功能食品的功能学评价

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1、第三节节 功能食品的功能学评评价w对对功能食品进进行功能学评评价是功能食品 科学研究的核心内容，主要针对针对 功能食 品所宣称的生理功效进进行动动物学甚至是 人体试验试验 。 1一、功能学评评价的基本要求w（一）对对受试样试样 品的要求 w1.化学性质质（包括化学结结构、纯纯度、稳稳定性等）有关资资料 。 w2.受试样试样 品必须须是规规格化的定型产产品，即符合既定的配方 、生产产工艺艺及质质量标标准。 w3.提供受试样试样 品的安全性毒理学评评价的资资料以及卫卫生学检检 验报验报 告，受试样试样 品必须须是已经过经过 食品安全性毒理学评评价确 认为认为 安全的食品。功能学评评价的样样品与安全

2、性毒理学评评价 、卫卫生学检验检验 的样样品必须为须为 同一批次（安全性毒理学评评价 和功能学评评价实验实验 周期超过过受试样试样 品保质质期的除外）。 w4.应应提供功效成分或特征成分、营营养成分的名称及含量。 w5.如需提供受试样试样 品违违禁药药物检测报检测报 告时时，应应提交与功能 学评评价同一批次样样品的违违禁药药物检测报检测报 告。2（二）对实验动对实验动 物的要求 w1.根据各项实验项实验 的具体要求，合理选择实选择实 验动验动 物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推 荐使用近交系动动物。 w2.动动物的性别别、年龄龄依实验实验 需要进进行选择选择 。实验动实验动 物的数量要求为为小鼠

3、每组组10 15只（单单一性别别），大鼠每组组812只（ 单单一性别别）。 w3. 动动物应应符合国家对实验动对实验动 物的有关规规 定。3（三）对给对给 受试样试样 品剂剂量及时间时间 的要求 w 1.各种动动物实验实验 至少应设应设 3组组，必要时时可设设阳 性对对照组组或空白对对照组组。剂剂量选择应选择应 合理，尽 可能找出最低有效剂剂量。在3个剂剂量组组中，其中 一个剂剂量应应相当于人体推荐摄摄入量（折算为为每公 斤体重的剂剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠） ，且最高剂剂量不得超过过人体推荐摄摄入量的30 倍 （特殊情况除外），受试样试样 品的功能实验剂实验剂 量 必须须在毒理学评评

4、价确定的安全剂剂量范围围之内。 w2.给给受试样试样 品的时间应时间应 根据具体实验实验 而定，一 般为为30天。当给给予受试样试样 品的时间时间 已达30天而 实验结实验结 果仍为为阴性时时，则则可终终止实验实验 。 4（四）对受试样 品处理的要求 w1. 受试样品推荐量较大，超过实验动 物的灌胃 量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受 试样品的非功效成分的含量。 w2.对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型 的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含 量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大， 超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩， 但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量，如乙醇含 量超过

5、15，允许将其含量降至15。调整受 试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。5w3.液体受试样试样 品需要浓缩时浓缩时 ，应应尽可能选择选择 不破坏 其功效成分的方法。一般可选择选择 6070减压进压进 行 浓缩浓缩 。浓缩浓缩 的倍数依具体实验实验 要求而定。 w4.对对于以冲泡形式饮饮用的受试样试样 品（如袋泡剂剂）， 可使用该该受试样试样 品的水提取物进进行功能实验实验 ，提取 的方式应应与产产品推荐饮饮用的方式相同。如产产品无特 殊推荐饮饮用方式，则则采用下述提取的条件：常压压， 温度8090，时间时间 3060分钟钟，水量为为受试样试样 品体积积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩浓缩 至

6、所 需浓浓度。6w（五）对给对给 受试样试样 品方式的要求必须经须经 口给给予受试样试样 品，首选选灌胃。如无 法灌胃则则加入饮饮水或掺掺入饲饲料中，计计算受 试样试样 品的给给予量。 w（六）对对合理设设置对对照组组的要求以载载体和功效成分（或原料）组组成的受试试 样样品，当载载体本身可能具有相同功能时时， 应应将该载该载 体作为对为对 照。7（七）人体试食试验规 程 w评评价食品保健作用时时要考虑虑的因素 w 1.人的可能摄摄入量 w除一般人群的摄摄入量外，还应还应 考虑虑特殊的和敏感的人群( 如儿童、孕妇妇及高摄摄入量人群)。 w 2.人体资资料 w由于存在动动物与人之间间的种属差异、在

