作方针，搞好生物建 设育种特别是转基因生物技术育种的研 究。（调整“慎重推广”）推进的措施：分类实施、分步推进1、进行目标性状检测验证2、安排进入品种区域试验进口审批境外研发公司：发放进口安全证书（17份）1个大豆、2个棉花、 7个油菜、7个玉米（ 有1个玉米未获得批准） 境外贸易公司：进口安全证书（按批次） 国内进口商：进口标识审查批件

12、按批次（船 ）涉及产地国：美国、加拿大、巴西、阿根廷转基因生物安全问题转Bt基因抗虫棉 需要长期监测，加强抗性治理 大面积单纯种植区域昆虫避难所问题 Bt棉花与Bt玉米同区种植问题 低表达量、低效力转基因抗虫棉：安全管理与种子管理问题。未经安全评价， 以抗虫棉品种审定或者未审定的，未取得 生产、经营许可证的抗虫棉充斥市场。损 害农民利益，带来严重的生态后果。进口加工原料用 转基因大豆与转基因油菜进境后：改变用途（作为种用）有意无 意引入环境环境风险：对起源中心（大豆）生物多 样性影响；野生资源；技术检测：外源基因大豆1个，油菜7个对我国非转基因大豆、油菜种植区生产 、加工、出口的影响转基因生物

13、安全问题进入生产性试验的新的转基因作物转基因水稻、油菜、玉米等安全检测转基因微生物安全转基因生物实验室（研究与检测）的安 全 必须符合生物安全控制措施的要求 （包括硬件与软件）三、监管重点与措施重点与措施组织管理体系法律法规体系技术支撑体系执法监督体系工作重点工作重心将由立法向执法转移， 加大法规的落实力度；由对外磋商 向内部监管转移，规范研究、生产 、进口和市场管理；由重审批向加 强技术支撑体系与能力建设转移。法律法规体系 保障行政许可法的实施 修改、补充和完善现有法规 制定标准和规范性文件组织管理体系组织管理体系部际联席会议部际联席会议农业部农业部技术支撑系统（安技术支撑系统（安 全评价、

14、检测与监全评价、检测与监 测技术体系、标准测技术体系、标准 委员会）委员会）委托执行机构委托执行机构农业部农业转基农业部农业转基 因生物安全管理因生物安全管理 办公室办公室各级农业行政主管各级农业行政主管 部门部门国家农业转基因国家农业转基因 生物安全委员会生物安全委员会农业转基因生物环农业转基因生物环 境安全监测生态区境安全监测生态区 域、网、点域、网、点农业转基因生物农业转基因生物 技术检测机构技术检测机构农业转基因生物安农业转基因生物安 全管理检定中心全管理检定中心管理数据库管理数据库中国农业转基因中国农业转基因生物安全信息网生物安全信息网省级监测与监控体系省级监测与监控体系执法监督体系

15、执法队伍技术检测监督检查技术支撑体系农业转基因生物环境安全监测与监控体 系农业转基因生物安全技术检测体系（筹 建、扩项）技术标准与技术规范（全国农业转基因 生物安全管理标准化技术委员会）技术检测机构建设制定农业转基因生物检测机构建设方 案建设思路：纳入国家农产品安全检测体 系；由农业部授权、组织双认证；分层 次、分类别、分步骤组织实施；以扩项 为主。检测机构建设基本框架国家层次国家农业转基因生物安全检定中心农业转基因生物食用安全检测中心农业转基因生物环境安全（产品成 份）区域检测中心地方层次根据需要和布局，在省农产品安全检测机构 的基础上或选择具备条件的单位扩项安全监测与监控体系建设制定农业转基因生物安全监控规划 （布局见插图） 研制监测技术规范、标准制定农业部农业转基因生物安全应急 预案组织安全监控培训（借鉴美国抗性治理 监测经验；以转Bt基因作物为重点）非转基因大豆非转基因大豆 监测区（配合监测区（配合 4 4大作物科技大作物科技 试点行动）试点行动）海南岛生物多样海南岛生物多样 性保护监测区性保护监测区新疆转基因抗虫棉新疆转基因抗虫棉 环境监测区环境监测区黄、淮转基因抗虫棉黄、淮转基因抗虫棉 生态监测区生态监测区长江中下游转基因抗长江中下游转基因抗 虫棉生态监测区虫棉生态监测区转基因大豆、油菜转基因大豆、油菜 加工监测区加工监测区