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1、ISO9001:200ISO9001:2008 8标准讲解标准讲解Copyright 2011 Mouldtek. all rights reservedMOULDTEKHttp: 成都瑞益鑫精密電子有限公司成都瑞益鑫精密電子有限公司Copyright 2015 Mouldtek. all rights reserved QA Department Http: 質量管理是伴隨著產品革命的興起而逐漸發展起來的質量管理是伴隨著產品革命的興起而逐漸發展起來的. .至今已過至今已過100100年了年了. . 系統的和獨立的質量管理開始於系統的和獨立的質量管理開始於1818世紀的歐洲工業革命世紀的歐洲工
2、業革命1900 1940 1960 19801900 1940 1960 1980 1. 1. 質量檢驗控制質量檢驗控制(IQC)(IQC)階段階段: (19: (19世紀末至世紀末至2020世紀世紀3030年代年代) )1903 1903年英國把風箏標誌用到了符合質量的鐵軌上年英國把風箏標誌用到了符合質量的鐵軌上. .開啟了質量認證的歷史開啟了質量認證的歷史. .1911 1911美國機械工師泰勒提出設專職人員進行檢驗美國機械工師泰勒提出設專職人員進行檢驗. .這時期這時期, , 由工長自檢過渡到互檢由工長自檢過渡到互檢. . 2. 2. 統計質量控制統計質量控制(SQC)(SQC)階段階段
3、: 20: 20世紀世紀4040年代至年代至6060年代初年代初) )美國統計學家休哈特創造了美國統計學家休哈特創造了 控制圖控制圖 採用統計與抽樣去保證質量採用統計與抽樣去保證質量. .同期同期, , 美國著名質量管理專家戴明強烈主張美國著名質量管理專家戴明強烈主張 停止依賴檢驗保證質量停止依賴檢驗保證質量 3. 3. 全面質量管理全面質量管理(TQC)(TQC)階段階段: (20: (20世紀世紀6060年代至年代至7070年代年代) )弗根堡姆弗根堡姆, , 朱蘭等提出全面質量管理的概念朱蘭等提出全面質量管理的概念: : 全員性全員性 全過程全過程 全面性全面性 關注顧客關注顧客 系統方
4、法系統方法產品質量控制的三個發展階段質量檢驗統計質量管理全面質量管理成都瑞益鑫精密電子有限公司Copyright 2015 Mouldtek. all rights reserved QA Department Http: 我國是我國是ISOISO成立時的創始國之一成立時的創始國之一. . 但中間中止但中間中止. . 19811981開始啟動質量認證工作開始啟動質量認證工作, , 比英國風箏標誌晚比英國風箏標誌晚7070年年. . 19911991年成立年成立 國際認證論討國際認證論討 IAFIAF 19931993年年1 1月月 我國實施等同的我國實施等同的ISO9000ISO9000族族G
5、B/T19000-1992GB/T19000-1992系統標準系統標準, ,認證正式開始認證正式開始 19951995年啟動了國際審核員培訓和認證協會年啟動了國際審核員培訓和認證協會. (IATCA) . (IATCA) 19971997年中國國家進出口企業認証機構認可委員會年中國國家進出口企業認証機構認可委員會(CNAB)(CNAB)成立成立 1998.1.221998.1.22在廣州召開第在廣州召開第1111次國際會議次國際會議. 17. 17個國家簽署了國際認可論壇個國家簽署了國際認可論壇(IAF)(IAF)質量質量 體系認認證國際多邊承認協議體系認認證國際多邊承認協議(IAF / ML
6、A), (IAF / MLA), 同年同年1111月中國月中國CNABCNAB與其簽定與其簽定. . 2000.5.8 2000.5.8 中國合格評定國家認可中心中國合格評定國家認可中心 CA CA 成立成立. . 分設分設: :中國質量體系認證機構國家認可委員會中國質量體系認證機構國家認可委員會 CNACRCNACR中國實驗室國家認可委員會中國實驗室國家認可委員會 CNACLCNACL中國產品認證機構國家認可委員會中國產品認證機構國家認可委員會 CANBPCANBP中國認證人員國家註冊委員會中國認證人員國家註冊委員會 CRBACRBA 2001.8.29 2001.8.29 中國認證認可監督
7、管理委員會中國認證認可監督管理委員會( (中華人民共和國國家認證認可監督管理中華人民共和國國家認證認可監督管理 局局) )在北京成立在北京成立. .我國質量認證的發展始成都瑞益鑫精密電子有限公司Copyright 2015 Mouldtek. all rights reserved QA Department Http: ISO/TC 176ISO/TC 176目標目標 -要讓全世界都接受和使用要讓全世界都接受和使用ISO9000ISO9000族標準族標準, , 為提高組織的動作能力提供有效的為提高組織的動作能力提供有效的方法方法 -促進國際貿易促進國際貿易, , 促進全球的繁榮和發展促進全球
