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1、藥物不良反應通報系統 台北醫學大學 市立萬芳醫院 李碧玉 藥師OUTLINE ADR相關名詞定義 ADR通報系統 ADR通報系統成果分析 藥物引起之皮膚不良反應 ADR通報維護系統 藥物過敏警示系統ADR相關名詞定義Adverse Effect Adverse event 導因於醫療處置而非原有疾病所造成的傷害,並因而導致 病人住院時間延長或離院時仍帶有某種程度之殘疾 Adverse drug effect = Adverse drug reaction An negative outcome due to the drug Adverse effect: from the point of
2、view of the drug Adverse reaction: from the point of view of the Pt衛生署ADR定義 對藥物產生非預期、非故意、不希望得到、或 是過度的反應，因而造成以下狀況之一者： 需要停藥（不論是治療性質或是診斷性質） 需要更改藥物治療 需要調整藥物劑量（輕微的劑量調整除外） 必須住院、延長住院時間 需要支持性治療 明顯使診斷複雜化 對預後產生負面影響 導致暫時性或永久的傷害，殘障或死亡AERS通報系統Adverse Events Reporting SystemADE案例醫令系統: 門診, 急診, 住診網路系統護理系統PSIC門急診調劑組
3、長住院調劑組長臨床藥學組長臨床藥師評估病人衛教 與追蹤ADR工作 小組審議PSO: 頒布獎勵名單網路資訊: 回饋評估結果E-mail上網藥物不良反應通報系統審查流程藥物不良反應通報系統 醫令系統通報：包含門急診醫令系統、住院醫 令系統通報。按鍵AERS通報ADR通 報 護理系統 : 護理計劃系統- AERS通報 內部網路系統 萬芳醫院行政網路-資訊系統連結通報 萬芳醫院內部網路系統通報:網址 http:/aers.wanfang.gov.tw/醫令系 統通報內部網路 系統通報護理計 劃系統 通報藥物不良反應通報系統 醫令系統通報醫令系統通報包含: 門急診醫令系統 急診醫令系統 住院醫令系統 =
4、按鍵AERS通報ADR通報門診醫令系統門診醫令系統: AERS通報急診醫令系統: AERS通報住院醫令系統: AERS通報藥物不良反應通報系統 護理系統通報護理系統通報 護理計劃系統- AERS通報護理計劃系統: AERS通報藥物不良反應通報系統 網路系統通報 網路系統通報 萬芳醫院行政網路-資訊系統連結通報 萬芳醫院內部網路系統通報網址 http:/aers.wanfang.gov.tw/藥物不良反應通報系統 網路系統通報 網路系統通報 萬芳醫院行政網路-資訊系統連結通報 萬芳醫院內部網路系統通報網址 http:/aers.wanfang.gov.tw/內部網路系統: ADR通報通報人基本資
5、料過敏史 懷疑藥物病人基本資料不良事件描述請按“下一步”進入下一畫面，若需重新輸入，請按“重設”通報人基本資料病人基本資料OPD看診日期過敏史 懷疑藥物過敏史:如NSAIDs 或 No 或 Unknow 懷疑藥物:一定要填寫清楚藥名不良事件描述簡述之:如Skin rash或liver function abnormal 或 將您所知相關訊息詳細描述: 6pm服藥後於7:30pm手腕處出現紅疹病人表示白天服用藥物後也有此現象通報人基本資料過敏史 懷疑藥物病人基本資料不良事件描述請按“下一步”進入下一畫面，若需重新輸入，請按“重設”1.請先輸入該名病患之“身高”及“體重”。2.輸入引起該名病患AE
6、RS之“懷疑藥物”。3.輸入該名病患AERS相關之“診斷”。4.輸入此“AERS不良事件”之內容。5.請按“下一步”進入下一畫面，若需重新輸入，請按“重新輸入”藥物不良反應事件通報 ADR通報成果分析ADR通報自動統計系統: 器官分類分類統計通報人身分別統計: 1-278號 (93.2.2594.4.7)* 資訊室測試號碼: 6個通報藥品統計: 1-278號 商品名 (93.2.2594.4.7)NSAIDs不良反應分類統計: 1-278號 (93.2.2594.4.7)無效通報: 1-278號 (93.2.2594.4.7)Cutaneous Adverse Drug Reaction 藥物
7、引起之皮膚不良反應Common “drug rashes” 對稱性的紅疹或斑點狀或丘疹(突起) 大部分的不良反應影響到90%之皮膚 通常在開始用藥後 4 -14 days 產,甚至1或2天後 症狀會停止 也可能會很快就產生症狀,特別是 rechallenge 的 case 開始時先從頸部四肢逐漸產生疹子 一般是不會有黏膜上之症狀 通常會癢及體溫稍高之情形Drugs cause common drug rashes Most drugs induce an erythematous eruption in about 1% of users. The following drugs have h
8、igher risk (more than 3% of users) Allopurinol Aminopenicillins Cephalosporins Antibacterial Sulphonamides Antiepileptic agentsUrticaria, angioedema, anaphylaxis 蕁麻疹(Urticaria)通常皮膚產生暫時性的紅斑 (erythematous)及水腫狀之丘疹(papules)與斑塊 (plaques),通常伴隨癢之症狀 當症狀影響到真皮及皮下組織時為血管性水腫 (angioedema.) 嚴重者可能造成過敏性反應(anaphylaxi
