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1、3D打印脊柱侧凸矫形器走向临床3D Printed Scoliosis Brace : a Clinical Feasibility Study苏州大学/苏州大学附属第一医院，骨科研究所 Orthopaedics Institute,Soochow University / The First Affiliated Hospital of Soochow University21 Aug 2015余 嘉 Jia YU医工产交叉研究(Interdisciplinary Research)2香港理工大学 赛马会康复工程中心苏州大学附属第一医院骨科研究所比利时Materalise公司医工康复医学 R
2、EHABILITATION产美国梅奥医学院 骨科生物力学与运动分析实验室 医 如有部分脊椎持久地偏离身体的中线， 使脊柱向侧方弯曲成“C”形或“S”形，生 理性弯曲亦随之发生改变，使人体的生 理功能受到影响。 国内外发病率为0.5%-3%，全球患者估 计有0.12亿，中国至少超过300万人。 青少年特发性脊柱侧弯是最常见的结构 性脊柱侧弯，占脊柱侧弯总数的80%左 右,其中女性尤其多见，男女比例大约是 1：8 。3脊柱侧弯（Scoliosis）不良后果(Unfavorable Consequence) 生理影响(Physiology)：较重的脊柱侧凸则会影响婴幼儿 及青少年的生长发育，使身体变
3、形，严重者可以影响心肺 功能、甚至累及脊髓，造成瘫痪。 社会心理（Psychology）：侧弯患者与对比组相比，表现 出更缺乏自信，对自身体型的认可度偏低。 生活质量(Life quality)：患者存在严重心理疾患、社会隔 离、工作机会受限、低结婚率等问题 。4从生物模式到生物-心理-社会模式脊柱侧弯的治疗(Scoliosis Treatment)分为非手术治疗和手术治疗，其中仅有10%的青少年特发性脊柱侧弯（ AIS）患者最终需要手术治疗，90%的患者可以保守治疗和积极观察。非手术治疗中公认最主要和最可靠的方法是支具治疗，其他方法如理 疗、体操疗法和石膏等只能作为辅助手段。早期脊柱侧弯，7
4、0%患者可通过规范化的非手术治疗进行干预。侧弯 30度以内，可通过矫形支具矫正。每年需要更换支具。常用的脊柱侧弯矫形器有：色努矫形器(Cheneau)、 波士顿矫形器 (Boston)、密尔沃基型矫形器(Milwaukee)，Charleston, Lyon， SpineCor, TriaC 等。5从手工到CAD/CAM (From Hand-made to CAD/CAM)6石膏取模数控铣床加工Raux et al., 2014激光取模三维建模常用矫形支具（Braces for Scoliosis)MilwaukeeBostonCharlestonSpineCorTriaCCheneau支具
5、矫正的生物力学(Bracing Biomechanics) 被动机制Passive MechanismsMultiple 3-point systems Elongation/unloading (Cherry stone effect) Derotation of thoraxKotwicki Scoliosis Research Society Brace Manual， 2015)。10 全封闭或半封闭式的结构导致闷热不透气； 不贴合的设计导致患者皮肤局部有压点； 支具壁厚过厚，样式不美观，很难隐藏在衣服下面；现有支具的问题：If a child feels uncomfortable
6、in his or her brace for whatever reason, whether due to social pressures or physical distress, he or she is less likely to wear it as instructed and the brace will therefore provide no benefit (EOS, 2009) .佩戴时间与矫正成功率 （Compliance and Success） 每日佩戴23h，成功率达93%； 每日佩戴16h，成功率达62%； 每日佩戴08h， 成功率达60%； 腋下支具必须
7、每天佩戴22-23h； 全时段支具可每天佩戴15-16h；11Rowe et al., J of bone and joint surgery Am. 19973D打印在支具设计的应用 (Applications of 3D Printing in Rehabilitation ) 假肢设计Prosthetics12足踝支具 Ankle-Foot Orthosis骨折外固定支具Exoskeletal CastStandard Cyborg Inc.University of DelawareVictoria University of Wellington 3D打印在服装上的应用 (Appli
8、cations of 3D Printing in Costume)13Nervous System Inc. 设计目标(Design Objectives)采用3D打印技术设计 (3D Printed Technology)： 个性化设计，样式好看(Custom-fit, Sleek) 透气(Breathable) 重量轻(Light) 符合生物力学矫正原理 (Biomechanical rules) 制作快(Fast Production) 穿戴方便(Easy to wear) 价廉(Cheap cost )14患者基本信息（Patient Profile）15Posterior view
