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1、北京北大药业新版GMP培训XXXXX年XX月XX月 主要内容 2010版中国药典凡例、附录 物料产品的质量标准凡例的主要内容总则 正文 附录 名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 动物试验（不作讲解） 说明书、包装、标签总则一、中华人民共和国药典简称中国药典，依据中华人民共和 国药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典一经颁布实施，其同 品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡 例、正文和附录。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中国药 典。本部为中国药典二部二、国家药品标准由凡例与
2、正文及其引用的附录构成。本部药典收 载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。三、凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原 则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规 定。四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语 ，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情 况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行 。五、正文中引用的药品系指本版药典收载 的品种，其质量应符合相应的规定。六、正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理 规范（Good Manufacturing Practices ,GMP)的产 品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产 的药品
3、，即使符合中国药典或按照中国药典 没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合 规定。七、中国药典的英文名称为 Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China；英文简称为 Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch .P.。正文八、正文系根据药物自身的理化与生物 学特性，按照批准的处方来源、生产工 艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检 测药品质量是否达到用药要求并衡量其 质量是否稳定均一的技术规定。九、正文内容根据品种和剂型的不 同，按顺序可分别列有： 1 品名（包括中文名、汉语拼音与英 文名）; 2有机药物的机构式; 3分子式 与
4、 分子量;4来源或 有机药物的化学名称；5含量或效 价规定；6处方；7制法； 8性状；9鉴别；10 检查 ； 11含量或效价测定；12 类 别；13规格；14贮藏 ; 15制剂等。附录十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法 和指导原则。制剂通则系按照药物制剂分类， 针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检 测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测 时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度 等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、 起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。名称及编排十一、正文收载的药品中文名称系按照中国药品通 用名称收载的名称及其命名原则命名，中国药典 收载的药品中文名称均为法定
5、名称；药品英文名称 另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names , INN)。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的有机 化学命名原则命名，母体的选定与国际纯粹与应用 化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC)的命名系统一致。十二、药品化学结构式采用世界卫生组织（ World Health Organization , WHO)推荐的“ 药品化学结构式书写指南”书写。十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的字按起笔笔形一 、的顺序排 列；
6、单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集 中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和 指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序 排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排 列。项目与要求十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量 管理要求。（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药 品监督管理部门批准，生产过程均应符合药品生产 质量管理规范的要求。十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度 以及物理常数等。（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定 。（2）溶解度是药品的一种物理性质。各 品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂 中的溶解性能，可供精制或制备溶液时 参考；对在特定溶剂中的溶解性能
7、需作 质量控制时，在该品种检查项下另作具 体规定。药品的近似溶解度以下列名词 术语表示：极易溶解 ：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中 溶解； 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1不到10ml中溶 解； 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10不到30ml中 溶解； 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30不到100ml 中溶解；微溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂100不到 1000ml中溶解； 极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂 1000不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂 10000ml中不能完全溶解。实验法：除另有规定外，称取研成细粉的 供试品或量
8、取液体供试品，于252 一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇 30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如 无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视 为完全溶解。（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝 点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值 、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具 有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药 品质量的主要指标之一。 十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该 药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的 药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构 的确证。十七、检查项下包括反映药品的安全 性与有效性的试验方法和限度、均一性 与纯度等制备工艺要求等内容 ；对于规 定中的各种杂
9、质检查项目，系指该药品 在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程 中可能含有或产生并需要控制的杂质（ 如残留溶剂、有关物质等）；改变生产 工艺时需另考虑增修订有关项目。对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续 的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有 “残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查 外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机 溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如 生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应 按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶 剂的限度规定。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射 剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂
10、通则项 下有关的各项规定。十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原 料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器 或生物测定方法。十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科 的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别 药物使用。二十、制剂的规格，系指每一支、片或 其他每一个单位制剂中含有主药的重量 （或效价）或含量（%）或装量。注射 液项下，如为“1ml:10mg”，系指1ml中含 有主药10mg;对于列有处方或标有浓度 的制剂，也可同时规定装量规格。二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和 降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列 名词术语表示:遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕
11、 色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异 物进入；密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进 入； 熔封或严封: 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空 气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：系指不超过20；凉暗处 ：系指避光并不超过20；冷处：系指210；常温：系指1030； 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。二十二、制剂中使用的原料药和辅料，均应 符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必 须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药 品监督管理部门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径 不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定
12、相 应的质量控制项目。检验方法和限度二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应 按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应 将该方法与规定的方法做比较试验，根据实验 结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定 的方法为准。二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数 值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和 下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数 值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数 字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的 有效数字多保留一位数，而后根据有效 数字的修约规则进舍至规定有效位。计 算所得的最后数值或测定读数值均可按 修约规则进舍至规定的有效位，取此数 值与标准中规定的限度数值
13、比较，以判 断是否符合规定的限度。二十五、原料药的含量（%），除另有注明者外，均 按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本版 药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为 药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、 测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间 可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期 间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证 在有效期内含量能符合规定。标准品、对照品二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检 查、含量测定的标准物质。标准品
14、与对照品（ 不包括色谱的内标物质）均由国务院药品监督 管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准 品系指用于生物检定、抗素或生化药品中含量 或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug) 计，以国际标准品进行标定；对照品除有规定 外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用 。标准品与对照品的建立或变更批号， 应与国际标准品、国际对照品或原批号 标准品、对照品进行对比，并经过协作 标定和一定的工作程序进行技术审定。标准品与对照品均应附有使用说明书 ，标明批号、用途、使用方法、贮藏条 件和装量等。计算二十七、试验用的计量仪器均应符合国务院质 量技术监督部门的规定。二十八、本版药典采用的计量单位（1）法定计
15、量单位名称和单位符号如下：长度：米（m）分米（dm）厘米（cm）毫 米（mm）微米（um）纳米（nm）体积：升（L）毫升（ml）微升（ul）质（重）量：千克（kg）克（g）毫克（ mg）微克（ug）纳克（ng）皮克（pg）物质的量：摩尔（mol）毫摩尔（m mol ）压力：兆帕（ M pa）千帕（k pa）帕（pa）温度：摄氏度（）动力黏度：帕秒（pa .s）毫帕秒（ m pa . s）运动黏度：平方米每秒（s）平方毫米每秒（ ms）波数：厘米的倒数（cm-1）密度：千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（ g/cm3） 放射性活度：吉贝可（GBq）兆贝克（MBq）千贝可 （kBq）贝克（Bq）（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓
