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1、保健食品企业标准的编写企业标准应遵循的国家法规n保健食品企业标准的编写、发布、备案应该符合企业 标准化管理办法（1990年8月24日，国家技术监督局令 第13号发布）的全部规定。n保健食品企业标准的编写和印刷，参照国家标准 GB/T1.1-2000标准化工作导则的规定执行。保健食品企业标准的格式（1）封皮 （2）前言 （3）正文1）适用范围：产品名称，原料，工艺，功能。2）引用标准：现行国家标准、行业标准、地方标准。可以引用药典 标准和卫生部或其他部门颁布的规范性文件。 3）技术内容 a)原料要求 直接在原料要求项下表述原料的要求； 生产方自己规定的原料规格要求；原料供货方规定的原料规格要求；
2、引用已有的国家、行业、地方标准或药典，使用生鲜的动物性原料 ，须规定动物的检疫要求；某些新食品资源须规定该资源被批准的来源地区、品种等。 （4）附录功效成份的检测方法列入附录A原料要求列入附录B。辅料要求列入附录C。 保健食品原料要求原料是功效成分的主要来源者，应有相应的技术指标，应符合以下规定：(1) 用于生产保健食品的原料须符合卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）的有关规定。(2) 真菌类、益生菌类保健食品须按卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发200184号）、卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知（卫法监发20011
3、58号）和中华人民共和国卫生部公告（2003年第3号）的有关规定提交相应的资料(3) 核酸类保健食品须按卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发200227号）的有关规定提交资料。(4) 以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发2002100号）的有关规定提交资料。(5) 以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号）的有关规定提交资料。(6) 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按卫生部关于限制以野生动植物
4、及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号）的有关规定提交资料。 (7) 铁皮石斛需提供可使用证明。(8) 不再审批以熊胆和肌酸为原料生产的保健食品（卫法监发2001267号）。附件1 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、 木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉 （桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙 棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣 、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）
5、、枳椇 子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔 红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊 苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公 英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤 白、覆盆子、藿香。 附件2 可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛 膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子 、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡 根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、
6、生地黄、生何首乌、白 及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨 皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜 仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦 门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽 兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子 、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮 、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶 、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、 酸
7、角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 附件3 保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列） 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子 、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子 、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、 红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明 山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒 、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃 兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥 。 保健食品
