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1、抗菌药物规范化管理 和临床应用知识培训郑州市金水区总医院 药剂科背 景n2004年出台了 抗菌药物临床应用指导原则n2007年5月1日新的处方管理办法实施，要求各级 医院实行处方点评制度。n2010年卫生部文件再次下发医院处方点评管理规范 （试行）。n2011年1月30日卫生部医政司下发医疗机构药事管 理规定n2011年4月卫生部医政司组织修订了 抗菌药物临床 应用管理办法（征求意见稿）n2012年8月1日卫生部发布实施抗菌药物临床应用 管理办法 主要内容n抗菌药物临床使用及管理制度n抗菌药物临床应用基本原则一、总论n抗菌药物临床应用管理办法所称抗菌药物是指治疗细细 菌、支原体、衣原体、立克次
2、体、螺旋体、真菌等病 原微生物所致感染性疾病的药药物，不包括治疗结疗结 核病 、病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药疗药 物以及具有抗 菌作用的中药药制剂剂。n在本办法中的抗菌药物主要是指口服和静脉注射剂型 ，不包括滴眼剂、漱口剂、滴耳剂、栓剂等外用剂型抗菌药物临床应用实行分级管理经临床长期应用证 明安全、有效，对 细菌耐药性影响较 小，价格相对较低 的抗菌药物。非限制使用经临床长期应用证明 安全、有效，对细菌 耐药性影响较大，或 者价格相对较高的抗 菌药物。限制使用1.具有明显或严重不良反 应 2.需要加以保护以免细菌 过快产生耐药而导致严重 后果的抗菌药物3.疗效、安全方面的临床 资料较少4.
3、药品价格昂贵的抗菌药 物 特殊使用n加强遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价管理l医疗机构按照省级卫 生部门制定的抗菌药物分级管理目录制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许 可证的卫生行政部门备案；l医疗机构应定期调整抗菌药物供应目录结 构，调 整后15个工作日内向相关卫生行政部门备 案。调整周期原则上为2年，最短不少于1年。l建立抗菌药物遴选和定期评估制度。l对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定：三级医院 不得超过50种，二级医院 不得超过35种， 一级医疗机构（含卫生院、社区服务中心）不得超过25种 ，门诊部、诊所（含卫生所、卫生室、医务室、卫生站） 不超过10种。同
4、一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不 得超过2种，具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各 省区市增补品种）中的抗菌药物品种。n严格医师和药师资质管理二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床 应用知识和规范化管理培训医师经考核合格，授予相应的抗菌药物处方权； 药师经培训考核合格，授予抗菌药物调剂资格。 其他医疗机构的医师、乡村医生、药师，由县级以上 地方卫生行政部门培训考核，授予相应抗菌药物处 方权或调剂资格对不同级别医疗人员使用不同级别抗菌药物资格进行 限定：初级师专业技术职务任职资格- 非限制使用级抗菌药物处方权n中级以上专业技术职务任
5、职资格- 限制使用级抗菌药物处方权n高级 专业技术职务任职资格- 特殊使用级抗菌药物处方权n临床使用特殊使用级抗菌药物 严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，门诊处 方不得开具特殊使用级抗菌药物。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科 、呼吸科等副高级以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任。l 紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天l 医疗机构应当严格控制门诊 患者静脉输注使用抗菌药物比 例。n加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不 合理情况n 医院应当对以下抗菌药物临床应用异常情况 开展调查，根据不同情况作
6、出处理：q使用量异常增长的抗菌药物；q半年来使用量排名、始终居于前列的抗菌药物；q临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；q企业违规销售的抗菌药物；q药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。三 监督管理n 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区 卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行 排名并予以公示。n 受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内 村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以 公示，并向县级卫生行政部门报告。n 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况 纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作 为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合
7、格的， 视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。 n医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专 业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并 将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务 人员绩效考核依据。n医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且 无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级 和限制使用级抗菌药物处方权。 n医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消 其处方权： （一）抗菌药物考核不合格的； （二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由 的； （三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果 的； （四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的； （五）开具抗菌药物处方牟取
8、不正当利益的。n药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱 ，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超 常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医 疗机构应当取消其药物调剂资格。n医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六 个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。n 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政 部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以 三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责 任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物 处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事
