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1、制药企业产品开发的策略华中科技大学同济医学院 附属同济医院 方建国 施春阳 1目 录l第一部分 医药行业的现状l第二部分 产品开发的策略l第三部分 产品开发的几点建议l第四部分 结语 2第一部分 医药行业的现状l全球医药发展形势l国内医药发展形势l我省医药工业现状3全球医药发展形势l药品安全问题高度敏感l葛兰素史克 文迪雅 (Avandia,rosiglitazone ， 1999) l2007年5月文迪雅使心脏事件的相对风险增 加43 lFDA要求提示可以增加心力衰竭风险文迪雅吡格列酮 (Actos,pioglitazone)应该建立有效的上市后监 督体系 对药物不良反应进行更好 地监测 以
2、发现严重的、罕见的、 在上市前临床试验阶段发 现不了的安全隐患 默沙东 万络（罗非昔布） 2004年9月30日退市4全球医药发展形势l全球药品市场保持高速增长，但增速减缓l美国艾美仕市场调研与咨询公司（IMS）l“2008年全球制药及医疗市场预测报告”l2007年增速6%7%l2008年增速5%6%（7350亿7450亿美元）美国仍世界上最大的单一 药品市场 2007年增速3.8%（2865 亿美元） 1961年来最低水平 2007年亚洲医药市场增长速度570402619全球医药发展形势l新药研发费用越来越高，研发速度减慢l开发一个新药的费用l新化学实体 (NCE) （个/年）1976年 $1
3、.25亿现在 $ 510亿1961-1990 1991-19992000-20062007l 研究开发费用大幅度提高的原因l 研究开发的难度加大l 新技术如生物技术筛选和组合化学技术等都很昂贵l 新产品的生命周期越来越短6全球医药发展形势l新药研发费用越来越高，研发速度减慢lFDA ：l药厂的研发工作重点放在成本更低、风险更小的 拓展现有药物的适应症上l不是全新的化合物开发l制药业：lFDA提高了新药的审批门槛，对于新药的安全性 问题过度敏感 新药审批数量逐年下降，创新药开 发者，就是要找到最佳的途径，确 保新药在新的环境中取得成功 7全球医药发展形势l医药研发外包(CRO)市场兴起l医药研发
4、外包(CRO，Contract Research Organization， 合同研究组织)l是一种为各大药企提供包括新药产品开发、临床前试验及 临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，并以之作为 盈利模式的专业组织。l印度等发展中国家在争夺发达国家大型药企CRO业务上硕果 累累l美国大型跨国公司的研发外包服务正在逐步向印度、俄罗 斯、巴西等国家转移，中国CRO也出现了一批产业先驱l北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区， 已涌现出一大批医药研发公司8全球医药发展形势l医药研发外包(CRO)市场兴起l2007年8月在纽交所上市的中国第一家CRO公 司无锡药明康德新药开发有限公司l国内
5、领先的制药和生物研发服务供应商l服务范围涉及化学、生物和原料药，拥有超过 100项已授权或申请中的专利成果l2006年，其客户包括9家全球排名前十位的制 药公司l目前，国际大型药企辉瑞和默沙东都是药明康 德的客户9全球医药发展形势l品牌药加速失去专利保护，仿制药行业将 保持继续增长l到2015年，销售价值高达1600亿美元的品牌药 将失去专利保护，全球仿制药行业将迎来一个 黄金发展时期。l人口老化等原因，各国医疗费用呈不断上升趋 势。为了减少庞大的医疗费用开支，各国政府 都开始鼓励使用仿制药。10全球医药发展形势l品牌药加速失去专利保护，仿制药行业将保持 继续增长l全球前三大公司专门生产仿制药