9、s)而威脅 到生命甚至死亡Urticaria, angioedema, anaphylaxis (蕁麻疹,血管性水腫,過敏性反應)藥物引起的蕁麻疹,血管性水腫,過敏反應通常 發生在給藥後數分鐘至數小時 蕁麻疹通常持續幾小時,在24小時內症狀消失, 皮膚外觀會恢復到正常 血管性水腫通常會伴隨蕁麻疹,會影響臉部(眼 框.嘴唇.耳朵)蒼白或粉紅色之腫脹,甚至口腔 黏膜.舌頭.咽喉.喉頭) Anaphylaxis 會影響到呼吸甚至休克及死亡Common drugs associated with urticaria, angioedema, anaphylaxis IgE mediated hyper
10、sensitivity reaction : antibiotics, especially penicillin and general anesthetics Non-IgE-mediated urticaria and angioedema: NSAIDs and ACE inhibitors. Cataflam,Ponstan,Keto,Unidac,Eunac SR, Celebrex,Nimed Angioedema occurs in 2-10 per 10,000 new users of ACEI Cabudan,Zestril萬芳ADR通報案例介紹NSAIDs induce
11、d Cutaneous ReactionADR related to NSAIDs90/4月 93/1月 (上線前)93/2月 93/9月 (上線後)ADR類別件數備註件數備註Cutaneous reactions2cataflam(1), ketopeofen(1)23keto(9), postan(5), cataflam(5), ibuprofen(3), acemet(3), sulindac(2), celebrex(2)GI disorder (esophagitis) 3ponstan(1), cataflam(2), anaprox(1)Hepatitis2Cataflam(2
12、)Cholestasis1sulindac(1)Renal disorder2cataflam(1), nimed(1), NSAIDs總和7 (6.4%) ADR總通報量110例32(17.5%) ADR總通報量183例CaseSurgem induced Angioedema 流水號:345(新) 號 第18次部內ADR晨會,流水號345號General Data 張XX, 28 y/o, female Hospital number:07331543 Height: 168 cm Weight: 70 Kg Allergy:drug (-), food (-) Personal Hist
13、ory: smoking (-), drinking: (-) Past medical history: NSAIDs(Motrin,Ibuprofen,ASA,Voren) Date ADR noted:94/6/30第18次部內ADR晨會,流水號345號Suspected Drugs Surgam(Tiaprofenic acid)200mg/tab1#Tid 94/6/29 one dose第18次部內ADR晨會,流水號345號Description of the ADR 94/6/29 Pt 因車禍造成左肩活動時疼痛於 OPD骨科看診 Surgam 1#tid 89:63-6Immu
14、nol Allergy Clin North Am 2004; 24:491-5第18次部內ADR晨會,流水號345號ADR工作小組93年9月1日公告NSAIDs induced cross-sensitivity 1. The frequency of positive challenges in patientswith NSAID sensitivity ranged from 8 25%. 2. Clinical symptoms: angioedema, urticaria, rhinitis,bronchial asthma, eye swelling, anaphylactoid
15、 reaction. 3.Cross reaction：對任一COX-1 NSAID過敏者，請使用acetaminophen 第18次部內ADR晨會,流水號345號Drug induced Stevens Johnson SyndromeDrug induced Stevens Johnson Syndrome Diagnosis Individual lesions 10% body area (up to 30%) Biopsy specimen compatible with epidermal necrolysis (EM) MicromedexDrug induced Stevens Johnson Syndrome Incidence: rare Onset: 1-2 months Diminish: 7-21 days Mucous ulceration and target-like skin lesion Drug induced Stevens Johnson SyndromeSulfonamidesTrimethoprim / sulfamethoxazole Dapsone AnticonvulsantsPhenytoin、Carbamazepine、 Phenobarbital Nonsteroidal antiinflammatory