7、将动动物试验结试验结 果 外推到人时时，应应尽可能收集人群服用受试试物的效应资应资 料 ，若体外或体内动动物试验试验 未观观察到或不易观观察到食品的 保健效应应或观观察到不同效应应，而有关资资料提示对对人有保 健作用时时，在保证证安全的前提下，应进应进 行必要的人体试试 食试验试验 。 w 3. 结结果的重复性和剂剂量反应应关系 w在将评评价程序所列试验试验 的阳性结结果用于评评价食品的保健 作用时时，应应考虑结虑结 果的重复性和剂剂量反应应关系，并由此 找出其最小有作用剂剂量。8功 能 试试 验验 参 考 时时 限 项项目及时时限 类别类别 卫卫生学 试验试验稳稳定性 试验试验 安全性 毒理

8、学 评评价 功能学评评 价 时时限 （月 ） 动动 物人 体营营养素补补充剂剂 6营营养素补补充剂剂2 6增强免疫力功能 7辅辅助降血脂功能 13辅辅助降血糖功能 13抗氧化功能 18辅辅助改善记忆记忆 功 能 139项项目及时时限 类别类别 卫卫生 学 稳稳定 性试试 验验 安全 性毒 理学 评评价 功能学评评 价 时时限 （月 ）动动 物人体缓缓解视视疲劳劳功能 13促进进排铅铅功能 13清咽功能 10辅辅助性降血压压功能 13改善睡眠功能 7促进进泌乳功能 15缓缓解体力疲劳劳功能 7提高缺氧耐受力功能 7按 功 能 学 分 类类 产产 品 的 试试 验验 时时 限 10项项目及时时限

9、类别类别 卫卫生 学 稳稳定 性试试 验验 安全 性毒 理学 评评价 功能学评评 价 时时限（ 月） 动动 物人 体对辐对辐 射危害有辅辅助 保护护功能 7减肥功能 13改善生长发长发 育功能 19增加骨密度功能 10改善营营养性贫贫血功 能 13对对化学性肝损伤损伤 有 辅辅助保护护功能 7祛痤疮疮功能 11按 功 能 学 分 类类 产产 品 的 试试 验验 时时 限 11项项目及时时限 类别类别 卫卫生 学 稳稳定 性试试 验验 安全 性毒 理学 评评价 功能学评评 价 时时限（ 月） 动动 物人 体祛黄褐斑功能 11改善皮肤水份功能 11改善皮肤油份功能 11调节肠调节肠 道菌群功能 1

10、3促进进消化功能 13通便功能 13对对胃粘膜有辅辅助保 护护功能 15按 功 能 学 分 类类 产产 品 的 试试 验验 时时 限 12二、试验项试验项 目、试验试验 原则则及结结果判定w(一) 免疫调节调节 作用 w1.动动物试验项试验项 目: w脏脏器/体重比值值:a.胸腺/体重比值值；b.脾脏脏/体重比值值 w细细胞免疫功能测测定 wa.小鼠脾淋巴细细胞转转化实验实验 ；b.迟发迟发 型变态变态 反应应 w体液免疫功能测测定 wa.抗体生成细细胞检测检测 ；b.血清溶血素测测定 w单单核巨噬细细胞功能测测定： wa.小鼠碳廓清试验试验 ；b.小鼠腹腔巨噬细细胞吞噬鸡红细鸡红细 胞 试验

11、试验 w NK细细胞活性测测定132.试验原则 w要求选择选择 一组组能够够全面反映免疫系统统各方 面功能的试验试验 ，其中细细胞免疫、体液免疫 和单单核巨噬细细胞功能三个方面至少各 选择选择 1种试验试验 ，在确保安全的前提下尽可 能进进行人体试试食试验试验 。 143.结果判定 w在一组试验组试验 中，受试试物对对免疫系统统某方面的试试 验验具有增强作用而对对其他试验试验 无抑制作用，可以 判定该该受试试物具有该该方面的免疫调节调节 效应应；对对 任何一项项免疫试验试验 具有抑制作用可判定该该受试试 物具有免疫抑制效应应。 w在细细胞免疫功能、体液免疫功能、单单核巨噬细细 胞功能及NK细细

