科研课题的设计在高质量临床研究论文发表中的重要性感染2015

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1、科研课题的设计在高质量床 研究论文发表中的重要性及 感染专业作者刊登SCI文章 概况 照日格图 中华医学杂志 英文版 (Chin Med J) 总编辑 美国新英格兰医学杂志(N Engl J Med)编委 中华儿科杂志 副总编辑 中国医学论坛报 前总编辑医学研究的分类医学研究前瞻性随机对照的研究临床 观察性研究(病例对照和队列研究) 研究 横断面(流行病学研究)个例总结、病例系列体外研究基础研究 动物实验(体内)研究离体研究治疗或干预的临床研究最理想的、可靠的设计方 案是： 随机对照的临床试验（RCT）但RCT类研究，最好还要做到： 多中心、双盲恰当地选择对照组的干预措施十分重要设计方案 证据

2、强度 双盲随机对照试验（双盲RCT） 强 单盲RCT 非盲化（开放）RCT 非随机前瞻性试验 非随机回顾性试验 前与后设计（历史对照）病例系列 弱临床研究不同设计方案取得的证据 强度差异甚大：盲化的重要性双盲三盲 单盲其他盲化措施多中心研究的重要性什么样的多中心研究最好？多国、多地区、多民族、多种 族的多中心研究被认为最说明问题对多中心研究的其他要求主要终点指标的选择和使用硬指标 软指标 主要和次要终点指标 复合主要终点指标观察指标的量化症状和体征的量化疼痛皮疹临床研究设对照的问题 对照都有哪些类型？空白对照 安慰剂对照 实验对照 标准对照 自身对照 历史对照 平行对照实验对照(即另一种干预措

3、施对照)假手术对照 一般的作法是：做麻 醉，做手术中非关键性的部分操作。另一种疗法 在不可使用空白对照 或安慰剂对照组的情况下，或为比较不 同处理方法之间的差异，可用另一种或 数种处理进行对照。 标准对照 以从正常或普通人群取得的正常 值或标准值为对照。因为非处理因素 不同、人群许多方面的差异，这种对 照的用途很有限。自身对照 以处理前的情况或数据作对照。用自身对照的方法不容易排除“处理因素”以外的各 种影响因素的影响。更重要的是，在自身对照的研究中 研究者的偏差(investigators bias), 即研究者的主观 因素造成的偏差，以及病人的主观因素造成的偏差无法 排除。正是因为如此，后

4、来才有人提出了随机、双盲、 对照的研究模式，并已经得到广泛的接受和应用，成为 当今循证医学的基本和核心原则。因此，国际国内的主 流医学期刊都优先考虑刊登随机对照的研究论文，而很 少刊登自身对照的研究论文。历史对照 以研究者或其他研究者过去研究的人群 数据作对照，也因为可比性差而很少采用。一般主张用平行组(parallel group)对 照，即对照组研究对象在同一时期来自与实 验组相同的研究人群。对于有创性干预研究设对照的问题重要性：总体上说对照是需要的，而且是重 要的。但设什么样的对照，因研究的目的而异。如果要证实某种有创性干预有效或无效，则 应当考虑设空白或安慰剂或“假手术”对照。如果要与

5、其他有创性干预或药物治疗等比较 ，应设实验对照。文献报告(Medline)中有假手术 对照的临床试验数量在近10年中与 19952005那10年相比，增长了1 倍以上（287 vs. 111）。举例Percutaneous Coronary Intervention versus Coronary-Artery Bypass Grafting for Severe Coronary Artery Disease Serruys PW, et al. N Engl J Med 2009, 360: 961这是一项较大规模、多中心、随机对照的研 究，在重症冠心病（3支血管或左主干）病人中， 比较冠

6、状动脉旁路移植术（CABG）与经皮冠脉介 入（PCI）疗法的疗效和不良事件。结果证实术后 12个月时，CABG组主要不良事件发生率显著低于 PCI组。举例例：Hou FF(候凡凡): Efficacy and Safety of Benazepril for Advanced Chronic Renal Insufficiency. N Engl J Med, 2006, 354:131-140 随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。贝那普 利本是降血压药。但该研究表明，用贝那普利 治疗晚期慢性肾功能衰竭病人，显著减少了肾 功能恶化的危险，即延长了这些晚期肾功能衰 竭病人的生命，其创新性显而易见、

7、科学性也 很强，每组约110例病人，随访3年余。 某新抗病毒药治疗某病毒病的 随机双盲对照研究 选题问题：随机双盲有对照的研究固然好但所研究的疾病系“良性、自限性”疾病某发达国家专业学会指南规定普通型病例 不需要用抗病毒药治疗，选题有问题 对照药用未曾用于该病，缺乏资料的药物 观察、记录临床疗效的间隔时间太长(4天) 症状和体征的观察无定量指标选题和设计上容易忽略或出现的问题：选题的重要性不够多中心研究相对少大多数临床研究未做到盲化，这是被国际一流医 学期刊退稿的常见原因主要转归指标选择“硬指标”的比较少临床观察项目量化指标少或用未发表量化指标国外高影响因子期刊退稿原因举例1、某研究中关于戒烟

