欧盟GMP认证的准备与迎检

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1、欧盟GMP认证的准备与迎检授课讲师：朱自红欧盟GMP认证准备工作侧重点一、转变理念 二、硬件 三、软件 四、现场管理一、转变理念开展欧盟GMP工作，首先要转变 思想，思想 不转变 ，欧盟GMP工作根本无法开展我国GMP重视法规、标准，比较死板 欧盟GMP强调风险而不是条款符合性 一、转变理念人们更习惯于按照法规要求去做，而风险意 识淡薄例如：我们在工作中最常被问到的就 是“这个要求是哪条规定的”，所以要转变原有 只重视法规、条款的工作思路，增强风险意 识二、硬件欧盟GMP认为 高标准的硬件支持是能 够避免人员操作的随意性。 欧盟GMP不接受“硬件不足，软件支持” 的说法。二、硬件（一）厂房布局

2、 （二）公用工程 （三）生产设备 （四）检验设备 （五）仓储设施二、硬件（一）厂房布局 1、生产车间洁净区原辅料、内包装材 料、废弃物通道分开 2、生产车间洁净区人流、物流通 道都要上锁管理，并安装互锁装置 3、生产车间洁净区产尘房间要有前室 4、生产车间物流门必须要有缓冲间二、硬件（二）公用工程：有效的防止污染和交 叉污染。 1、空气净化系统： 1）固体制剂洁净级别D级 2）初效、中效、高效滤布规格要求 3）产尘房间回风口要有滤布 4）产尘房间要有直排系统，包括房间直 排及排风罩 5）空间消毒的要求，固体制剂空间消毒 一种消毒剂即可二、硬件2、纯化水系统： 1）材质：316L不锈钢（内抛光）

3、 2）对离子交换系统不是十分认可 3）只有紫外消毒不够 4）不赞成送水口处使用除菌过滤器 5）无死角设计（3D原则，最好选2.5倍直 径以内） 6）焊接 7）在线监测电导率 8）材料二、硬件3、工业气体（压缩空气） 1）要求采用无油压缩空气机 2）材质要求：管路要求采用304不锈钢 管 3）定期检测含水量、含油量、微粒、 微生物 4）与物料接触的压缩空气使用点前要 加滤器二、硬件（三）生产设备 1、机理 2、材质：304不锈钢 3、控制参数 4、设备质量、精度 5、3Q认证二、硬件（四）检验设备 1、适用性、精度要求 2、通过3Q认证 3、校验证书 4、日常校验二、硬件（五）仓储设施 1、必须

4、有验收区 2、窗户是否有防止阳光照射的措施 3、欧盟规定常温为15-25 4、温湿度的放置位置和个数是否具有代表 性 5、做温度分布验证 6、温度适应性验证三、软件（一）文件系统 （二）验证 （三）记录 （四）计量仪器校验三、软件（一）文件系统 1、完善整个文件体系，对文件体系中存在较 多问题的部分进行重点修订 例如：风险评估、产品质量回顾、偏差、变 更、自检、产品放行、供应商审计 、OOS、 等三、软件风险评 估欧盟GMP比较注重风险 管理，注重防患于未 然，希望及时发现 异常情况，并做出相应的 纠偏措施。例如：制水系统空调系统质量回顾三、软件偏差欧盟GMP认为 只要与所规定的文件与生产 条

5、件所不符的都为偏差，偏差是我们所不 希望发生的。所有的偏差都应调查 清楚并 采取相关的纠偏措施，并在确认对产 品的 质量没有影响后，方可放行成品。三、软件QA每年度都应对 偏差情况进行汇总 和分析 ，将其作为员 工培训的一项重要内容，并 从中吸取教训,积累经验 ,以避免同样偏差 的再次发生。欧盟GMP对出现偏差后采取的纠偏和预防 措施尤为关注三、软件产品质量回顾欧盟要求对所有的产品、供应商、原辅料 、偏差、用户投诉、制水系统、压缩 空气 系统等的质量情况都应进 行年度回顾和评 价，并作趋势 分析，以便及时发现 不良趋 势，并采取相关的纠偏措施和预防措施。三、软件OOS：欧盟GMP要求检验结 果

