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1、流行病学调查计划 的制订陈维清 博士 教授 医学统计与流行病学系 Tel: 87332199 E-mail: 提出问题选题调查设计抽样框架和抽样方法撰写报告文献复习及与行家讨论建立假设研究工具准备预调查统计分析现场调查资料的核对和整理流行病学调查的基本步骤一项良好的设计是调查研 究成功的基础是调查研究的重要一环调查设计的内容 提出问题选题 立题的依据 明确研究目标 选择研究变量 资料的收集和分析计划 抽样方法 调查表设计 调查实施与质量控制 解释清楚调查问题的内涵和性质 明确所研究问题的逻辑关系 选择恰当的测量指标和测量方法 选择适当的分析方法 预示可能取得的结果一、提出问题选题 重要性 科学
2、性 创新性 实用性 可行性将重要性、 科学性和可行性 三者完美结合， 是选题和调查设 计中追求的理想 境界。二、立题的依据 问题的陈述 问题与国家或当地卫生活动的联系 文献和现存信息的复习（一）问题的陈述是进行一项研究方案制订的重要基础 是选择项研究题目的一个组成部分将指导和全力注视到被认为是用来解决问题的 研究设计上来 能使研究者系统地描述问题，反映它的重要性 ，它在国家和当地的重要地位以及指出为什么 要进行所提出的研究 为资助单位的专家评议研究方案提供方便撰写应是精确、简要，但 要包括重要之点。应对有关问题的信息作总结 ，以使读者不致被“淹没”在 详细内容中。（二）问题与国家或当地卫生活动
3、的联系阐明为什么要进行所提问题的研究， 问题的重要性及其在国家和当地的重要地 位。描述为什么研究结果将对政策决定者 、卫生行政人员或卫生科学工作者有用， 以及结果如何能传播到有关人员中去。（三）文献和现存信息的复习v它有助于对所提研究问题作进一步了解， 并能使“问题的陈述”更趋精炼v它有助于识别研究变量并使他们之间的关 系概念化 v它有助于形成和选择研究假设 v能有助于了解其他人在这一课题上报告了 些什么，因此能在研究设计中考虑到这些 v能熟悉在研究中可用的各种方法信息的来源包括下面几个方面q图书馆的图书目录卡片 q学术期刊杂志上发表的文章 q计算机文献检索，如MEDLINEq附在书、文章或论
4、文末尾的参考文献 q在国家、省及或部门水平上收集的统计资料 q对巳在进行的研究进行询问得到的应答三、目的的陈述研究目的是研究计划想要达 到的目标。对“一般”和“专门”目 的加以区别可以摒除一些不必要 的误解。四、变量在研究中有四种重要变量： 自变量：或称为原因、危险因素、特 征、属性、决定因素、预置因素 应变量：或称为效应 、结果、状况、 疾病 混杂或中间变量 背景变量：年龄、性别、种族、教育 、婚姻状况、社会状况等 五、研究假设的陈述科学工作的价值在很大程度上取决于形成 假设的创造力和逻辑。一项假设可定义为对二个或多个变量之间 关系的暂时预测或解释。必须强调，假设不意味着不着边际的猜想 ，而
5、应该反映研究者知识的深度、想象和经验 。因此在形成假设时必须识别与研究有关的 所有变量。 例：在儿童喂养方面，有母亲们积 极参与的健康教育比单靠宣教人员进 行的健康教育能产生更有利的改变。自变量：卫生教育的类型应变量：儿童喂养的改变六、研究方法学 方法学总结不超过150个词。用一至二段文 字总结研究设计的要点。研究策略的选择是研究设计的核 心，也许是研究者必须作出的一项最 重要的决定。策略的选择，不管是描 述性、分析性、实验性、执行性或是 这些策略的结合取决于许多考虑。研究设计(1)研究策略的选择：流行病学研究方法的分类按设计类型分类描述性研究分析性研究实验性研究理论性研究就是通过在特定人群中
