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1、 保健食品和化妆品安全监管第一部分 保健食品监管一、保健食品的基本概况二、我国保健食品的立法情况及管理机构三、保健食品的产业现状四、我国保健食品的管理情况五、存在的主要问题及工作措施一、 保健食品的基本概况 我国保健食品的定义 属性和要素 我国保健食品的分类 我国保健食品的功能 国外保健食品管理简介 保健食品与食品、药品的区别（一）我国保健食品的定义法律定义：2005年7月1日开始施行的，由国家食品药 品监督管理局颁布的保健食品注册管理办法第二条规 定：保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素 、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调 节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体
2、不产生任 何急性、亚急性或慢性危害的食品。1996年卫生部颁布的保健食品管理办法，对保健 食品做出的界定：保健食品是指能调节人体机能，有特定 保健功能的食品，只适用于特定人群食用，不以治病为目 的。两者相比在保健食品的概念中增加了一类以补充各种 维生素、矿物质的产品，称之为营养补充剂，也作保健食 品。（二）属性和要素分析上述定义，我们认为保健食品具有以下三种属性， 具备三个要素：1.食品属性它不能脱离食品，是食品的一个种类；2.功能属性-它具有特定的功能，必须具有一般食品无 法比拟的功能效用，能调节人体的某种功能；3.非药品属性它不是药品、不是为治疗疾病而生产 的产品。（三）我国保健食品的分类
3、1.过去，我国曾经按照字号来分两大类，即“ 食健字”和“药健字”。2.现在，按照文号批准机关分，有“卫食健字” 和“国食健字”。 （四） 我国保健食品的功能原来规定是22种，2003年调整为27种，这些功能分别是： 新功能 原功能增强免疫力调节免疫 调节体液免疫 调节细胞免疫 调节非特异免疫 辅助降血脂调节血脂 调节血脂（降低胆固醇） 调节血脂（降低甘油三脂） 辅助降血糖调节血糖 抗氧化抗氧化 延缓衰劳 促进排铅促进排铅 清咽清咽润喉辅助降血压调节血压 改善睡眠改善睡眠 促进泌乳促进泌乳 缓解体力疲劳抗疲劳 提高缺氧耐受力耐缺氧 对辐射危害有辅助保护功能抗辐射 减肥减肥 改善生长发育改善生长发
4、育 辅助改善记忆改善记忆 缓解视疲劳改善视力 改善营养性贫血改善营养性贫血 祛痤疮美容（祛痤疮） 祛黄褐斑美容（祛黄褐斑）改善皮肤水份保持皮肤水份和油份 改善皮肤油份 对胃粘膜有辅助保护功能改善胃肠道（对胃粘膜有辅助 保护功能 增加骨密度增加骨密度 改善骨质疏松 增加骨钙储留 对化学性肝损伤有辅助保护 功能对化学性肝损伤有辅助保护作 用 对洒精性肝损伤有辅助保护作 用 调节肠道菌群改善胃肠道（调节肠道菌群） 促进消化改善胃肠道（促进消化） 通便改善胃肠道（润肠通便）（五）国外保健食品管理简介1、美国的膳食补充剂。（1）范围。在美国类同于中国的保健食品叫膳食补充剂。美国在 1994年膳食补充剂与
5、健康教育法规定这一类产品，既包括大家所熟 悉的营养素（如，维生素、矿物质、草药或植物氨基酸等），也包括各 种相应植物的浓缩物、代谢物成分或提取物形式出现的以上各种补充剂 的混合物，不作为传统的食品，也不作为一餐或膳食的唯一内容。（2）立法。而针对膳食补充剂的管理，美国在1994年制订了膳 食补充剂与健康教育法，专门进行管理；1997年又对此法令中有关膳 食补充剂标签管理内容进行了修改和补充。（3）审批。依照法令，美国FDA负责对膳食补充剂的审批和监管 。美国对膳食补充剂的审批比较宽松，其产品向FDA申报时，不一定需 要报安全性资料，而仅仅对1994年10月15日前未曾在美国上市的膳食成 份称之
6、为“新膳食成份”时需要向FDA提出申请（包括安全资料和用途） 。FDA在收到申请后180天内做出审批决定。 2.日本的特定保健用食品（1）范围。日本分成两大类：一类是需严格审批的特定 保健用食品，另一类是仅需备案的营养机能食品。日本1991 年修订营养改善法将需要审批的“特定保健食品”规定为 ，“凡食用者可望获得标签上标明保健功效”的属“特定保健用 食品”，与我国的保健食品相当。（2）立法。1991年修订了营养改善法，并且就特定 保健用食品的管理制定了特定保健用食品的管理规定。（3）审批。日本的厚生省对“特定保健用食品”市场准入 有明确要求和审批程序。其生产企业和产品均需要逐一审批 ，而且对产
7、品安全性评价、功能性评价要求严格，批准后给 予批号。与我国相比，日本保健食品特点是其功能成份的载体是 一般食品。 3.欧盟的“健康食品”。（1）范围。根据欧盟保健品法规规定，欧盟的保 健食品范围是要在140种被允许物质之内才被承认为保健 品。否则被认为不合格。有大约500种补充剂因未评估而 被排斥在合格之外。是“一刀切”。（2）立法。前几年，欧盟在保健食品立法方面碰到一 定困难，进展不大，基本上由各国依国情自行管理。但 经过几年的努力，最近出台了欧盟保健品法规。（3）审批。由于该法规的“一刀切”，受到了保健品生 产厂商的申诉和不满，希望修改法规，并允许欧盟各成 员国继续销售本国认为安全的保健品
8、，在该法规中涉及 到的对含有特定营养添加剂的禁售令（如规定含有硒酵 母、硼铬等300余种营养素的保健品将被勒令停止销售） 推迟到2006年12月31日。4.韩国的保健食品（1）范围。韩国相关法规对保健食品的定义是指使用 有益于人体健康的原料或成分生产或加工的片状、胶囊、粉 末、颗粒、液态及丸状食品。韩国是以产品中的成分来划分 的，只要产品中的成分达到国家所制定的标准就可以认定这 个产品为合格的保健食品。目前，韩国允许生产的保健食品 种类有40多种。（2）立法。食品卫生法，保健食品法和20多 部配套法规，食品标准、保健品标准和优秀保健 品制造标准，（3）管理。规定所有营养保健品的生产商及进口商必
9、 须得到韩国食品药品安全厅的批准；（五）保健食品与食品、药品的区别一般食品：可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品 、半成品和未加工食品，但不包括化妆品、烟草或只作药物 用的物质“。1、一般食品和保健食品有共性也有区别。共性：保健食品和一般食品都能提供人体生存必需的基 本营养物质（食品的第一功能），都具有特定的色、香、味 、形（食品的第二功能）区别： (1)保健食品含有一定量的功效成分（生理活性 物质），能调节人体的机能，具有特定的功能（食品的第三 功能）；而一般食品不强调特定功能（2）保健食品一般有 特定的食用范围（特定人群），而一般食品无特定的食用范 围。2、保健食品与药品有严格的区别。药
