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1、第 1 页 共 2 页质量管理知识培训试题单位： 姓名： 考试时间： 阅卷人： 阅卷时间： 成绩： 一、 选择题（每题 5 分，共 50 分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ） ，以保证系统有效运行。A.文件体系 B.组织机构C.质量控制系统 D.质量管理体系2.药品生产质量管理规范 2010 年修订自（ ）起施行。A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日 C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.
2、 环境监测和变更控制 D. 以上都是4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录-包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5.主要固定管道应当标明内容物 （ ） 。A.名称 B.流向 C.状态 D.名称和流向6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ ） ，并有相应的记录。A.检查 B.测定 C.监测 D.消毒7. 药品的批准文号的有效期为（ ）A. 3 年 B. 4 年 C. 5 年 D. 7 年8.哪种情况不需要再验证（ ）A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变
3、更；C.生产操作规程变更； 第 2 页 共 2 页D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；9.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ） 年；A. 1 年 B. 2 年 C. 3 年 D. 4 年10.工艺验证的主要内容有（ ）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；二、 判断题（每题 5 分，共 50 分）1.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于 5 帕斯卡。（ ）2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。
4、（ ）3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 （ ）4. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。 （ ）5.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。 （ ）6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。 （ ）7. 药品生产厂房可生产非药用产品. （ ）8.药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。 （ ）9
5、.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。 （ ）10.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （ ）第 3 页 共 2 页质量管理知识培训试题答案单位： 姓名： 考试时间： 阅卷人： 阅卷时间： 成绩： 三、选择题（每题 5 分，共 50 分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ A ） ，以保证系统有效运行。A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系2.药品生产质量管理规范 2010 年修订自（ D ）起施行。A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日
6、 C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ） 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录-包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5.主要固定管道应当标明内容物 （ D ） 。A 名称 B 流向 C 状态 D 名称和流向6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ） ，并有相应的记录
7、。A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒7. 药品的批准文号的有效期为（ C ）A、3 年 B、4 年 C、5 年 D、7 年8.哪种情况不需要再验证（ A ）A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；9.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ A ） 年；A: 1 年 B: 2 年 C: 3 年 D: 4 年10.工艺验证的主要内容有（ ABCD ）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内
8、包材变更；四、判断题（每题 5 分，共 50 分）1.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于 5 帕斯卡。 （ ）答案：错误2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。 （ ）答案：正确3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 （ ）答案：正确4. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。 （ ）答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）第 4 页 共 2 页5.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。 （ ）答案：
9、错误。(第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。)6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。 （ ）答案：错误，至少三批7. 药品生产厂房可生产非药用产品. （ ）答案：错误8.药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。 （ ）答案：错误9.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。 （ ）答案：正确10.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （ ）答案：错误
