膏方制备与质量控制

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1、膏方制备与质量控制郑敏霞 浙江省中医院药剂科Welcome to TCM Dispensary 浙江省中医院膏方制备与质量控制膏方术语和定义 膏方的生产条件 膏方的制作方法 质量分级与质量控制膏方应注意的问题 浙江省中医院膏方制备体会浙江省中医院膏方术语和定义 荤膏 素膏 蜜膏 清膏 浙江省中医院膏方 浙江省中医院膏方术语和定义 浙江省中医院饮片 细料辅料 糖类胶类浙江省中医院膏方术语和定义浙江省中医院Title in here挂旗 Title in here返砂 Title in here滴水成珠 Title in hereTitle in here开路方 忌口 浙江省中医院膏方的生产条件浙

2、江省中医院一.制作场所的要求 1.膏方加工场地附近须无污染源 。 2.周边不得有产生污染排放的生 产单位。 3.地面、路面及运输交通等不可 直接或间接地对膏方生产造成污 染。浙江省中医院膏方的生产条件浙江省中医院二.制作设施的要求 饮片储藏区建设要求同医院 中药房基本标准 浙江省中医院膏方的生产条件细料配 方区细料 、贵 重药 的储 藏， 需要 提高 防盗 的安 全等 级 浙江省中医院膏方的生产条件浸药区 生 产制作 的膏方 数量所 对应浸 泡桶的 数量； 地面要 整齐， 宽敞； 地面排 水通畅 ，；合 理配置 紫外线 消毒灯 。浙江省中医院膏方的生产条件煎煮区面积： 20 M2 防滑易清洁地

3、砖、 白色墙面瓷砖、 无毒不易脱落吊 顶 紫外灯 排水设施 纱门纱窗、防火设 施 除湿、降温、排风 设备 并配有漏电保护装 置 浙江省中医院凉膏区用于凉膏及封装操作。应可控制 室内温度、湿度，室内温度宜控制 在10以下，湿度宜控制在45%- 65%；适当增加紫外线消毒灯配置 。 膏方的生产条件浙江省中医院冷藏区室内温度宜控制在10左右， 湿度宜控制在50%-70%；适当配 置紫外线消毒灯。膏方的生产条件浙江省中医院膏方的生产条件三.常用器具的要求 浸泡容器选用陶瓷、铜质、不锈钢等材质的桶或锅，忌 用铁质容器。 煎煮药锅煮药用的锅宜选铜锅。 搅拌用具搅拌棒宜选用竹片。 过滤用具浓缩时过滤用80目

4、药筛（或用4层纱布代替） ；收膏时过滤用60目药筛（或用3层纱布代替） 。 成品容器首选广口的陶瓷罐，也可用玻璃瓶或塑料罐 等；或用自动分装机灌装至真空塑料包装袋。 存放货架放置膏方成品可用木制或金属的货架，也可用 消毒柜存放。浙江省中医院膏方的制作方法 膏方的制作方法属于传统加工工艺 ，共有处方审核、调剂、浸药、煎 煮、浓缩、收膏、分装、凉膏等八 个步骤。浙江省中医院膏方的制作方法浙江省中医院膏方的制作方法一.处方审核中药师或中药师以上职称的专 业技术人员审核处方、核价、填写 加工单，确定取货日等，然后转交 配方员。浙江省中医院膏方的制作方法二.调剂配方员应严格按照处方进行调配 ，配料完毕后

5、经校对人员校对复核 无误后签名，再将膏方处方、加工 单及配料移至加工制作场地。浙江省中医院膏方的制作方法 三.浸药置于不锈钢容器中（如机煎， 药材用布袋装好后，置容器中加水 浸泡），加水量（头汁）视药材质 地，浸泡时间不得少于4小时，甚 至可以长至12小时（浸过夜）使水 分能充分渗入到药材内部。浙江省中医院膏方的制作方法四.煎煮 煎煮时间：（自沸腾后开始计时） 头汁：常压不锈钢锅或是铜锅煎不少于1.5小时（ 1.5小时）加压煎煮（机煎）不少于1小时（1小时）倾出或放出头汁药液，煎渣加水再煎取二汁 二汁：加水量为药材的6倍量药煮时间（1小时）常压锅煎不少于1小时，使用火候同头汁加压机煎不少于0.

