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1、 时间：从19世纪末到20世纪初，随着香烟的 越来越 普及，肺癌的患病率越来越高； 空间：香烟售出率高的地区，肺癌的患病率也高； 人群：男性肺癌患病率高于女性（4.9：1）肺癌死亡者中，吸烟者：不吸烟者（21：1）早在20世纪初，有临床医生就发现，肺癌患者中， 吸烟者的比例较高。？主要内容：1.病例对照研究的概念2.病例对照研究的分类3.病例对照研究的具体步骤4.常见的偏倚和控制方法5.病例对照研究的优缺点亦称回顾性研究(retrospective study) ；选择一组患所研究疾病的病人与一组无此病 的对照，调查他们发病前对某个（些）因素的 暴露情况，比较两组中暴露率和暴露水平的差 异，研
2、究该疾病与这个（些）因素的关系。一、病例对照研究的概念：探讨病例组和对照组各种暴露因素有无显著差异，提 出病因假设。暴露暴露研究人群病例组对照组回顾性调查多种因素不暴露不暴露acbd患病与否暴露史 病例组 对照组 合计有 a b a+b无 c d c+d合计 a+c b+d N病例对照研究资料整理表 病例对照研究的特点1. 属观察性研究方法； （是否主动干预）2. 设立对照，且调查方向是纵向的，回顾性的；（与描述性研究相区别）3. 由果及因； （与队列研究相区别）4. 不能确定病因，仅提出病因假设。 描述性研究结果： 阴道腺癌本身是非常罕见的（占女性生殖系统癌的1 2），但这8例全是腺癌（类型
3、异常）； 4年间出现8例（时间、地区分布异常集中）； 以往病例年龄均大于25岁，但这8例全在15岁22岁 之间（年龄分布异常）。己烯雌酚与阴道腺癌的关系的病例对照研究（Herbst， 1966-1969）是不是有某种因素与阴道腺癌异常发病有关？ 8例病人； 每个病人配4个对照，共32个对照对照，均选自同医 院出生、同岁数（相差不超过5天）的女青年； 对病例、对照和她们的母亲进行调查。病例对照研究过程：阴道腺癌病例与对照的母亲主要暴露因素的比较 母亲妊娠期使用己烯雌酚，增加了女儿青春期发生阴道 腺癌的危险性； 怀孕时出血和母亲以往流产史这两种因素也与疾病发生 有一定联系，却正是临床使用己烯雌酚的
4、指征。 病人出生的时间正好符合临床上把雌激素广泛应用于怀 孕的开始时间。结果显示：母亲早孕期服用己母亲早孕期服用己 烯雌酚烯雌酚 少女少女 阴道腺癌阴道腺癌根据这一结果，美国食品与药物管理局（FDA）就撤销了怀孕妇女使用己烯雌酚的批准书。（一）非匹配病例对照研究（二）匹配病例对照研究 1.成组匹配病例对照研究2.个体匹配病例对照研究二、病例对照研究的类型（一）非匹配病例对照研究：对于病例和对照之间的关系不作限制和规定。对照与病例不需要成严格的比例关系。这种方法较配比法容易，但方法本身不能控制混杂因素。（二） 匹配病例对照研究：1. 成组匹配病例对照研究2. 个体匹配病例对照研究给每一个病例选择
5、一个或几个对照，使病例与对照配成对（pair），而对照在某些因素或特征（如年龄、性别等）方面与其相配的病例要相同或基本相同。这些因素或特征被称之为配比因素（matching factor）或配比变量（matching variable）。配比是使病例组与对照组有可比性，并用于控制混杂因素。 每对病例与对照的比例，一般为1:1，最多不超过1:4。 被研究的因素，即可疑病因，决不能作为配比因素。 配比因素不能过多，否则容易发生配比过度（overmatching），即把一些被研究的因 素或因果链的中间变量，或把一些不必配比的因素作为 配比因素而造成。 使用个体匹配时应注意：三、具体步骤提出病因线索或
6、假设 研究设计实施调查资料整理和分析初步验证假设，或建立病因假设 现况调查结果、临床观察、复习文献； 有争议的结论或观点，国内研究较少，不同人群或地区特征，参照权威杂志的方向； 有病例人群及相关实验条件。（一）提出病因线索或假设 暴 露疾 病（二） 研究设计1. 研究对象2. 样本含量3. 研究因素1. 研究对象选择的基本原则 代表性：即选择的病例能够足以代表总体的病例，对照足以代表产生病例的总体人群； 可比性：即病例与对照组在年龄、性别等主要特征上无明显差异。 样本量：足够大选择病例的要求： 病例诊断要可靠； 必须有暴露于调查因素的可能性； 尽量选择新确诊的病例； 应选择不同医院的病例。病例
