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1、本材料为学术交流资料，仅供学术交流使用胃癌围手术期治疗新进展MSL GC TEAM目标受众：仅供医学、药学专业人士参考NP-XLD-2015.05-005 Valid Until 2017.05声 明l本幻灯片仅以学术交流为目的，仅供医学、药学专业人士参考。内容中可能涉及未在 中国批准的临床适应症。处方请参考国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书。l卡培他滨在中国的适应症为:1胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的 一线治疗;2结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes C 期、原发肿瘤根治术后、适于 接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。3结直肠癌：当转移性结直 肠
2、癌患者首选单用氟嘧啶类药物治疗时，卡培他滨可用作一线化疗。4乳腺癌联合化疗 ：卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。5 乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐 药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗。l曲妥珠单抗在中国的适应症为:1转移性胃癌：本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适 用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2 过度表达的转移性胃腺癌或胃食管交 界腺癌患者。2转移性乳腺癌：本品适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌：作为单一 药物治疗已接受过1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合 ，
3、用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。3乳腺癌辅助治疗：本品单药适用于接受了手 术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER2 过度表达乳腺癌的辅助 治疗。l贝伐珠单抗在中国无胃癌适应症。本材料为学术交流资料，仅供学术交流使用目录l概述l新辅助治疗新进展l术前术后同步治疗新进展l正在进行的围手术期研究胃癌治疗总体是以手术治疗 为主的综合治疗近年来胃癌治疗最大的进展是通过胃癌围手术期治疗和辅助放化疗的综合治疗模式明显改善患者的生存期“ “In recent years, the most important advances have been achieved in the In rec
4、ent years, the most important advances have been achieved in the adjuvant setting for patients with locally advanced disease, where adjuvant setting for patients with locally advanced disease, where significant survival benefits have been demonstrated for both significant survival benefits have been
5、 demonstrated for both perioperative chemotherapy and adjuvant chemo-radiotherapy.” perioperative chemotherapy and adjuvant chemo-radiotherapy.” NCCN 2012NCCN 2012新辅助辅助手术INT-0116 Post-op ChemoradiationMAGIC FFCD 9703 Pre- May 23. Lee HK et al. Br J Surg 2001 ;88:1408-1412. Yoh et al. Gastric Cancer
6、2011; 14:301-316. Sun YH et al. ASCO2012 e14575.6th AJCC Staging 5 years OSMSKCC+DGCT (US+Germany)SNUH (Korea)JGCA(5th AJCC, Japan)SYH (7th AJCC, China) N21966,314120041594Ia94.6%92.6%91.9%93.8%Ib83.4%84.0%85.1%II55.3%67.4%73.1%72.7%IIIa37.5%50.0%51.0%33.3%IIIb14.0%30.6%33.4%IV14.4%13.1%15.8%12.7%胃癌
7、（新）辅助治疗大型临床试验小结研究级别方案治疗病人数参与国家MAGIC1III期ECF围手术期化疗503英国FNCLCC 355:11-20. 2. Ychou M, et al. J Clin Oncol 2011; 29:1715-1721 3. Stephen R. et al. J Clin Oncol 30:2327-2333 4. Sasako M, et al. J Clin Oncol 2011; 29:4387-4393. 5. Bang YJ, et. Lancet 2012; 379(9813):315-321. 6. Jeeyun Lee. et al. J Clin
8、Oncol 30:268-273MAGIC研究ECF* 3cs-手术-ECF 3cs单一手术N=250 5Y 36%N=253 5Y 23%ECF: E 50mg/m2 C 60mg/m2 FU 200mg/m2/d civDavid Cunningham, et al. N Engl J Med 2006;355:11-20Patients at riskLogrank p-value = 0.009 Hazard Ratio = 0.75 (95% CI 0.60 - 0.93)CSCS250168111795238272531558050311890.00.10.20.30.40.50.
