gsp认证知识1

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1、GSP认证知识2011年6月目 录l山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准lGSP认证工作中应注意的问题l药品经营企业存在的突出问题 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员 l第一条 企业应设置专门的质量管理机构，行 使质量管理职能，在企业内对药品质量具有裁 决权。质量管理机构下设质量管理、质量验收 、养护等岗位。委托批发企业配送的零售连锁 企业总部应设置独立的质量管理机构。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员l第二条 企业、企业法定代表人、企业负责人、 质量管理负责人及质量管理机构负责人无药品 管理法第76条、83条规定的情形。企业法定代 表人（企业

2、负责人）、质量管理负责人、质量管 理机构负责人不得相互兼职。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员l第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员l第四条 企业质量管理负责人应是在本企业注册的执业药 师或主管药师（中药师）以上技术职称的药学技术人员 ，并在职在岗，不得在其它企业及本企业其他岗位兼职 。企业质量管理负责人由不具备执业药师资格的主管药 师（中

3、药师）担任的，应进行相应的专业培训并经省以 上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方 可上岗。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员l第五条 企业质量管理机构的负责人应是在本企业注册的执业药师，具有三年以上药品经营质量管理工作经验，并在职在岗，不得在其它企业及本企业其它岗位兼职。l第六条 企业设置的质量管理、质量验收、养护等岗位人员应与经营规模相适应，各岗位专职人员不少于2人。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员l第七条 企业从事质量管理工作的人员应具有药师、中 药师以上技术职称或具有大专以上药学或相近专业（医 学、生物、化学）的学历，熟悉药

4、品经营质量管理业务 ；经营范围有中药材、中药饮片的企业，至少应配备1名 具有中药师以上职称或具有中药学专业大专以上学历的 质量管理员。以上人员经相应的专业培训并经药品监督 管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员l第八条 企业从事药品验收、养护、采购、销售的人员， 应具有高中或中专以上文化程度，熟悉岗位职责和相关 业务知识。从事中药材、中药饮片验收、养护工作的人 员，应具有中药师以上专业技术职称或中药专业中专以 上学历。以上人员经相应的岗位培训并经药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 山西省药品批发企业零售连锁

5、总部现行标准 第一章 机构与人员l第九条 企业从事质量管理、药品验收、养护 、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每 年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传 染病和其它可能污染药品或导致药品发生差错 疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员l第十条 企业应配备专职计算机管理人员。l第十一条 企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职 业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员 工培训档案。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备 l第十二条 企业应有与经营规模相适应的营业 场所及办公

6、、辅助用房。营业场所明亮、整洁 ，并与仓库在同一地点，营业场所不得储存药 品。企业的营业场所实用面积不小于100平方 米（不含辅助及办公用房）。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备l第十三条 企业应具有符合药品经营质量管理 规范要求的常温库、阴凉库（含易串味库） 、冷库。仓库应为整体通透结构，面积（指实 用面积，以下同）不少于500平方米，高度不低 于4米。阴凉库面积不少于仓库总面积的三分之 一，冷库容积不小于50立方米,经营中药材、中 药饮片的，应单独设置中药材、中药饮片常温 库和阴凉库。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备 药品零售连锁企业总部

7、的仓库面积、高度， 执行上述标准，门店数在10个以下的，面积可适 当放宽，但不少于400平方米，其它条件不变。仓库为自有产权的，在满足仓库为整体通 透结构的基础上，库房面积可适当放宽。不独立认证的非法人配送机构条件可适当 放宽，但面积最小不少于300平方米、冷库容积 不少于30立方米，其它条件不变。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备 企业所属多个仓库应设在同一库区，居民 区内不得设置注册地址和仓库，住宅、地下室 （建设为标准专用仓库除外）不得用做注册地 址和仓库。同一地址只能设一家药品批发企业。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备l第十四条 仓

8、库必须具备检测和调节温湿度的设 备和措施。冷库应配备和使用自动监测、显示、 记录、打印温湿度状况和具有自动报警功能并能 将上述数据储存三年以上且数据不能修改的设备 和系统，数据应保存在该设备内，不得导出储存 。 l第十五条 库区环境应整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。l第十六条 药品仓库出入口应设置缓冲门，药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备l第十七条 应具有药品经营计算机管理信息系统 ，能覆盖企业药品经营购、销、存全过