8、辅料料要求作为辅料食品添加剂，应符合GB 14880-1994 食品营养强化剂使用卫生标准 和GB 2760- 1996 食品添加剂使用卫生标准。功效成分检测（1）无明显功效成分的，应列出主要原料名称。 （2）已知明显功效成分的，需按有关规定检测特征成分 。表1 功效成分和特征成分检测项目表功效成分需检测 特征成分1 营养素补充剂 2 五加科参类 3 蕈类（灵芝、蘑菇等） 4 冬虫夏草菌丝体 5 红景天类 6 芦荟类 7 大蒜类 8 螺旋藻类 9 茶叶类 10 魔芋类 11 纤维 素类 12 磷脂类 13 红曲类 14 植物油类产品中标识 的营养素（维生素、矿物质） 皂甙 多糖 腺苷 红景天甙
9、 芦荟甙 大蒜素 蛋白质、胡萝卜素、维生素B1、维生素B2 茶多酚 膳食纤维 膳食纤维 丙酮不溶物、乙醇不溶物等 洛伐它丁 脂肪酸、维生素E15 动物油类 16 初乳类 17 鹿血类 18 蚂蚁类 19 蚯蚓类 20 蛇蝎等 21 角鲨烯 22 蜂皇浆 23 蜂花粉、蜂胶 24 甲壳质产 品 25 蛋白质、氨基酸类 26 褪黑素产品脂肪酸 免疫球蛋白 蛋白质、氨基酸 锰、蛋白质 蚓激酶、蛋白质 蛋白质、氨基酸 角鲨烯 10-羟基癸烯酸 总黄酮 脱乙酰度 蛋白质、氨基酸 褪黑素 产品原料（褪黑素）需提供原料纯度证 明并检测卫生指标检测卫生指标：理化卫生指标；重金属；农药残留；霉菌 或其他天然毒素
10、。根据产品形态，按照卫生部保健 食品通用卫生要求进行规定；根据所用的主要原料 ，按照该原料的相应标准进行规定。表2 理化指标饮液 固体饮料1 胶囊2 铅（以Pb计） 0.5 0.5（ 0.2） 1.5（ 2.0）砷（以As计） 0.3 0.3（ 1.0） 1.0汞（以Hg计） （ 0.3 ） （ 0.3 ）食品添加剂 按GB2760执行其他污染物 以原料或产品按有关食品卫生标准执行表3 下列类型的产品、或以下列原料为主的产品指标检测项目标产品类型检测项 目1固体 2口服液 3海产品 4鱼油类5茶叶 6红曲 7中药材 8苹果、山楂 9片剂和胶囊 10抗疲劳、减肥和改善生长发 育的产品水分、灰分
11、可溶性固形物、pH 镉 酸价、过氧化值（降血脂类产 品需检测 胆固醇 有机氯农药 残留（六六六、滴滴滴） 黄曲霉毒素B1、桔青霉素 汞、六六六、滴滴滴 展青霉素 甭解时限 违禁药物微生物指标检测微生物指标：细菌、霉菌指标。根据卫 生部保健食品通用卫生要求进行规 定；根据所用的主要原料，按照该原料 的相应标准进行规定。表4 微生物指标菌落总数 大肠菌群数MPN 霉菌数 酵母数 致病菌 食品种类 cfu/g (ml) 个/g（或ml) cfu/g (ml) cfu/g (ml) 液态食品 蛋白质含量 1% 1000 40 10 10 不得检出 蛋白质含量 1% 100 6 10 10 不得检出固体
12、或半固体食品 蛋白质含量 4% 30000 90 25 25 不得检出 蛋白质含量 4% 1000 40 25 25 不得检出罐头食品 符合罐头食品商业无菌要求常引用的一些GBGB 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准 GB 14880-1994 食品营养强化剂使用卫生标准 GB/T 4789.2-2003 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T 4789.4-2003 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T 4789.5-2003 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB/T 4789.10-2003 食
13、品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11-2003 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB/T 4789.15-2003 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB/T 5009.3-2003 食品卫生理化检验方法 食品中水分的测定 GB/T 5009.4-2003 食品卫生理化检验方法 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11-2003 食品卫生理化检验方法 食品中总砷的测定方法 GB/T 5009.12-2003 食品卫生理化检验方法 食品中铅的测定方法 GB 7718-1994 食品标签通用标准 GB 9687-1988 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准
14、GB/T 5009.92-2003 食物中钙的测定方法 GB 16740-1997 保健（功能）食品通用标准 中华人民共和国药典（2000年版）标准编写过程中应注意的问题n辅料名称应与产品配方中所列名称一致n原料是功效成分的主要来源者，应有相应的技术指标n其他质量指标的设置：有利于组织生产、控制质量、 市场监督，不增加不必要的检验与控制成本. 企 业 标 准 的 制 定 和 备 案 手 续 1.企业标准由企业制定,由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准 、发布,由企业法人代表授权的部门统一管理。 2.制定企业标准的一般程序是：编制计划、调查研究,起草标准草案、征 求意见,对标准草案进行必要的验证、审查、批准、编号、发布。 3.审查企业标准时,根据需要,可邀请企业外有关人员参加。 4审批企业标准时,一般需备有以下材料：（1）企业标准草案（报批稿）；（2）企业标准草案编制说明（包括对不同意见的处理情况等）； （3）必要的验证报告。 5.企业标准的编写和印刷,参照GB标准化工业导则的规定执行。企业代号可用汉语拼音字母或阿拉伯数字或两者兼用组成。 企业代号,按中央所属企业和地方企业分别由国务院有关行政主管