9、60.70.80.91.0Months from randomization0122436486072149250 170253EventsTotalCSC SSurvival rate 可切除的远端食道（15%）和胃腺癌（占85%）FNCLCC和FFCD研究：围手术期化疗 vs. 单纯手术治疗可手术切除的胃食管腺癌l 主要终点：OSl 次要终点：DFS、R0切除率、安全性围手术期化疗方案：术前2或3个周期顺铂100 mg/m2， D1+氟尿嘧啶800 mg/m2/d，D1-5，q28d；术后3或4个周期相同方案治疗Ychou M, et al. J Clin Oncol 2011; 29:1
10、715-1721.单纯手术组 (n=111)围手术期化疗+手术组 (n=113)可切除食管下段、胃癌或胃食 管结合部癌 (N=224) WHO PS 0-1 肾脏和骨髓功能正常RFNCLCC和FFCD研究：OS 29:1715-1721.化疗+手术 vs. 单纯手术 5年OS：38% vs. 24% HR：0.69，p=0.020.20.40.60.81.001234567单纯手术 (n=111) 化疗+手术 (n=113)时间 (月)化疗+手术 vs. 单纯手术 5年DFS：34% vs. 19% HR：0.65，p=0.0030.20.40.60.81.00 1234560.5单纯手术 (
11、n=111) 化疗+手术 (n=113)时间 (月)DFSOSNCCN指南中局部晚期胃癌 新辅助治疗的演变20152003-2005未提及2006未提及 等待更多数据2007ECF (1类)2008-2012包含胃食管结合部腺癌 ECF (1类) 改良ECF (1类)包含胃食管结合部腺癌 ECF (1类) 改良ECF (2A类) FP(1类)新辅助治疗的选择: 2015NCCN Guidelines Gastric Cancer Version 3. 2015. ECF 氟尿嘧啶 和 顺铂 均为 1类证据和共识 改良ECF为2A类证据JAMA Surg： 胃癌多学科综合治疗的专家组意见Savt
12、aj S, et al. JAMA 2013本材料为学术交流资料，仅供学术交流使用新辅助治疗新进展lNEOX-RT II期研究:局部晚期uT3-4,N0或任何uT,N+M0潜在可切除胃癌 （2013 ESMO）l一项ECX对比CF在低位食管及胃食管连接部腺癌的新辅助研究：毒副作 用、手术并发症、短期死亡率 （2014 ASCO）l进展期胃癌接受新辅助化疗达到病理学完全缓解后的长期随访 （2014 ASCO-GI）l一项比较2或4个周期S1/顺铂（SC）或紫杉醇/顺铂（PC）对可切除局 部晚期胃癌新辅助化疗的随机22 II期试验（COMPASS)生存期结果（ 2015 ASCO-GI）NEOX-
13、RT II期研究 局部晚期uT3-4,N0或任何uT,N+M0潜在可切除胃癌诱导化疗EOX 3个周期(每3周) 共9周放化疗RT 45 Gy + 奥沙利铂-卡培他滨 共5周手术 2022周手术+/-IORT 放化疗后4-6周早期疾病代谢性进展患者 (CT-PET)需立即手术有效患者： EOX2个周期后CT-PET 评估客观缓解 9周后(超声内镜)再分期： CT-PET 胸腹CT 评估客观缓解 放化疗后4周(超声内镜)De Paoli A, et al. 2013 ESMO Abstract LBA43.IORT: Intraoperative radiotherapy研究设计和治疗术前化疗 E
14、OX 31 周 - 9术前放化疗 OX + 45Gy12 - 16手术 +/- 术中放射治疗 D2 10GY22CT-PET CT-PET CT-PET组织库 营养监测和支持 生活质量表柔比星 50mg/m2 d1 3D CRT/IMRT 45Gy/25fr, 5周 奥沙利铂 130mg/m2 d1 奥沙利铂 30mg/m2, 每周一次 卡培他滨 625 mg/m2 bid d1-21 卡培他滨 625mg/m2, bid, d1-35De Paoli A, et al. 2013 ESMO Abstract LBA43.NEOX-RT：研究方法l主要入组标准：18-75岁ECOG 0-1组织
15、学确认，潜在可切胃或胃食管结合部(Siewert II-III)腺癌uT3-T4 N0 或任何T N+ , M0腹腔镜和细胞学阴性l统计学设定De Paoli A, et al. 2013 ESMO Abstract LBA43. II期多中心研究 考虑到15%的pCR率差异介于最低要求率(p0=5%)和目标(p1=20%)之间并且固定I类错误0.05()和II类错误0.10(),效力0.90(1-)，第一阶段的患者数为21；如果观察到pCR 1pCR的假 设，研究继续l 能按计划手术，高R0切除率De Paoli A, et al. 2013 ESMO Abstract LBA43.Toxicity, surgical complications, and short-term mortality in a randomized trial of neoadjuvant cisplatin/
