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1、爱诺天健西吡氯铵漱口液杀菌 消炎 治护口腔n 儿童、青少年牙龈炎发病情况比较严重， 患病率达30%以上。牙病发病情况n 60岁以上的人，牙周病发病率高达56 。 n 世界卫生组织已把牙病的发病率列为继 肿瘤、心脑血管发病率之后的第三位。西吡氯铵（CPC）国外应用现状n 氯化十六烷基吡啶(CPC)原料及其相关 制剂六十年代初即收载于英国药典，至今 已被广泛应用。n 美国药典23版收载有CPC的锭剂和局部 用溶液。n 临床上长期用于预防和治疗口腔、咽喉 、牙齿的轻度至中度感染性疾病。n 经多年验证，CPC是一种安全、有效的 抑菌剂。CPC国内研发情况爱诺天健漱口液是南京医药在国内首例开发成功的此类
2、药物，1996年立项，1999年通过国家新药评审，为四类新药。爱诺天健制剂主要成份 西吡氯铵 Cetylpyridinium Chloride（英文缩写CPC）化学名 1-氯化十六烷基吡啶的一水合物分子式 C21H38ClNH2O 分子量 358.01性 状 有色的澄清液体，振摇时产生大量泡沫爱诺天健处方组成n 氯化十六烷基吡啶（0.1%）n 薄荷脑 n 薄荷油 n 聚山梨酯80（吐温-80）n 枸橼酸 n 枸橼酸钠 n 乙醇 n 甘油 n 香精、色素、甜味剂、水CPC药理学研究n 西吡氯铵有亲水基（氯根）和亲脂基（ 十六烷基吡啶）两个基团，可降低液体表 面张力。n 当其吸附在细菌表面时，亲脂
3、基与细胞 膜卵磷脂中磷酯结合，亲水基则伸到膜内 疏水区，改变细胞膜的通透性，从而使菌 体肿胀、破裂、溶解而死亡。 CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE Amer.Jour.Pharm.February 1944CPC药理学研究n 西吡氯铵是阳离子型表面活性剂。阳离子带正电，菌体蛋白质分子中的氨基酸羟基在碱性条件下解离带负电，两种电性相结合，导致菌体蛋白质变性死亡。CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE Amer.Jour.Pharm.February 1944爱诺天健药效学研究n 对口腔中105株常见致病需氧菌的体外抗菌试验表明，对试验菌株具有较强的抗菌活性，其最低抑菌浓
4、度（MIC）值在1.56100mg/L，MIC50值50mg/L，MIC90 值100mg/L；最低杀菌浓度（MBC）值为12.5100mg/L，比MIC高4-8倍，与同类对照品口泰漱口液的活性相当。 申报SDA资料爱诺天健药效学研究n 对口腔中104株常见致病厌氧菌的体外抗菌试验表明，对厌氧杆菌和厌氧球菌均有较好的抗菌效果，其MIC值在0.5-32mg/L范围之内，MIC50值4mg/L，MIC90值16mg/L, MBC值较MIC值高2-4倍，个别菌种高4-8倍，与对照品口泰漱口液的抗菌活性基本一致。 申报SDA资料爱诺天健毒理学研究n 急性毒性试验经小鼠口服及腹腔注射后，测得氯化十 六烷
5、基吡定口服LD50值为94.67mg/kg，95% 可信限为82.52108.62mg/kg;腹腔注射 LD50值为16.17mg/kg，95%可信限为 14.3118.28mg/kg。申报SDA资料爱诺天健毒理学研究n 粘膜和皮肤刺激性试验 豚鼠口腔粘膜经一次用药和多次用药， 局部粘膜均未出现充血、红肿、出血点等 刺激性反应，组织形态学镜检也未发现异 常变化。 家兔完整皮肤及破损皮肤一次和多次用 药后，局部皮肤未见红斑、水肿、溃烂等 刺激性反应，皮肤刺激性反应评分总积分 为零。申报SDA资料CPC临床资料氯化十六烷基吡啶作为口咽部杀菌剂的功效(I) 用浓度为0.05%的CPC漱口，口 腔内细
