现场管理与QA现场监控

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1、现场管理与QA现场监控质量部*1现场管理v概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作 为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研 究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进 合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制 订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序 进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规 定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时 定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。Date2v现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管 理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活 动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括 生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现

2、 场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和 安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现 场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊 断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场 管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主 要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的 料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。Date3v我们今天所谈的是狭义的现场管理。v特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作 业现场管理，而且是要附合GMP要求。v目的：既要提高效率又要附合GMP要求。既要保证质量又要增加产量。Date4GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理洁具管理：分类、

3、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、 标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整Date5人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名

4、称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等Date6现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOPDate7QA现场监控*8QA（Qulity Assurance） 质量保证v目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。v通过对以下因素的控制实现：v质量保证体系v人员v设备设施v材料v生产工艺及工艺过程v环境v质量检验v持续改进Date9现场监控v对上述因素的监控方法，从QA角度来看至 少可以通过两种途径来实现。v一、现场监控v二、文件管理v本课主要讲现场监控。Date10现场监控的目的：v为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要

5、 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。Date11现场监控的方式v询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况v现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁v查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录Date12现场监控的基础：工艺规程v 工 艺 流 程 及 要 求；v 各 工 序 所 需 要 的 设 备；v 工 艺 参 数；v 生 产 环 境 要 求；v 检 验 步 骤 及 标 准。v所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。 Date13现场监控涉及的部门v生 产 部

6、门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。v生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核 。v工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作 。vQ A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。v

7、Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。v生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。Date14现场监控的时机与重点v生产前：v生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。v生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度 、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。v生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合

8、 生 产 要 求， v生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。v生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。v生产文件的检查Date15生产期间v应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。v产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对

9、所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态 。Date16生产后v应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。v 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成

10、 品、 成 品及有印 刷文 字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。Date17特殊过程的现场监控v 对 于 有些工艺（如有压力要求、危险环节）， 由于 封 闭 型 生 产，其制造结 果无法及时通过随后的 检 验 来 确 认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验 ，故这些制造工艺过程属于特殊过程。 v这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成v控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证v生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保 满足规定要求。 过程打印数据应附在批记录上。Date18现场监控相关文件v工艺规程v设备操作规程v过

11、程控制程序v批记录v相关监控记录 环境 质量检验Date19异常情况的处理v偏差处理 现状调查 物料隔离、标识 报告 纠正措施执行 记录 释放控制v紧急程序处理 预案 培训 执行 记录 释放控制Date20结合案例分析原料药合成现场监控*21一、环境监控vv表面卫生监测：表面卫生监测：v定期监测，分级分区进行v人员更衣确认 定期监测，特别关注新进人员监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指v关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区） 厂房设施、设备表面 v人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触 药品内包材的工具（镊子、勺子等）v可能影响产品质量的设备设施的内外表面Date22温

12、湿度监测v关键操作区域温湿度v空调净化系统的总回风温湿度v冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情 况v复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡 查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施 。Date23压差v抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性v复核关键操作区域压差情况Date24风速测定风速测定v关键操作区域是重点v烘干、粉碎、包装v百级区域：操作面0.45m/s20%Date25环境趋势分析v应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。Date26二、工艺控制QAQA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按

13、照：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照 文件规定执行，不得进行任何私自改变。文件规定执行，不得进行任何私自改变。质量控制点：主要的工艺参数、质量标质量控制点：主要的工艺参数、质量标 准、设备参数准、设备参数. .范围控制：一般参数都应有一个可以操范围控制：一般参数都应有一个可以操 控的范围，操作时是否在此范围之内。控的范围，操作时是否在此范围之内。Date27开工根据该品生产规程复核： 清场、设备设施、工具、相应的文件、人员装 备，经检查确认可以开工。Date28投料投料据生产指令复核:原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。根据SOP复核：

14、配料、pH、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。Date29反应反应根据SOP复核：温度、压力（真空度）、搅拌、pH值、进度控 制点、质量检验点、操作记录进行监控。Date30处置处置根据SOP复核：处置设备设施的准备、操作记录、关键点等。Date31精制、烘干、包装精制、烘干、包装环境监测：是否达到文件的规定？Date32包材准备工序v物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品v物料领用车间执行双人复核的情况复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、 包材版本号QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号 v标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期

15、、有效期首印前车 间执行双人复核的情况及QA首印复核v清场确认：四清Date33包装打码v物料平衡v清场管理v待包品交接情况Date34三、人员控制三、人员控制l l新上岗人员是重点新上岗人员是重点l l操作再确认：操作再确认：关注每一位在岗人员其行为与 关注每一位在岗人员其行为与SOPSOP的符合性的符合性记录填写 记录填写l l必要时向车间管理人员提出建议必要时向车间管理人员提出建议Date35四、清场确认四、清场确认l l现场现场QAQA工作的重点之一工作的重点之一l l四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态l l重点工序：合成、精制、烘

16、干、包材准备、包装、重点工序：合成、精制、烘干、包材准备、包装、 打码。打码。l l周期结束之大清洁及换品种清洁。周期结束之大清洁及换品种清洁。Date36五、现场物料控制五、现场物料控制l l现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制 品、待检品、待包装品、成品品、待检品、待包装品、成品l l品名、批号、数量、状态标识。品名、批号、数量、状态标识。l l关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数 、取样、取样l l工序与工序之间的交接情况应经常抽查工序与工序之间的交接情况应经常抽查Date37六、状态标识文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名批号生产开始时间公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用