医疗管理法律制度

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1、 医政管理1理解医政管理的概念，掌握医政管理的基本职能 ； 2掌握卫生行政许可制度及准入制度的基本内容； 3理解医政质量的含义及医疗质量管理的特点，掌 握医疗质量管理体系、管理措施与评价方法； 4熟悉护理管理的任务、内容与组织体系，掌握护 理质量管理与控制的要素、特性与方法； 5认识医院感染的定义、分类与诊断，掌握医院感 染的组织管理体系及管理方法； 6认识医疗急救工作的特点，掌握医疗急救的基本 程序、组织体系及管理方法； 7熟悉医疗事故的概念、预防方法、医疗事故的类 别与等级，掌握处理及技术鉴定的基本原则与方法； 8掌握安全血液与安全输血及采供血服务体系以及 血液管理的主要任务。 医政管理概

2、述一、医政管理的概念医政管理:通常是指政府卫生行政部门依照法 律法规及有关规定对医疗机构、医疗技术人员 、医疗服务及其相关领域实施行政管理活动的 总和。实质:就是医疗卫生工作的政务管理。对象:是为社会提供医疗预防保健服务的各级 各类医疗机构、采供血机构及其从业人员和执 业活动。任务和效果:为群众提供质量优良、价格合理 的医疗预防保健服务。制定监督实施医疗技术人员执业标准、医疗机构管 理规定和服务标准； 负责各级各类医疗机构业务技术指导工作； 监督医疗机构的医疗质量和服务质量； 监督管理采供血机构的采供血及临床用血质量； 负责医疗机构、卫生技术人员执业许可的审批； 协助对重大人员伤亡事件实施紧急

3、救护； 负责其他相关医疗政务的综合管理。 医政工作具有法制性、行政强制性、社会公益性、 职业人道性和时效性等基本属性。二、医政管理的基本职能医疗管理法律制度医疗管理法律制度通过规定医疗机构及 其医务人员主体资格、医疗执业资格、 医患双方权利与义务、医疗管理体制等 ，规范医疗服务行为，确认和调整医疗 服务关系、医疗管理关系，维护正常的 医疗秩序，促进卫生事业发展。 医疗管理法律制度主要分为:医疗主体法律规范(医疗机构和医疗卫 生人员管理法律规范)医疗服务行为法律规范u医疗管理法律制度调整的主体：医院、卫生院、门诊部、诊所、医务室、 妇幼保健院所等各类机构，医师、护士、乡村 医生、药师等各类卫生专

4、业人员u医疗管理法律制度调整的客体：各种医疗卫生服务行为、医疗安全和血液 、药品、医疗器械、医疗废物等物品u医疗管理法律制度调整的社会关系涉及：平等的民事法律关系、公共行政法律关系 、主管隶属关系、行业自律关系等医政管理主要法律法规和规章中华人民共和国执业医师法医疗广告管理办法中华人民共和国护士管理办法中外合资、合作医疗机构管理暂行办法外国医师来华短期行医管理暂行办法中华人民共和国献血法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国传染病防治法医疗机构管理条例医疗事故处理条例中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国中医药条例医疗废物管理条例卫生行业许可制度与准入管理一、概述行政许可是行政主体应行政相对方

5、的申 请，通过颁发许可证、执照的形式，依法赋予 行政相对方从事某种活动的法律资格和实施某 种行为的法律权利的行政行为。其内涵表现在 ：许可是行政机关或行政主体实施的一种行政行 为，实施这种行政行为的依据是法律法规；许可是被动的行政行为，即公民法人或其他组 织申请在先，行政机关许可在后；许可是准许申请人从事某种活动的行为。 例如，对卫生行业的执业医师准入来说，就 是先要经过申请执业医师考试，或按规定条件免 试发证，取得执业医师资格，再经合法批准的医 疗机构聘用并提出执业注册申请，由相应的县及 县以上的卫生行政部门批准统一执业注册，包括 从业地点、专业、服务范围等，经过以上过程才 能从事规定范围的

