《保健食品毒理与功能检验要求》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品毒理与功能检验要求（50页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、保健食品毒理与功能检验要求天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632主要内容n一、毒理、功能试验依据的法规和标准n二、毒理学安全性评价方法和检验要求n三、功能评价方法和检验要求n四、检验过程常见问题天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632相关管理法规和标准n国务院: 中华人民共和国食品卫生法 (1995)n卫生部：保健食品管理办法（1996）n卫生部：新资源食品卫生管理办法（1990）n卫生部：保健食品检验与评价技术规范(2003 ）n卫生部：食品安全性毒理学评价程序和方法 (GB15193.1-12
2、.2003）n SFDA： 保健食品注册管理办法（2005） 相关管理法规和标准n中华人民共和国食品卫生法n保健食品：表明具有特定保健功能的食品n第二十二条：保健食品必须报批n第二十三条：保健食品不得有害健康功能不得虚假相关管理法规和标准n保健食品管理办法规定：保健食品必须n 经必要的动物和/或人群功能试验n 原料及产品无急性、亚急性、慢性危害n 提交 “毒理学安全性评价报告”“保健功能评价报告”天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632相关管理法规和标准n使用的原、辅料不是可用于保健食品和食品 的， 参照新资源食品卫生管理办法做 安全性试验，如：
3、n动物、植物、微生物，n加工过程中使用的微生物新品种，n动物、植物、微生物中分离的食品物料，n采用新工艺导致原有成分或结构改变的食品 原料或食品成份。新资源食品卫生管理办法n安全性评价内容：n来源、食用历史、生产工艺、质量标准、 主要成分及含量、推荐量、毒理学试验n微生物产品的菌种鉴定、毒力鉴定、保存 条件、遗传稳定性n其他科学文献资料相关管理法规和标准n保健食品注册管理办法对保健食品的 定义：具有特定保健功能或者以补充维生 素、矿物质为目的的食品。n具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的 食品n对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 危害的食品 天马行空官方博客：http:/ ；QQ:13182
4、41189；QQ群：175569632保健食品注册管理办法n保健食品的试验：申请人送样给SFDA确定的检验机 构进行相关的试验n试验种类：毒理学安全性试验、功能学试验、功效 成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验n试验项目：毒理分四个阶段试验，功能分27个试 验n功能不在公布范围内：自行进行动物和人体试食试 验，检验机构对方法和结果进行验证。n营养素补充剂：共27个种类，推荐使用量范围内 ，不做毒理和功能，做功效成分、卫生学、稳定性 试验保健食品注册管理办法n试验与检验：n功能和毒理学试验，按SFDA指定的方法： 保健食品检验与评价技术规范2003年版n检验机构的责任：科学规范、公开、公
5、正、 公平，不得出具虚假报告。n样品的检测：应在保质期内进行n检验机构的法律责任：第九十九条、第一百 条、第一百零一条。天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632保健食品注册管理办法n保健食品的试验和检验从2005年7月1日起 按保健食品检验与评价技术规范2003 年版食品检验有关标准等的相关规定和要 求进行n1、安全性毒理学检验： 按保健食品安全 性毒理学评价程序和检验方法对送检样品 进行的以检验它的食用安全性为目的动物 试验，必要时可进行人体试食试验。保健食品注册管理办法n2、功能学检验：n动物检验：检验机构按SFDA颁布的或企 业提供的保健食
6、品功能学评价程序和检验方 法，对送检的样品进行保健功能的动物试验n人体试食试验：检验机构按SFDA颁布的 或企业提供的保健食品按人体试食评价程序 和检验方法，对送检的样品进行人体试食试 验（包括安全性指标观察）。保健食品注册管理办法n3、功效成分或标志性成分检测：检验机构 按SFDA颁布的或企业提供的检验方法，对 送检的样品的功效成分或标志性成分的含量 及其含量变化进行的检测。 n4、卫生学检验：检验机构SFDA颁布的或 企业提供的食品卫生检验方法，对送检样品 进行卫生学及产品质量有关指标（除功效成 分和标示成分以外）的测定。 天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ
7、群：175569632保健食品注册管理办法n5、稳定性检验：检验机构按有关标准对样品 的卫生学及其产品质量有关指标（除功效成分 和标示成分）在保质期内变化情况进行检测。n6、样品检验：检验机构按照申请人申报的质 量标准，对样品进行全项目检验n7、复核检验：检验机构对申请人申报的质量 标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进 行的复核检验。保健食品检验与评价技术规范n一、对检验样品的要求n二、安全性毒理学评价程序和检验方 法n三、功能学评价程序和检验方法对送检样品的要求n对送检样品的一般要求：n n1 1、样品必须是符合既定的配方、生产、样品必须是符合既定的配方、生产 工艺及质量标准的规格化定型
8、产品。工艺及质量标准的规格化定型产品。 （至少是经中试的定型产品） n2、送检单位应提供受试样品的配方， 及样品的物理、化学性质（包括化学 结构、纯度、稳定性等）及相关的资 料。对送检样品的要求n3、应提供功效成分或特征成分、营养 成分的名称及含量。n4、送检者应提供详细的生产工艺。n5、提供产品使用说明书。n6、提供与申请功能相关的科学文献资 料或试制过程的实验参考资料。 对送检样品的要求n n不同试验对不同试验对样品的要求：n n一、毒理学试验送检样品的要求一、毒理学试验送检样品的要求n n二、功能学动物试验送检样品的要求二、功能学动物试验送检样品的要求n n三、功能学人体试食试验的要求三
9、、功能学人体试食试验的要求n n四、样品推荐量较大样品的要求四、样品推荐量较大样品的要求对送检样品的要求n n一、毒理学检验送检样品要求：一、毒理学检验送检样品要求：n n1 1、送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的、送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的 任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批号任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批号 要一致。要一致。n n2 2、送检样品数量：、送检样品数量：样品数量(推荐剂量60) 300动物只数饲养天数0.5（小鼠0.04）n或按简便计法：按简便计法：样品数量每天推荐量每天推荐量800800倍，倍， 不足不足2kg2kg按按2kg2kg送样。