6、的企业分别是 Mylan公司、 Teva公司和Barr公司l专利新药的生产企业同时也是仿制药生产的巨头， 如诺华公司l全美最大的仿制药生产企业梯瓦公司(Teva)l在美国的处方量在2005年超过世界排名第一的创 新药公司美国辉瑞公司l2006年梯瓦公司的处方量更是远远超过辉瑞公司!11全球医药发展形势l原料药生产向发展中国家转移原料药生产成本短 期内不能大幅下降欧美发达国家环 保要求越来越高原料药工业尤其 是低端的原料药 制造工业l全球排名第5大制药企业阿斯利康公司2007年宣 布将在2年以内完全退出原料药的生产l2006年阿斯利康约有85的原料药为自主生产 ，这些自主生产的原料药全部转为向中
7、国、印 度等国采购中国印度发展中 国家12全球医药发展形势l生物医药产业化进程明显加快，市场规模 迅速扩张l以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代 生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技 术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方 面广应用，生物医药产业化进程明显加快。l全球在研的生物技术药物超过2200种，其中 1700余种进入临床试验。l美国投资银行雷曼兄弟公司预测，全球疫苗销 售额将以18%的速度递增，到2011年，销售额 将从目前130亿美元增长到300亿美元。 13全球医药发展形势l生物医药产业化进程明显加快，市场规模 迅速扩张l几个大型制药企业在生物技术方面投入了大量的资 金，以
8、推动在研药物的进展，增加候选新药。l辉瑞和赛诺菲一安万特寻求合作，未来35年增加 生物制剂的研发，在所有的候选新药中，生物制剂 至少要占到20。l2007年最大的一单交易，就是阿斯利康以l56亿美 元 收购美国生物公司MedImmune，以推动其生物 制剂和疫苗的研发，并提升其发展能力。阿斯利康 希望在2010年之前，至少有3种新型生物制剂能够 进入临床试验。 14第一部分 医药行业的现状l全球医药发展形势l国内医药发展形势l我省医药工业现状15国内医药发展形势l我国医药行业销售利润率（税前）l机遇与挑战并存 16面临的机遇l医改拉动内需人民生活水 平不断提高城镇居民农村居民可支配收入 9.5
9、%12.2%新农合社区医疗城镇居 民医疗保险制度政府投入拉动 医疗和药品消 费的增长医药行 业发展17面临的机遇l医改拉动内需l中国新型农村合作医疗制度（新农合）l旨在为解决占全国近2/3农村人口的医疗保障问 题而设计的新型制度l农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资， 以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度l在帮助农民抵御重大疾病风险，减轻农民医疗负 担，防止农民因病致贫、因病返贫等方面发挥越 来越重要的作用18面临的机遇l医改拉动内需l新农合药品目录参照城镇职工医疗保险药品目录 ，共收集了药品11319种，涉及厂家数量3690个 。绝大部分药品包括优质低价类药品、常用药品 已被收录进了可报销
10、范围，自费药品只占了6.22%l2007年，成都新农合药品消费总金额为3.1亿元， 为成都市药品市场直接带来8%的市场增长率。随 着新农合的发展推进，这一比例还将持续上升19面临的机遇 l医改拉动内需l医疗卫生体制改革方案健全和完善 公共卫生服务 医疗服务 医疗保障 药品供应建设覆盖城乡居民的基本保健制度 建设多层次的医疗保障制度 建立国家基本药品制度 建立科学规范的公立医院管理制度l药品市场扩容增量将达到1600亿左右l“低水平、广覆盖”对于普药生产企业将是一个利好l基本体系l基本制度20面临的机遇 l政策环境改善l2008年全面整治药品市场秩序专项行动的后效应逐步显现l2007年，药品监管
11、部门通过现场核查、飞行检查、各项 抽查等工作，使竞争环境得到净化l新的药品注册管理办法于2007年10月1日的实施以 及后续相关补充规定的颁布，药品注册秩序得到了整顿 和规范，过渡期品种的集中整治预计9月底基本结束l这些都为遵纪守法的企业提供了一个公平、公正、公开 的竞争环境，这将积极推动着产业健康发展l其它的政策环境改善l频繁降价的措施在去年以来很少出台l代之以更多的调查研究，出台政策更加谨慎，政策制订 更加科学21面临的机遇 l资本市场活跃l医药研发外包(CRO)l制剂出口渐成气侯l国内大概有四五十家企业在做FDA认证、欧盟认证 和日本厚生省认证的准备工作l预计2009年下半年高潮！十几家