6、5小时（0.5小时） 三汁：加水量为药材的5倍，煎煮时间为0.5小时， 然后压榨取汁。取头汁，二汁（或三汁）药液时通过粗滤，合 并于同一容器中，静置沉 淀，静置时间不少于4 小时，也可静置过夜。浙江省中医院膏方的制作方法五.浓缩将经过沉淀的药液的清液或混 悬液滤过80-100目（如过滤不难， 最好能滤过120目）底部沉淀弃去 。将滤过的药液置清洁处理的不锈 钢锅或铜锅内加热浓缩。浙江省中医院六.收膏在浓缩药液中加入已预处理过的 药胶和（或）糖，不断以搅拌棒搅 拌至胶块完全烊化，经滤过，再倒 入药锅继续加热，并不断搅拌。收 膏时的相对密度一般在1.40左右。 浙江省中医院膏方的制作方法七.分装膏

7、滋乘热快速倒入事先经清洗并 消毒过的专用成品容器。存放容器 等均应有膏方人姓名，编号（序号 ）等资料的标识，并且要仔细核对 ，严防差错。浙江省中医院数控包装机50 克25 克或进入自动分装机内分装 小包装最大的特点是 不易变质，携带方便，容易保管 浙江省中医院膏方的制作方法八.凉 膏将分 装好 的膏 方成 品放 于净 化凉 膏区 中凉 放， 待充 分冷 却后 加盖 密闭 ，以 免水 蒸气 冷凝 后流 回膏 滋表 面， 久贮 后表 面易 产生 霉败 现象 。 浙江省中医院膏方的制作方法量较大或有效成分需煎煮后才能 溶出的药材： 普通红参、生晒参、枫斗 另 煎* 量较小或有效成分遇热易被破坏的 药

8、材：野山参、西洋参、别直参、西红花 、虫草等打成细粉过80100目筛，收 膏时加入& 应先敲碎，加入黄酒，浸泡至软化 。& 将细料药汁水加入一定量的大料药 汁混合加入 胶料，加热搅至全溶后加入大料药 液中。* 核桃肉 去衣炒香研碎* 糖 收膏前30 min加入，充分 烊化和转化* 其他辅料 收膏至挂旗时加入 ，充分搅匀贵重或 特殊药材胶 类 中 药核桃肉、 糖其他辅 料浙江省中医院膏方的制作方法1、挂旗 膏液流下时呈 旗面样2、滴水成珠 膏液下滴 时成珠状3、相对密度 1.3（80 ）1.4（20 ）凉膏：温度20以下，相对湿 度5575不少于每日2次，每次 30min紫外线 消毒储藏：阴凉干

9、燥处，最好置于 冰箱内收 膏 标 准凉 膏 储 藏浙江省中医院膏方的制作方法避免霉变、硬变及“返砂” 现象 ! 霉变：膏滋药中含有丰富的营养 成分，很适合微生物的孽生。 ! 硬变：由于放置环境将膏滋药中 的水分慢慢吸出。 ! “返砂”：糖类结晶的析出沉 淀在膏滋药的下层所致，会使膏滋药 的成分分布 不均匀，影响滋 补效果。浙江省中医院膏方的制作方法霉变、硬变、“返砂”处理 霉 变 & 将表层及小霉点的部分 一同除 去，剩下部分重新煎熬。& 隔水蒸透。& 霉变严重，丢弃。 硬 变 隔水蒸透 “返砂” & 将容器底部析出的糖 分离出来，重新加适量的水加热溶 解后再与膏滋药混匀，并适当加 热收膏。&

10、 直接将可加热的容器置 于水浴，隔水加热，使膏滋中析 出的糖溶解，与膏滋药搅拌混匀 。浙江省中医院质量分级与质量控制 质量分级 1.合格膏方合格的膏方嗅之无焦味、无异味 ，没有糖的结晶析出。 2.优质膏方加工道地、质量上乘的膏方， 可见膏体外观细腻、黑润而有光泽 ，膏体稠厚适中，呈半固体状，并 且嗅之有药物的清香。浙江省中医院质量分级与质量控制煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关 规定。一、药材按各品种项下规定的方法煎煮，滤 过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏 。二、如需加入药粉，除另有规定外，一般应 加入细粉。三、清膏按规定量加入炼蜜或糖(或转化糖)收 膏；若需加药材细粉，待冷却后加入，

