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1、医疗器械的注册管理我国 实行国际通行的市场准 入规则关于什么是医疗器械？ 我们完全采纳了ISO给出的定义范围 。除已经知晓的一般的医疗器械之外， 还包括有了医疗器械专用软件、含药医 疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作 为医疗器械管理。 医疗器械定义(1) 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：医疗器械定义(2) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的
2、研究、替代、调节； 妊娠控制。医疗器械定义(3) 依据产品的结构：作用机理不是用药理学、免疫学或代谢作 用，用化学、物理、电子、机械和其他学 科技术，用于医疗的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，属于医疗器械。 依据产品的使用范围用于治疗、诊断、预防、监护、缓解、和 补偿及替代、调节、妊娠控制的。医疗器械的管理分类(1)分类目的实施医疗器械分类的目的是为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用、不同的技术结构、不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性.医疗器械的管理分类(2 ) 现代医疗器械是采用机械、电子、光学 、核素、超声、激光、高分子等多学科 的产业，各种
3、应用能力等效的危害风险 差异也大，为从保证监督的科学性、有 效性、严肃性出发，国际上都实行分类 、区别对待，分类监督。医疗器械的管理分类(3 ) 分类原则以医疗器械使用风险为基础进行分类； 根据产品风险控制的需要，设定相应 的监督管理要求； 从管理出发尽可能简化，从安全要求 出发尽可能严格。我国采用国际通用的医疗器械分类 方式：我国采用的分类模式靠近美国FDA 的分类方式：即一、二、三类。三类为 风险最高的产品；在二、三类之间的医 疗器械，具体分类时我们参照了欧洲的 做法，把相当于欧洲2a类的产品归入二 类，把相当于2b类的产品列为三类。 医疗器械的管理分类(4)三级分类 第一类：通过常规管理
4、足以保证其安全性、有效性 的医疗 器械。 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类：植入人体；用于支持、维持生命：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。医疗器械的注册管理 历史与背景 89年引入市场准入概念，建立了医疗器械新产品需经安全有效性的行政审批才可以上市 的管理办法。 91年开始对医疗器械新产品实施强制性鉴定制度。 94年试行市场准入制度。 97年正式实施强制性的市场准入制度。医疗器械监督管理的新阶段 2000年总理签发了中华人民共和国国务院令医疗器械监督管理条例，条例规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。医疗器械监督管理条例规定 生产第
5、一类医疗器械，由设区的市级药品监督管理局审查批准并发给注册证。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准并发给注册证 。 生产第三类医疗器械，进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给注册证 。机构介绍1.标准处职能 负责拟定、修订医疗器械、卫生材料、随机 试剂、微量元素诊断试剂的法定标准，并承 担对口的国际标准化组织的工作； 负责医疗器械分类工作； 协调医用计量产品规程； 医疗器械检测机构资格认可和检测机构的管 理。 指导中国医疗器械标准化技术委员会业务机构介绍1.标准处人员 副处长：曹国芳（1123） 成 员：曹晨光 、朱宁（1103）010-68313344机构
6、介绍2.产品注册处职能 负责监督、指导、检查全国的医疗器械注册 工作； 负责境内企业生产的第三类医疗器械、进口 医疗器械注册的行政审批工作； 负责医疗器械临床试验基地的资格认可工作 ； 负责审批医疗器械产品的临床试用； 负责办理医疗器械产品的出口证明；机构介绍 2.产品注册处职能 负责地方注册的境内第一、二类医疗器 械产品的备案； 负责制订与发布医疗器械产品报废与淘 汰品种目录； 负责选聘医疗器械评审专家、管理医疗 器械专家库。机构介绍2.产品注册处人员 处长：常永亨（1152） 成员： 胡雪燕（1132）机构介绍 3.安全监管处职能 组织拟定、修订医疗器械生产管理规范 并监督实施； 依法指导
7、医疗器械生产企业许可证实施 工作； 依法组织医疗器械监督员对医疗器械生 产企业的监督、检查； 负责医疗器械不良事件监测。机构介绍3.安全监管处人员 处长：马长城（1123） 成员：吕建民（1113）邓刚 司长：郝和平 副司长：王兰明 王云鹤机构介绍4.注册受理办公室 负责国产三类和进口医疗器械、出口证 明等各种审批件的受理、形式审查和发 证工作。 负责人：曹晨光机构介绍5.医疗器械技术审评中心 （1）国产三类、进口医疗器械产品注册 的技术审评 （2）部分国产产品试产注册前的企业基 本生产条件检查 （3）临床试验方案的审查 （4）医疗器械新产品的技术审查 （5）专家评审委员会的联系和日常工作机构
8、介绍6.检测中心 负责注册产品的检测工作机构介绍中国医疗器械标准化技术委员会（对外） （注册产品标准复核办公室） 负责进口、三类产品标准的复核国内医疗器械设计生产存在的问题：- 科学研究和产品开发的差异； - 盲目仿制，不做风险分析； -不了解产品的预期目的，不了解临床要 求； - 在设计输入时，没有标准化的概念； - 投入不够，资源不足，生产工艺和质 量管理不适应要求。 - 体制问题，人才资源流失。质量是生命近几年来，我国家电行业的崛起，很大程 度上应归功于电工电子行业的强制性安全认 证工作。安全认证工作从元器件抓起，保证 了整机的可靠性、稳定性，才能为广大消费 者所接受，并进而占领国际市场
