药品基础知识

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1、药品基础知识目录1234678基本概念药品的特性药品的分类药典与药品标准药品的名称药品的批号及有效期药品的两重性5药品质量管理药品销售9全球前20大制药企业十基本概念1.药物 凡能用于防治疾病、诊断疾病或可改变机体功能 或结构的有效成分。2.药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用 法和用量的物质。药物和药品的区别 ？药药品是经过国家食品药 品监督管理部门审批， 允许其上市生产、销售 的药物，不包括正在上市 前临床试验中的药物； 而药药物则包括所有具有 治疗功效的化学物质， 不一定经过审 批，也不 一定是市面有售的化学物 质。基本概念3.麻醉

2、药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。4.精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制 ，连续使用能产生精神依赖性的药品。分为一类和二类精神药品。5.毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致 人中毒或死亡的药品。 一般多在中药材，如砒霜、雄黄。6.放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为 放射性药品。“麻精毒放”属于特殊药品，根据药品管理法第三 十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品，实行特殊管理。基本概念药物和药品的区别 ？7.新药 根据药品管

3、理法 以及2007年10月1日开始执行的新药品注册 管理办法，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市 药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药 范畴。 8.仿制药 专利药过了保护期，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称 为仿制药。与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、 质量、作用以及适应症上相同。“Hatch-Waxman法案”Hatch-Waxman法案药品价格竞争与专利期补偿法（1）产生背景美国的制药产业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。前者通常规模庞大，其品牌深入人心，企业年销售额

4、动辙几十亿甚至几百亿美元。但是众所周知，原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。从发现可能成 药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市 场。往往药品上市后，其化合物专利也将很快地到期。如果没有一定期限的市场独占权，原研 药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这 个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。 另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的 支出过高。加快仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作 用。 Hatch-Waxman法

5、案药品价格竞争与专利期补偿法（2）Bolar VS. Roche 1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利 届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿 制药物上市许可所需的研究。1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。经过二 审，联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利 法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar公司侵权。但法院同时提出，在专利保护期终 止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期，这一矛盾应通过立法解决。 Bolar公

6、司败诉的牺牲，促使了美国药品专利保护制度的修改，为了平衡原研药公司专利 权时间过短以及促进仿制药尽快上市之间的矛盾，美国国会于1984年通过了药品价格竞争 与专利期补偿法，又称Hatch-Waxman法案。由美国国会议员Senator Hatch 和 Rep.Waxman于1984年联合提出。Hatch-Waxman法案药品价格竞争与专利期补偿法（3）主要内容该法案的主要内容包括如下方面：1、延长原研药厂家的专利期限，以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗； 2、通过专利侵权豁免规定，仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的，在原研药的专 利年限内，只要符合FDA的法规，就可以进行仿制药的研发

7、，而不会被认为侵权；3、设立机制来挑战原研药专利的合法性，为对原研药专利的合法性、可执行性，或侵权 性进行挑战的行为设立奖励政策。 Hatch-Waxman法案药品价格竞争与专利期补偿法（4）主要贡献在Hatch-Waxman法案通过之前，仿制药的审批程序与原研药没有区别，被要求进行与 原研药生产商一样的安全和有效性试验，以获得FDA的批准。此外，专利保护又禁止仿制药 生产者在专利失效以前使用原研药的数据和开始仿制药的申请。因此，即使在原研药的专利 失效后，仿制药生产者仍要经过相当长的时间才能完成仿制药的审批过程。这样一来，仿制 药上市时间的滞后使得原研药的专利期得到了事实上的延长，极大的限制

8、了研制仿制药的商 业动力。 Hatch-Waxman法案则极大地简化了仿制药的审批程序，仿制药申请人仅需向FDA提供 数据证明该仿制药在药学上与参照药等同，并提供数据，证明仿制药同参照药之间的生物等 效性即可，称为简略新药申请(Abbreviated New Drug Application)，通常简称ANDA。Hatch-Waxman法案药品价格竞争与专利期补偿法（4）主要贡献Hatch-Waxman法案的贡献还在于规范化了仿制药企业对原研药专利的挑战过程。原 研药行业一般对于其原研药物设立了重重专利保护。这些专利中，有些是长期高质量研究发 展工作的结晶，有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而

9、玩的文字游戏。Hatch-Waxman 法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制。它规定，仿制药申请必须同时进行以 下四种有关原研药的专利状态的声明之一。 声明：该药品无专利。 声明：该药品有专利，但该专利已经失效。 声明：在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药。 声明：与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。“180天市场独占期”Hatch-Waxman法案规定，对第一个以第声明为基础向 FDA提出简化新药申请的企业，批准后可被授予180天市场独占权。在市场独占期间内，该 公司能够收回费用，并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。此项条款对于仿制药行业 有巨大的激励作用