6、菌数立即减少大于99%； 用药后一小时，与用药前相比仍 有90%的下降。Aarzneimittelforschung 2001;51(7):588-95用药后 用药后1小时n氯化十六烷基吡啶 (CPC)作为漱口液中 的杀菌活性成份具有 广泛的抗菌谱。 n有研究表明CPC可以 治疗口咽部的念珠菌 感染。n在牙科治疗的操作过程中，CPC漱口液可以显著 地减少传染性微小浮团，从而起到保护医生和患 者不被传染的目的。n长期应用（可达六周）CPC对口腔内的菌群平衡 无破坏作用。n基于CPC的以上功效、特性，在病人对洗必泰治 疗不能耐受的情况下，以及出于维持口咽部菌群 平衡的考虑，CPC是一种临床上可供选
7、择的有效 治疗药物。CPC临床资料氯化十六烷基吡啶作为口咽部杀菌剂的功效 (II) Aarzneimittelforschung 2001;51(7):588-95CPC临床资料0.05%氯化十六烷基吡啶控制菌斑和牙龈炎的功效研究28.2%63.4%24.0%66.9% 试验末期（六个 月）时，CPC组与对 照组相比在四个相 关参数上的差异均 达到或超过了24%， 具有统计学上的显 著性差异。 Compend Contin Educ Dent 1998;19(2 Suppl):20-6 为期六个月的成人临床研究试验(I)n试验中期（3个月）和末期（6个月）两次测定 菌斑指数和牙龈指数，结果显示
8、CPC组与对照组 相比均有统计学上的显著性差异。这些显著性 差异说明了CPC在控制菌斑和牙龈炎方面的功效 。n六个月的临床试验结果证实：0.05%CPC漱口液 在控制牙龈菌斑和牙龈炎方面有统计学意义及 临床意义，且与美国牙病协会指导原则规定的 标准相符。 Compend Contin Educ Dent 1998;19(2 Suppl):20-6 CPC临床资料 0.05%氯化十六烷基吡啶控制菌斑和牙龈炎的功效研究为期六个月的成人临床研究试验(II)爱诺天健临床资料 西吡氯铵漱口液对牙龈炎、牙周炎疗效的临床评价(I)对慢性单纯性牙龈炎的治疗效果注：复方洗必泰含洗必泰及甲硝唑有效率=痊愈率+显效
9、率牙体牙髓牙周病学杂志 2002年7月 第12卷 第7期对慢性单纯性牙周炎的治疗效果爱诺天健临床资料 西吡氯铵漱口液对牙龈炎、牙周炎疗效的临床评价(II)注：复方洗必泰含洗必泰及甲硝唑牙体牙髓牙周病学杂志 2002年7月 第12卷 第7期爱诺天健临床资料 西吡氯铵漱口液对牙龈炎、牙周炎疗效的临床评价(III)用药前后 SD td爱诺验证组 3.21 6.22*复方洗必泰对照组 3.92 3.99* 0.74爱诺基质对照组 1.51 1.31 5.78*各组患者龈下牙菌斑菌群球/直杆比例分析用药分组td1-d2注：*P0.05；*P0.01牙体牙髓牙周病学杂志 2002年7月 第12卷 第7期爱
10、诺天健临床资料 西吡氯铵漱口液对牙龈炎、牙周炎疗效的临床评价(IV)组别不良反应发生率爱诺验证组无一例不良反应阳性对照组（复方洗必泰）23%，包括恶心、继发霉菌感染 、呕吐、舌苔着色等，与验证 组相比有统计学差异 阴性对照组无一例不良反应不良反应发生情况牙体牙髓牙周病学杂志 2002年7月 第12卷 第7期爱诺天健用法用量n 本品为漱口剂n 刷牙前后或需要时使用n 每次15ml，强力漱口1分钟n 每天至少2次，或遵医嘱n 本品可作为每天使用的口腔护理含 漱剂，在刷牙前后或随时需要时使用 ，每次1015毫升，强力漱口1分钟。n 牙科治疗中，在器械操作前后用于 发泡和冲洗清洁。爱诺天健使用说明n 住院病人可常规使用，由护理人员早 晚给病人漱口；也可在呕吐、吸入治疗 、插管术后用本品清洁口腔。n 可用于无个人卫生能力、不便刷牙的 人，如：瘫痪病人、骨折病人、手术后 卧床者，放疗或化疗病人。爱诺天健使用说明包装与规格240ml：0.24g/瓶120ml：0.12g/瓶30ml：30mg/瓶价格零售价: 19.8元/瓶/ 240ml爱诺天健漱口液 杀菌 单季铵型阳离子表面活性剂 有效杀灭和抑制口腔致病菌，减少菌落数 消炎 显著降低菌斑指数和牙龈指数控制并减轻牙龈和牙周组织炎症治护口腔 薄荷芳香，味觉爽口治疗口腔炎症并可用作日常口腔护理
