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1、抗菌药物临床应用与管理马鞍山市中心医院药剂科 朱光宇20130409抗菌药物临床应用管理法规1、 抗菌药物临床应用指导原则2004年2、卫生部办公厅关于加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医发2006248号、卫办医发200848号、200938号3、卫生部办公厅关于开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 2011、2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案4、抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）1、抗菌药物临床应用管理办法2、抗菌药物临床应用指导原则3、 抗菌药物临床应用管理相关要求（专项整治 ）抗菌药物临床应用管理办法重 点 内 容一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度 二、明
2、确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使 用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制 三、加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制 四、明确监督管理和法律责任 办法起草背景抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多 抗菌药物不合理使用细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题世界各国和全社会的高度关注世界卫生组织发出呼吁 “控制细菌耐药，今天不采取行动，明 天将无药可用” 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素抗菌药物分为三级： 非限制使用级限制使用级特殊使用级具体划分标准如下：（一）非限制使用级安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用
3、级安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。关于印发安徽省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012版）的通知卫医秘2012509号根据卫生部抗菌药物临床应用管理办法（ 卫生部第84号令）要求，我厅组织制定了安徽省 抗菌药物临床应用分级管理目录（2012版）（以下简称目录）目录收录抗菌药物品种164个，基本涵盖我省二级以
4、上公立医院在用抗菌药物，以及安徽省新型 农村合作医疗药品目录和安徽省基本医疗保险 和工伤生育保险药品目录所列抗菌药物品种。 安徽省特殊使用级抗菌药物目录阿莫西林/氟氯西林、舒他西林、氨苄西林/丙磺舒、 阿莫西林/双氯西林、舒巴坦、头孢尼西、头孢匹罗 、头孢吡肟、头孢噻利、头孢唑喃、头孢克定、头孢 噻肟/舒巴坦、头孢他啶/他唑巴坦、头孢羟氨苄/甲氧 苄、美罗培南、亚胺培南/西司他丁、比阿培南、帕尼 培南倍他米隆、法罗培南（注射）、氨曲南、卡拉霉 素、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、替加环 素、洛美沙星、氟罗沙星、加替沙星、培氟沙 星、帕珠沙星、司帕沙星、妥舒沙星、吉米沙星、塞 克硝唑、甲硝唑维
5、生素B6、利奈唑胺、伊曲康唑（ 注射）、伏立康唑（注射）、两性霉素B、卡泊 芬净、米卡芬净、咪康唑（注射）、夫西地酸、 多粘菌素B、粘菌素、达托霉素。非限制使用级：青霉素、青霉素V、苄星青霉素 、普鲁卡因青霉素、苯唑西林、氯唑西林、阿莫西 林、 氨苄西林、哌拉西林、羧苄西林、阿莫西林/ 克拉维酸、头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢拉定、头 孢唑林、头孢呋辛、头孢克洛、头孢曲松、庆大霉 素、阿米卡星、新霉素、红霉素、罗红霉素、乙酰 螺旋霉素、琥乙红霉素、克拉霉素、阿奇霉素（口 服）、依托红霉素、麦迪霉素、吉他霉素、林可霉 素、克林霉素、四环素、土霉素、诺氟沙星、 环 丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、吡哌酸
6、、甲硝唑 、替硝唑、奥硝唑、左奥硝唑、复方磺胺甲恶唑、 甲氧苄啶、磺胺嘧啶、联磺甲氧苄啶、呋喃妥因、 呋喃唑酮、制霉菌素、氟康唑（口服）、特比奈芬 、克霉唑、氟胞嘧啶、磷霉素。 限制使用级：氟氯西林阿洛西林、美洛西林、磺苄 西林、呋布西林、替卡西林、萘夫西林、氨苄西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、哌拉西林/舒巴坦、替 卡西林/克拉维酸、阿莫西林/舒巴坦、美洛西林/舒巴坦、头孢硫脒、五水头孢唑啉、头孢替唑、头孢 丙烯、头孢替安、头孢孟多、头孢噻肟、头孢克肟、头孢他啶、头孢地尼、头孢唑肟、头孢泊肟酯、 头孢哌酮、头孢地嗪、头孢甲肟、头孢他美酯、头 孢特仑新戊酯、头孢匹胺、头孢西丁、头孢美唑、 头孢
7、米诺、头孢哌酮/舒巴坦、头孢哌酮/他唑巴坦、头孢曲松他唑巴坦、头孢曲松舒巴坦、法罗培南（口服）、拉氧头孢、妥布霉素、奈替米星、依替米星、大观霉素、异帕米星、阿奇霉素（注射）、地红霉素、螺旋霉素、乙酰麦迪霉素、麦白霉素、乙酰吉他霉素、氯霉素、甲砜霉素、米诺环素、美他环素、莫西沙星、安妥沙星、依诺沙星、硝呋太尔、小儿复方磺胺嘧啶、氟康唑（注射）、伊曲康唑（口服）、伏立康唑（口服）、灰黄霉素、咪康唑（口服）、酮康唑、利福霉素、利福昔明 。 医师和药师需进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。高级任职资格医师可授予特殊使用级抗菌药物处方权中级任职资格的医师可授予限
8、制使用级抗菌药物处方权药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。 严格掌握使用抗菌药物临床应用的指证预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物1、严格掌握用药指证2、经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后3、由具有相应处方权医师开具处方。4、紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手
9、续。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。特殊使用级抗菌药物管理规定1、门诊不准使用2、需经抗感染专家会诊同意3、病历中有用药原因分析与记录4、80%以上需有微生物标本试验支持5、由高级专业技术职务任职资格的医师开具处方6、处方需经本科主任签字同意，药房方可发药（本院规定）。二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理
10、工作。根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种（口腔、肿瘤）；儿童医院（50
11、种），精神病医院（10种），妇产医院（含妇幼保健院）（40种）。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。 头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗
12、菌药物的，可以启动临时采购程序。 临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：1、药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规 章和规范性文件；2、抗菌药物临床应用及管理制度；3、常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；4、常见细菌的耐药趋势与控制方法；5、抗菌药物不良反应的防治
13、。医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名前位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方
14、且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。二 抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则相关内容一、外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。手术切口分类类（清洁） 未进入炎症区，未进入 切口手术 呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者类（清 手术进入呼吸、消化或泌尿洁-污染） 生殖道但切口无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术类（污染）切口 新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域； 胃肠
15、道内容有明 显溢出污染； 术中无菌技术有明显缺陷(如开胸心脏按压）者类（严重污染- 有失活组织的陈旧创伤手术； 感染）切口 已有临床感染或脏器穿孔 的手术1. 清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：(1)手术范围大、时间长、污染机会增加；(2)手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；(3)异物植入手术，如人工心脏瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；(4)高龄或免疫缺陷者等高危人群2. 清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。3. 污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。（ 感染切口 ：治疗性用药.）4.给药方法：接受清洁手术者，在术前0.52小时内给药，