11、 搅拌 混匀。除另有规定外，加炼蜜或糖(或转化糖) 的量，一般不超过清膏量的3 倍。四、煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析 出。五、除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉 处贮存。浙江省中医院质量分级与质量控制1.【相对密度】除另有规定外 ， 取供试品适量， 精密称定，加水约2倍，精密称定, 混匀，作为供试液。照相对密度测 定法（附录 A）测定，按下式计 算，即得。注：相对密度一般在1.40左右。 凡加药材细粉的煎膏剂，不检查相对密度 浙江省中医院质量分级与质量控制2.【不溶物】 取供试品5g，加热水 200ml，搅拌使溶化，放置3 分钟 后观察，不得有焦屑等异物(微量 细小纤维、颗粒不在此限)。

12、加药材细粉的煎膏剂，应在未加入 药粉前检查，符合规定后方可加入 药粉。加入药粉后不再检查不溶物 。浙江省中医院质量分级与质量控制3.【装量】 照最低装量检查法(附录 C)检查，应符合规定。容量法 重量法浙江省中医院质量分级与质量控制浙江省中医院质量分级与质量控制1.不含药材原粉的制剂 细菌数、霉菌和酵母菌数 、大肠埃希菌 。 2.含药材原粉的制剂 细菌数 、霉菌数和酵母菌数 、大肠埃希菌 、大肠菌群 3 含豆豉、神曲等发酵成分的制剂 细菌数 、霉菌和酵母菌数 、大肠埃希菌 、 大肠菌群 4.含动物组织（包括提取物）及动物类原药 材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外 ）的口服给药制剂 检出沙门菌。

13、 5. 霉变、长螨者 以不合格论。4.【微生物限度】照微生物限度检查法(附录 C)检查，应符合规定。浙江省中医院质量分级与质量控制5. 【外源性有害残留物监控】（不作 要求）参考2010版中国药典一部 附录中农药残留和重金属残留的检 测方法， 采用气相色谱法测定膏 方中BHC、DDT和PCNB含量；采 用原子吸收光谱法测定Pb、Cd、 As、Hg、Cu含量。进行膏方外源 性有害残留物监控的实验研究，以 期为膏方全面质量控制提供依据， 为其临床安全用药提供保障。 浙江省中医院膏方应注意的问题一.禁忌症 1.慢性病患者在急性发作阶段不宜服 用膏方。 2. 外感急性疾病时不宜服用膏方。 3.传染病患

14、者在急性期和活动期均不 宜服用膏方。 4.处于经期的女性，以及妊娠者（尤 其是前三个月之内）不宜服用膏方 。浙江省中医院膏方应注意的问题二.服用方法 冲服取一汤匙膏方置于杯（碗）中， 冲入90左右的开水，调匀溶解后 服用。少数有特殊需要者，也可按 医嘱用温热的黄酒冲服。 含服将膏滋含在口中慢慢溶化后，咽 下膏汁。浙江省中医院膏方应注意的问题 服用剂量膏方每次服用1汤匙，约10-20克 。 服用时间1. 常规情况下膏方宜在餐前服用 ，每日12次。2. 如餐前服用因空腹而自觉胃肠 不适者，可改在餐后30-90min内服 用。3. 对于主要用于补心脾、安心神的 膏方，宜在睡前15-30min服用。浙

15、江省中医院膏方应注意的问题三.忌口 1. 避免进食辛辣、肥腻、生冷等不易消化 及有特殊刺激性的食物。 2. 不宜饮茶、咖啡、可乐等；人参膏忌服 萝卜；首乌膏忌猪、羊血及铁剂。 3 .阴虚体质者，需忌食辛热食品，同时也 需忌食海鲜之类发物。 4. 阳虚体质者，需忌食寒性食品。 5. 温补肾阳之品切忌滥用，食服鹿鞭、牛 鞭、羊肉等要注意观察有无虚火表象， 以防助火动血、产生变证。浙江省中医院膏方制备体会浙江省中医院l应对膏方处方医师进行准入管理，并组织相应的培训、认证、备案。l膏方养生不是一味专补，切忌盲目堆砌名贵补药。l膏方中各味药材都应符合中国药典和炮制规范的要求。浙江省中医院膏方制备体会 浙江省中医院l膏方的加工制备过程中，需设立一系列相应的管理制度。l膏方加工制备场地必须符合国家规定的中药加工生产相关要求。 l膏方的制作必须严格按照特定的加工工艺进行。l膏方的加工生产必须配备管理人员和技术人员。 浙江省中医院处方中药物尽可能选用道地药材，全部制作 过程操作严格，掌握膏方制作要领,只有经过精 细加工的膏方最终才能成为上品，才能最大限度 地保证膏方的质量,配合中医的其他特色疗法,提 高疗效。膏方制备体会