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1、T中中国国医医药药保保健健品品进进出出口口商商会会团团体体标标准准T/CCCMHPIE 1.382018ICS11.120 C25植物提取物植物提取物瑞鲍迪苷瑞鲍迪苷DPlantextractRebaudiosideD中中国国医医药药保保健健品品进进出出口口商商会会发布2018-07-01 发布2018-07-15 实施T/CCCMHPIE 1.382018I前前言言本标准按照GB/T 1.12009和GB/T 20004.12016给出的规则起草。本标准由中国医药保健品进出口商会提出。本标准由中华人民共和国商务部归口。本标准起草单位：北京绿色金可生物技术股份有限公司、山东海根生物技术有限公司
2、。本标准主要起草人：姚军芳、侯翔燕、李文、吕显刚、张培楠、李艳梅、邢振武、孔正。T/CCCMHPIE 1.3820181瑞鲍迪苷瑞鲍迪苷D D1范围本标准规定了瑞鲍迪苷 D 的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输和贮存和保质期要求。本标准适用于菊科甜叶菊属植物甜叶菊（Stevia rebaudiana Bertoni）的叶，经水提取柱精制后，结晶、干燥得到的瑞鲍迪苷 D。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 6985 食品容器、包装材料用添加剂使
3、用卫生标准中华人民共和国药典（2015 年版）第四部 0831 干燥失重测定法中华人民共和国药典（2015 年版） 第四部 2302 灰分测定法中华人民共和国药典（2015 年版） 第四部 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法中华人民共和国药典（2015 年版） 第四部 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中华人民共和国药典（2015 年版）第四部 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法3有效成分名称、结构式、分子式和相对分子质量有效成分名称：瑞鲍迪苷 D（Rebaudioside D）分子式：C50H80O28相对分子质量：1129.15结构式：T/CCCMHPIE 1.
4、38201824技术要求4.1 工艺要求4.1.1 植物原料菊科、甜叶菊属植物甜叶菊 Stevia rebaudiana Bertoni 的叶子，春、夏、秋季均可采收，除去茎枝，摘取叶片，鲜用或晒干。4.1.2 工艺过程甜菊叶水提取柱精制洗脱浓缩干燥溶解结晶干燥产品4.2 产品要求4.2.1 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求4.2.2 理化要求应符合表 2 的规定。表 2 理化要求项目要求色泽白色滋味与气味气微、味浓甜外观粉末，无肉眼可见杂质项目指标鉴别供试品成分与瑞鲍迪苷 D 标准品色谱峰保留时间一致瑞鲍迪苷 D（以干质计）/%95.0干燥失重/%5.0灰分/%1.0砷（As）
5、/( mg/kg )1.0铅（Pb）/( mg/kg )1.0镉（Cd）/ ( mg/kg )1.0T/CCCMHPIE 1.38201834.2.3 微生物要求应符合表 3 的规定。表 3 微生物要求4.2.4 其他污染物其他污染物限量要求，依据不同要求，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口国相关法规的规定。5检验方法5.1 感官检验启开试样后，立即嗅其气味；另取试样适量置于白色瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽、外观，并检查有无异物。5.2 理化指标5.2.1 鉴别按第 A.2 章中规定的方法进行测定，供试品图谱应与瑞鲍迪苷 D 标准品色谱峰保留时间一致。5.2.2 瑞鲍迪苷
6、D按第 A.2 章中规定的方法进行测定。5.2.3 干燥失重测定汞（Hg）/ ( mg/kg )0.1乙醇残留/%0.5甲醇残留/%0.02项目指标需氧菌总数/ ( CFU/g )1000霉菌及酵母菌数/ ( CFU/g )100大肠埃希菌不得检出沙门氏菌不得检出T/CCCMHPIE 1.3820184按中华人民共和国药典（2015 年版） 第四部 0831 干燥失重测定法进行测定。5.2.4 灰分测定按中华人民共和国药典（2015 年版） 第四部 2302 灰分测定法中总灰分测定法进行测定。5.2.5 砷按中华人民共和国药典（2015 年版） 第四部 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法中原子
7、吸收分光光度法进行测定。5.2.6 铅按中华人民共和国药典（2015 年版） 第四部 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法中原子吸收分光光度法进行测定。5.2.7 镉按中华人民共和国药典（2015 年版） 第四部 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法中原子吸收分光光度法进行测定。5.2.8 汞按中华人民共和国药典（2015 年版） 第四部 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法中原子吸收分光光度法进行测定。5.2.9 甲醇、乙醇残留按中华人民共和国药典（2015 年版） 第四部 0861 残留溶剂测定法 第二法（毛细管柱顶空进样系统程序升温法）进行测定。5.3 微生物指标5.3.1 需氧菌总数检验按中
8、华人民共和国药典（2015 年版） 第四部 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中规定的方法检验。5.3.2 霉菌及酵母菌数按中华人民共和国药典（2015 年版） 第四部 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中规定的方法检验。5.3.3 大肠埃希菌检验T/CCCMHPIE 1.3820185按中华人民共和国药典（2015年版） 第四部 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中规定的方法检验。5.3.4 沙门氏菌检验按中华人民共和国药典（2015年版） 第四部 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中规定的方法检验。6检验规则6.1组批同品种、同等级、
