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1、哈尔滨医科大学公共卫生学院 流行病学教研室田文静循证医学研究方法的选择主要内容n复习n研究方法的分类n描述流行病学现况调查，筛检，病例报告，爆发调查，生态 学研究n分析流行病学病例对照研究，队列研究n实验流行病学临床实验，现场实验，社区实验流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究防制疾病及促进健 康的策略和措施的科学。流行病学的定义群体的特征流行病学研究起点：人群的各种分布现象早期的流行病学-产生和发 展的背景传染病慢性病发生、 流行和 控制n通过研究疾病的分布探索病因，属观察性研究n所关注的病因是人体的外部环境n结论来自群体，暗示结论适用于群体n研究方法为群体的手段n干预
2、研究是最完美的研究手段早期的流行病学-特征n局限于病因探讨的观察性研究n认为公共卫生干预措施和临床干预措施的研究方法不同群 体个 体流行病学 临床医学早期的流行病学-局限性流行病学重新崛起-现代流行 病学的开端n主要标志: 从研究传染性疾病转向非传染性疾病n时间: 二十世纪中叶n重大事件1948年链酶素治疗肺结核的随机对照试验 (发 表)1950年吸烟和肺癌的病例对照研究 (发表)早年的前瞻性研究 1948年美国弗明汉研究 (启动)1951年英国医生前瞻性研究 (启动)重新崛起-现代流行病学的开 山鼻祖lThe first randomized controlled trial设计了第一个随机
3、对照临床试验lThe case-control study of smoking and lung cancer设计了早期最有影响的病例对照研究lThe British Doctor Study设计了早期最有影响的前瞻性研究lCriteria for causal inference提出了病因推断的九个标准Austin B. Hill 爵士n时间: 二十世纪六十到七十年代n重大事件吸烟与肺癌、心血管病危险因素方法学不断完善学科开始分支临床流行病学异军突起1988年 慢性病杂志更名重新崛起-方法学不断完善, 学科开始分支重新崛起-ROTHMAN与现代流行 病学 lStudy of distrib
4、utions study of causes of disease完成了从分布研究到寻求病因的过渡lIn humans and observational: case-control 269: 164-169.临床流行病学-第一实干 家l创立牛津大学临床试验与流行病学研究中心l大规模多中心临床试验的构思l个体病人的meta分析l一个一亿两千万元的临床试验l培养了英国最抢手的博士l1990-2000: Mr Professor FRS Sir十年间：从先生 教授 英国皇家科学院院士 爵士Thus far, medicine was drawing very close to the one of
5、 greatest events in its history.至此， 医学进入了一场巨大变革的前夜1989年一项震惊整个医学界 的研究Of 226 maneuvers in obstetrics 268: 2420-2425.“A new paradigm for medical practice is emerging” “一种新的医学实践模式正在兴起 ”循证医学-先驱lActivist in clinical epidemiology加拿大流行病学活动家lThe pioneer in EBM 循证医学的先驱lThe first book on EBM 第一本循证医学专著lChairman
6、 of Oxford Centre for EBM 牛津大学循证医学中心首任主任David Sackettn有意识地、明确地、审慎地利用当前的 最佳证据制定关于个体病人的诊治方案。 实施循证医学意味着要参酌最好的研究证 据、临床经验和病人的意见。nEBM实践就是通过系统研究，将个人的 经验与能获得最佳外部证据融为一体。nEBM强调，任何医疗决策的确定都要基 于临床科研所取得的最佳证据，即临床医 生确定治疗方案、专家确定治疗指南、政 府制定卫生政策都应根据现有的最佳证据 来进行。EBM-概念n过去的医学实践也是基于证据的，但这个 证据不是循证医学所特指的“现有最好的证 据”。n经验也是证据，但他
7、们是不可靠的、低质 量的证据。n循证医学是一种有组织、有计划的集体行 为。n在应用证据时，要考虑病人的特殊性，并 根据自己的临床经验，综合考虑各种因素， 作出最合适的选择。n当高质量的研究证据不存在时，前人或个 人的实践经验是最好的证据 。流行病学研究 的类型观察法实验法理论法描述性研究分析性研究现况研究生态学研究 系列病例分析与病 例个案报告 生态比较研究生态趋势研究普查抽样调查复习提纲观察法实验法描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究前瞻性历史性双向性不匹配匹配流行病学研究 的类型复习提纲观察法实验法真实验类实验现场试验临床试验个体试验社区试验流行病学研究 的类型复习提纲疾病频率指标与三
8、间分布在各类研究方法中的应用各方法的基本原理方法间比较因果推断标准流行病学研究 的类型研究目的 适用情况 种类 研究对象的选择 资料分析 偏倚分析 因果推断强度 研究方法的特点 优点 缺点偏倚类型 主要的偏倚问题 代表性偏倚的含义 偏倚的控制方法分析步骤 频率指标 效应指标(算法、含义)来源 抽样方法 样本量大小的影响因素研究方法主要研究领领域随机对对照试验试验干预预、筛检筛检 、诊诊断和管理革新的效 果、副作用前瞻性研究病因、副作用、疾病预预后、诊诊断、 疾病的机理病例对对照研究病因、副作用、诊诊断现现况调查调查卫卫生服务务需求、诊诊断系统综统综 述各种研究结结果的总结总结 和整理描述性研究
