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1、 绍兴县富源气体有限公司绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置贮槽系统医用氧装置贮槽系统设备再验证设备再验证使用部门：生产管理科使用部门：生产管理科验证编号：验证编号：YZ-SB-007-D设备再验证目录设备再验证目录一、设备再验证报告审批表二、设备再验证报告三、设备再验证记录1、设备档案确认2、运行确认3、性能确认四、设备再验证方案批准书五、设备再验证方案1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证内容、要求与方法4、1 设备档案确认4、2 运行确认4、3 性能确认5、验证周期6、验证时间安排设备再验证报告审批表设备再验证报告审批表验证项目名称医用氧装置贮槽系统设备再验证验证编号YZ-SB-007-
2、D使用部门生产管理科验证日期2014.6.32014.6.18验证结论：评价和建议：验证小组成员签字：验证小组组长签字：验证最终结论：批准（验证负责人）签字：批准日期：医用氧装置贮槽系统医用氧装置贮槽系统设备再验证报告设备再验证报告一、概述根据设备再验证方案 YZ-SBF-008-D 于 2014 年 6 月对医用氧装置贮槽系统进行设备再验证。由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备再验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备再验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。二、验证结果通过设备档案确认、运行确认、性能确
3、认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明贮槽系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合 GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。三、建议根据 GMP 的要求，结合我公司贮槽系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证：1、正常使用时每两年应再验证一次。2、贮槽真空度达不到要求或贮槽发生泄漏修补后，必须进行再验证。3、关键设备设施变更后应进行验证。2014 年 6 月 21 日设备再验证方案批准书设备再验证方案批准书验证项目名称医用氧装置贮槽系统设备再验证方案编号YZ-SBF-007-D使用部门生产管理科验证时间安排2014
4、.6.32014.6.18验证小组成员签字：验证小组组长签字： 会签日期：质量技术部审核：审核人签字：批准人（验证负责人）签字：绍兴县富源气体有限公司绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置贮槽系统医用氧装置贮槽系统设备再验证方案设备再验证方案方案编号：方案编号：YZ-SBF-007-D医用氧装置贮槽系统设备再验证方案1.概述： 贮槽系统是用于储存分馏塔生产出来的医用液氧。本系统由 1 台立体式低 温贮槽及附属设备组成，它是利用分馏塔与贮槽间的压力差，使液态医用氧从 分馏塔直接流入贮槽，经贮槽放入医用氧专用容器。低温液体贮槽为双层圆筒 形结构，内筒及其配管均采用奥氏体不锈钢，外筒材质为优质碳素钢，夹
5、层充 满绝热珠光沙，并抽真空，从而达到隔热保温，使液态医用氧不会蒸发。贮槽 系统设备于 2006 年 6 月份已进行了初次验证。 贮槽系统主要由以下设备组成： 设备编号设备名称规格型号生产厂家制造日期 SB-10低温液体贮槽CF15000/8-006宁波明欣化工公司200310 使用部门：空分车间 安装地点：空分车间 2、验证目的贮槽系统设备经初次验证后正常运行已八年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证，确认本系统符合低温液氧（医用）的贮存要求。 3 、验证组织 验证小组成员及职责 姓 名职 责杨光荣组长负责本验证小组的协调和异常情况处理丁伟忠负责设备验证中相关数据的收集、记录王中伟负责