10、，因为一般来说，由于价格竞争的因素，是否获得180天市场独占期对收 益可以产生五到十倍的区别。 Hatch-Waxman法案药品价格竞争与专利期补偿法（5） 评价Hatch-Waxman法案获得了高度评价，它平衡了大众利益与药品制造商之间的利益 ，也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益，既鼓励了新药的研究开发，也 鼓励了仿制药物的尽快上市。在其实施后的10年至15年，这个制度发挥了巨大的作用。 统计表明，仿制药销售额占药品总销售额的比例，已由该法案实施之前的19%上升到了 55%，消费者平均每年节省药费开支至少80亿至100亿美元。该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂，

11、对美国乃至世界制药产业 产生了深远的影响。 基本概念9.中药 中药是以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。主 要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化 学、生物发酵制品。10.药材 药材一般是指未经加工的中药原料药。11.中药饮片 是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药 材的加工炮制品。 我国中药国际化发展中药是我国的国粹，有着数千年的应用史，疗效显著，毒副作用小。一直 是国家重点扶持的产业之一。2012年版国家基本药物目录中，中成药数量 由原来的102种扩充到203种，占目录的三分之一。我国中药出口虽然一直不断发展，但基本上是在亚洲市场

12、。目前，我国还 没有一个中药通过FDA的新药认证而进入美国市场。我国中药通过FDA认证批准基本要求依据1994年颁布的饮食补充剂健康与教育法(DSHEA)，我国的保健 食品和草本(或中草药)制品可作为饮食补充剂进入美国市场。必须符合美 国联邦食品、药品和化妆品法、饮食补充剂健康与教育法以及美 国FDA所颁布的各项法律规定。为了进入美国市场，必须按照产品的种类 和美国FDA的相关规定，办理申请批准、生产企业注册、产品注册、售前 报批等相关程序与手续，以符合FDA的各项规定。我国中药国际化发展想让拥有最严格药品审批制度的美国人接受并且把中药当 药吃，需要多久？从扶正化瘀（上海现代中医药技术公司）的

13、美国 临床试验主要研究者，加州大学圣地亚哥分校的 Hassanein教授尝试拼写药名开始，到最终读出汉语 拼音“fuzhenghuayu”，花了9个小时。 从2006年12月FDA批准扶正化瘀开展二期临床 试验，到2013年11月试验完成，用了6年11个月。 从1996年国家科委（科技部前身）提出“敲开 FDA大门”，到目前中国还没有一个中药通过FDA的 新药认证而进入美国市场，历时17年。 按照惯例，从FDA二期临床到三期临床，通过率 不足25%，即便完成三期临床，获准进入市场的新 药仅占7%左右。通过二期临床试验的，目前只有3个。另外两个是： 天士力集团旗下的复方丹参滴丸 绿叶集团旗下的血

14、脂康胶囊基本概念12.假药：是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不 符的，以非药品冒充药品或者以他种品种冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处： 1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 2）未经批准生产、 进口，或未经检验即销售的；3）变质的; 4）被污染的； 5）使用未 取得批准文号的原料药生产的; 6）所标明的适应症或功能主治超出 规定范围的。 13.劣药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药 品。有以下情形之一的药品，按劣药论处： 1）未标明有效期或更改有效期；2）不注明或者更改生产批号的; 3）超过有效期; 4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; 5）擅自添

15、加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不 符合药品标准规定的。基本概念14.保健品 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目 的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体 功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任 何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健品和药品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没 有确切的治疗作用，不能用于治疗疾病，只有保 健功能，不可宣传治疗功效。原因：药品的生产能力和技术条件，都要经过国家有关 部门严格审查，并通过药理、病理和病毒的严格检查及 多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市 场。而保健品勿需经过医院临床实验等便可投入市场。药品

16、的特殊性专属性两重性限时性1.药品本身的特殊性2.药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者 在品种和质量方面很少有选择的余 地，因此，政府必须对药品的生 产、经营和使用实行特殊管理，实 行许可证制度。3.药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求质量特性药品的两重性1、治疗效应（治病） ： 对因治疗：消除原发致病因子 ， 彻底治愈疾病对症治疗：改善疾病的症状2、不良反应（致病） ：主要是指药品在正常用法用量下出现的与 用药目的无关的或意外的有害反应。它不 包括无意或故意超剂量用药引起的反应以 及用药不当引起的反应药品不良反应的种类： 副作用；毒性作用；后遗效应； 变态反应；继发反应；特异质反应 ；药物依赖性；致癌作用；致突变 ；致畸作用药品质量管理药品质量特征药品质量是指能满足规定需求和需要的特征总和。1、安全性-药品在一定的剂量下不发生或少发生不良反应的可靠程度。 2、有效性-有效性和安全性构成了药品的基本特性