9、同一批投料生产的产品，以同一生产日期为一检验批次。6.2出厂检验6.2.1产品须逐批检验，检验合格并签发合格证后产品方可出厂。6.2.2出厂检验项目：干燥失重、灰分、残留溶剂、瑞鲍迪苷 D 含量、需氧菌总数、霉菌及酵母菌数。6.3型式检验6 3.1型式检验项目包括本标准中规定的全部项目。6.3.2正常生产时每年应进行一次型式检验。6.3.3有下列情况之一时须进行型式检验。a）原料来源变动较大时；b) 正式投产后，如配方、生产工艺有较大变化，可能影响产品质量时；c) 出厂检验与上一次型式检验结果有较大差异时；d) 产品停产 6 个月以上，恢复生产时；e) 食品安全监督部门提出进行型式检验的要求时
10、。6.4判定规则6.4.1检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。6.4.2检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，判定以复检结果为准。复检后仍有一项或一项以上不符合标准时，判该批产品为不合格品。7 包装、标签、运输、贮存T/CCCMHPIE 1.38201867.1 包装包装材料应符合 GB 9865 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准的要求。7.2 标签7.2.1 包装标签上应标明：产品名称、批号、规格、净含量、执行标准、生产厂名、厂址、产地、生产日期、保质期、贮存条件。7.2.2 外包装箱体上应标明：防潮、防晒、勿重压、等字样或标志
11、。标签内容清晰可见，标签应粘贴牢固。7.3 运输运输时必须轻装轻卸，不得与有毒、有害、有异味、易污染物品混装载运，严防挤压、雨淋、暴晒。7.4 贮存产品应贮存于干燥、通风、阴凉、避光和清洁的仓库中。堆码距墙壁和地面 20cm 以上、并有垫隔物。避免与有毒、有害、易腐、易污染等物品一起堆放。7.5 保质期在符合规定的贮运条件、包装完整、未经开启封口的情况下，保质期为 24 个月。T/CCCMHPIE 1.3820187附 录 A（规范性附录）检验方法A.1 一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和符合GB/T 6682 规定的实验用水。实验中所用溶液在未注明用何种溶剂配
12、制时，均指水溶液。A.2 瑞鲍迪苷 D 含量的测定方法A.2.1 方法提要样品经 30%乙腈溶解后，采用高效液相色谱法测定，用外标法定量。A.2.2 仪器和材料A.2.2.1 分析天平，感量为 0.1mg。A.2.2.2 高效液相色谱仪（附紫外检测器）。A.2.2.3 超声波清洗器。A.2.2.4 0.45m 微孔滤膜，有机相。A.2.3 试剂和溶液A.2.3.1 乙腈，色谱纯。A.2.3.2 磷酸氢二钠，分析纯。A.2.3.3 纯水，GB/T 6682 规定的二级水。A.2.3.4 对照品：瑞鲍迪苷 D，CAS 号 63279-13-0，购自 USP，货号 1600154 或具有等效性的对照
13、品。A.2.4 色谱条件及系统适用性A.2.4.1 色谱条件A.2.4.1.1色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶（C18）柱（2504.6mm, 5m）。T/CCCMHPIE 1.3820188A.2.4.1.2流动相：A：pH2.6 磷酸盐缓冲溶液 （称取十二水合磷酸氢二钠 3.58g，加水 800 mL溶解，用磷酸调至 pH2.6，加水稀释至 1000mL），B：pH2.6 磷酸盐缓冲溶液-乙腈（50:50，V/V）。洗脱梯度见表 1。表 1 洗脱梯度时间/min流动相 A/%流动相 B/%0.0160405.00386250.00386251.00604060.006040A.2.4.1.3流
14、速：0.60mL/minA.2.4.1.4检测波长（UV）：210nmA.2.4.1.5柱温：40A.2.4.2 系统适用性理论塔板数按瑞鲍迪苷 D 峰计算不得低于 5000；取对照品溶液 10L，重复进样不少于 3 次，瑞鲍迪苷 D 峰面积的相对标准偏差（RSD）不得大于 1.0%。A.2.4.2 溶液制备A.2.4.2.1 对照品溶液的制备取瑞鲍迪苷 D 对照品适量，加入 30%的乙腈溶解制成每 1mL 含 1mg 的溶液，摇匀 即得。A.2.4.2.2 供试品溶液的制备取样品 50mg，精密称定，于 50mL 的量瓶中，加入 30%的乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀。用0.45m 微孔滤膜过滤
15、即得供试液。A.2.5 测定方法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各 10L，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。T/CCCMHPIE 1.3820189A.2.6 结果计算瑞鲍迪苷 D 含量以质量分数 w1计，数值以%表示，按公式（E.1）计算：100100211111 1/)w(mAPVCAw（E.1）w1供试品中瑞鲍迪苷 D 的质量分数；A1供试品溶液中瑞鲍迪苷 D 的峰面积；A2对照品溶液中瑞鲍迪苷 D 的峰面积；C1对照品溶液的浓度，mg/mL；V1供试品溶液的稀释体积，mL；w供试品的干燥失重，%；m1供试品的称样量，mg；P1对照品中瑞鲍迪苷 D 的纯度，%。T/C
16、CCMHPIE 1.38201810附录 B（资料性附录）图谱及参考保留时间B.1 瑞鲍迪苷 D HPLC 图谱及参考保留时间B.1.1 瑞鲍迪苷D HPLC图谱见图B.1 和图B.2min01020304050mAU 010020030040011.840图B.1 瑞鲍迪苷D对照品HPLC图谱图 B.2 瑞鲍迪苷 D 供试品 HPLC 图谱T/CCCMHPIE 1.38201811B.1.2 瑞鲍迪苷 D HPLC 参考保留时间表 B.1 瑞鲍迪苷 D 供试品 HPLC 图谱组分名称保留时间（min）瑞鲍迪苷 D11.8非商业性声明：上述所采用的设备、色谱柱、标准对照品等，涉及具体商业品牌、型号的，仅供参考，无商业目的，鼓励标准使用者尝试使用不同品牌、型号的设备、色谱柱及标准品。