10、品是治疗疾病的物质；保健食品的本质仍然是食品， 虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病 的物质。二、我国保健食品的立法情况及管理机构 立法情况 管理机构及职责（一）立法情况1、法律中华人民共和国食品卫生法第22条、23条和45条 对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健 食品的法律地位。（1995年10月30日中华人民共和国主 席令第54号公布）2、规章保健食品管理办法对保健食品的定义、审批、生 产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具 体规定。（1996点3月15日卫生部令第46号发布）保健食品注册管理办法对保健食品的定义、审批 、标签、说明书、再注册等作出
11、了新的具体规定（2005年 4月30日国家局令第19号发布）3、规范性文件国家食品药品监督管理局发文的有：（1）保健食品注册审报资料项目要求（试行）（国食药监注 2005第203号，2005年7月1日实施）（2）关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国 食药监注2005204号，2005年7月1日起实施）包括：保健食品注册申 请表式样、保健食品批准证书式样、保健食品通知书式样。（3）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药 监注2005261号，2005年7月1日起实施）（4）关于印发营养补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关 规定的通告（国食药监注2005第202号，7月
12、1日起实施）包括：营养 素补充剂申报与审评规定，真菌类保健食品申报与审评规定，益生菌类 保健食品申报与审评规定，核酸类保健食品申报与审评规定，野生动植 物类保健食品申报与审评规定，氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规 定，应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定， 保健食品申报与审评补充规定。（5）关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知 （国食药监注2005281号）。（6）保健食品广告审查暂行规定（国食药监审2005211号）（7）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监审 2005252号）卫生部发文的有：保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）健康相关产
13、品命名规定（卫法监发2001109号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批 复（卫法监发2002319号）关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发 200251号）中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年 3月15日发布）保健食品通用卫生要求（卫法监发1996第38号）保健食品良好生产规范审查方法与评价标准（卫法监发 200377号）4、技术规范、技术标准（1）保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成分及卫生指标检验规范（2）保健（功能）食品通用标准（GB16740-
14、1997）（3）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）（4）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）（5）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会 ，2000年10月发布）（6）标准化工作导则（GB/T 1.1-2000）（二）管理机构及职责1、食品药品监管部门拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品审批；保健 食品广告审查。 保健食品安全的综合监管、组织协调、依法 组织查处重大事故。2、卫生行政部门负责保健食品生产经营企业的卫生监督和卫生许可证的 发放，保健食品市场的卫生行政执法。3、工商行政部门负责保健食品生产经营企业营业执照的发放，保健食品 流通环节的监管。三、保健食品的产业
15、现状 世界保健品行业分析 中国保健食品产业状况分析（一）世界保健品行业分析1、世界保健品市场概述世界保健食品市场规场规模（2001年度 单单位：亿亿美元）国家或地区膳食补补充剂剂功能食品日本75.9195.2 欧洲140.1185.6 美国177.6185.0 亚亚洲57.722.1 加拿大12.816.5 澳洲5.67.0 南美13.15.5 东东欧9.43.1 中东东3.71.9 非洲3.31.7 全球499.2623.6欧美保健食品市场有以下特点：低脂肪、低热量、低 胆固醇的保健食品品种多，销售量大。植物性食品、植物 蛋白受宠，保健茶、中草药在美国崛起，销路看好。工艺 先进，高科技制作，
16、产品纯度高、性能好、多为软胶囊、片 样造型，或制成运动饮料、易于吸收。国外保健食品的发展，有以下几个趋势：发展迅速。 随着大制造商的加入，保健食品将迅速地发展。全球化趋 势。保健食品将席卷全球，并最终实现全球化和全球的贸易 化。低脂肪、低胆固醇、低热量的保健食品将主导市场。 维生素、矿物质类保健食品所占比例稳定。小麦胚油、 深海鱼油、卵磷脂、鲨鱼软骨、鱼鲨烯等软胶囊制剂类新产 品销售增加，并有扩大海外市场之势。“素食”及植物性保 健食品所占比例逐渐增大。保健茶、中草药保健食品继续 风行市场，深受广大消费者欢迎。90年代以来，“套餐”成为欧美等发达国家消费保健食品 的新形式之一， 2、美国日本保健品行业发展状况分析（1）美国保健品行业发展状况分析 2003年美国保健品市场总销售额达400多亿美元，已连续3年 保持