9、。安全系列标准、质量管理标准是国外企 业经营管理的先进经验，作为企业的领导人 和技术人员，应该深入掌握各种技术法规， 才能开发出安全有效且满足市场需要的医疗 器械，为患者造福，创造经济效益和社会效 益。美 国 使用者必须报告医疗器械不良事件，例如因器械 原因而死亡的事件，必须在5天之内向FDA报告。 医疗器械销售者也要报告不良事件和保存记录。 对植入体内或危险性大的医疗器械提出了跟踪随 访要求。 增加生产厂家报送资料的内容，例如生产场地迁 移和改进工艺。 民事处罚条款，例如授予FDA有最高达一百万美 元的处罚权。 在质量体系规范中增加产品设计要求。 明确医疗器械、药品和生物制品之间相互结合产
10、品的要求。 重新明确电子产品的放射卫生要求。美 国 医疗器械上市前管理的主要措施： （1）510K;（2）PMA;（3）GMP（医疗器械）临床研究 有近20%的类产品在申请510K和全部类产品在 申请PMA时，都必须要提交临床研究报告。要进行临床研究，必须按IDE（Investigational Device Exemption）向FDA申请，提交临床研究计划，在 FDA批准IDE申请后，才能进行临床研究。在临床研 究期间，FDA有权检查和审计临床研究单位和计划 实施情况。 美 国 医疗器械上市后监督和管理 质量体系检查 FDA主要通过对企业进行质 量体系检查来进行上市后监督。对、类 产品每两
11、年检查一次质量体系，类产品每 四年检查一次质量体系。若发现问题，随时 可对企业进行检查。 医疗器械跟踪随访和再评价 按照1990年发 布的“医疗器械安全法”要求，对一些危险性 大的和植入体内的医疗器械要进行跟踪随访 和上市后再评价。欧共体 在欧盟，对医疗器械的市场准入审批实行统 一管理，制定了3个专门的指令，即：（一般 ）医疗器械指令、体外诊断医疗器械指令、 植入性医疗器械指令。欧洲委员会医疗器械 管理机构从欧盟成员国中的医疗器械第三方 认证机构中，统一认定了一批知会机构 (Notified Body），由这些知会机构，按照3个 医疗器械指令，代表欧盟执行对医疗器械市 场准入的审批，发放CE证
12、书。欧盟对医疗器 械上市后的监督，则仍由各成员国政府的医 疗器械主管部门负责，这与我国的监督属地 原则是不谋而合的。 欧共体 欧共体于80年代加强了对医疗器械监管法规的建设 ，上市前监管的主要法规： （1）Council Directive 90/385/EEC指令（ AIMD）；要求所有活性植入医疗器械（AIMD），例 如心脏起博器，体内给药器械，除纤颤器等 在1990年6月20日开始注册，取得CE标志； 在1994年12月31日以后没有CE标志的有源植 入医疗器械不能在欧共体市场销售。 欧共体（2） Council Directive 93/42/EEC指令 （MDD） 要求除了有源植入医
13、疗器械以外的所有 医疗器械（MDD），例如无源植入物 、外科器械、电子医疗器械，在1993年 开始注册，取得CE标志；在1998年6月 13日以后没有CE标志的医疗器械不能 在欧共体市场销售。欧共体（3） Council Directive 98/79/EEC指令 （IVDD）要求体外诊断试剂和仪器在1998年开始 注册，取得CE标志。 欧共体 上市后监管目前欧共体在上市后管理方面，是由 各国行政部门负责，上市后管理主要集 中在以下两方面： n建立不良事件报告和反馈体系 日 本 日本医疗器械的监督管理由厚生省全权负责 ，主要法规： （1）药事法 （2）医疗用具质量体系， 1989年由药务 局局
14、长颁发了医疗用具质量体系。日本 的医疗用具质量体系是在美国医疗器械质量 体系的基础上制定的。医疗用具质量体系检 查在厚生省药务局医疗器械课和监督指导课 共同指导下，由都、道、府、县的药事监督 员进行。全国约有二千七百多名药事监督员 （包括执行药品质量体系的检查）。 其它国家 在加拿大、澳大利亚等其它发达国家， 都在政府机构中设有专门的医疗器械管 理部门，统一负责对全国的医疗器械监 督管理工作。医疗器械与药品一样，在 各国都是作为不同于一般工业产品的特 殊产品管理的。我国对医疗器械的监督 管理，是在充分考虑我国国情的基础上 建立起来的、尽可能与国际通行做法接 轨的模式。我国医疗器械监督管理条 例
15、中对医疗器械的定义、分类都是与 发达国家一致的。 全球医疗器械协调组织（ GHTF）各国对医疗器械的管理不尽相同。为了加强各国之间的协 调工作，1992年，加拿大、美国、欧盟、日本、澳大利亚 联合发起成立了全球协调工作机构（Global Harmonization Task Force，简称GHTF），下设四个研究组，分别负责有关管理法规、标准、临床试验、质量体系等问题。全球协 调工作机构每一年半召开一次大会，目前已开过10次。从 第5次起，我国每次都派代表团参加大会。4个研究组每年都分别召开几次很重要的会议。由于我国法规的建设和实施的效果日益突出，我国的监管越来越受到各成员国的重视，从而加重了我国在GHTF的作用份量和权威。全球医疗器械协调组织（ GHTF）主要作用：（1）协调各国的市场准入法律（2）制定企业体系审查标准（3）制定国际贸易中的行政审批规则（4）为建立全球统一的规则，进行可行 性的课题研究综述 目前，世界各国对医疗器械的监管有两个重 点： n 在进行上市前审批的同时，重视产品上市后 的监管； n 在进行产品检测的同时，重视对企业生产质 量体系的审查。 医疗器械监督管理条例是吸取美国FDA 和欧共体CE中合理的部分相结合的产物，也 是将国际成熟做法与我国实际需要相结合的 产物。 2 实行国际通行的市场准