9、抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂 钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。四 法律责任n 医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按 照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或 者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的 ，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成 严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌 药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、 品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。乡村医生有前款规定情形之一的
10、，由县级卫生行政部 门按照乡村医师从业管理条例第三十八条有关规定 处理。n药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政 部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的， 依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处 方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种 或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。五 抗菌药物分级管理目录n河南省抗菌药物分级管理目录（试行） 一、严格执行目录， 目录共涵盖121个品种，医疗机构 应按照省卫生厅制定的目录，制定本机构抗菌药物供应目 录，并向有关卫生行政部门备案。 二、严格控制目录外抗菌药物使用。医疗机构应用目录以外 的抗菌药物品种，应当有充分的询证医学证
11、据使用前应当按抗 菌药物品规逐一填写河南省医疗机构抗菌药物临床应用备案 表，并向有关卫生行政部门备案。n。n郑州市一级（含）一下医疗机构抗菌药物临 床应用分级管理目录（试行）该目录共涵盖72个品种，一级（含）以下 医疗机构应按照此目录，制定本机构抗菌药物供 应目录，并向有关卫生行政部门备案。原则上一级医 疗机构抗菌药物品种不超过25种。诊所、门诊部不超 过10种，严格限制抗菌药物静脉输注使用金水区总医院抗菌药物分级管理目录n非限制使用级26种n限制使用级9种n特殊使用级2种 共35种分类非限制使用级限制使用级特殊使用级广谱青霉素阿莫西林阿洛西林对酶不稳定的青霉素类青霉素青霉素类复方制剂阿莫西林
12、/克拉维 酸第一代头孢菌素类头孢氨苄头孢唑 林头孢拉定第二代头孢菌 素类头孢呋 辛头孢替安头孢克洛第三代头孢菌 素类头孢曲松头孢克肟头孢哌酮 /舒巴 坦头孢唑肟其他内酰胺类头孢美唑氨曲南碳青霉烯类亚胺培南/西司他丁磺胺类和甲氧苄啶复方磺胺甲恶唑大环内酯类阿奇霉素（口服）阿奇霉素（注射 ） 琥乙红霉素罗红霉素克拉霉素林可酰胺类克林霉素氨基糖苷类庆大霉素依替米星 喹诺酮类诺氟沙星氧氟沙星左氧氟沙星咪唑衍生物甲硝唑替硝唑奥硝唑硝基呋喃衍生物呋喃妥因抗真菌类氟康唑（口服）氟康唑（注射）伊曲康唑（口服胶囊 ） 制霉菌素主要内容n抗菌药物临床使用及管理制度n抗菌药物临床应用基本原则一、诊断为细菌性感染者，
13、方有指征应用抗菌 药物 二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌 药物敏感试验结果选用抗菌药物三、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特 点选择用药四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原 菌种类及抗菌药物特点制订抗菌药合理应用的基本原则一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物次要指征：由部分真菌、结核杆菌 、支原体、衣原体、螺旋体、立克 次体及部分原虫等所致的感染下列情况不是应用指症：缺乏细菌及上述 病原微生物感染的证据以及病毒性感染者！主要指征：细菌性感染二、尽早查明感染病原，根据病原种类及药物 敏感试验结果选用抗菌药物n有条件的医院，抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及药敏结果而
14、定。n无条件者及危重患者可先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌 药物敏感试验结果选用抗菌药物1、呼吸道感染的经验性用药通常上呼吸道感染的病原体多数为病毒，通常上呼吸道感染的病原体多数为病毒， 下呼吸道感染（声门以下的气道感染）则以下呼吸道感染（声门以下的气道感染）则以 细菌感染多见。细菌感染多见。上呼吸道感染中百日咳病原体是百日咳杆菌上呼吸道感染中百日咳病原体是百日咳杆菌 ，首选药物为阿奇霉素，罗红霉素，克拉霉，首选药物为阿奇霉素，罗红霉素，克拉霉 素等。素等。二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌 药物敏感
15、试验结果选用抗菌药物1、呼吸道感染的经验性用药 社区获得性肺炎（社区获得性肺炎（CAPCAP，指在医院外发生的感染性肺，指在医院外发生的感染性肺 实质炎症） 实质炎症） 耐甲氧西林金葡菌（耐甲氧西林金葡菌（MRSAMRSA）耐甲氧西林）耐甲氧西林 表皮葡萄球菌（表皮葡萄球菌（MRSEMRSE）万古霉素为首选）万古霉素为首选医院获得性肺炎（医院获得性肺炎（HAPHAP）铜绿假单胞菌为常见病原）铜绿假单胞菌为常见病原 体，头孢他啶，头孢吡肟，头孢哌酮舒巴坦均有疗体，头孢他啶，头孢吡肟，头孢哌酮舒巴坦均有疗 效对鲍曼不动杆菌可选择第四代头孢菌素类肺炎效对鲍曼不动杆菌可选择第四代头孢菌素类肺炎 衣原体
16、，肺炎支原体感染用药一致，首选红霉素（目衣原体，肺炎支原体感染用药一致，首选红霉素（目 前多用阿奇霉素）前多用阿奇霉素）二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细 菌药物敏感试验结果选用抗菌药物2.胃肠道感染的经验性用药胃肠道感染中感染性腹泻的病原微生物包括细菌，胃肠道感染中感染性腹泻的病原微生物包括细菌， 病毒和原虫，病毒是最常见的病原体补充体液，电病毒和原虫，病毒是最常见的病原体补充体液，电 解质是治疗腹泻最重要的方法口服补液盐基本成分解质是治疗腹泻最重要的方法口服补液盐基本成分 应该包括葡萄糖，钠，钾，氯离子和水对于因抗生应该包括葡萄糖，钠，钾，氯离子和水对于因抗生 素相关性腹泻的病原菌难辨梭状芽胞杆菌所致的结肠素相关性腹泻的病原菌难辨梭状芽胞杆菌所致的结肠 炎可使用甲硝唑治疗，万古霉素或去甲万古霉素为第炎可使用甲硝唑治疗，万古霉素或去甲万古霉素为第 二选择对于志贺菌引起的腹泻，口服氨苄