10、需要增加或减少毒理学试验送样。需要增加或减少毒理学试验 项目时，适当增加或减少样品量。项目时，适当增加或减少样品量。毒理学试验送检样品要求n n3 3、液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩液，、液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩液， 浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。n4、固体产品要求：样品应先粉碎，过100目筛； 若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章 的证明。n5、酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要 浓缩的样品，乙醇度低于15%（v/v）时，浓缩后 要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇度高于 15%（v/v）时，浓缩后要将乙醇度调整至1
11、5%浓度 。不需要浓缩的样品，送定型产品。同时还要提 供产品的酒基。毒理学试验送检样品要求n6、益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时 ，最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。 7、 含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供30天喂养用 量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。n8、高膨胀度产品： 应说明样品的膨胀系数。n9、非水溶性产品：应说明合适的溶剂。n10、推荐量较大的样品推荐量较大的样品: : 如达到如达到 6 6克克/ /日日 或或 12ml 12ml / /日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量，日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量， 考虑推荐量推荐量的100 倍用量设计问题，可提供提供去辅
12、 料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产品。或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产品。功能学动物试验送检样品要求n n二、二、功能检验送检样品要求：检验送检样品要求：n1、送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中 的任一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理 、人体试验样品批号一致。n2、送检样品数量：样品数量(推荐剂量60) 50动物只数饲养天数0.5 （小鼠0.4）或按简便计法：按简便计法：样品数量每天最大推荐量m 倍(小鼠m=200，大鼠m=400)。n3、样品包装要求：应送定型包装样品。液体产 品尽可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料 。功能学动物试验送检样品要求n4、含糖量超过30%的样
13、品：应说明含糖量， 并提供加盖公章的证明。n5、酒类产品：应送市场销售包装样品，样 品一般尽可能不要不浓缩，同时要送该产品 的酒基。应说明乙醇含量，并提供加盖公章 的证明。n、其他类别产品的要求：参照毒理学试验 送检样品要求，但尽可能送原样。功能学评价人体试食试验n人体试食试验送检样品要求：送检样品要求：n1、样品必须经毒理学试验安全无毒，不 含兴奋剂或违禁药，经卫生学检验合格 。n2、提供定型包装产品。n、样品数量：人体推荐剂量试食人 数服用天数2毒理学评价程序和检验方法n毒理学试验四个阶段内容n第一阶段：急性毒性试验（LD50、MTD）。n第二阶段：遗传毒性试验（Ames、微核和精 子畸形
14、试验），30天喂养试验，传统致畸试 验。 n第三阶段：亚慢性毒性试验-90天喂养试验 、繁殖试验、代谢试验n第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）毒理学评价试验的选择原则一、送检样品的原料和辅料的情况n1、原料：形成保健食品的功效成分和配 方的初始物料。辅料：生产保健食品所 用的赋形剂和附加剂。n2、保健食品原料应当对人体健康安全无 害，限制使用的物质不得超过国家规定 的准许使用量。毒理学评价试验的选择原则n3、可用于保健食品的原料：n食物成分（中国食物成分表）。n食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准 ）n食品添加剂使用卫生标准名单物品（GB2760 ）。n营养强化剂卫生标准名单物品（GB1
15、4880）。n既是食品又是药品名单（51号文87种）。n可用于保健食品的物品（51号文114种）。毒理学评价试验的选择原则n4、不可用于保健食品的原料：根据卫法监发200251号文件，共59种 。n5、保健食品配方中原料数量：根据卫法监发200251号文件：保健食 品中含有动植物物品（或原料）的，动植 物物品（或原料）总数不得超过14个。毒理学评价试验的选择原则n二、不需要进行安全性毒性试验的产品：n1、普通食品或卫生部51号文规定的药食同源原 料的产品，以传统工艺生产，且以传统方式食 用n2、以上原材料用水提物配制生产的保健食品， 如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提 示其具有不安全性。n3、营养素补充剂，其原料、工艺和质量标准符 合国家有关要求，不需要做毒理试验，使用 维生素、矿物质化合物名单以外物品则需做 。毒理学评价试验的选择原则n三、使用51号文规定的114种可用物品， 需要进行的毒性试验：n1、用水提物配制生产的，如服用量大于 常规用量，需要进行到第二阶段毒理学评 价。n2、用水提以外的其它常用的生产工艺， 如服用量为原料的常规用量时，做急性毒 性、致突变试验。如服用量大于原料的常 规用量时，需增加30天喂养试验，必要时 做传统致畸试验和第三阶段毒性试验。毒理学评价试验的选择原则n四、原料和产品需要分别做毒理试验的：n1、包括51号文规定的名单以外的动植物 或其提