9、 of diagnosed curve type and brace. Patients anterior view. 7 years girl模型建立（Modeling）3D model based on MR images16概念设计（Brace Conceptual Design）lBased 3-point bending system on existing curve correction concepts (inspired by Chneau brace). 色努支具lUsing CAD software to design brace and using hexagon pa
10、ttern reduced material, 17蜂窝结构（Honey Comb）18力学强度计算（Crushing Strength ）多孔固体理论计算 共面性（压缩）和异面性（弯曲）; 抗缩和抗弯强度孔穴边长(l)/壁厚(t)的比例； 支具矫正压力应不超过30 mHg(4KPa)或40 N (Perie et al., 2004; Gignac et al., 1998) 断裂强度不超过材料屈服强度(48 MPa);19蜂窝结构 （Hexagon Reduction）20 40% Locking hinge Allows patient to easily put on and remo
11、ve brace.连接部分设计 （Locking Design）213D打印方式及材料选择 （3D Printing method & material selection）22DuraForm PA(Polyamide,Nylon): Density: 1.0g/cm3=Water Flexural strength, yield:48MPa Flexural modulus:1378 Mpa Hardness, Shore D：73 Elongation at breaking ：14%医用级材料 Medical applications requiring USP Class VI co
12、mpliance, or biocompatibility选择性激光烧结技术SLS (Selective laser sintering )支具原型(Brace Prototype） Weight: 221g Thickness: 4mm Accuracy：0.1mm Material: Nylon Production time: 1 night Printing Cost: 3600 RMB/600USD专利申请号：201520256268.1 *Patent pending258g6.9mm自连接部分（Self Locking） 24Automatic CloseFastSlowOur
13、DesignPatients Current Brace贴合性对比（Fit Comparison）25Our DesignPatients Current Brace Custom fit to patient based of MR images. Make brace “invisible” beneath clothing Modelled from plaster mould. Bulky and ugly.隐形效果对比（Invisible Comparison）26Our DesignPatients Current Brace Uniform reduction of materi
14、al makes brace lightweight and breathable. Patient complains that brace does not breath, making her hot and uncomfortable.透气效果对比（Breathable Comparison）27小结及展望（Summary） 3D打印技术可以应用在脊柱侧凸矫形支具上，其原型设 计: 好看，轻巧，透气，隐形，易穿戴，价格相对合理。Successfully designed a custom-fit “invisible” brace using 3D printing technolog
15、y which is sleek, light, breathable, easy to wear it beneath cloth, relatively cheap. 康复支具已经从传统的手工制作发展到CAD/CAM阶段， 那么3D 打印技术是否是下一个阶段呢？From hand-made to CAD/CAM, and then？ 3D Printed 在临床应用中，3D 打印应用可从简单的模型制作发展到 具有康复治疗功能。From simple medical model to functional rehabilitation device28佩戴电子监测器也可以显著提高佩戴时间，平
16、均达到5.24小 时/天 (Miller et al., 2002 Spine).可穿戴智能设备：佩戴电子监测器也可以显著提高 患者依从性，更重要的是为医师提供准确穿戴治疗 数据Wearing electronic monitor to enhance compliance and obtain wearing data for analysis.29展望（Future Study）3D打印支具研究小组（Our Team）30Project done by international students from Waterloo University (Canada)Laura Warr, Adam Zhang Vivian Chau, Kieran Broekhoven 苏州大学附属儿童医院（合作者）Soochow University Aff