6、诊疗及其他卫生服务活动。实 现卫生行业准入制度的目的是保证医疗机构、人 员、技术的水平达到基本的标准和条件，提供安 全有效的诊疗及其他卫生服务，从而保障人民群 众的生命健康权益。 1997年，在中共中央、国务院关于卫生改 革与发展的决定中，提出了推进卫生法制建 设，要加快卫生立法步伐，完善以公共卫生、 与健康相关产品、卫生机构和专业人员的监督 管理为主要内容的卫生法律、法规，建立健全 相配套的各类卫生标准。2000年国务院关于城镇医药卫生体制改 革的指导意见，特别提出了卫生行政部门要 用法律、行政、经济等手段加强宏观管理，并 逐步实现卫生全行业管理。有关部门要建立和 完善医疗机构、从业人员、医

7、疗技术应用、大 型医疗设备等医疗服务要素的准入制度。同时 ，还要积极开展医院药品准入制度管理。二、医疗机构许可制度及管理 国务院于1994年发布了医疗机构管理条 例，自1994年9月1日起施行。 卫生部于同年8月29日发布了医疗机构 管理条例实施细则，全国各省政府先后制定了实施医疗机 构管理条例办法等文件。 条例适用于从事疾病诊断、治疗活动 的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、 卫生所（室）以及急救站等医疗机构，条例的核心内容是区域卫生规划 建立三大制度:一是医疗机构设置审批制度，即按医疗 机构规划设置审批医疗机构。二是医疗机构登记制度。医疗机构执业 必须登记，领取医疗机构执业许可证 。无证

8、不得从事医疗活动。三是医疗机构评审制度。这是对医疗机 构的执业活动、服务质量进行综合评价的 重要措施。卫生部于1994年9月5日颁发了医疗机构设置 规划指导原则，指出规划是以卫生区域 内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置 利用医疗资源及公平地向全体公民提供高质量 的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶 属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划 设置和布局。医疗机构设置应遵循: 公平性原则、整体 效益原则、可及性原则、分级原则、公有制主 导原则、中西医并重原则等。三、从业人员准入制度及管理 在医疗卫生机构从业的卫生专业技术人员包括 执业（助理）医师、护士、医技人员和药学（剂） 人员等。 1

9、999年5月1日施行的中华人民共和国执业医师 法对执业（助理）医师的考试、医师资格认定、 执业注册有了明确的法律规定，未经许可批准，不 得从事医师职业。 我国从1999年实施医师资格考试制度，每年举 行一次考试。是一个执业资格和行业准入性质的考 试，是具有执法性质的考试，是医师执业注册的先 决条件之一。 国家执业医师考试分为二级四个类别:二个级别:执业医师和执业助理医师资格考试四个类别:每级考试为临床医师、口腔医师、公卫医师、中医师。医师行业准入制度的实施可分为五个环节:报名资格审定、实践技能考试、综合笔试、医师资格认定和执业注册1993年卫生部颁发了中华人民共和国护士管理办法，实行护士执业考

10、试 注册制度，1994年1月1日起施行。护士执业考试每年一次，实行一次性 考试注册，通过考试并注册后两年有效 ，两年期满继续从事护士工作，须在期 满前60日内进行校验注册（连续注册） 。四、医疗卫生技术应用准入制度及管理卫生技术准入管理制度是指国家为保护和促进人民群众健康，制定有一定强制性、规范性的卫生技术评估、卫生技术准入和卫生技术应用的规章制度。 主要包括应用循证医学原理和方法，对卫生技术的安全 性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评 估，提出卫生技术应用、推广或淘汰的建议。卫生行政部 门根据卫生技术评估的结果，对卫生技术做出采用、推广 或淘汰的决定。我国卫生技术准入管理办法目

11、前正在积极制定过 程中。 目前为止,开展了有关伽马刀使用、服用叶酸预防神经管 畸形、人类辅助生殖技术和生物芯片检验技术等的评估。五、大型医疗设备配置准入制度及管理大型医疗设备的配置准入制度是加强卫生资源配置宏观管理，加快实施区域卫生规划，调整和控制卫生资源的存量和增量的重要措施大型医疗设备如CT、伽马刀、医用加速器等，集中了高能物理、计算机、精密仪器、微电子等高新科技，其研制费用大、价格昂贵。卫生行政部门的职能之一要严格审批大型医疗 设备的配置，调整现有设备分布、提高使用效率。 u各医疗机构必须执行国家和省的大型医疗设备配 置准入原则； u重视引进合适的大型医疗设备，避免盲目引进配 置高、精、