6、收集、归纳、 整理资料几数据处理等客观地描述疾病、 健康或有关卫生事件。它主要是描述疾病或某种特征在人群 中的分布特点及发生发展的规律。起到揭 示现象、为进一步病因提供线索的作用。描述性研究描述性横断面研究或人群普查：例如疟疾普查 、意见普查、知识-态度-实践（KAP）普查疾病发生在人群、地区和时间的流行病学描述 健康和疾病在时间、地点方面的变化类型：流 行病学转化 健康问题需求估计的社区诊断 现存资料的研究：病例一系列、疾病登记、监 测报告 疾病自然病史的研究描述性策略的用途分析流行病学是用流行病学研究检验特定病 因假设时所用的观察手段。它是通过观察对某一 危险因素的暴露与发生之间的关系来建
7、立疾病的 病因。分析研究的基本方法是发展一种特异的可检 验的假设以及设计研究控制外原性变量，这些变 量可能混杂研究因素和疾病之间的关系。分析性研究实验性研究流行病学实验以人类(病人或正常人) 为研究对象，研究者将研究对象随机分 为实验组和对照组，将所研究的干预措 施给予实验组人群后，随访观察一段时 间并比较两组人群的结局，如发病率、 死亡率、治愈率等，对比分析实验组与 对照组之间效应上的差别，判断干预措 施的效果。描述性、分析性与实验性研究的比较描述性分析性实验性方法观察法观察法实验法研究对象 随机抽样随机抽样随机分组时间性同时有先后顺序有先后顺序功能提出病因假设验证 病因假设 验证 病因假设
8、病因线索 仅为提示比较强强混杂因素很难控制可以努力控制容易控制流行病学研究方法的比较分析性研究病例对照研究队列研究横断面研究探索性验证性同时性历史性三种分析性研究的比较 队列研究病例对照研究横断面研究人群分类无疾病人群有或无特征的病例 对照无暴露无疾病人群；有暴露 无疾病人群；无暴露有疾病 人群；有暴露有疾病人群。代表样本无疾病不确定；病例源人 群未知在一时点或一段时间 内的存 活者时间顺 序前瞻性或回顾 性回顾性回顾性；在一时点或一段时 间揭示关系功能比较暴露和非 暴露组的发病 率比较病例和对照组 暴露的程度同时描述暴露和疾病之间的 关系结果(比较 )在暴露和非暴露 组的发病率病例和对照组中
9、的 暴露比在暴露和非暴露组的患病率危险测 量相对危险度； 归因危险度(精 确)比值比(少见疾病的 相对危险估计)患病比(相对危险的非精确估 计)；以及比值比病因线索强需要仔细的研究仅为 提示性偏倚容易控制需作出努力来控制可能很难控制三种分析性研究的选择根据队列研究病例对照研究横断面研究 稀少疾病不实用最好不合适 测定精确危 险性最好只估计可能性给出相对患病率， 而不是发病率 探明是否暴露 先于疾病最好不合适不合适管理行政目的 不适用不适用不适用 如丢失是一 严重问题不适用丢失一般很少可能在研究前有丢 失 如选择性存 活是一问题最好不适用不适用时间和金钱最贵最便宜适中病例（病家）调查按工作性质分
10、类爆发调查传 染 病非传染病专题流行病学调查现况调查动态观察按应用目的分类了解卫生、健康水平探讨、验证病因假设防治措施效果评价研究环境包括研究的所有有关方面， 如所研究的人群、研究地点和时间、道 德问题考虑等。(2)研究环境的选择：研究环境的选择抽样是为研究选择一个恰当和可控 制大小的样本。在流行病学研究中，几乎总是可以 处理从参照人群或母体中取得的样本。母体可以是一个人群(健康或有病)， 有某种疾病的人群，或某种治疗的接受 者。 (3)抽样概率抽样方法的选择：简单随机、系统 随机、分层随机、整群抽样、多阶段。 样本大小的决定：样本大小要足够以能 产生有意义的结果和能应用统计学显著 性检验；