9、程，并建 立药品购进、入库验收、在库养护、出库复核、 销售等记录。记录内容真实完整，记录应保存至 超过药品有效期一年但不得少于三年，相关数据 准确且相互衔接，有关岗位人员能熟练操作信息 系统。 l第十八条 企业药品经营计算机管理信息系统应 能实现与食品药品监督管理部门计算机系统相对 接，能接受食品药品监督管理部门的监管，按规 定建立药品品种和销售人员数据库等相关上报数 据。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备l第十九条 库区应有符合规定要求的消防、安全 设施。l第二十条 库房内墙壁、顶棚应光洁、平整，门 窗结构严

10、密，地面应平整、不易起尘。 l第二十一条 仓库应划分待验区、合格品区、发 货区、不合格品区、退货区等专用场所。以上各 库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。 药品与非药品须分库存放；内用药与外用 药应分开存放；易串味药品、中药材（中药饮片 ）、原料药应分库独立存放，库区面积应与经营 规模相适应；易燃、易爆等危险品种和其它有特 殊规定的品种应分库存放，并有符合要求的相关 安全措施。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备l药品应按规定的温度条件储存。常温库温度 230阴凉库温度 220冷库温度 28色标管理绿色 黄

11、色 红色合 格 品 库 （区）零 货 称 取 库 （区）待 发 药 品 库 （区）待 验 药 品 库 （区）退 回 药 品 库 （区）不 合 格 品 库 （区）l第二十二条 经营中药材、中药饮片的，不得 设分装场所进行分装。l第二十三条 药品批发企业和药品零售连锁企 业总部共用同一仓库且有配送药品业务的，批 发企业在仓库内必须设有与配送规模相适应的 专门配送区域。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备l第二十四条 仓库应配备标准高层立体货架，其 数量应与经营规模相适应。药品（除液体）须全 部上架，应具有保持药品与

12、地面、墙、顶、散热 器之间相应的间距或隔离的设备、措施。存放液 体的地垫应规格统一，质量、数量应满足药品储 存需要。药品堆码垛距离散热器屋顶30cm药品墙30cm30c m10cm地面l第二十五条 仓库应有避光、通风的设施设备。库房内设 窗的，结构应严密并采取必要的遮光措施，阳光不得直 射药品；通风应采用闭合式双向换气扇，并与仓库面积 相适应。l第二十六条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防 鼠、防鸟等设施。l第二十七条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备 l第二十八条 仓库应设整件拆零区，并有相应设备；仓 库应设有药品分拣、拼箱

13、区并设置分拣、拼箱工作台 ，各工作台应光洁平整、易清理、规格统一，数量与 经营规模相适应。l第二十九条 企业经营范围有中药材、中药饮片的，应 有专用的养护场所并设置中药标本室（柜）。l第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力， 运输药品应使用厢式货车。冷链运送应配备冷藏车、 车载冷藏厢等显示温湿度状况的冷藏设备。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备 l第三十一条 药品质量是选择购进药品和供货单位的首 要条件。企业应制定能够保证购进的药品符合质量要求 的进货程序，审核所购入药品和供货单位的合法性，审 核合格后方可购进。企业购进的药品应为合法企业所生 产或经营的药品。

14、（一）购进药品时，应确认供货企业的法定资格及质 量信誉，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 ，须进行合法资格的验证。（二）对首营企业和首营品种应按GSP的相关规定进行 审核。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第三章 购进与销售 （三）企业签订进货合同应明确质量条款，进货应按 购货合同中的质量条款执行。每年应对进货情况进行质 量评审，评审结果存档备查。（四）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记 录，做到票、帐、货相符。购货票据、记录按规定保存 。l第三十二条 企业应按GSP的相关规定，依据订货合同和 供货单位发货清单，对药品逐批进行验收。对质量不合 格药品应按GSP相关规定进行控

15、制性管理。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第三章 购进与销售 l第三十三条 药品应按GSP规定的相关要求储存，并按 规定进行养护和记录。l第三十四条 企业应依据有关法律、法规和规章，将 药品销售给具有合法资格的单位，销售药品应按GSP要 求进行出库复核、质量检查和运输。 l第三十五条 销售药品应开具合法票据，并按规定建 立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录 应按规定保存。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第三章 购进与销售 l第三十六条 药品营销宣传应符合GSP的相关规定。l第三十七条 企业应对销售的药品质量负责，出现质量 问题的，应按GSP的相关要求，采取有效的处理措

16、施，并 做好记录。 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第三章 购进与销售 l第三十八条 企业应制定并执行保证质量管理职能正常 行使、保证所经营药品质量的规章制度及工作程序。 内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定； （5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第四章 制度与管理 （10）销售和售后服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；（20）质量方面的教育、培训及考核