6、计量仪器的管理、检验杨光荣负责设备验证方案和报告的起草4 验证内容、要求与方法 4.1 档案确认 4.1.1 确认目的：确认设备的技术资料是否齐全，材质认证。 4.1.2 验证内容、要求与方法序号确认项目可接受标准确认方法备 注1产品合格证书具备存档查档案2低温贮槽使用说明书具备存档查档案确认内筒的材质3阀门的材质 不锈钢查档案4仪表检定合格查档案.现场标志5安全阀 校验合格查档案.现场标志6低温液体贮槽操作规程具备存档查档案4.1.3 经医用氧装置贮槽系统设备档案确认后，填写贮槽系统设备档案确认记录 表（见附表 1-1）贮槽系统仪表确认记录表（见附表 1-2） 4.2 运行确认 4.2.1
7、确认目的：设备能达到设计中规定的贮存量，贮存过程中液氧不会发生质变 4.2.2 确认内容、要求与方法序号验证内容要 求确认方法1乙炔含量检测0.1PPM每 4 小时现场检测一次2低温液体贮槽管道系统无泄漏输送液体运行无泄漏每小时查听看摸一次4.2.3 经医用氧装置贮槽系统运行确认后，填写贮槽系统运行确认记录（见附表 2）4.3 性能确认 4.3.1 确认目的：本系统的设备符合 GMP 中医用氧的贮存要求。 4.3.2 验证内容、要求与方法 序号验证内容要 求方 法1乙炔含量检测0.1PPM每 4 小时现场检测一次2贮槽工作压力0.75MPa每小时现场查看一次 4.3.3 性能确认以实际生产三批
8、次为验证对象，以确保性能确认的准确性、可靠 性。 4.3.4 经医用氧装置贮槽系统性能确认后，填写贮槽系统性能确认记录表（见附 表 3）5 验证周期 凡是出现以下情况，设备均需再验证： 1）正常使用时每两年应再验证一次。 2）贮槽真空度达不到要求或贮槽发生泄漏修补后，必须进行再验证。 3）关键设备设施变更后应进行验证。 6 验证时间安排项 目开始时间结束时间设备档案确认6 月 3 日6 月 3 日运行确认6 月 4 日 9 时6 月 4 日 16 时性能确认6 月 5 日 9 时6 月 18 日 8 时附表 1贮槽系统设备档案确认记录表贮槽系统设备档案确认记录表确认时间：序 号确认项目档案号或
9、编号存放地点确认人1CF-15000/8-006型低温液体贮槽说明书及随机图随 28档案室 2 安全阀（KA21F-25）检定合格、标识完整设备部 3 安全阀（K42F-16）检定合格、标识完整1#液氧贮槽内筒安全阀2只 4 安全阀（KA21F-10T）检定合格、标识完整1#液氧管道安全阀 5 安全阀（KA21F-10T）检定合格、标识完整1#膜-1 内筒防爆膜6压力表 YO-100 0-1.6MPa检定合格、标识完整1#膜-2 外筒防爆膜附表 2 膨胀机系统设备运行确认记录表膨胀机系统设备运行确认记录表日期： 运行确认人签字：记录时间确认项目乙炔含量检测(ppm)低温液体贮槽管道系统无泄漏附
10、表附表 3 3 贮槽系统设备运行确认记录表贮槽系统设备运行确认记录表批号： 性能确认人签字：记录时间确认项目乙炔含量检测(ppm)贮槽工作压力(MPa)贮槽系统设备运行确认记录表贮槽系统设备运行确认记录表批号： 性能确认人签字：记录时间确认项目乙炔含量检测(ppm)贮槽工作压力(MPa)贮槽系统设备运行确认记录表贮槽系统设备运行确认记录表批号： 性能确认人签字：记录时间确认项目乙炔含量检测(ppm)贮槽工作压力(MPa)绍兴县富源气体有限公司乙炔含量检验记录绍兴县富源气体有限公司乙炔含量检验记录样品名称取样地点取样日期、时间生产批号检验日期报告日期1、用 250ml 烧瓶（液氧蒸发瓶）准确取液氧 。放入装有液氧的保温筒上，调节适当高度。2、将洗净干燥的蛇形冷凝管 ，浸入装有液氧的保温瓶中，迅速地与蒸发瓶相接，使试样在 ，下自燃蒸发。3、所有试样蒸发完之后，用缓慢的氮气流吹洗 ，赶走残存气体。4、关闭氮气阀门及蒸发瓶进口的螺旋夹，将冷凝管接于装有 乙炔吸收剂的吸收瓶上。从保温瓶中 地拿出冷凝管，使气体通过吸收瓶的速度须 ，不宜太快，以免造成乙炔吸收不完全。5、当蒸发结束后，再缓慢通入 ，吹洗至吸收瓶吸收剂的颜色 ，冷凝管外面的霜 化尽为止。6、将吸收瓶中吸收液倒入比色管中与标准比色管进行比色，测得乙炔含量为 。检验结论：检验人： 复核人：