8、的繁榮和發展 -使任何機構和個人使任何機構和個人, , 可以有信心選購產品可以有信心選購產品, , 及銷售自己的產品到世界各地及銷售自己的產品到世界各地正確認識四個版本質量管理歷史上的地位正確認識四個版本質量管理歷史上的地位 -87-87版作用不可低估版作用不可低估 -94-94版實質上是過渡性的產物版實質上是過渡性的產物 -2000-2000版是戰略性的換版版是戰略性的換版 -2008-2008版是技術性的修訂版是技術性的修訂八項質量管理體系的原則八項質量管理體系的原則: :1 1 以顧客關注為焦點以顧客關注為焦點 2 2 領導作用領導作用 3 3 全員參與全員參與 4 4 過程方法過程方法
9、 5 5 系統的管理方法系統的管理方法 6 6 持續改進持續改進 7 7 基於事實的決策方法基於事實的決策方法 8 8 相互利的供方關係相互利的供方關係八項原則的基本關系是八項原則的基本關系是: : 以顧客關注為焦點和持續改進為基本點以顧客關注為焦點和持續改進為基本點; ; 領導作用是關鍵領導作用是關鍵, ,全員參與全員參與 是基礎是基礎, , 其他原則是手段和方法其他原則是手段和方法. .ISO9000標準族的理念成都瑞益鑫精密電子有限公司Copyright 2015 Mouldtek. all rights reserved QA Department Http: ISO90012008标
10、准简介n前言 / ISO前言n第0章：引言n第1章：范围n第2章：参考标准n第3章：术语和定义n第4章：质量管理体系n第5章：管理职责n第6章：资源管理n第7章：产品实现n第8章：测量、分析与改进成都瑞益鑫精密電子有限公司Copyright 2015 Mouldtek. all rights reserved QA Department Http: GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 质量管理体系 - 要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008国
11、家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用成都瑞益鑫精密電子有限公司Copyright 2015 Mouldtek. all rights reserved QA Department Http: 前言 / ISO前言n用语：q“应， Shall”，表示要求，必须履行q“应当，Should”，表示建议，仅起指导作用nISO9001：2000取代：qISO9001：1994 质量体系-设计/开发，生产，安装和服务的质量保证模式qISO9002：1994 质量体系-生产，安装和服务的质量保证模式qISO9003：1994 质量体系
12、-最终检验和试验的质量保证模式n标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了质量保证外 ，还要增进客户满意n制定机构：ISO/TC176/SC2（质量管理和质量保证技术委员会質量 體系分委員會制定 ）nISO9001：2008代替：qISO9001：2000质量管理體系-要求成都瑞益鑫精密電子有限公司Copyright 2015 Mouldtek. all rights reserved QA Department Http: 截止08/6/30 中国获得质量管理体系认证证书:174,681张.约占全球的18%. 修订原因 周期性复审 用户意见 63个国家 941个用户反馈 1477条意见满
13、意度结果:80%. 与其他管理体系更好的兼容(更多的ISO14001:2004與之相互趨近)国 家美国中国英国日本其他客户数量337705839229ISO90012008的修訂背景成都瑞益鑫精密電子有限公司Copyright 2015 Mouldtek. all rights reserved QA Department Http: 9000族的变化 ISO9000:2005 无大修 ISO9001:2008 微调 (30个条款，79处) ISO9004:2009 重要变更 预计09/8发布 官方解释网址: www.tc176.org 有33个修订解释.换版政策 08/11/15之后,使用新
14、版要求进行认证审核; 09/11/15起不再发2000版证书; 2010/11/15 2000版证书失效. 不是自动升级转换,不需额外费用. 成都瑞益鑫精密電子有限公司Copyright 2015 Mouldtek. all rights reserved QA Department Http: ISO9001:2008 质量管理体系 要求 修订说明 意见最多的条款:4.1/4.2/6.2/7.3/7.5/8.2/8.5 无变化的条款：4.2.2/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.3/5.66.1/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4/8.5.1条款号修订说明01 总则影响组织体系的因素: 业务环境,风险概念. 02 过程方法强调了 过程的输出. 1.1 范围澄清了 产品包括原材料及半成品. 成都瑞益鑫精密電子有限公司Copyright 2015 Mouldtek. all rights reserved