11、抽样误差：计划保证样本的代表性和可 靠性以减少抽样误差。在科学研究中使用对照或对比组是 为了提高结论的有效性。对照组包括从同一人群中得来的可 比单位，但在某些方面不同（即对危险 因素的暴露、预防或治疗措施的应用或 参加一项干预计划等方面）。(4)对照的使用仪器是收集资料的工具，它们包括： (a)问卷或面谈计划问卷的准备、预编码和预试验；面谈和重新召回的计划；指导手册的准备；面谈人员的培训。 (b)其他观察方法医学检查实验室测试 (c)记录格式的设计(5)研究仪器(6)收集资料计划的简短描述v资料收集的组织，以减少产生误解、延误和 误差的可能性； v研究和资料收集的训练和组织，以及计划研 究的责
12、任定义； v资料收集的后勤支持； v可行性或预试验计划，包括预测试方法； v不同机构间协作的计划(如有的话)。(7)资料分析和结果判断的简短描述分析计划是研究设计的一个组成部分，应该被 结合到研究计划中去。准备这样的计划可以帮助研 究者避免误入歧途。描述应包括： q分析格式的设计； q通过手工操作、机器操作、计算机程序或记 录联接对资料进行处理和编码的计划； q应用于各个假设的统计学方法的选择。一项计划描述的例子输精管切除术和动脉粥样硬化 疾病的流行病学研究计划题目计划题目输精管切除术是一项安全、简便和非常有 效的绝育方法，在世界上被广泛采用。在A国 ，1960一1985年间一百多名或8的所有
13、生育年 龄男性接受此项手术。美国在70年代后期和80 年代早期的动物实验研究报告提出输精管切除 术会加速动脉硬化过程。很容易理解，这些报 告引起了提供此项手术服务者以及过去和将来 的受术者的关心。重要的问题是是否被指控的 输精管切除术与动脉硬化之间的联系同样适用 于人类。 1问题的陈述2问题与国家或当地卫生目的的关系根据实验发现已引起非医学出版界世界范 围的传播以及考虑到它们会对输精管切除术计 划的负性影响，因此对这个问题进行流行病学 研究有其实际和科学上的理由。在选择一个发 展中国家进行此项研究时必须考虑几个因素： 输精管切除术的手术率、动脉硬化发病率、输 精管切除术已被广泛采用的年数、获得
14、医疗服 务的一般渠道及诊断技术的恒定性。有关资料 分析显示，根据这些背景情况A国是最合适的 。我们决定在此国家进行研究。3预计研究结果的现场应用根据对以下问题的回答，研究结果对帮助 计划生育政策制定者和卫生科学工作者更有效 更安全地实施输精管切除术的计划是有用的。 输精管切除术与动脉粥样硬化有联系吗? 如果存在联系，与其他已知危险因素相比， 输精管切除术相对重要性如何? ， 什么样的亚组在手术后会有发生动脉粥样硬 化的特别危险性?4文献和其他现有信息的复习在美国、英国和北欧国家进行了十 二项流行病学研究，没有一项发现输精 管切除术和男性心血管病患病率和死亡 率有因果联系。但在大多数研究中进入
15、研究的对象的手术时间都小于10年，而 心血管病的潜伏期可能比此时间长得多 。此外，在其他社会经济和文化背景下 会得到不同的结果。主要参考文献如下： Alexander NJ, Clarkson B. (1978) Vasectomy increases the severity of diet-induced atheroselerosis in Macaca fascicularis. Science, 201, 538- 541. Clarkson TB, & Alexander NJ. (1980) Long-term vasectomy effects on the occurrence of atherosclerosis in rhesus monkeys. J Clin lnvest, 65, 15-25 Goldacre MJ, Clarke JA, Heasman MA & Vessey MP. (1978) Follow up of vasectomy using medical record linkage. Am. J.