12、甚至二十几家企业 多个产品通过这三个区域的政府认证，把中国的制 剂推向主流市场l外资并购在医药领域的积极性很高l2007年全国医药行业发生了43起并购l2008年并购将更加频繁更加活跃，追求资源的重新 整合、经营的集约化成为并购主旋律22面临的机遇 l国务院新闻办公室2008年7月18日发布中国的药品安全 监管状况白皮书l2007年中国医药总产值6679亿元，比2006年增长24.3， 其中中药工业总产值1772亿元l南方医药经济研究所“中国医药经济运行分析系统”预测l在现行各项宏观经济政策和产业政策不出现重大调整的前提 下，2008年中国制药工业仍将保持稳步增长态势l按统计部门口径，医药工业
13、总产值74007600亿，增长19%20%l按南方医药经济研究所口径，医药工业总产值7080亿，增长18%左右lIMS也预测，中国医药市场在未来几年将继续保持两位数 的增长速度，在2011年，将有望跃居全球第6位23严峻的挑战l美国“次贷风波”、资源性价格高涨等因素导 致全球经济衰退l影响也将波及到中国的经济l中国经济对外遭遇货币升值压力，对内面临通胀 压力，经济增速有放缓趋势l出口利益亦将受到影响24严峻的挑战l原材料价格上涨，企业成本大幅度增加l原料药涨价带动了企业业绩的提升，但由于我国 企业生产的都是仿制原料药，因此制造成本直接 影响着价格因素l从2007年开始，与制药行业各个领域的关联
14、成本 普遍上涨，原料药生产的上游资源、电、水、煤 等以及人力成本、管理成本等全面上涨，企业在 受益的同时也必须面对成本增加的考验，企业在 今年要获得较好业绩，有效的成本控制是一大关 键！25严峻的挑战l制药行业环保设施整改，使原料药生产受影 响更大l国家环保部和国家质检总局向外公布了制药工业 六个子行业(发酵类、化学合成类、提取类、生物 工程类、中药类和混装配制类)的征求意见稿l新标准若正式出台，将促使国内大部分制药企业 进行环保设施方面的整改l其中制药工业水污染排放标准发布在即l合成类药l原料药(用发酵等工艺制作) l依靠牺牲环保和低成本劳动力，来获得竞争优势？26严峻的挑战l研发成本、注册
15、成本的提高，药品安全形势 不容乐观l药品注册管理办法局令（2007）第28号及后续一系 列技术法规的颁布实施l抬高药品二次研发的标准l提高中药改剂和仿制品种科学合理性要求l提高企业简单剂改和仿制的成本 引导和鼓励企业从事自主知识产权的新药研发 逼迫生产企业加大研发投入l药害事件时有发生，药品监督压力不容松懈！ 27250家23家10家2家超过1亿过10亿元过20亿元过50亿元4严峻的挑战l药品生产企业存在“一小二多三低”现象，竞争力有 待提高过亿总数l“一小”2006年医药企 业销售额情况28严峻的挑战l药品生产企业存在“一小二多三低”现象，竞争力有 待提高l“二多”l我国6000多家医药生产
16、企业中，大部分企业名牌产品 少，品种雷同现象普遍如克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等 ，重复生产、盲目扩大现象十分突出，生产企业都 在50家以上，以致这些新产品供大于求。维生素C等老产品也出现盲目扩大生产规模的问题， 导致产品价格一降再降，甚至处于亏损边缘l企业数量多l产品重复多29严峻的挑战l药品生产企业存在“一小二多三低”现象，竞争力有 待提高l“三低”l开发一种新药，一般耗时10年左右，在西方发达国家耗 资约需$510亿美元，我国至少也要￥25亿l我国专用于新药开发的资金，每年只有￥1000万2000 万，加上制药企业自身投入的资金总计也不到医药工业 产值的1l新药研制投入严重不足，直接导致新药的创新研制能力 及制剂水平低下，创新药物很少l产品技术含量低l新药研究开发能力低l管理能力及经济效益低30严峻的挑战l药品生产企业存在“一小二多三低”现象，竞争力有 待提高l我国生产的化学药品97都是仿制药l自主开发获得国际承认的创新药物只有数个： 青蒿素二巯基丁二酸