8、的数据问题，客观、准确2、数项研究因为未能采用双盲方法退稿(2篇)3、某研究中对症状体征的量化指标未标准化4、投给某外国杂志的稿件,“too China-specific”5、影响力只限于某专业，移植传染(感染)病专业作者在SCI期刊 上发表文章概况中国作者： ChinaAffiliation：739822 Clin Trial 19946 Clin Trial Phase 3 169 Controlled Clin trial 1576 Multicenter study 3129 RCT 11956 Meta-analysis 8207 Review： 29738 Systematic R

9、eview 14392 Case report 16969附：国内肿瘤、消化、内分泌、感染专业作者在PubMed期刊 上刊登文章概况 Oncol Endocr Digestiv Inf Dis81887 3490 2236 2265 Clin trial 2859 220 111 53 Clin trial III: 47 2 0 0 Clin trial IV: 7 0 0 0 Ctrl Clin trial 276 15 6 3 Mlticntr study 422 57 2018 RCT 1274 (1.6)144 (4.1) 73 (3.3) 25(1.1) Review 4579 1

10、03 182 71 Systmtc rev 1994 87 136 45 Meta-anal 1210 50 82 20 Case report 4532 174 60 65肿瘤、内分泌和消化专业作者在综合性高IF医 学期刊刊文情况 肿瘤 内分泌 消化 感染 NEJM (54.420) 1 (HK) 2 2 14 Lancet (39.207) 0 2 0 3 Nat Rev Can (37.575) 1 0 00 Nature (38.597) 0 0 01 JAMA (30.026) 0 0 00 Nat Genet (35.532) 9 0 00 Science (31.201) 0 0

11、 00 Nat Med (22.462) 3 0 00 Cell (31.957) 1 0 00我国内地作者在NEJM上刊登的论著文章作者单位文章题目（中文译文）年、卷、页研究的性质1 曹学义新疆 防疫站地方性呆小病中脑对碘缺乏易损性 的时间1994,331,1739前瞻性有对照的 临床研究2 陈传荣3 Shen T广东心 血管所 营食所经皮球囊瓣膜成形术治疗青少年与 成人肺动脉瓣狭窄 经济改革对中国儿童生长的影响1996, 335,211996, 335,400回顾性无对照病 例系列研究 流行病学调查4 侯凡凡南方 医院贝那普利对晚期慢性肾功能不全的 有效性和完全性2006,354,131R

12、CT、双盲5 滕卫平中国医 大中国碘摄入对甲状腺疾病的影响2006,254,2783有对照队列研究6 杨正林四川省 医科院年龄相关性黄斑变性中Toll样受体3 与地图样萎缩2008,359,146病例对照研究7 顾东风阜外 医院中国吸烟所致死亡2009，360,150流行病学调查8 管 娜北大儿科三聚氰胺污染奶粉与幼儿结石2009,360,1067问卷调查9 张福仁山东皮麻风病的全基因组关联研究2009, 360, 2609基因组研究10王陇德 卫生部 控制血吸虫病在中国传播的策略2009,360,121公共卫生研究11 朱凤才江苏CDC新型甲型流感（H1N1）疫苗在各年龄组人群中的观察200

13、9, 361, 2414RCT, 双盲12曹 彬北京朝 阳医院中国2009大流行甲型流感H1N1病 毒感染最初病例的临床特征2009, 361,2507回顾性临床研究13杨文英北京中 日医院中国男性与女性中糖尿病的流行患 病率调查2010, 362, 1090流行病学调查14吴 疆北京市 CDC北京2009年H1N1疫苗的安全性和 有效性2010, 363, 2416RCT，双盲15梁晓峰中国 CDC中国甲型流感疫苗（H1N1）上市完 全性调查2011, 36, 638流行病学调查16于学杰中国 CDC新布尼亚病毒相关的发热和血小板 减少综合征Fever with 2011, 364, 152

14、3病原学研究17赵雁林中国 CDC中国结核病耐药性的全国调查2012, 366:2161流行病学调查18高荣保中国CDC新型禽流感(H7N9)病毒的人类感染2013,04,11病原学研究19李 群中国CDC禽流感病毒H7N9感染暴发流行病学2013,04,24流行病学研究20高海女浙大一院111例甲型禽流感（H7N9）病毒感染2013.05.22回顾性临床研究 21王拥军 22罗会明 23朱凤才 24李荣成 25黄华林 天坛医 中国CDC 江苏CDC 广西CDC 中南生氯吡格雷和阿司匹林在急性小卒中 中国新疆脊灰暴发的辨别和控制 手足口病疫苗的有效性和安全性 手足口病疫苗的有效性和安全性 ZP1突变与家族性不育2013.369:11 2013.369:1981 2014.370：818 2014.370：829 2014.370:1220RCT，双盲 流行病学研究 RCT，双盲 RCT，双盲 基因相关性25篇论著中，随机对照的研究(RCT) 6传染病学：14 流行病学调查 8内分泌： 3 队列研究 1心脑血管： 2 病例对照研究 1 基因组研究 2 病原学研究2 公卫及其他研究： 2 回顾性临床研究3 突发公共卫生事件 12LANCET INFECT DIS1区 10471 19.966 CLIN INFECT DIS1区 45