12、胞功能检测检测 中，如有两个以上(含 两个)功能检测结检测结 果阳性，即可判定该该受试试物具 有免疫调节调节 作用。15（二）抗氧化的功能评价w1.试验项试验项 目(包括动动物实验实验 和试试食实验实验 ) w （1）过过氧化脂质质含量的测测定 w 丙二醛醛法 w shiff碱法 w （2）抗氧化酶活性 w SOD w GSH-Px162.结果判定 w动动物试验试验 ：两项项均为为阳性。 w人体试试食试验试验 ：丙二醛醛、SOD、GSH-Px 中任一项结项结 果阳性，则则可认为该认为该 受试试物具 有抗氧化作用。17（三）改善记忆作用 w1.试验项试验项 目 w动动物试验试验 w 跳台试验试验

13、 w 避暗试验试验 w 穿梭箱试验试验 w 水迷宫试验宫试验 w （2）人体试试食试验试验 w 韦韦氏记忆记忆 量表 w 临临床记忆记忆 量表182.试验原则 w（1）试验应试验应 通过训练过训练 前、训练训练 后及重测验测验 前3 种不同的给给予受试试物方法观观察其对记忆对记忆 全过过程的 影响。 w（2）应应采用一组组(2个以上)行为为学试验试验 方法，以 保证实验结证实验结 果的可靠性。 w（3）人体试试食试验为试验为 必做项项目，并应应在动动物试试 验验有效的前提下进进行。 w（4）除上述试验项试验项 目外，还还可以选选用嗅觉厌恶觉厌恶 试验试验 、味觉厌恶试验觉厌恶试验 、操作式条件

14、反射试验试验 ，连连 续续强化程序试验试验 、比率程序试验试验 、间间隔程序试验试验 。193.结果判定 w动动物试验试验 2项项或2项项以上的指标为标为 阳性， 且2次或2次以上的重复测试结测试结 果一致，可 以认为该认为该 受试试物具有改善该类动该类动 物记忆记忆 作 用； w人体试试食试验结试验结 果阳性，则则可认为该认为该 受试试 物具有改善人体记忆记忆 作用。20（四）改善生长发育作用w1.试验项试验项 目 w本功能试验试验 研究是以动动物学试验为试验为 研究基础础 w （1）体重及食物利用率 w记录记录 出生时时及生后14、28、42、56d幼鼠的体重， 计计算每周食物利用率和总总

15、食物利用率。 w （2）生理发发育指标标 w记录记录 耳廓分离、门齿门齿 萌出、开眼、长长毛时间时间 、阴道 开放、睾丸下降时间时间 。 w （3）神经经反射指标标 w平面翻正、前肢抓力、悬悬崖回避、嗅觉觉定位、听觉觉 警戒、负趋负趋 地性、回旋运动动、视觉发视觉发 育、空中翻正 、游泳发发育。212.试验原则 w（1）给给受试试物的时间时间 可根据具体情况 选择选择 在母鼠孕期或哺乳期至成年期。 w（2）在神经经反射指标标中应选择应选择 一组组(5 个以上)的行为为学试验试验 方法，以保证结证结 果的可靠性。223.结果判定 w动动物实验实验 ：体重、身长长增加明显显高于对对 照组组，食物利用率不显显著低于对对照组组， 可判定动动物实验为实验为 阳性。 w人体试试食实验实验 ：试试食组组身高阳性，体重 、胸围围、上臀围围中任一项为项为 阳性，体内 脂肪含量在正常范围围，并排除膳食因素 和运动对结动对结 果的影响，看判定样样品有改 善生长发长发 育功能。23（五）缓解疲劳作用 w本功能试验试验 研究是以动动物学试验为试验为 研究基 础础 w 1.试验项试验项 目 w （1）运动试验动试验 ：负负重游泳