9、（descriptive study）又称描述性流行病学利用已有的的资料或对专门调查的资料，按不同地区、不同时间及不同人群特征分组，描绘、叙述疾病或健康状态的分布情况流行病学研究基础一 基本概念概述二 基本方法现况研究(Cross-section study)筛检（Screening）生态学研究（Ecological study）概述一 概 念二 特 点三 种类四 设计与实施五 优点六 缺点七 应用现况研究 又称横断面研究(Cross-sectional study)也称患病率研究（Prevalence study）研究特定时点或期间和特定范围内人群中的有关变量 (因素)与疾病或健康状况的关系
10、一 概 念现况调查二 特 点一般不设对照组特定时点或期间确定因果联系受限对不改变的暴露因素，可作因果推论用现在的暴露（特征）来替代或估计过去情况是有条件的定期重复进行可获得发病率资料现况调查三 种类普查（Census）调查特定时点或时期、特定范围内的全部人群(总体)抽样调查（Sampling survey）随机抽样，调查特定时点、特定范围人群的一个代表性样本，以样本统计量估计总体参数所在范围 现况调查（一）明确目的和类型 （二）研究对象（三）样本含量 （四）抽样方法 （五）资料收集 （六）偏倚与控制 （七）资料分析四 设计与实施现况调查（一）明确目的和类型v根据研究提出的问题，明确调查目的v根
11、据具体研究目的确定是普查还是抽样调查现况调查-设计与实施（二）研究对 象 v根据研究目的和实际情况选择v普查某个区域内的全体居民或其中一部分，或某特殊群体v抽样调查u明确抽样研究总体v保证样本代表性现况调查-设计与实施（三）样本含量v预期现患率 ( P )v允许误差（d）v显著性水平（）现况调查-设计与实施计量资料样本大小估计公式计数资料样本大小估计公式t:统计学上的t值 d: 容许误差P：某病现患率 Q=1P（四）抽样方法v非随机抽样选择样本时，加入人主观因素，使总体中每 个个体被抽取的机会是不均等的v随机抽样遵循随机化原则，保证总体中每一个对象都 有同等机会被选入作为研究对象现况调查-设计
12、与实施如典型抽样非随机抽样试验者根据试验调查的目的、要求和被调查对象的总体情况，有意识地选择那些具有代表性的对象进行试验现况调查-设计与实施随机抽样单纯随机抽样系统抽样分层抽样整群抽样多级抽样现况调查-设计与实施单纯随机抽 样u也称简单随机抽样，最简单、最基本的抽样方法u从总体N个对象中，利用抽签或其他随机方法抽取n个u总体中每个对象被抽到的概率相等Simple random sampling现况调查-设计与实施系统抽样u又称机械抽样 按照一定顺序，机械每隔若干单位抽取 一个单位 方法 将总体各个个体单位按某种标志排列、连续编号 根据总体数N和确定的样本数n ，计算抽样距离（N/n） 第一段距
13、离内，随机抽取一个号码，作为第一个调查样 本单位 将第一个样本单位的号码加上抽样距离，得到第二个样 本单位，以此类推，直至满足样本量Systemic sampling现况调查-设计与实施分 层抽 样 将总体单位按某种特征分为若干 次级总体（层） 从每一层内单纯随机抽样Stratified sampling现况调查-设计与实施整群抽样将总体分成若干群组，抽取部 分群组 单纯整群抽样调查被抽到的群组中的全部 个体 二阶段抽样调查部分个体Cluster sampling现况调查-设计与实施多级抽样结合上述抽样方法运用 于大型流行病学调查 方法从总体中抽取范围较大的单元（一级抽样）从一级单元中抽取范围
14、较小的单元（二级抽样）Multistage sampling现况调查-设计与实施（五）资料收集v通过测定或检查的方法收集v直接用调查表询问研究对象现况调查-设计与实施（六）偏倚与控制v 定义v产生原因v类型v控制现况调查-设计与实施调查或研究结果与真实情况不符，或样本统计量不能代表总体参数所在的范围定 义现况调查-设计与实施-偏倚u主观选择研究对象v任意变换抽样方法w调查对象不合作或因种种原因拒绝参加x调查到的对象均为幸存者，无法调查死亡者y回答不准确或回忆不清z测量误差产生原因现况调查-设计与实施-偏倚类型选择偏倚选择性偏倚无应答偏倚幸存者偏倚信息偏倚回忆偏倚报告偏倚测量偏倚现况调查-设计与
15、实施-偏倚严格遵照抽样方法要求，确保随机化原则提高研究对象的依从性和受检率正确选择测量工具和检测方法培训调查员，统一标准和认识作好资料的复查复核工作选择正确的统计分析方法，辨析混杂因素控制现况调查-设计与实施-偏倚（七）资料分析v检查资料的完整准确性，补缺、补漏，删除重复，纠正错误v对疾病或某健康状态按规定的标准归类核实v按不同空间、不同时间、不同人群描述分布特征和差异，进行显著性检验v可按是否暴露研究因素进行分组作有对照组的比较分析现况调查-设计与实施五 优点常用抽样调查，结果有较强推广意义有来自同一群体的自然形成的同期对照组，结果具有可比性可同时观察多种因素现况调查六 缺 点难以确定先因后果的时相关系不能获得发病率资料研究对象可能处于临床前期而被误定为正常人现况调查掌握目标人群中疾病的患病率及其分布提供疾病致病因素的线索确定高危人群对疾病监测、预防接种效果及其他资料的质量评价七 应 用现况调查n概述n病例对照研究的类型n实例n病例对照研究的实施n数据资料的整理与分析n偏倚及其控制n优缺点n新的研究类型n小结 基本概 念 特点基本概念选择患有某特定疾病的病人作为病例，以不患有该病但具有可比性的个体作为对照，调查他们发病前对某个（些）因素的暴露情况，比较两组中暴露率和暴