12、尖设备； u注意设备引进配置的方式要符合国家的有关政策 规定，如贷款方式、合作方式、营利或非营利目的 等； u要及时进行设备使用监测和更新，淘汰不适用设 备，包括对医患双方可能造成潜在危害的设备。六、医院药品的准入制度及管理药品监督管理行政部门是药品准入控制的行政执法部门。但卫生行政部门也要行使对医院药品准入控制监督管理职能，医疗机构要严格执行药品管理方面的各项法律、法规和规章。主要的法律、法规和规章有：药品管理法（2001年）、药品生产企业质量管理规范、药品临床试验管理规范（1999年）、医疗器械监督管理条例（2000年）、处方药与非处方药监督管理办法（试行，1999年）等，u国务院和国家药

13、监局分别对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、血液制品、生物制品、戒毒药品等制定了专门的管理办法和管理条例。 u为了规范药品购销行为，防范药品虚高定价和行业不正之风，改变过去的“以药养医”和“以医养医”的状况，卫生部等部门于2000年还制定颁发了医院药品收支两条线管理暂行办法、医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定等医疗广告管理办法国家工商行政管理局、卫 生部令第16号（1993年）医疗广告管理办法规定各部门职能：广告执法主体：工商行政管理部门广告主：医疗机构广告发布者：新闻媒体广告内容核准：卫生行政部门（发现违规 广告移送给工商行政管理部门查处） 医疗广告证明内容1、医疗机构名

14、称 2、诊疗科目 3、诊疗方法 4、从业医师姓名及其技术职称 5、诊疗时间 6、诊疗地址和通信方式 7、证明文号 8、有效期禁止出现的内容保证治愈或隐含保证治愈的； 宣传治愈率、有效率等诊疗效果的； 利用患者或其他医学权威机构、人员和医生的 名 义、形象或使用其推荐语进行宣传的； 冠以祖传秘方或名医传授等内容的； 性病、乙肝、癌症（肿瘤）、牛皮癣、艾滋病 、 癫痫、白癜风、红斑狼疮等11种疾病。 严禁以新闻报道形式发布医疗广告 严禁利用医疗广告宣传药品、医疗器械办理医疗广告证明应提交的材料uxx省医疗广告证明；u医疗机构执业许可证复印件；u 从业医师的医师执业证书复印 件医疗广告内容核准程序：

15、申办医疗广告证明的医疗 单位提供申请材料县（市、区 ）级卫生行政部门初审市级卫 生行政部门复审省级卫生行政 部门核准省工商局备案。血液管理血液是一种特殊的生命物质，现阶段还没有功 能完全相同替代产品，只能从人体采集。全世界每年采 集的血液超过1亿单位，但仍不能满足临床用血的需要 。输血治疗同其他治疗方法一样存在风险，除了 能引起如溶血反应、寒颤、发热以及移植物抗宿主病等 免疫和非免疫反应外，血液还可作为传染性疾病的载体 ，肝炎病毒、梅毒、艾滋病等很多病原体都可以通过血 液进行传播。1985年法国发生的血液感染事件中，3000 名血友病人有1200人被HIV感染。世界卫生组织提供的 资料表明，全

16、世界5%10%的HIV感染是因为输注了含 HIV病毒的血液和血液制品。因此，提高输血的安全性 ，一直是各国政府和卫生部门努力的方向，也是世界卫 生组织的重要工作目标之一。一、安全血液与安全输血（一）安全的血液安全的血液是指不含有任何病毒、寄生虫、药物、酒精、化学物质或其他能给受血者带来损害、危险或疾病的外来物质。（二）安全输血 安全输血不仅要求血液产品本身具有良好的安全性，同时还包括血液的采集、加工、保存和临床使用全过程都是安全的；不仅对受血者是安全的，对献血者也是安全的。1975年，世界卫生大会通过决议（WHA28.72），敦促各个成员国：一是促进建立以志愿无偿献血为基础的国家血液服务机构；二是通过管理血液服务的立法，并采取其他必要措施以保护和促进献血者和血液及血液制品接受者的健康。（三）我国血液管理工作概况 1992年，卫生部颁布实施了采供血机