6、超出标准规定的范 围应 做超标处 理。欧盟GMP对OOS的程序要求很严，对于超标 后的记录 、实验 室调查 、复验流程及结论 评估等均要求有详细 的描述，由此来评价 检验结 果的可靠性。OOS处理程序是GMP发展的新要求 只是原则要求没有统一格式 应防止以前不规范的做法 应根据各自情况制定具体程序三、软件三、软件2、增加文件之间的关联性 文件中增加相关文件项三、软件3、细化流程，要求每一环节都要有规定 例如：1）设立物料交接程序，规定详细交接方法 （包括车间各岗位之间）并现场签字2）SOP中明确规定拆包程序（清灰、拆包 、贴签、传递），明确规定一件物料清灰 、拆包、贴签、传递结束后再进行下一件

7、 的操作三、软件4、细化文件内容，提高可操作性强 例如： 1）外包机清洁SOP中规定清洁剂的用量 及如何取水 2）总混机清洁SOP中加入用什么管，如 何连接水的说明三、软件（二）验证 1、工艺验证 2、清洁验证 3、空气净化系统验证 4、水系统验证 5、生产设备验证 6、检验仪器验证 7、检验方法验证 8、仓库温度均匀性验证 9、运输验证三、软件以清洁验证为例，注重以下要点： 确定验证品种 确定清洁方法 确定可接受的标准 确定采样方法 确定采样面积三、软件确定分析方法 确定清洁效期 确定待清洁时间 确定最长取样时间 确定样品溶液效期 确定对照品溶液效期三、软件（三）记录 欧盟要求记录详细，包括

8、关键参数，并 具有可追溯性 例如： 灭菌柜记录中要包括开机时间、放样时 间、取出时间、关机时间 灭菌柜记录中，灭菌温度要用实际值三、软件（四）计量仪器校验 1、关键仪器仪表都要经过校验 2、根据使用要求校验 3、校验要求有原始数据四、现场管理一、操作人员要熟悉并充分理解现场文 件 二、规范操作 三、定置管理 四、标识详细、清晰、准确 五、卫生欧盟GMP认证的迎检一、注重整个质量体系，不止局限在欧 盟车间范畴 检查员认为可疑的地方，即使不在欧盟 认证范围内，也会要求进行检查，并由 此来判断企业的质量管理是否为同一基 准或在同一水平线上，是否存在质量隐 患等。欧盟GMP认证的迎检例如： 1、针对整

9、个厂区进行检查，尤其仓库 2、要求检查公司的所有固体制剂车间 3、不认可欧盟专用设备，要求车间所 有设备都要符合要求 4、不认可文件中对欧盟产品的单独规 定，如：供应商审计欧盟GMP认证的迎检二、注重风险分析 例如： 1、物料入库台账中要求有生产地址内 容 2、压片过程中取样数量要求 3、压片过程中上料要求欧盟GMP认证的迎检三、现场注重细节管理 例如： 1、要求仓库温湿度检测点在平面图中 标出 2、包衣机清洁后如何检查欧盟GMP认证的迎检四、现场卫生要求严格 例如：QC地面欧盟GMP认证的迎检五、软件检查注重以下内容 培训 偏差 供应商审计 自检 产品召回 OOS欧盟GMP认证的迎检欧盟GMP检查缺陷分类 根据严重程度，检查到的缺陷分为三类 ： 关键偏差Critical deviations ：必须进行 重新检查才能颁发GMP证书。 重大偏差Major deviations ：公司必须 对其整改进行合理描述才能颁发GMP 证书 其他偏差Other deviations ：对其整改 进行合理描述ThanksThanks！