7、的来源： 总体 或样本人群的全部病例； 住院或门诊的病例。对照的来源： 总体人群或样本人群的非病例； 医院中患其他疾病的病人； 病人的亲属、邻居、同事、同学等。选择对照的要求： 必须来自产生病例的总体； 以医院其他病例为对照时，该病例与所研究的因素无关。不同类型对照的比较影响因素：人群（或对照组）中暴露者的比例：病例组的暴露率（P1)，对照组暴露率（P0)。可通 过有关文献或小规模的预调查确定。2. 预期OR比值比（优势比，odds ratio，OR）或相对危险 度（relative risk，RR）3. 显著性水平（假阳性概率）：4. 把握度（power，1-假阴性概率）：2. 样本含量的估
8、计 一般应包括：研究的因素、其它可疑的因素、可能的混杂因素等。 对暴露的定义，尽可能地采取国际或国内统一的标准，以便交流和比较。 尽量采用定量或半定量的方法。3. 研究因素的确定（三）实施调查 填写调查表、查阅有关档案记录； 约10% -20%重新调查，比较一致性（符合率）； 实验室测量； 质量控制。原始资料的汇总整理核对补充或剔除病例与对照的资料来源与收集方法应一致（四）资料的整理与结果分析1. 资料的整理（1）描述性统计1.研究对象的一般特征2.均衡性检验在病例组和对照组之间对影响研究结果的 主要特征分布进行均衡性检验，检验非研究因 素特征在病例组和对照组之间的分布是否具有 可比性。2.
9、资料的分析（2） 成组病例对照资料分析病例对照研究成组资料整理表研究因素 病例组 对照组 合计+ a b a+b- c d c+d合计 a+c b+d NOR=adbcOR 95可信区间估计：OR（11.962）2 (a+b)(c+d)(a+c)(b+d)(ad-bc)2N食管癌患者与对照的吸烟史比较暴露史 食管癌患者 对照 合计吸烟 309(a) 208(b) 517(n1)不吸烟 126(c) 243(d) 369(n2)合计 435(m1) 451(m2) 886(N)分析研究因素与疾病有无联系用 X2检验，X2公式如下： X2=（adbcN/2）2N/m1m2n1n2=(309243-
10、 126208886/2)2886/(435451517369)=55.5 结果表明吸烟与食管癌的发生是有联系的。OR=ad/cb=(309243)/(208126)=2.87结果：吸烟者发生食管癌的危险性是不吸烟者的2.87倍。OR 95%可信区间 = OR（11.96/X2）=2.87（11.96/55.5）=2.183.78通过上述分析，可以得到如下结论：吸烟与食管癌的发生 有联系，而且吸烟者发生食管癌的危险是不吸烟者的2.87倍， 其95%的可信范围在2.183.78间。（3） 匹配资料的分析暴露 a b a+b非暴露 c d c+d合计 a+c b+d N对照病 例暴露 非暴露合计1
11、:1匹配资料整理表 (b-c)2b+c2 OR cbOR 95可信区间估计：OR（11.962）例：食管癌发病因素的男性研究资料（表5）表5 93对男性食管癌与对照的吸烟史95%的可信范围是在1.8410.08之间 优势比（odds ratio，OR）； 暴露与疾病之间关联强度； OR1时：说明暴露使疾病的危险度增加，是疾病的危险因素 ，叫做“正关联”；OR10 很强 0.91 无 0.70.8 弱 0.40.6 中 0.10.3 强 0.1 很强 5. 剂量效应关系（吸烟与心肌梗塞）每天吸烟支数 心肌梗塞病例 对照 OR0 4 73 1.001- 8 33 4.4215- 15 59 4.6
12、425- 12 16 13.6935- 114 12 21.29合并 男性 女性 吸烟史 病例 对照 病例 对照 病例 对照 吸烟 688 650 647 622 41 28不吸烟 21 59 2 27 19 32合计 709 709 649 649 60 60 2值 19.13 20.32 5.67 P值 0.001 0.001 0.05 OR值 2.97 14.04 2.476. 分层分析（吸烟与肺癌）选择偏倚（selection bias）信息偏倚（information bias）混杂偏倚（confounding bias） 四、常见的偏倚及控制方法1、选择偏倚（selection bias） 最常见的为入院率偏倚（berkson 偏倚）； 现患病例-新发病例偏倚（prevalence-incidence bias，又称奈曼偏倚（Neyman bias）； 检出症候偏倚（detection signal bias，又称暴露偏倚（unmasking bias） 时间效应偏倚（time effect bias） 2、信息偏倚（
